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Prestazioni e valutazione per lo screening della colonografia CT (PERFECTS)

9 settembre 2020 aggiornato da: London North West Healthcare NHS Trust

Il cancro del colon-retto (CRC) è un importante problema sanitario del Regno Unito che colpisce 1 individuo su 20, metà dei quali morirà a causa della malattia. La presentazione tardiva del CRC ha una prognosi sfavorevole, mentre si osservano ottimi tassi di guarigione (> 95%) in coloro che si presentano precocemente. Una diagnosi accurata e precoce del CRC è quindi fondamentale. Nella maggior parte dei pazienti ciò si ottiene tramite la colonscopia, un test fotografico ampiamente disponibile che consente di prelevare campioni di tessuto di eventuali anomalie osservate durante la procedura. Tuttavia, un'alternativa non invasiva è la colonografia con tomografia computerizzata (CTC) che utilizza i raggi X per produrre immagini dell'intestino crasso che vengono poi interpretate dai radiologi. CTC ha un'elevata sensibilità per la diagnosi di CRC (paragonabile alla colonscopia) e il precursore del cancro - polipi adenomatosi.

A differenza della colonscopia, tuttavia, non esiste un processo di accreditamento per CTC e non esiste alcuna infrastruttura per garantire che tutti i radiologi refertanti siano in grado di farlo adeguatamente e, di conseguenza, esiste un'ampia gamma di accuratezza diagnostica. Non esistono standard universalmente accettati per monitorare la qualità o valutare le prestazioni diagnostiche, in parte perché non sappiamo quali siano i marcatori di qualità e attualmente non esiste un sistema per quantificarli. Nel complesso, ciò contribuisce a bassi tassi di rilevamento del cancro, tumori mancati e disuguaglianza per i pazienti in tutto il Servizio Sanitario Nazionale (NHS).

Questo studio mira a valutare l'impatto di un programma di formazione strutturato con valutazione e feedback sulle prestazioni del radiologo NHS. Se l'impatto è positivo e si traduce in prestazioni notevolmente migliorate, tale schema potrebbe essere adottato in un programma di accreditamento per CTC nell'English Bowel Cancer Screening Program (BCSP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La colonografia TC è un test in grado di rilevare accuratamente il cancro precoce, tuttavia, a differenza della colonscopia (o della mammografia nello screening del cancro al seno), attualmente non esiste un programma formalizzato per garantire che i radiologi interpretino accuratamente la CTC. I colonscopisti sono altamente regolamentati, devono essere accreditati e disporre di metriche di garanzia della qualità in corso, basate su prove che le collegano ai risultati clinici. Al contrario, per CTC nel Regno Unito, non esiste un processo di accreditamento, poca supervisione normativa e nessuna metrica universalmente accettata per monitorare la qualità o le prestazioni diagnostiche.

I radiologi che interpretano le immagini CTC sono spesso inesperti; un terzo ha interpretato <300 casi in totale e il 20% riporta <100 casi all'anno (la raccomandazione minima). Inoltre, nella pratica clinica attraverso il NHS Bowel Cancer Screening Program (NHS BCSP) il CTC può avere un tasso di rilevamento di tumori e polipi inferiore fino al 50% rispetto alla colonscopia. È probabile che le anomalie mancate al CTC sostengano questa differenza, poiché i centri con radiologi di grande esperienza (> 1000 casi) che utilizzano l'interpretazione tridimensionale hanno tassi di rilevamento significativamente più elevati.

Esiste un quadro di garanzia della qualità (QA) per il NHS BCSP (con un comitato QA di supervisione per la radiologia) ma le raccomandazioni sono in gran parte basate sull'opinione piuttosto che sull'evidenza e qualsiasi radiologo può segnalare CTC, senza accreditamento; un fatto che i nostri rappresentanti dei pazienti trovano estremamente deludente.

Prima dell'implementazione su larga scala di un possibile programma di accreditamento e per giustificare risorse sia finanziarie che umane, Public Health England e la British Society of Gastrointestinal and Abdominal Radiologists hanno imposto che tale programma sia scientificamente provato per migliorare le prestazioni del radiologo. Di conseguenza, questo progetto esaminerà i metodi di formazione e valutazione per migliorare l'accuratezza diagnostica e chiarire i fattori associati a una maggiore sensibilità del radiologo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

139

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Middlx
      • Harrow, Middlx, Regno Unito, HA1 3UJ
        • LNW Healthcare NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Radiologi consulenti del servizio sanitario nazionale (NHS) o registrar o borsisti dell'ultimo anno in Inghilterra o Galles che attualmente riportano regolarmente scansioni di colonografia TC.

Criteri di esclusione:

  • Radiologi che non riportano abitualmente scansioni di colonografia TC.

Questo studio è limitato al personale NHS e non coinvolge alcun paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non riceverà il corso di formazione di un giorno né l'accesso al modulo didattico online. I set di test saranno somministrati allo stesso modo del gruppo di intervento, ma il gruppo di controllo non riceverà alcun feedback sulle prestazioni durante la fase di valutazione di 12 mesi. Il feedback sulle prestazioni del test verrà fornito solo al termine del periodo di 12 mesi.
Altro: Formazione con feedback
Vedi descrizione intervento
Altro: Formazione con feedback

Workshop di un giorno di formazione faccia a faccia, comprendente un misto di teoria e casi reali di CTC. I radiologi completeranno quattro valutazioni di interpretazione della durata da 2 a 3 ore: una serie di 10 casi CTC immediatamente prima della formazione e un'ulteriore serie di test di 10 immediatamente dopo, con test ripetuti a 6 e 12 mesi (utilizzando diversi casi CTC per ogni serie). Ai radiologi verrà chiesto di identificare il cancro del colon-retto e i polipi sulle scansioni e di compilare un modulo di risposta online, comprese le domande relative all'affidabilità diagnostica, al sito di anomalia e alla gestione.

Il gruppo di intervento riceverà un feedback online, riservato e personalizzato dopo ogni test, che includerà una ripartizione caso per caso delle loro prestazioni con risposte esplicative e punti di apprendimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di sensibilità tra le braccia
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
Differenza di sensibilità tra i gruppi di intervento e di controllo per il rilevamento di cancro colorettale / polipi sulla colonografia TC al test post-intervento di 1 mese.
Un mese dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza di sensibilità tra intervento e controlli per carcinoma colorettale/polipi al set di test post-allenamento di 12 mesi (ovvero per testare la durata a lungo termine dell'allenamento una tantum integrato da feedback individualizzato).
Lasso di tempo: Dodici mesi dopo l'intervento
Dodici mesi dopo l'intervento
Differenza di specificità tra intervento e controlli a 1 mese.
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
Un mese dopo l'intervento
Differenza di specificità tra intervento e controlli a 12 mesi.
Lasso di tempo: Dodici mesi dopo l'intervento
Dodici mesi dopo l'intervento
Differenza di sensibilità tra intervento e controlli a 6 mesi.
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'intervento
Sei mesi dopo l'intervento
Differenza di specificità tra intervento e controlli a 6 mesi.
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'intervento
Sei mesi dopo l'intervento
Differenza nel punteggio grezzo tra i bracci di controllo e di intervento sulle domande di conoscenza rispetto alle risposte vere.
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
1 mese dopo l'intervento
Associazione tra tempo di interpretazione e prestazioni diagnostiche dei radiologi su tutti i set di test.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento e dopo il collaudo finale.
12 mesi dopo l'intervento e dopo il collaudo finale.
Caratteristiche dei radiologi che ottengono buoni risultati rispetto a quelli che non lo fanno.
Lasso di tempo: Dopo il test finale fissato a 12 mesi
Dopo il test finale fissato a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

London North West Healthcare NHS Trust

Collaboratori

University College London Hospitals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Andrew Plumb, FRCR, University College London Hospitals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

8 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RD16/055

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi dei partecipanti saranno inclusi nell'analisi della ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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