- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02824302
3 Simple Questions to Predict Labor Pain and Epidural Analgesia Use in Parturients
10. prosince 2018 aktualizováno: Lawson Health Research Institute
A Prospective Observational Study to Evaluate Efficacy of Simple Questions to Predict Labor Pain and Epidural Analgesia Use in Parturients
Labor pain is complex to understand and challenging to define because of the interaction of multiple maternal and fetal factors.
Poorly controlled acute post-procedural pain may result in harmful physiological and psychological consequences for both mother and baby.
It is therefore important to understand the prelabor factors that may affect the labour pain to facilitate the intrapartum pain management.
The goal of this prospective observational study is to verify if expectations regarding pain experience translate to actual pain outcomes for women who are undergoing induction of labor.
Přehled studie
Detailní popis
A prospective observational cohort study.
100 parturients having induction of labor that match inclusion criteria will be asked to participate.
After written informed consent, vital signs and patient demographics will be obtained and recorded.
A 3 question survey will be given.
Patients will be asked to rate, using a 0-10 cm visual analog scale (VAS), their anxiety level ("On a scale of 0-10 cm, with 0 being not anxious at all through 10 being extremely anxious, how anxious are you about your upcoming labor and delivery?"),
their anticipated pain ("On a scale of 0-10, with 0 being no pain at all and 10 being pain as bad as you can imagine, how much pain do you anticipate experiencing during your upcoming labor and delivery?"),
and using a categorical scale, to rate their anticipated epidural analgesic need ("On a scale of 0-5, with 0 being none at all, 1 being much less than average, 2 being less than average, 3 being average, 4 being more than average, and 5 being much more than average, how much epidural pain medication do you anticipate needing during your upcoming labor and delivery?").
Then 24 hours after delivery, patient VAS scores will be recorded, number of boluses, total number of hours of labor, patient comfort level and satisfaction
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Science Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Healthy full term pregnant patients with singleton pregnancy
Popis
Inclusion criteria:
- The patient is 18 years or older
- ASA class II or III according to the 2014 American Society of Anesthesiologists' physical status classification
- The patient is having induction of labor
- The patient is having a singleton pregnancy
- the fetus's gestational age is more than 37 weeks
- the patient is considering having epidural analgesia.
Exclusion criteria:
- The patient has refused to participate
- There is a language barrier between the patient and the investigator
- The patient received narcotics within the last two hours
- the patient has chronic pain issues
- There is significant concern about maternal or fetal welfare
- The patient has a history of opioid tolerance
- The patient has major psychiatric problem,
- There is contraindication to epidural labor analgesia
- Patient has allergy to local anesthetics.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Area Under the Curve (AUC)
Časové okno: this outcome will measure the pain scores during labour from the start of epidural insertion until its discontinued.
|
this outcome will be measured at day 1 of delivery
|
this outcome will measure the pain scores during labour from the start of epidural insertion until its discontinued.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Time from onset of labor to epidural analgesia
Časové okno: minutes > 30 minutes
|
minutes > 30 minutes
|
Cervical dilatation at the time of request(cm)
Časové okno: hours (>1 hour)
|
hours (>1 hour)
|
Pain score at the time of request of labor analgesia
Časové okno: VAS (1-10)
|
VAS (1-10)
|
Duration labor
Časové okno: hours (> 1 hour)
|
hours (> 1 hour)
|
Number of epidural boluses
Časové okno: hours (> 1 hour)
|
hours (> 1 hour)
|
Patient comfort during labor (1-5)
Časové okno: hours (>1 hour)
|
hours (>1 hour)
|
Pain VAS during Epidural insertion (0-10)
Časové okno: hours (> 1 hour)
|
hours (> 1 hour)
|
Patient satisfaction with epidural analgesia
Časové okno: hours ( >1 hour)
|
hours ( >1 hour)
|
Mode of delivery
Časové okno: hours (>1 hour)
|
hours (>1 hour)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Pan PH, Tonidandel AM, Aschenbrenner CA, Houle TT, Harris LC, Eisenach JC. Predicting acute pain after cesarean delivery using three simple questions. Anesthesiology. 2013 May;118(5):1170-9. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828e156f.
- Carvalho B, Zheng M, Harter S, Sultan P. A Prospective Cohort Study Evaluating the Ability of Anticipated Pain, Perceived Analgesic Needs, and Psychological Traits to Predict Pain and Analgesic Usage following Cesarean Delivery. Anesthesiol Res Pract. 2016;2016:7948412. doi: 10.1155/2016/7948412. Epub 2016 Apr 7.
- Carvalho B, Zheng M, Aiono-Le Tagaloa L. A prospective observational study evaluating the ability of prelabor psychological tests to predict labor pain, epidural analgesic consumption, and maternal satisfaction. Anesth Analg. 2014 Sep;119(3):632-640. doi: 10.1213/ANE.0000000000000357.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
6. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 107817
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porodní bolest
-
Kayseri Education and Research HospitalDokončeno
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile