- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04034446
CD19-CD22 chimérický antigenní receptor T (CAR-T) buňka pro léčbu B buněčné akutní lymfoblastické leukémie (B-ALL)
2. srpna 2022 aktualizováno: wang, jianxiang, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Studie proveditelnosti a bezpečnosti bispecifické CD19-CD22 CAR-T buňky v léčbě relapsu nebo refrakterní B-ALL
Toto je jednoramenná, otevřená studie s jediným centrem ke stanovení bezpečnosti a účinnosti CD19-CD22 CAR-T buněk u pacientů s CD19+CD22+ leukémií.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je jednoramenná, otevřená studie s jedním centrem ke stanovení bezpečnosti a účinnosti CD19-CD22 CAR-T buněk u pacientů s relabující nebo refrakterní B-ALL.
Studie bude mít následující po sobě jdoucí fáze: Screening, Pre-Léčba (příprava buněčných produktů a lymfodepleční chemoterapie), Léčba a následné sledování a sledování přežití.
Celková doba trvání studie je 2 roky od infuze CD19-CD22 CAR-T buněk.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tianjin, Čína, 300020
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas podepisuje subjekt nebo jeho příbuzný.
- Věk 3 a starší.
- Dokumentace exprese shluku diferenciace 19 (CD19) a/nebo shluku diferenciace 19 (CD22) na leukemických blastech v BM, periferní krvi do 3 měsíců od screeningu.;
ALL s relapsem nebo refrakterní B-buňkou
- Relaps do 12 měsíců od první remise
- Bez remise po 2 cyklech režimu indukční chemoterapie.
- Bez remise nebo relapsu po záchranné léčbě.
- Jakýkoli relaps BM po autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT).
- Bez remise nebo relapsu po jakékoli předchozí léčbě cílené na CD19;
- Pacienti s Philadelphia chromozom pozitivní (Ph+) ALL jsou způsobilí, pokud netolerují nebo selhali 2 linie léčby inhibitorem tyrozinkinázy (TKI); žádná záchranná léčba TKI, pokud má pacient BCR-ABL1 kinázovou doménu gatekeeper mutaci Thr315Ile (T315I) mutaci.
- Kostní dřeň s ≥ 5 % lymfoblastů podle morfologického hodnocení při screeningu;
- Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 až 2.
Přiměřená funkce orgánů definovaná jako:
- Aspartátaminotransferáza (AST) ≤3 horní hranice normy (ULN);
- Sérová alaninaminotransferáza (ALT) ≤3 ULN;
- Celkový bilirubin ≤ 2 ULN, s výjimkou jedinců s Gilbertovým syndromem;
- Poznámka: Vhodné budou pacienti s Gilbertovým syndromem s bilirubinem ≤ 3 ULN a přímým bilirubinem ≤ 1,5 ULN.
- Sérový kreatinin ≤ 1,5 ULN nebo rychlost odstraňování kreatinu ≥ 60 ml/min (Cockcroft a Gault)
- Musí mít minimální úroveň plicní rezervy jako dušnost ≤ 1. stupně a saturaci kyslíkem > 91 % na vzduchu v místnosti.
- Absolutní počet lymfocytů ≥0,3 x 10⁹/l.
- Ženy ve fertilním věku a všichni mužští účastníci musí používat vysoce účinné metody antikoncepce po dobu 1 roku po infuzi CD19-CD22 CAR-T buněk.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní leukémie centrálního nervového systému
- Pacienti se známkami aktuálně nekontrolovatelných závažných aktivních infekcí (např. sepse, bakteriémie, fungémie, virémie atd.).
- Pacienti, kteří jsou pozitivní na některou z protilátek proti HIV, TP, povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) a protilátek proti viru hepatitidy C (HCV).
- Velká operace do ≤ 4 týdnů před zařazením.
- Předchozí malignita, kromě karcinomu in situ kůže nebo děložního čípku léčeného s léčebným záměrem.
Porucha srdeční funkce:
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤45 %;
- III/IV městnavé srdeční selhání (NYHA);
- Těžká arytmie (kromě fibrilace síní, paroxysmální supraventrikulární tachykardie);
- Opravený interval QT (QTc) ≥450 ms (muž) nebo QTc ≥470 ms (žena)(QTc pomocí Bazettova vzorce (QTcB)=QT/RR^0,5);
- Infarkt myokardu nebo operace bypassu koronární tepny, operace srdečního stentu.
- Další srdeční onemocnění, která byla výzkumníkem posouzena jako nevhodná pro buněčnou terapii.
- Pacienti s anamnézou epilepsie nebo jiných aktivních onemocnění centrálního nervového systému.
- Předpokládaná délka života < 12 týdnů.
- Alergie na makromolekulární biofarmaceutika, jako jsou protilátky nebo cytokiny.
- Subjekty, které dostávají systémovou léčbu steroidy a u kterých výzkumníci určili, že potřebují během léčby dlouhodobou léčbu systémovými steroidy, a subjekty léčené systémovými steroidy musí být vyloučeny < 72 hodin před infuzí CNCT19 (kromě inhalace nebo lokálního použití) .
- Pacienti s jinými stavy, které činí pacienty nevhodnými pro podávání buněčné terapie, jak posoudil výzkumník.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: A
Jedna dávka CD19-CD22 CAR-T buněk
|
0,5 až 3,0 x 106 autologních CD19-CD22 CAR-T buněk na kg tělesné hmotnosti, s maximální dávkou 4 x 108 autologních CD19-CD22 CAR-T buněk prostřednictvím intravenózní infuze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Celková míra remise (ORR)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Doba trvání remise (DOR)
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Odpověď v den 28 dní
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Procento pacientů, kteří dosáhli kompletní remise (CR) nebo kompletní remise s neúplným obnovením krevního obrazu (CRi) v 6. měsíci bez SCT mezi infuzí CD19-CD22 CAR-T buněk a hodnocením odpovědi v 6. měsíci.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Procento pacientů, kteří dosáhnou CR nebo CRi s minimální reziduální chorobou (MRD) negativní kostní dřeně
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Přežití bez relapsu (RFS)
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. září 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
26. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HY004001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CD19-CD22 CAR-T buňky
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityNáborLymfom centrálního nervového systémuČína
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Ruijin HospitalZatím nenabírámeAkutní lymfoblastická leukémieČína
-
920th Hospital of Joint Logistics Support Force...Gracell Biotechnology Shanghai Co., Ltd.; Kunming Hope of Health HospitalNáborRecidivující nebo refrakterní akutní lymfoblastická leukémie B-buněk | Relapsovaný nebo refrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfomČína
-
Beijing Tongren HospitalNáborB-buněčný lymfom | Difuzní velký B buněčný lymfom | B-buněčná akutní lymfoblastická leukémieČína
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdNáborLymfom, B-buňka | Leukémie, B-buňkaČína
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdNáborLymfom, B-buňka | Leukémie, B-buňkaČína
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.NáborAkutní lymfoblastická leukémie B-buněk, dospělíČína
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.NáborAkutní lymfoblastická leukémie B-buněk, dospělíČína
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdNábor
-
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityNanjing Legend Biotech Co.Ukončeno