Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výkon a hodnocení pro screening CT kolonografie (PERFECTS)

9. září 2020 aktualizováno: London North West Healthcare NHS Trust

Kolorektální karcinom (CRC) je důležitým zdravotním problémem Spojeného království, který postihuje 1 z 20 jedinců, z nichž polovina na toto onemocnění zemře. Pozdní projev CRC má špatnou prognózu, zatímco u pacientů, kteří se dostaví včas, je pozorována vynikající míra vyléčení (> 95 %). Přesná a včasná diagnostika CRC je proto zásadní. U většiny pacientů je toho dosaženo pomocí kolonoskopie, kamerového testu, který je široce dostupný a umožňuje odebrání vzorků tkáně jakýchkoli abnormalit pozorovaných během postupu. Nicméně neinvazivní alternativou je počítačová tomografická kolonografie (CTC), která využívá rentgenové paprsky k vytvoření snímků tlustého střeva, které jsou pak interpretovány radiology. CTC má vysokou senzitivitu pro diagnostiku CRC (srovnatelnou s kolonoskopií) a prekurzoru rakoviny – adenomatózních polypů.

Na rozdíl od kolonoskopie však pro CTC neexistuje žádný akreditační proces a neexistuje žádná infrastruktura, která by zajistila, že všichni reportující radiologové budou schopni tak učinit adekvátně, a v důsledku toho existuje široká škála diagnostické přesnosti. Neexistují žádné všeobecně uznávané standardy pro sledování kvality nebo hodnocení diagnostického výkonu, částečně proto, že nevíme, jaké jsou ukazatele kvality, a v současné době neexistuje žádný systém pro jejich kvantifikaci. Celkově to přispívá k nízké míře odhalení rakoviny, vynechání rakoviny a nerovnosti pro pacienty v rámci Národní zdravotní služby (NHS).

Tato studie si klade za cíl posoudit dopad strukturovaného tréninkového programu s hodnocením a zpětnou vazbou na výkon radiologa NHS. Pokud bude dopad pozitivní a povede k výraznému zlepšení výkonu, pak by takové schéma mohlo být přijato do akreditačního programu pro CTC v anglickém programu screeningu rakoviny tlustého střeva (BCSP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CT kolonografie je test, který dokáže přesně odhalit časnou rakovinu, avšak na rozdíl od kolonoskopie (nebo mamografie při screeningu rakoviny prsu) v současné době neexistuje žádný formalizovaný program, který by pomohl zajistit, že radiologové interpretují CTC přesně. Kolonoskopisté jsou přísně regulováni, musí být akreditováni a mít průběžné metriky zajišťování kvality založené na důkazech, které je spojují s klinickými výsledky. Naopak pro CTC ve Spojeném království neexistuje žádný akreditační proces, malý regulační dohled a žádné všeobecně uznávané metriky pro sledování kvality nebo diagnostického výkonu.

Radiologové, kteří interpretují snímky CTC, jsou často nezkušení; jedna třetina interpretovala celkem <300 případů a 20 % uvádí <100 případů za rok (minimální doporučení). Navíc v klinické praxi v rámci programu NHS Bowel Cancer Screening Program (NHS BCSP) může mít CTC až o 50 % nižší míru detekce rakoviny a polypů než kolonoskopie. Chybějící abnormality na CTC pravděpodobně podpoří tento rozdíl, protože centra s vysoce zkušenými radiology (> 1000 případů) používající 3-rozměrnou interpretaci mají významně vyšší míru detekce.

Existuje rámec zajišťování kvality (QA) pro NHS BCSP (s dohlížejícím výborem pro QA pro radiologii), ale doporučení jsou z velké části založena spíše na názoru než na důkazech a každý radiolog může hlásit CTC bez akreditace; skutečnost, kterou naši zástupci pacientů považují za krajní zklamání.

Před rozsáhlou implementací možného akreditačního programu a zdůvodněním finančních i lidských zdrojů, Public Health England a British Society of Gastrointestinal and Abdominal Radiologists nařídily, že takový program je vědecky prokázán, že zlepšuje výkon radiologů. Následně bude tento projekt zkoumat tréninkové a hodnotící metody ke zlepšení diagnostické přesnosti a objasnění faktorů spojených s vyšší citlivostí radiologů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

139

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Radiologové poradce National Health Service (NHS) nebo registrátoři nebo členové posledního ročníku v Anglii nebo Walesu, kteří v současné době běžně hlásí CT kolonografické skenování.

Kritéria vyloučení:

  • Radiologové, kteří běžně nehlásí CT kolonografie.

Tato studie je omezena na zaměstnance NHS a nezahrnuje žádné pacienty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina nezíská jednodenní školení ani přístup k online vzdělávacímu modulu. Testovací sady budou administrovány stejným způsobem jako u intervenční skupiny, ale kontrolní skupina nebude během 12měsíční fáze hodnocení dostávat žádnou zpětnou vazbu o výkonu. Zpětná vazba o provedení testu bude poskytnuta až po skončení 12měsíčního období.
Jiný: Školení se zpětnou vazbou
Viz popis zásahu
Jiný: Školení se zpětnou vazbou

Jednodenní workshop osobního školení, který zahrnuje kombinaci teorie a skutečných případů CTC. Radiologové dokončí čtyři interpretační hodnocení trvající 2 až 3 hodiny: jednu sadu 10 případů CTC bezprostředně před tréninkem a další sadu 10 testů bezprostředně po, s testy opakovanými po 6 a 12 měsících (s použitím různých případů CTC pro každou sadu). Radiologové budou požádáni, aby na skenech identifikovali kolorektální karcinom a polypy a vyplnili online formulář odpovědí, včetně otázek týkajících se diagnostické spolehlivosti, místa abnormality a léčby.

Intervenční skupina obdrží on-line, důvěrnou, individualizovanou zpětnou vazbu po každém testu, která bude zahrnovat případ od případu rozpis jejich výkonu s vysvětlujícími odpověďmi a body učení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v citlivosti mezi pažemi
Časové okno: Měsíc po zásahu
Rozdíl v senzitivitě mezi intervenční a kontrolní skupinou pro detekci kolorektálního karcinomu / polypů na CT kolonografii v 1 měsíci pointervenčním testu.
Měsíc po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v citlivosti mezi intervencí a kontrolami u kolorektálního karcinomu/polypů ve 12měsíčním testu po tréninku (tj. testovat dlouhodobější trvanlivost jednorázového tréninku doplněného o individualizovanou zpětnou vazbu).
Časové okno: Dvanáct měsíců po zásahu
Dvanáct měsíců po zásahu
Rozdíl ve specificitě mezi intervencí a kontrolami po 1 měsíci.
Časové okno: Měsíc po zásahu
Měsíc po zásahu
Rozdíl ve specificitě mezi intervencí a kontrolami po 12 měsících.
Časové okno: Dvanáct měsíců po zásahu
Dvanáct měsíců po zásahu
Rozdíl v citlivosti mezi intervencí a kontrolami po 6 měsících.
Časové okno: Šest měsíců po zásahu
Šest měsíců po zásahu
Rozdíl ve specificitě mezi intervencí a kontrolami po 6 měsících.
Časové okno: Šest měsíců po zásahu
Šest měsíců po zásahu
Rozdíl v hrubém skóre mezi kontrolními a intervenčními rameny u znalostních otázek ve srovnání se skutečnými odpověďmi.
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
1 měsíc po zásahu
Asociace mezi dobou interpretace a diagnostickým výkonem radiologů na všech testovacích sadách.
Časové okno: 12 měsíců po zásahu a po závěrečné testovací sadě.
12 měsíců po zásahu a po závěrečné testovací sadě.
Charakteristiky radiologů, kteří si vedou dobře, oproti těm, kteří ne.
Časové okno: Po závěrečném testu stanoveno na 12 měsíců
Po závěrečném testu stanoveno na 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

London North West Healthcare NHS Trust

Spolupracovníci

University College London Hospitals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Andrew Plumb, FRCR, University College London Hospitals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RD16/055

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data účastníků budou zahrnuta do analýzy výzkumu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Školení se zpětnou vazbou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit