Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и оценка КТ-колонографии (PERFECTS)

9 сентября 2020 г. обновлено: London North West Healthcare NHS Trust

Колоректальный рак (CRC) является важной проблемой здравоохранения в Соединенном Королевстве, затрагивающей 1 из 20 человек, половина из которых умирает от этого заболевания. Поздняя манифестация CRC имеет плохой прогноз, в то время как отличные показатели излечения (> 95%) наблюдаются у тех, кто обращается рано. Поэтому точная и ранняя диагностика КРР имеет решающее значение. У большинства пациентов это достигается с помощью колоноскопии, теста с камерой, который широко доступен и позволяет брать образцы тканей любых аномалий, наблюдаемых во время процедуры. Однако неинвазивной альтернативой является компьютерная томография-колонография (КТК), которая использует рентгеновские лучи для получения изображений толстой кишки, которые затем интерпретируются радиологами. ЦОК обладает высокой чувствительностью для диагностики КРР (сравнимой с колоноскопией) и предвестника рака - аденоматозных полипов.

Однако, в отличие от колоноскопии, для CTC не существует процесса аккредитации и инфраструктуры, гарантирующей, что все подотчетные радиологи могут делать это надлежащим образом, и, как следствие, существует широкий диапазон диагностической точности. Не существует общепринятых стандартов для мониторинга качества или оценки диагностической эффективности, отчасти потому, что мы не знаем, что такое маркеры качества, и в настоящее время нет системы для их количественной оценки. В целом это способствует низкому уровню выявления рака, пропущенным случаям рака и неравенству для пациентов в Национальной службе здравоохранения (NHS).

Это исследование направлено на оценку влияния структурированной программы обучения с оценкой и обратной связью на работу рентгенолога NHS. Если влияние будет положительным и приведет к значительному улучшению показателей, то такая схема может быть принята в программу аккредитации CTC в Английской программе скрининга рака кишечника (BCSP).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

КТ-колонография — это тест, который может точно выявить рак на ранних стадиях, однако, в отличие от колоноскопии (или маммографии при скрининге рака молочной железы), в настоящее время не существует формализованной программы, которая помогла бы радиологам точно интерпретировать ЦОК. Колоноскописты строго регулируются, должны быть аккредитованы и иметь постоянные показатели обеспечения качества, основанные на доказательствах, связывающих их с клиническими результатами. И наоборот, для CTC в Соединенном Королевстве нет процесса аккредитации, слабого нормативного надзора и общепризнанных показателей для мониторинга качества или диагностической эффективности.

Рентгенологи, которые интерпретируют изображения CTC, часто неопытны; одна треть в общей сложности интерпретировала <300 случаев, а 20% сообщают о <100 случаях в год (минимальная рекомендация). Кроме того, в клинической практике в рамках Программы скрининга рака кишечника NHS (NHS BCSP) CTC может иметь до 50% более низкую частоту обнаружения рака и полипов, чем колоноскопия. Пропущенные аномалии при CTC, вероятно, лежат в основе этой разницы, поскольку центры с высококвалифицированными рентгенологами (> 1000 случаев), использующие 3-мерную интерпретацию, имеют значительно более высокие показатели обнаружения.

Существует структура обеспечения качества (QA) для NHS BCSP (с надзорным комитетом QA по радиологии), но рекомендации в значительной степени основаны на мнении, а не на доказательствах, и любой радиолог может сообщить о CTC без аккредитации; факт, который наши представители пациентов находят крайне разочаровывающим.

Перед широкомасштабным внедрением возможной программы аккредитации и для обоснования как финансовых, так и человеческих ресурсов, Общественное здравоохранение Англии и Британское общество желудочно-кишечных и абдоминальных рентгенологов обязали научно доказать, что такая программа улучшает работу рентгенолога. Следовательно, в рамках этого проекта будут изучены методы обучения и оценки для повышения точности диагностики и выяснения факторов, связанных с более высокой чувствительностью рентгенолога.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

139

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Консультант-радиолог Национальной службы здравоохранения (NHS) или регистратор последнего года обучения или научный сотрудник в Англии или Уэльсе, которые в настоящее время регулярно сообщают о компьютерной колонографии.

Критерий исключения:

  • Рентгенологи, которые обычно не сообщают о КТ-колонографии.

Это исследование ограничено персоналом NHS и не включает пациентов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа не получит однодневный обучающий курс или доступ к онлайн-образовательному модулю. Тестовые наборы будут проводиться так же, как и для группы вмешательства, но контрольная группа не получит никаких отзывов об эффективности в течение 12-месячного этапа оценки. Отзывы о результатах тестирования будут предоставлены только после окончания 12-месячного периода.
Другой: Обучение с обратной связью
См. описание вмешательства
Другой: Обучение с обратной связью

Однодневный семинар личного обучения, включающий смесь теории и реальных случаев CTC. Рентгенологи выполнят четыре интерпретационных оценки продолжительностью от 2 до 3 часов: один набор из 10 случаев ЦОК непосредственно перед тренировкой и дополнительный набор из 10 тестов сразу после, с повторением тестов через 6 и 12 месяцев (с использованием разных случаев ЦОК для каждого набора). Радиологов попросят выявить колоректальный рак и полипы на снимках и заполнить онлайн-форму для ответов, включая вопросы, касающиеся диагностической достоверности, места аномалии и лечения.

Группа вмешательства будет получать конфиденциальную индивидуальную обратную связь в режиме онлайн после каждого теста, которая будет включать в себя разбивку результатов их работы в каждом конкретном случае с поясняющими ответами и баллами для обучения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в чувствительности между руками
Временное ограничение: Через месяц после вмешательства
Разница в чувствительности между интервенционной и контрольной группами для выявления колоректального рака/полипов при КТ-колонографии через 1 месяц после вмешательства.
Через месяц после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Разница в чувствительности между вмешательством и контролем для колоректального рака/полипов в наборе тестов через 12 месяцев после обучения (т. е. для проверки долгосрочной устойчивости одноразового обучения, дополненного индивидуальной обратной связью).
Временное ограничение: Двенадцать месяцев после вмешательства
Двенадцать месяцев после вмешательства
Разница в специфичности между вмешательством и контролем через 1 месяц.
Временное ограничение: Через месяц после вмешательства
Через месяц после вмешательства
Разница в специфичности между вмешательством и контролем через 12 месяцев.
Временное ограничение: Двенадцать месяцев после вмешательства
Двенадцать месяцев после вмешательства
Разница в чувствительности между вмешательством и контролем через 6 месяцев.
Временное ограничение: Через полгода после вмешательства
Через полгода после вмешательства
Разница в специфичности между вмешательством и контролем через 6 месяцев.
Временное ограничение: Через полгода после вмешательства
Через полгода после вмешательства
Разница в необработанных баллах между контрольной и интервенционной группами по вопросам знаний по сравнению с истинными ответами.
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства
1 месяц после вмешательства
Связь между временем интерпретации и диагностической эффективностью рентгенологов на всех наборах тестов.
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства и после окончательного набора тестов.
12 месяцев после вмешательства и после окончательного набора тестов.
Характеристики хорошо работающих радиологов по сравнению с теми, кто этого не делает.
Временное ограничение: После окончательного теста, установленного в 12 месяцев
После окончательного теста, установленного в 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

London North West Healthcare NHS Trust

Соавторы

University College London Hospitals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Andrew Plumb, FRCR, University College London Hospitals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RD16/055

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимные данные участников будут включены в анализ исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обучение с обратной связью

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться