Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anti-CD22 CAR-T buněčná terapie zaměřená na B buněčné malignity

6. února 2021 aktualizováno: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Anti-CD22 chimérický antigenní receptor (CAR)-modifikovaná T-buněčná terapie zaměřená na CD22 při léčbě pacientů s B-buněčnými malignitami

Studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost CD22-cílených chimérických antigenním receptorem modifikovaných T buněk (CAR-T) při léčbě B-buněčných malignit.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinický úspěch imunoterapie leukémie na bázi chimérického antigenního receptoru (CAR) byl doprovázen souvisejícím zjištěním, že za relaps jsou zodpovědné varianty onemocnění unikající antigenu. Navzdory tomu, že anti-CD19 CAR-T vykazoval schopnost znovu navodit remise u mnoha pacientů s relabujícími a refrakterními malignitami B lymfocytů, část těchto pacientů bude recidivovat s CD19-negativními malignitami. CD22 je transmembránový protein typu I exprimovaný na většině zralých B lymfocytů u B buněčných malignit a hraje významnou roli v dráze přenosu signálu. Vyšetřovatelé navrhli a provedli tuto studii, aby otestovali bezpečnost a účinnost CD22-cíleného CAR-T.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100071
        • Nábor
        • Fengtai District
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +8618501002450

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 18-65 let
  2. Pacienti s Cluster of Differentiation 22(CD22) pozitivními malignitami B buněk potvrzenými průtokovou cytometrií
  3. Refrakterní nebo recidivující akutní lymfoblastická leukémie B buněk
  4. Žádné dostupné možnosti kurativní léčby (jako je transplantace hematopoetických kmenových buněk)
  5. Onemocnění stadia III-IV
  6. Kreatinin < 2,5 mg/dl
  7. Poměr aspartáttransamináza-alanintransamináza < 3x normální
  8. Bilirubin < 2,0 mg/dl
  9. Stav výkonu podle Karnofského >= 60
  10. Očekávaná doba přežití > 3 měsíce
  11. Přiměřený žilní přístup pro aferézu
  12. Schopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy
  2. Pacienti vyžadující imunosupresivní léčbu T lymfocyty
  3. Aktivní leukémie centrálního nervového systému
  4. Jakékoli souběžné aktivní malignity
  5. Pacienti s anamnézou záchvatové poruchy nebo srdeční poruchy
  6. Předchozí léčba jakýmikoli imunoterapeutickými přípravky
  7. Pacienti s virem lidské imunodeficience, infekcí hepatitidou B nebo C
  8. Nekontrolovaná aktivní infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: anti-CD22 CAR-T
Pacienti dostanou plnou dávku infuze CART v den 0.
Biologický: T buňky transdukované anti-CD22-CAR
jediná dávka anti-CD22-CAR-transdukovaných T-buněk bude infúzí po předběžném kondicionování.
Ostatní jména:
  • anti-CD22 KOŠÍK, KOŠÍK22

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou podle hodnocení NCI CTCAE verze 4.03
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková míra úplné remise (ORR)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Reakce na onemocnění (CR, CRi)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Perzistence buněk CART in vivo
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Liangding Chen, M.D., Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

20. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

20. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 307-B-22-CAR-T

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na T buňky transdukované anti-CD22-CAR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit