Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení mateřské a neonatální apelinémie u obézních žen během těhotenství (OB-APE)

12. června 2018 aktualizováno: University Hospital, Lille

Pozadí :

Apelin a jeho receptor APJ se podílejí na patologiích včetně kardiovaskulárních onemocnění, cukrovky a obezity. Málo je známo o funkci apelinergního systému během těhotenství.

Cíl:

Hlavním cílem této studie je porovnat apelinémii u žen s normální hmotností nalačno a obézních žen na konci těhotenství, mezi 35. a 41. týdnem gestace (WG).

Strategie a metoda:

Bude proveden prospektivní výzkum, který porovná apelinémii u žen s normální hmotností nalačno a obézních žen na konci těhotenství, mezi 35. a 41. týdnem gestace (WG).

Bude vytvořena třetí skupina pro kontrolu, zda těhotenská cukrovka není zaměňujícím faktorem obezity (skupina obézních žen s těhotenskou cukrovkou).

Vyšetřovatelé se pokusí zjistit, zda apelinémie koreluje s lipidickými a glykemickými markery.

Vzorky pupečníkové krve budou odebírány pro porovnání mateřské a neonatální apelinémie a pro zjištění, zda novorozenecká apelinémie koreluje s hmotností a porodní velikostí dítěte a s hmotností placenty.

Vzorky placenty budou odebrány a bude provedena RT-qPCR pro analýzu RNA v každé skupině.

Dva dny po porodu budou obézní a neobézní ženy hladovět a bude jim odebrána plazma a kolostrum. Zkoušející budou porovnávat hladiny apelinu v mlezivu mezi těmito 2 skupinami a poté se pokusí zjistit, zda hladina apelinu koreluje v mlezivu a v mateřské plazmě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí :

Apelin a jeho receptor APJ se podílejí na patologiích včetně kardiovaskulárních onemocnění, cukrovky a obezity.

Málo je známo o funkci apelinergního systému během těhotenství.

V předchozí studii vyšetřovatelé hodnotili u myší tento systém na feto-mateřském rozhraní u obézních samic myší (HF) rezistentních na inzulín. Mateřská apelinémie byla snížena v termínu a fetální apelinémie byla šestkrát vyšší než u matky. Ex-vivo placenta uvolňuje vysoké množství apelinu v E12.5 a E18.5. U HF březích myší v termínu byly apelinémie, stejně jako hladiny placentárního apelinu a APJ mRNA zvýšeny, zatímco uvolňování apelinu z placenty bylo drasticky sníženo.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

135

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie
        • Hôpital Jeanne de Flandre - CHRU de Lille

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 42 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy mezi 18 a 42 lety, těhotné, mezi 35 a 40 WG.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obézní těhotné ženy
  • Věk od 18 do 42 let
  • Ojedinělé těhotenství mezi 35+0 až 41+6 týdnem těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • Těžké onemocnění srdce, jater nebo ledvin
  • Vícečetné těhotenství
  • Hypertenze, preeklampsie, malá na gestační věk
  • Pre-gestační diabetes
  • Bariatrické chirurgie
  • Jiné léky než běžné těhotenské doplňky
  • Konzumace tabáku nebo drog během těhotenství
  • Zajištěno umělé krmení
  • Fetální anoxie s pH pupečníku nižším než 7,0
  • Genetická nebo chromozomální abnormalita matky a/nebo novorozence
  • Malformace plodu
  • Poručenství nebo tutorství
  • Odmítnutí účasti na výzkumu
  • Nelze se zúčastnit celé studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ženy s normální váhou
BMI mezi 18,5 a 25 kg/m2 a bez gestačního diabetu
Jiný: krevní vzorek
Obézní ženy bez gestačního diabetu
BMI nad 30 kg/m2 a bez gestačního diabetu
Jiný: krevní vzorek
Obézní ženy s těhotenskou cukrovkou
BMI nad 30 kg/m2 a s gestačním diabetem
Jiný: krevní vzorek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biologické měření: Mateřská apelinémie (plazmatická koncentrace)
Časové okno: mezi 35. a 41. týdnem těhotenství (WG)
vzorek plazmy
mezi 35. a 41. týdnem těhotenství (WG)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biologické měření: Neonatální apelinémie (plazmatická koncentrace)
Časové okno: den doručení
vzorek plazmy
den doručení
Biologické měření: Mateřská apelinémie (plazmatická koncentrace)
Časové okno: dnem doručení a 2 dny po doručení
vzorek plazmy
dnem doručení a 2 dny po doručení
hladina apelinu v kolostru
Časové okno: 2 dny po doručení
vzorek kolostra
2 dny po doručení
C-peptid
Časové okno: mezi 35. a 41. týdnem těhotenství (WG) a 2 dny po porodu
vzorek mateřské plazmy
mezi 35. a 41. týdnem těhotenství (WG) a 2 dny po porodu
glykémie
Časové okno: mezi 35. a 41. týdnem těhotenství (WG) a 2 dny po porodu
vzorek mateřské plazmy
mezi 35. a 41. týdnem těhotenství (WG) a 2 dny po porodu
inzulinémie
Časové okno: mezi 35. a 41. týdnem těhotenství (WG) a 2 dny po porodu
vzorek mateřské plazmy
mezi 35. a 41. týdnem těhotenství (WG) a 2 dny po porodu
C-peptid
Časové okno: den doručení
vzorek neonatální plazmy
den doručení
glykémie
Časové okno: den doručení
vzorek neonatální plazmy
den doručení
inzulinémie
Časové okno: den doručení
vzorek neonatální plazmy
den doručení
celkový cholesterol
Časové okno: mezi 35. a 41. týdnem těhotenství (WG) a 2 dny po porodu
vzorek mateřské plazmy
mezi 35. a 41. týdnem těhotenství (WG) a 2 dny po porodu
HDL
Časové okno: mezi 35. a 41. týdnem těhotenství (WG) a 2 dny po porodu
vzorek mateřské plazmy
mezi 35. a 41. týdnem těhotenství (WG) a 2 dny po porodu
LDL
Časové okno: mezi 35. a 41. týdnem těhotenství (WG) a 2 dny po porodu
vzorek mateřské plazmy
mezi 35. a 41. týdnem těhotenství (WG) a 2 dny po porodu
triglyceridy
Časové okno: mezi 35. a 41. týdnem těhotenství (WG) a 2 dny po porodu
vzorek mateřské plazmy
mezi 35. a 41. týdnem těhotenství (WG) a 2 dny po porodu
apolipoprotein A
Časové okno: mezi 35. a 41. týdnem těhotenství (WG) a 2 dny po porodu
vzorek mateřské plazmy
mezi 35. a 41. týdnem těhotenství (WG) a 2 dny po porodu
apolipoprotein B
Časové okno: mezi 35. a 41. týdnem těhotenství (WG) a 2 dny po porodu
vzorek mateřské plazmy
mezi 35. a 41. týdnem těhotenství (WG) a 2 dny po porodu
celkový cholesterol
Časové okno: den doručení
vzorek neonatální plazmy
den doručení
Biologická míra: HDL
Časové okno: den doručení
vzorek neonatální plazmy
den doručení
Biologická míra: LDL
Časové okno: den doručení
vzorek neonatální plazmy
den doručení
triglyceridy
Časové okno: den doručení
vzorek neonatální plazmy
den doručení
apolipoprotein A
Časové okno: den doručení
vzorek neonatální plazmy
den doručení
apolipoprotein B
Časové okno: den doručení
vzorek neonatální plazmy
den doručení
BMI
Časové okno: na základní linii
změřte přírůstek hmotnosti matky před těhotenstvím a během těhotenství v prohlášení matky
na základní linii
Váha kojence
Časové okno: do 2 dnů po porodu
do 2 dnů po porodu
Velikost kojence
Časové okno: do 5 dnů po porodu
do 5 dnů po porodu
Hmotnost placenty
Časové okno: dny doručení
dny doručení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Lille

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe Deruelle, MD, PhD, University Hospital, Lille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

10. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014_70
  • 2015-A01696-43 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na krevní vzorek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit