Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening interwencyjny terapii ostrego wstrząsu mózgu u zdrowych i wstrząśniętych uczestników (ACTIVE)

15 lutego 2017 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Wpływ treningu AKTYWNEGO na poprawę wyników klinicznych u zdrowych i po ciężkim wstrząsie mózgu uczestników w wieku szkolnym

Zdrowi (nieuszkodzeni) i wstrząśnięci uczestnicy w wieku szkolnym przejdą dwie sesje testowe, które obejmują (1) ocenę objawów klinicznych, równowagi i funkcji poznawczych oraz (2) sesję ćwiczeń progresywnych w celu ustalenia zaostrzenia objawów lub maksymalnej wydolności wysiłkowej. Osoby przydzielone losowo do grupy kontrolnej nie będą poddawane żadnej interwencji między sesjami, podczas gdy osoby przydzielone losowo do grupy interwencyjnej wykonają 30 minut ćwiczeń na rowerze stacjonarnym co najmniej 3 dni w tygodniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zdrowi i wstrząśnięci uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup trenujących AKTYWNIE (interwencja) lub kontrolnych (bez interwencji). Uczestnicy, niezależnie od przydziału do grupy, otrzymają ocenę objawów klinicznych, równowagi i funkcji poznawczych, a także progresywną ocenę ćwiczeń na początku badania. Uczestnicy ze wstrząśnieniem mózgu zostaną włączeni do badania w ciągu trzech dni od urazu, a udział w badaniu zostanie zakończony po 24 kolejnych godzinach bez zgłoszonych objawów wstrząśnienia mózgu. Zdrowi uczestnicy będą mieli dowolne daty rozpoczęcia i zakończą badanie 10-14 dni później, aby przybliżyć ogólny czas powrotu do zdrowia po wstrząśnieniu mózgu, a tym samym sprawić, aby czas między sesją w kohortach osób zdrowych i po wstrząśnieniu mózgu był jak najbardziej zbliżony. Uczestnicy grupy interwencyjnej będą wykonywać stacjonarne treningi na ergometrze rowerowym przez 30 minut co najmniej 3 dni w tygodniu między sesjami testowymi. Zdrowi uczestnicy ukończą sześć sesji treningowych AKTYWNYCH, podczas gdy uczestnicy ze wstrząśnieniem mózgu ukończą trening AKTYWNY co najmniej trzy dni w tygodniu, aż do momentu bezobjawowego. Wstrząśnięci uczestnicy kontrolni będą postępować zgodnie z wytycznymi lekarza dotyczącymi odpoczynku i aktywności, podczas gdy zdrowi uczestnicy kontrolni zostaną poproszeni o przestrzeganie typowych procedur dotyczących odpoczynku i aktywności. Uczestnicy powtórzą identyczne oceny sesji testowej przed zakończeniem badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Lekarz zdiagnozował wstrząśnienie mózgu w ciągu trzech dni od włączenia do badania (tylko uczestnicy ze wstrząśnieniem mózgu)
  • Glasgow Coma Scale >13 (tylko uczestnicy ze wstrząsem mózgu)
  • Uczestnicy muszą być aktywni, co definiuje się jako 30 lub więcej minut umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej 3 lub więcej dni w tygodniu. Wszyscy zdrowi uczestnicy muszą spełniać tę definicję, a uczestnicy po wstrząśnieniu mózgu powinni byli spełniać tę definicję przed urazem.
  • Dobry stan układu krążenia (pod warunkiem uzyskania zgody lekarza prowadzącego badanie)

Kryteria wyłączenia:

  • Rekreacyjne zażywanie narkotyków w trakcie udziału w badaniu
  • Powiązane urazy (złamane kości itp.), które ograniczają możliwość pomyślnego ukończenia treningu AKTYWNEGO
  • W przypadku zdrowych uczestników brak historii wstrząsu mózgu w ciągu ostatniego roku
  • W przypadku uczestników wstrząśniętych, pęknięcie czaszki lub krwawienie do mózgu w momencie urazu
  • Sportowcy UNC Varsity

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AKTYWNE szkolenie
Zdrowi uczestnicy osiągną postęp od 60-80% swojego VO2max, jak określono w progresywnym teście wysiłkowym podczas 6 30-minutowych sesji treningowych. Wstrząśnięci uczestnicy rozpoczną 30-minutowe sesje treningowe przy 60% VO2 osiągniętego przy zaostrzeniu objawów testu wysiłkowego. Intensywność będzie zwiększana zgodnie z tolerancją uczestnika, a sesje treningowe będą kontynuowane, dopóki uczestnik nie będzie miał żadnych objawów przez 24 kolejne godziny (całkowita liczba sesji jest zmienna w zależności od stanu klinicznego).
Inny: AKTYWNE szkolenie
Uczestnicy będą proszeni o wykonanie ćwiczeń aerobowych na rowerze stacjonarnym podczas 30-minutowych sesji. Intensywność będzie wzrastać zgodnie ze standardową procedurą dla zdrowych uczestników (60-80% VO2max) i tolerowaną przez uczestników ze wstrząsem mózgu (począwszy od 60% zaostrzenia objawów).
Brak interwencji: Kontrola
Zdrowe grupy kontrolne zostaną poproszone o przestrzeganie swojej normalnej rutyny w zakresie odpoczynku i aktywności fizycznej. Wstrząśnięte kontrole zostaną poproszone o przestrzeganie wskazówek dotyczących odpoczynku i aktywności zgodnie z zaleceniami lekarzy i trenerów sportowych nadzorujących ich opiekę kliniczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba dni do odzyskania
Ramy czasowe: Oceniane co 24 godziny od punktu początkowego do zakończenia badania dla każdego uczestnika (około 10-14 dni)
Średnia liczba dni od urazu do wyzdrowienia (rekonwalescencja jest zdefiniowana jako pełne oczyszczenie przez lekarza)
Oceniane co 24 godziny od punktu początkowego do zakończenia badania dla każdego uczestnika (około 10-14 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana stanu psychicznego
Ramy czasowe: Każdy uczestnik ukończy SAC na początku (pierwsza sesja testowa) i po wyzdrowieniu (pełne zezwolenie lekarza) - w odstępie około 10-14 dni
Całkowity wynik SAC (z 30 możliwych punktów; kombinacja wyników z sekcji orientacja (5), pamięć bezpośrednia (15), koncentracja (5) i pamięć opóźniona (5); wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki)
Każdy uczestnik ukończy SAC na początku (pierwsza sesja testowa) i po wyzdrowieniu (pełne zezwolenie lekarza) - w odstępie około 10-14 dni
Średnia zmiana salda
Ramy czasowe: Każdy uczestnik ukończy BESS w punkcie wyjściowym (pierwsza sesja testowa) i rekonwalescencji (pełne zezwolenie lekarza) - w odstępie około 10-14 dni
Łączny wynik BESS (uczestnicy otrzymują błędy za pozycje o słabej kontroli postawy; na 60 punktów; wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki)
Każdy uczestnik ukończy BESS w punkcie wyjściowym (pierwsza sesja testowa) i rekonwalescencji (pełne zezwolenie lekarza) - w odstępie około 10-14 dni
Średnia zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Każdy uczestnik ukończy CNS na początku (pierwsza sesja testowa) i wyzdrowieniu (pełne zezwolenie lekarza) - w odstępie około 10-14 dni
CNS Composite Score (percentyl ogólnych osiągnięć uczestnika w skomputeryzowanym teście neurokognitywnym; wyższe percentyle wskazują na lepsze wyniki)
Każdy uczestnik ukończy CNS na początku (pierwsza sesja testowa) i wyzdrowieniu (pełne zezwolenie lekarza) - w odstępie około 10-14 dni
Średnia zmiana konwergencji bliskiej punktowi
Ramy czasowe: Każdy uczestnik ukończy VOMS na początku (pierwsza sesja testowa) i po wyzdrowieniu (pełne zezwolenie lekarza) - w odstępie około 10-14 dni
Odległość zbieżności bliskiego punktu (średnia odległość - w ciągu trzech prób - konwergencji podczas widzenia, wyższe wyniki wskazują na gorszą konwergencję)
Każdy uczestnik ukończy VOMS na początku (pierwsza sesja testowa) i po wyzdrowieniu (pełne zezwolenie lekarza) - w odstępie około 10-14 dni
Średnia zmiana objawów wstrząsu mózgu
Ramy czasowe: Zdrowi uczestnicy ukończą GSC w punkcie wyjściowym (pierwsza sesja testowa) i rekonwalescencji (pełne zezwolenie lekarza) – w odstępie około 10-14 dni
Całkowity wynik GSC (obejmuje obecność i nasilenie dla łącznej punktacji w 27 pozycjach, każda pozycja oceniana od 0 (brak) do 6 (poważne); wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy
Zdrowi uczestnicy ukończą GSC w punkcie wyjściowym (pierwsza sesja testowa) i rekonwalescencji (pełne zezwolenie lekarza) – w odstępie około 10-14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

American College of Sports Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth F Teel, M.S., University of North Carolina, Chapel Hill
  • Krzesło do nauki: Jason P Mihalik, Ph.D., University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-2387
  • 16-2829 (Inny numer grantu/finansowania: American College of Sports Medicine)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AKTYWNE szkolenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj