- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01775475
Intravenózní chemoterapie nebo orální chemoterapie při léčbě pacientů s dříve neléčeným ne-Hodgkinovým lymfomem stadia III-IV souvisejícího s HIV
Randomizovaná studie fáze II CHOP vs. perorální chemoterapie se současnou antiretrovirovou terapií u pacientů s lymfomem spojeným s HIV v subsaharské Africe
Přehled studie
Postavení
Podmínky
- Periferní/systémový lymfom související s AIDS
- Difuzní velkobuněčný lymfom související s AIDS
- Difuzní smíšený buněčný lymfom související s AIDS
- Difuzní malobuněčný lymfom s rozštěpenými buňkami související s AIDS
- Imunoblastický velkobuněčný lymfom související s AIDS
- Lymfoblastický lymfom související s AIDS
- Malý neštěpený buněčný lymfom související s AIDS
- Lymfom ve fázi III související s AIDS
- Lymfom ve fázi IV související s AIDS
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Porovnat účinnost standardního cyklofosfamidu, doxorubicin hydrochloridu, vinkristin sulfátu a prednisonu (CHOP) a režimu perorální chemoterapie u syndromu získané imunodeficience (AIDS) souvisejícího (AR)-non-Hodgkinského lymfomu (NHL) u sub- Saharská Afrika s ohledem na celkové přežití (OS).
DRUHÉ CÍLE:
I. Porovnat cílovou míru odpovědi (ORR) osob randomizovaných k CHOP a perorální chemoterapii.
II. Porovnat přežití bez progrese (PFS) osob randomizovaných k CHOP a perorální chemoterapii.
III. Porovnat bezpečnost a toleranci osob randomizovaných k CHOP a perorální chemoterapii.
TERCIÁRNÍ CÍLE:
I. Popsat míru dokončení terapie u osob randomizovaných k CHOP a perorální chemoterapii.
II. Popsat adherenci k chemoterapii osob randomizovaných k CHOP a perorální chemoterapii.
III. Popsat adherenci k antiretrovirové léčbě osob randomizovaných k CHOP a perorální chemoterapii.
IV. Popsat účinky terapie na kontrolu HIV, jak je měřeno počtem shluků diferenciace (CD)4 a virovou zátěží HIV.
V. Zkoumat koreláty přežití.
Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.
ARM I: Pacienti dostávají CHOP chemoterapii zahrnující cyklofosfamid intravenózně (IV) v den 1, doxorubicin hydrochlorid IV v den 1, vinkristin sulfát IV v den 1 a prednison perorálně (PO) ve dnech 1-5. Léčba se opakuje každé 3 týdny po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
ARM II: Pacienti dostávají lomustin PO jednou denně (QD) v den 1 (pouze cykly 1 a 3), etoposid PO QD ve dnech 1-3, cyklofosfamid PO QD ve dnech 22-26 a prokarbazin hydrochlorid PO QD ve dnech 22- 26. Léčba se opakuje každých 6 týdnů po dobu až 3 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 3, 6, 12, 18 a 24 měsících.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost porozumět a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí
- Dospělí ve věku 18 let nebo starší; datum narození by mělo být určeno na základě nejlepších možných informací nebo dostupné zdrojové dokumentace
Infekce HIV-1, zdokumentovaná jakýmkoli licencovaným rychlým testem HIV nebo testovací sadou enzymu HIV nebo chemiluminiscenční imunoanalýzy (E/CIA) kdykoli před vstupem do studie a potvrzená licencovaným Western blotem nebo druhým testem na protilátky jinou metodou, než je počáteční rychlý HIV a/nebo E/CIA nebo potvrzený HIV-1 antigenem nebo plazmatickou virovou zátěží HIV-1 ribonukleové kyseliny (RNA) > 1 000 kopií/ml
- POZNÁMKA: Pojem „licencovaný“ se vztahuje na sadu schválenou Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) ve Spojených státech (FDA) nebo pro místa umístěná v jiných zemích než ve Spojených státech na sadu, která byla certifikována nebo licencována orgánem dohledu v rámci danou zemi a interně ověřeno
- Směrnice WHO (Světová zdravotnická organizace) a CDC (Centrum pro kontrolu a prevenci nemocí) nařizují, že k potvrzení výsledku počátečního testu musí být použit test, který se liší od testu použitého pro počáteční hodnocení; reaktivní počáteční rychlý test by měl být potvrzen buď jiným typem rychlého testu nebo E/CIA, který je založen na odlišném preparátu antigenu a/nebo jiném principu testu (např. nepřímý versus kompetitivní), nebo Western blotem nebo plazmovým HIV -1 virová zátěž RNA
- Biopticky ověřený, měřitelný nebo hodnotitelný systémový NHL, který byl potvrzen patologem na místě schváleným konsorciem klinických studií AIDS Malignancy (AMC); není-li tištěná kopie zprávy o patologii v době zápisu k dispozici, musí být do lékařské tabulky doložena ústní zpráva patologa potvrzující diagnózu
- Patologická sklíčka z nádorové tkáně získaná chirurgickou excizí nebo biopsií jádra musí být před vstupem do studie zkontrolována určeným místním patologem nebo záložním patologem; potvrzení diagnózy musí být zdokumentováno patologem schváleným AMC před vstupem do studie; další pokyny k dokumentaci diagnózy naleznete v příručce AMC-068 Manual of Procedures (MOP); místní patolog pro NHL musí být schválen prostřednictvím procesu externího hodnocení kvality (EQA) AMC
- Účastníci musí mít patnáct prázdných (nezabarvených) sklíček nebo musí být k dispozici diagnostický tkáňový blok pro centrální patologickou kontrolu laboratoří AMC Core Pathology Laboratory.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
- Účastníci musí mít předpokládanou délku života > 6 týdnů
- Bílé krvinky (WBC) >= 3 000 buněk/ul (3,0 x 10^9 l) nebo
- Absolutní granulocyty >= 1500 buněk/ul (1,5 x 10^9 l)
- Krevní destičky >= 100 000 buněk/ul (75 x 10^9 l)
- Hemoglobin > 8 g/dl (5,0 mmol/l)
- Pacienti mohou být zařazeni s nižšími hematologickými hodnotami, pokud je dokumentováno postižení kostní dřeně; v tomto případě by pacienti měli dostat transfuzi hemoglobinu > 8 g/dl
- Sérový kreatinin < 3,0 mg/dl (265,2 umol/l)
- Celkový bilirubin = < 1,5 ústavní horní hranice normálu (ULN), pokud není zvýšen sekundárně v důsledku lymfomatózního postižení jater nebo žlučového systému nebo v důsledku jiných léků proti HIV (např. indinavir, tenofovir nebo atazanavir); pokud je sekundární k lymfomatóznímu postižení, měla by být použita počáteční horní hranice celkového bilirubinu 5 mg/dl (85,5 uM/l) – pro přímý bilirubin > 1,2 mg/dl (20,5 uM/l)
- Aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) = < 2,5 ústavní ULN (pokud není zvýšená sekundárně po lymfomatózním postižení jater)
- Účastníci musí mít lumbální punkci s negativní cytologií mozkomíšního moku do 6 týdnů před zařazením; účastníci musí být bez důkazu lymfomu centrálního nervového systému (CNS) při neurologickém vyšetření a mít žádný radiografický důkaz (pokud jsou prováděny radiografické studie) lymfomu CNS (včetně postižení parenchymu, sklivce nebo leptomeningea)
- Účastníci nesmějí mít žádnou předchozí chemoterapii nebo radiační terapii a ne více než 10 dnů kortikosteroidů v předchozích 30 dnech před zařazením
- Všem účastníkům musí být předepsána kombinovaná antiretrovirová terapie s cílem virologické suprese za použití přijatelného režimu, který je v souladu s národními směrnicemi pro léčbu infekce HIV; nepotlačení pacienti již s léčbou, definovaní jako pacienti s virovou náloží > 400 kopií/ml, kteří byli na antiretrovirové léčbě déle než 4 měsíce, mohou být zařazeni, pokud je k dispozici alternativní režim antiretrovirové terapie (ART), který zahrnuje alespoň dva léky ART, u kterých se podle názoru výzkumníka místa očekává, že budou mít aktivitu na základě genotypového testování (pokud je k dispozici) a historie léčby; pacientům není povoleno užívat zidovudin (azidothymidin [AZT]) jako součást souběžné chemoterapie a režimu ART, protože je myelosupresivní; zidovudin může být přerušen a nahrazen, jak je klinicky indikováno, před nebo v době zařazení.
- Účastnice ve fertilním věku, definované jako sexuálně zralá žena, která: 1) neprodělala hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii; nebo 2) nebyla přirozeně postmenopauzální po dobu alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli v předchozích 24 po sobě jdoucích měsících), musí si do 7 dnů před zápisem udělat těhotenský test a souhlasit s použitím účinné formy antikoncepce (např. bariérová antikoncepce, vysoce účinná hormonální antikoncepce)
- Účastníci mohou mít aktivní infekci, kvůli které jsou léčeni drogami, za předpokladu, že klinický stav je posouzen jako stabilní a přežití se odhaduje na alespoň 6 týdnů
- Účastníci musí být podle názoru vyšetřování schopni dodržet protokol
- Účastníci musí být schopni užívat perorální léky
- Účastníci musí mít provedeno počítání CD4 do 30 dnů od registrace
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Zdravotní nebo psychiatrické onemocnění, které znemožňuje poskytnout informovaný souhlas nebo je pravděpodobné, že naruší schopnost dodržovat ustanovení protokolu
- Účastníci s okolnostmi, které neumožňují dokončení studie nebo vyžadují další sledování; například pokud je problémem cestování na místo ošetření a zpět
- Těhotné nebo kojící
- Neschopnost polykat perorální léky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Rameno I (CHOP)
Pacienti dostávají CHOP chemoterapii zahrnující cyklofosfamid IV v den 1, doxorubicin hydrochlorid IV v den 1, vinkristin sulfát IV v den 1 a prednison PO ve dnech 1-5.
Léčba se opakuje každé 3 týdny po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Korelační studie
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
|
Experimentální: Rameno II (orální chemoterapie)
Pacienti dostávají lomustin PO QD v den 1 (pouze cykly 1 a 3), etoposid PO QD ve dnech 1-3, cyklofosfamid PO QD ve dnech 22-26 a prokarbazin hydrochlorid PO QD ve dnech 22-26.
Léčba se opakuje každých 6 týdnů po dobu až 3 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Korelační studie
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkové přežití
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Podíl účastníků, kteří přežili 2 roky
|
Až 24 měsíců
|
Celková míra odezvy
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Celková odpověď je úplná nebo částečná odpověď, jak je definováno v definicích odpovědi Mezinárodní pracovní skupiny pro zobrazování maligních lymfomů z roku 2014 (tj.
Luganská klasifikace).
Úplnou odpovědí je vymizení všech lézí bez detekce nových lézí.
Částečná odpověď je >=50% snížení součtu kolmých průměrů až 6 cílových měřitelných uzlin a extranodálních míst a žádná nová místa onemocnění.
|
Až 24 měsíců
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Podíl účastníků, kteří přežili bez progrese onemocnění ve 2 letech
|
Až 24 měsíců
|
Účastníci, kteří zažili nepříznivou událost
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Počet účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhodu
|
Až 24 měsíců
|
Počet pacientů, kteří dokončili léčbu
Časové okno: Až 18 týdnů
|
Počet pacientů, kteří dokončí chemoterapii.
|
Až 18 týdnů
|
Podíl pacientů, kteří dodržují antiretrovirovou léčbu
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Počet pacientů, kteří nevynechali žádnou ze svých dávek antiretrovirové terapie
|
Až 24 měsíců
|
Podíl pacientů, kteří dodržují chemoterapii
Časové okno: Až 18 týdnů
|
Pacienti, kteří nevynechali žádnou dávku chemoterapie
|
Až 18 týdnů
|
Změna absolutního počtu CD4 od výchozího stavu do stavu po léčbě
Časové okno: Od výchozího stavu do 18 týdnů
|
Změna absolutního počtu CD4 od výchozí hodnoty do doby po léčbě (návštěva 6)
|
Od výchozího stavu do 18 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Strother, AIDS Associated Malignancies Clinical Trials Consortium
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Leukémie, lymfoidní
- Leukémie
- Lymfom, B-buňka
- Lymfom
- Lymfom, velký B-buňka, difuzní
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněk
- Lymfom, velkobuněčný, imunoblastický
- Plazmablastický lymfom
- Lymfom související s AIDS
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibiotika, antineoplastika
- Cyklofosfamid
- Etoposid
- Etoposid fosfát
- Prednison
- Doxorubicin
- Lipozomální doxorubicin
- Vinkristine
- Lomustin
- Prokarbazin
Další identifikační čísla studie
- AMC-068
- U01CA121947 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2012-01695 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaNábor
-
University of VirginiaNeznámý
-
IRCCS Eugenio MedeaNáborPoruchou autistického spektra | Včasná intervenceItálie
-
Chang Gung Memorial HospitalNeznámýNosní onemocněníTchaj-wan
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... a další spolupracovníciDokončenoKardiovaskulární choroby | Nedostatek vitaminu D | Stavy související s menopauzouBrazílie
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeRakovina děložního tělíska ve stádiu I | Rakovina děložního tělíska II | Rakovina děložního tělíska ve stádiu III | Rakovina děložního těla ve stádiu IV | Endometriální serózní adenokarcinomSpojené státy