Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita péče u francouzských pacientů infikovaných HIV (Dataids_PEC)

26. února 2024 aktualizováno: DatAids

Dataids Prospektivní observační kohorta o kvalitě péče o francouzské pacienty infikované HIV

Cílem kohorty Dataids je pokračovat v dlouhodobém, prospektivním sběru klinických, laboratorních a terapeutických údajů o velké kohortě pacientů infikovaných HIV, kteří hledají péči v 15 centrech HIV ve Francii, aby:

  1. poskytnout a vyvinout systém dozoru pro popis klinické praxe a časových změn v klinickém průběhu HIV a souběžných infekcí a komorbidit souvisejících s HIV ve Francii.
  2. k posouzení faktorů spojených s klinickým, imunologickým a virologickým průběhem infekce HIV a souběžných infekcí a komorbidit souvisejících s HIV

Konkrétní cíle jsou následující

  • Pokračovat ve sledování infekce HIV ve Francii za účelem popisu časových změn
  • Vyhodnotit účinnost ART a faktory spojené s účinností ART
  • Sledovat vychytávání a výsledek léčby HCV

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Kohorta Dataids je prospektivní observační kohorta 30 000+ pacientů sledovaných v 15+ HIV centrech roztroušených po celé Francii. Kohorta Dataids je pokračující spolupráce a pacienti jsou do studie zařazováni od roku 2010; data jsou sbírána z klinik jako součást běžné péče. Zařazení pacienti by měli být pacienti, kteří měli plánovanou návštěvu v ambulanci bez ohledu na počet buněk CD4, virovou nálož HIV nebo stav ART. Pro všechny pacienty s HIV zapsanými a sledovanými pacienty se každoročně shromažďují demografická data, imunologická a virologická data, sérologické důkazy infekce virem hepatitidy B (HBV), virem hepatitidy C (HCV) nebo syfilis, laboratorní, terapeutické a klinické údaje.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Belfort, Francie
        • Nábor
        • Hopital Nord Franche Comte
        • Kontakt:
          • Vincent GENDRIN
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vincent GENDRIN
      • Besançon, Francie
        • Nábor
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
        • Kontakt:
          • Catherine CHIROUZE
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Catherine CHIROUZE
      • Brest, Francie
        • Nábor
        • CHRU Brest
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sylvain JAFFUEL
        • Kontakt:
          • Sylvain JAFFUEL
      • Brive-la-Gaillarde, Francie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de Brive
        • Kontakt:
          • Bruno ABRAHAM
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bruno ABRAHAM
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Nábor
        • CHU Clermont-Ferrand - Hôpital Gabriel-Montpied
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christine JACOMET
        • Kontakt:
          • Christine JACOMET
      • La Roche-sur-Yon, Francie
        • Nábor
        • CHD Vendée
        • Kontakt:
          • Dominique MERRIEN
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dominique MERRIEN
      • La Rochelle, Francie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de La Rochelle
        • Kontakt:
          • Mariam RONCATO
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mariam RONCATO
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie
        • Nábor
        • Hôpital Bicêtre - Assistance Publique des Hôpitaux de Paris
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antoine CHERET
        • Kontakt:
          • Antoine CHERET
      • Limoges, Francie
        • Nábor
        • CHU Limoges
        • Kontakt:
          • Jean-François FAUCHER
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-François FAUCHER
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claire GENET
      • Lyon, Francie
        • Nábor
        • Hôpital de la Croix-Rousse - Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
          • Laurent COTTE
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laurent COTTE
      • Marseille, Francie
        • Nábor
        • Hôpital de la Conception - Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
        • Kontakt:
          • Isabelle RAVAUX
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Isabelle RAVAUX
      • Marseille, Francie
        • Nábor
        • Hôpital Sainte Marguerite - Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
        • Kontakt:
          • Sylvie BREGIGEON-RONOT
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sylvie BREGIGEON-RONOT
      • Metz, Francie
        • Nábor
        • CHR Metz-Thionville
        • Kontakt:
          • Céline ROBERT
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Céline ROBERT
      • Montpellier, Francie
        • Nábor
        • Hopital Gui de Chauliac
        • Kontakt:
          • Alain MAKINSON
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alain MAKINSON
      • Nancy, Francie
        • Nábor
        • CHU Nancy - Hôpital Brabois
        • Kontakt:
          • Benjamin LEFEVRE
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin LEFEVRE
      • Nantes, Francie
        • Nábor
        • CHU Nantes - Hôtel-Dieu
        • Kontakt:
          • François RAFFI
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • François RAFFI
      • Nice, Francie
        • Nábor
        • CHU Nice
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pascal PUGLIESE
        • Kontakt:
          • Pascal PUGLIESE
      • Niort, Francie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de Niort
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Simon SUNDER
        • Kontakt:
          • Simon SUNDER
      • Orléans, Francie
        • Nábor
        • CHR Orleans
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laurent Hocqueloux
        • Kontakt:
          • Laurent HOCQUELOUX
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière - Assistance Publique des Hôpitaux de Paris
        • Kontakt:
          • Christine KATLAMA
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christine KATLAMA
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Hôpital Bichat - Assistance Publique des Hôpitaux de Paris
        • Kontakt:
          • Yazdan YAZDANPANAH
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yazdan YAZDANPANAH
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Hôpital Necker-Pasteur - Assistance Publique des Hôpitaux de Paris
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claudine Duvivier
        • Kontakt:
          • Claudine DUVIVIER
      • Quimper, Francie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de Cornouaille
        • Kontakt:
          • Nolwenn HALL
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nolwenn HALL
      • Reims, Francie
        • Nábor
        • CHU Reims - Hôpital Robert Debré
        • Kontakt:
          • Firouze BANISADR
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Firouze BANISADR
      • Rennes, Francie
        • Nábor
        • CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pierre TATTEVIN
        • Kontakt:
          • Pierre TATTEVIN
      • Rouen, Francie
        • Nábor
        • CHU Rouen
        • Kontakt:
          • Manuel ETIENNE
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manuel ETIENNE
      • Saint-Étienne, Francie
        • Nábor
        • CHU St Etienne - Hôpital Nord
        • Kontakt:
          • Amandine GAGNEUX-BRUNON
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amandine GAGNEUX-BRUNON
      • Strasbourg, Francie
        • Nábor
        • CHU Strasbourg - Hôpital Civil
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David REY
        • Kontakt:
          • David REY
      • Toulouse, Francie
        • Nábor
        • CHU Toulouse - Hôpital Purpan
        • Kontakt:
          • Pierre DELOBEL
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pierre DELOBEL
      • Tourcoing, Francie
        • Nábor
        • CHU Tourcoing - Hôpital Guy Chatiliez
        • Kontakt:
          • Olivier ROBINEAU
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olivier ROBINEAU
      • Troyes, Francie
        • Nábor
        • CH Troyes
        • Kontakt:
          • Simona PAVEL
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Simona PAVEL
      • Vannes, Francie
        • Nábor
        • CH Bretagne-Atlantique
        • Kontakt:
          • Grégory CORVAISIER
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Grégory CORVAISIER
  • Guadeloupe
      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe
        • Nábor
        • CHU de Guadeloupe
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Isabelle LAMAURY
        • Kontakt:
          • Isabelle LAMAURY
  • Martinik
      • Fort-de-France, Martinik
        • Nábor
        • CHU de Martinique
        • Kontakt:
          • André CABIE
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • André CABIE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti infikovaní HIV, kteří hledají péči v 15 centrech využívajících NADIS, jsou po obdržení ústních informací a udělení písemného souhlasu zařazeni do kohorty Dataids. NADIS je elektronický lékařský záznam (EMR) pro dospělé infikované HIV, hepatitidou B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV), kteří hledají péči ve francouzských veřejných nemocnicích.

Studie Dataids rekrutuje HIV-1 pozitivní pacienty starší 18 let. Přibližně 30 % pacientů tvoří ženy. Studie nezasahuje do klinického řízení sledovaných pacientů, ale pouze shromažďuje informace ze záznamů pacientů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti infikovaní HIV-1 bez ohledu na počet buněk CD4 a stav antiretrovirové terapie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Pacienti bez písemného informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů léčených HIV s virovou náloží HIV v plazmě < 50 kopií/ml
Časové okno: Od data zápisu do studia po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Od data zápisu do studia po ukončení studia v průměru 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů koinfikovaných HIV/HCV, kteří zahájili léčbu přímo působícími antivirotiky
Časové okno: Od data zápisu do studia po ukončení studia v průměru 1 rok
Od data zápisu do studia po ukončení studia v průměru 1 rok
Podíl HIV pacientů podle jejich antiretrovirového stavu: naivní, na léčbě, terapeutická zastávka
Časové okno: Od data zápisu do studia po ukončení studia v průměru 1 rok
Od data zápisu do studia po ukončení studia v průměru 1 rok
podíl pacientů s HIV/HCV s nedetekovatelnou virovou náloží HCV po léčbě přímo působícími antivirotiky
Časové okno: Od data zápisu do studia po ukončení studia v průměru 1 rok
Od data zápisu do studia po ukončení studia v průměru 1 rok
Podíl HIV pacientů s počtem CD4 buněk nad 500 /ml
Časové okno: Od data zápisu do studia po ukončení studia v průměru 1 rok
Od data zápisu do studia po ukončení studia v průměru 1 rok
Výskyt antiretrovirové modifikace v důsledku zjednodušení nebo selhání
Časové okno: Od data zápisu do studia po ukončení studia v průměru 1 rok
Koncept observační kohortové studie znamená, že Dataids neshromažďuje nežádoucí příhody, nežádoucí reakce, závažné nežádoucí reakce nebo podezření na neočekávané závažné nežádoucí reakce, jak jsou definovány požadavky na farmakovigilanci pro držitele rozhodnutí o registraci. Dataids však často analyzuje a hlásí specifické klinické příhody, které nás zajímají, příležitostně související s lékovými třídami, ale pravidelněji se zaměřením na rozdíly v léčbě a péči.
Od data zápisu do studia po ukončení studia v průměru 1 rok
Výskyt AIDS u pacientů zařazených do kohortové studie
Časové okno: Od data zápisu do studia po ukončení studia v průměru 1 rok
Od data zápisu do studia po ukončení studia v průměru 1 rok
Výskyt událostí bez AIDS u pacientů zařazených do kohortové studie
Časové okno: Od data zápisu do studia po ukončení studia v průměru 1 rok
Od data zápisu do studia po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

DatAids

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pascal PUGLIESE, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
  • Vrchní vyšetřovatel: André CABIE, MD-PhD, CHU de Martinique

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • DAT_001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit