Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervenční výcvik v terapii akutního otřesu mozku u zdravých a otřesených účastníků (ACTIVE)

15. února 2017 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Vliv AKTIVNÍHO tréninku na zlepšení klinických výsledků u zdravých a akutně otřesených vysokoškolských účastníků

Zdraví (nezranění) a otřesení účastníci ve vysokoškolském věku absolvují dvě testovací sezení, která zahrnují (1) hodnocení klinických příznaků, rovnováhy a kognitivních funkcí a (2) progresivní cvičení ke stanovení exacerbace symptomů nebo maximální cvičební kapacity. Jednotlivci randomizovaní do kontrolní skupiny neobdrží mezi sezeními žádnou intervenci, zatímco jedinci randomizovaní do intervenční skupiny dokončí 30 minut cvičení na stacionárním kole alespoň 3 dny/týden.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zdraví a otřesení účastníci budou randomizováni do skupin AKTIVNÍHO tréninku (intervence) nebo kontrolních (bez intervence). Účastníci, bez ohledu na zařazení do skupiny, obdrží klinické symptomy, rovnováhu a kognitivní hodnocení, stejně jako progresivní hodnocení cvičení na začátku studie. Otřesení účastníci se zapíší do studie do tří dnů od zranění a účast ve studii bude ukončena po 24 po sobě jdoucích hodinách bez hlášených otřesových příznaků. Zdraví účastníci budou mít libovolná data zahájení a studii ukončí o 10–14 dní později, aby se přiblížila celková délka zotavení z otřesu mozku, a proto byla doba mezi sezeními u zdravých a otřesených kohort co nejvíce ekvivalentní. Účastníci intervenční skupiny budou mezi testovacími sezeními absolvovat cvičení na stacionárním ergometru po dobu 30 minut alespoň 3 dny v týdnu. Zdraví účastníci absolvují šest AKTIVNÍCH tréninků, zatímco otřesení účastníci absolvují AKTIVNÍ trénink alespoň tři dny v týdnu, dokud nebudou asymptomatičtí. Otřesení účastníci kontroly budou dodržovat pokyny lékaře pro odpočinek a aktivitu, zatímco zdraví účastníci kontroly budou požádáni, aby dodržovali své typické rutiny pro odpočinek a aktivitu. Účastníci zopakují identická hodnocení testovacích sezení před ukončením studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lékař diagnostikován jako otřes mozku do tří dnů od zápisu do studie (pouze účastníci s otřesem mozku)
  • Glasgow Coma Scale >13 (pouze otřesení účastníci)
  • Účastníci musí být aktivní, což je definováno jako 30 nebo více minut střední až intenzivní fyzické aktivity 3 nebo více dní v týdnu. Všichni zdraví účastníci musí splňovat tuto definici a otřesení účastníci by měli splňovat tuto definici před zraněním.
  • Dobré kardiovaskulární zdraví (podléhá schválení lékařem studie)

Kritéria vyloučení:

  • Rekreační užívání drog v průběhu účasti ve studii
  • Přidružená zranění (zlomené kosti apod.), která by omezovala schopnost úspěšně dokončit AKTIVNÍ trénink
  • U zdravých účastníků se v posledním roce neprojevila žádná anamnéza otřesu mozku
  • U otřesených účastníků zlomenina lebky nebo krvácení do mozku v době zranění
  • Univerzitní sportovci UNC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AKTIVNÍ Trénink
Zdraví účastníci postoupí z 60-80 % jejich VO2max, jak je stanoveno progresivním zátěžovým testem v průběhu 6 30minutových tréninků. Otřesení účastníci začnou 30minutový trénink na 60 % VO2 dosažené při exacerbaci symptomů zátěžového testu. Intenzita se bude zvyšovat tak, jak to účastník toleruje, a tréninky budou pokračovat, dokud nebude účastník asymptomatický po dobu 24 po sobě jdoucích hodin (celkový počet sezení se mění podle klinického zotavení).
Jiný: AKTIVNÍ Trénink
Účastníci budou požádáni, aby absolvovali aerobní cvičení na stacionárním kole během 30minutových sezení. Intenzita se bude vyvíjet standardním postupem pro zdravé účastníky (60-80 % VO2max) a jak tolerují otřesení účastníci (počínaje 60 % exacerbace symptomů).
Žádný zásah: Řízení
Zdravé kontroly budou požádány, aby dodržovaly svůj normální režim odpočinku a fyzické aktivity. Otřesené kontroly budou požádány, aby dodržovaly pokyny pro odpočinek a aktivitu, jak je předepisují lékaři a atletičtí trenéři dohlížející na jejich klinickou péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet dní do zotavení
Časové okno: Posuzováno každých 24 hodin od výchozího stavu do ukončení studie pro každého účastníka (přibližně 10–14 dní)
Průměrný počet dní od zranění do zotavení (zotavení je definováno jako úplné schválení lékařem)
Posuzováno každých 24 hodin od výchozího stavu do ukončení studie pro každého účastníka (přibližně 10–14 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna duševního stavu
Časové okno: Každý účastník dokončí SAC na začátku (první testovací sezení) a zotavení (úplné schválení lékařem) - přibližně 10-14 dní od sebe
Celkové skóre SAC (z 30 možných bodů; kombinace skóre ze sekce orientace (5), okamžité paměti (15), koncentrace (5) a zpožděné paměti (5); vyšší skóre znamená lepší výsledky)
Každý účastník dokončí SAC na začátku (první testovací sezení) a zotavení (úplné schválení lékařem) - přibližně 10-14 dní od sebe
Průměr Změna zůstatku
Časové okno: Každý účastník dokončí BESS ve výchozím stavu (první testovací sezení) a zotavení (úplné povolení lékařem) – přibližně 10–14 dní od sebe
Celkové skóre BESS (Účastníkům jsou uvedeny chyby za pozice se špatnou posturální kontrolou; ze 60 bodů; vyšší skóre značí horší výkon)
Každý účastník dokončí BESS ve výchozím stavu (první testovací sezení) a zotavení (úplné povolení lékařem) – přibližně 10–14 dní od sebe
Průměrná změna kognice
Časové okno: Každý účastník dokončí CNS na začátku (první testovací sezení) a zotavení (úplné schválení lékařem) - přibližně 10-14 dní od sebe
Složené skóre CNS (percentil celkového úspěchu účastníka v počítačovém neurokognitivním testu; vyšší percentily znamenají lepší výkon)
Každý účastník dokončí CNS na začátku (první testovací sezení) a zotavení (úplné schválení lékařem) - přibližně 10-14 dní od sebe
Průměrná změna v konvergenci blízkého bodu
Časové okno: Každý účastník dokončí VOMS na začátku (první testovací sezení) a zotavení (úplné povolení lékařem) - přibližně 10-14 dní od sebe
Vzdálenost konvergence blízkého bodu (průměrná vzdálenost – během tří pokusů – konvergence během vidění, vyšší skóre značí horší konvergenci)
Každý účastník dokončí VOMS na začátku (první testovací sezení) a zotavení (úplné povolení lékařem) - přibližně 10-14 dní od sebe
Průměrná změna příznaků otřesů
Časové okno: Zdraví účastníci dokončí GSC na začátku (první testovací sezení) a zotavení (úplné schválení lékařem) – přibližně 10–14 dní od sebe
Celkové skóre GSC (zahrnuje přítomnost a závažnost pro celkové skóre na 27 položkách, každá položka je hodnocena od 0 (není přítomna) do 6 (závažná); vyšší skóre znamená horší příznaky
Zdraví účastníci dokončí GSC na začátku (první testovací sezení) a zotavení (úplné schválení lékařem) – přibližně 10–14 dní od sebe

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

American College of Sports Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth F Teel, M.S., University of North Carolina, Chapel Hill
  • Studijní židle: Jason P Mihalik, Ph.D., University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-2387
  • 16-2829 (Jiné číslo grantu/financování: American College of Sports Medicine)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Otřes mozku

Klinické studie na AKTIVNÍ Trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit