- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02752529
Zavedení vícebodového predikčního modelu o metabolických rozdílech takrolimu na základě genetické sítě po transplantaci jater a aplikaci multicentra
28. dubna 2016 aktualizováno: Peng Zhihai, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
V kombinaci s klinickými daty FK506 a databází GO a Kyoto Encyklopedie genů a genomů (KEGG) mají výzkumníci za cíl provést bioinformatickou analýzu a sestavit genetický model s více lokusy a poté v muticentru vyhodnotit prediktivní přesnost FK506 metabolické rozdíly.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
415
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200080
- Nábor
- Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Zhihai Peng
- Telefonní číslo: 0086-13761010066
- E-mail: pengzh1958@yeah.net
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika konečných onemocnění jater
- 18 let nebo více
- národnost Han
- Terapeutický režim: TAC
Kritéria vyloučení:
- Méně než 18 let
- Jiné rasy
- Terapeutický režim: cyklosporin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Takrolimus/dávka 1
Takrolimus 5 mg tableta a dávkování založené na Co jednou/dvakrát denně po dobu 7 dnů
|
|
Aktivní komparátor: Takrolimus/dávka 2
Takrolimus 5 mg tableta a dávkování založené na Co jednou/dvakrát denně po dobu 7 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) takrolimu
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ou B, Liu Y, Zhang T, Sun Y, Chen J, Peng Z. TLR9 rs352139 Genetic Variant Promotes Tacrolimus Elimination in Chinese Liver Transplant Patients During the Early Posttransplantation Period. Pharmacotherapy. 2019 Jan;39(1):67-76. doi: 10.1002/phar.2204. Epub 2019 Jan 8.
- Zhang T, Liu Y, Zeng R, Ling Q, Wen P, Fan J, Peng Z. Association of donor small ubiquitin-like modifier 4 rs237025 genetic variant with tacrolimus elimination in the early period after liver transplantation. Liver Int. 2018 Apr;38(4):724-732. doi: 10.1111/liv.13597. Epub 2017 Oct 4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
27. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PZhihai
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Takrolimus (FK506)
-
Edda SpiekerkoetterStanford UniversityDokončenoPlicní arteriální hypertenzeSpojené státy
-
Fuzhou General HospitalNeznámýTransplantace ledvin | Chronická aloštěpová nefropatieČína
-
ChimerixAktivní, ne nábor
-
University of Split, School of MedicineNáborDráždivý/dráždivý | Antiseptický | ICD - Irritant Contact DermatitisChorvatsko
-
University Hospital FreiburgSucampo Pharmaceuticals, Inc.UkončenoPenetrační keratoplastika
-
Astellas Pharma Europe Ltd.DokončenoTransplantace jater | Transplantace ledvin | Transplantace srdceČesko, Francie, Itálie, Polsko, Spojené království
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research InstituteUkončeno
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research InstituteUkončenoDědičná metabolická střádavá onemocněníSpojené státy
-
Astellas Pharma IncDokončeno
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileDokončenoDůkaz transplantace jater | Účinky imunosupresivní terapieChile