Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwaliteit van zorg bij met hiv geïnfecteerde Franse patiënten (Dataids_PEC)

26 februari 2024 bijgewerkt door: DatAids

Dataids prospectief observatiecohort over de kwaliteit van zorg van Franse hiv-geïnfecteerde patiënten

Het doel van het Dataids-cohort is het voortzetten van een langdurige, prospectieve verzameling van klinische, laboratorium- en therapeutische gegevens over een groot cohort van hiv-geïnfecteerde patiënten die zorg zoeken in 15 hiv-centra in Frankrijk om:

het leveren en ontwikkelen van een surveillancesysteem om de klinische praktijk en temporele veranderingen in het klinisch beloop van hiv en hiv-gerelateerde co-infecties en co-morbiditeiten in Frankrijk te beschrijven.
om de factoren te beoordelen die verband houden met het klinische, immunologische en virologische beloop van hiv-infectie en hiv-gerelateerde co-infecties en comorbiditeiten

De specifieke doelstellingen zijn als volgt

Het toezicht op HIV-infectie in Frankrijk voortzetten om tijdelijke veranderingen te beschrijven
Om de werkzaamheid van ART en factoren geassocieerd met ART-werkzaamheid te evalueren
Om de acceptatie en het resultaat van HCV-therapie te volgen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het Dataids-cohort is een prospectief observationeel cohort van meer dan 30.000 patiënten dat wordt gevolgd in meer dan 15 hiv-centra verspreid over heel Frankrijk. Het Dataids-cohort is een voortdurende samenwerking en patiënten zijn sinds 2010 ingeschreven in de studie; de gegevens worden verzameld in de klinieken als onderdeel van de routinezorg. Ingesloten patiënten moeten patiënten zijn die een gepland bezoek aan de polikliniek hadden, ongeacht het aantal CD4-cellen, de HIV-virale belasting of de ART-status. Voor alle hiv-patiënten die zijn ingeschreven en worden opgevolgd, worden jaarlijks demografische gegevens, immunologische en virologische gegevens, serologisch bewijs voor infectie met het hepatitis B-virus (HBV), het hepatitis C-virus (HCV) of syfilis, laboratorium-, therapeutische en klinische gegevens verzameld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Pascal Pugliese, MD
Telefoonnummer: 0033492035802
E-mail: pugliese.p@chu-nice.fr

Studie Contact Back-up

Naam: Solène SECHER
E-mail: dpo@dataids.org

Studie Locaties

Frankrijk
- - Belfort, Frankrijk
    - Werving
    - Hôpital Nord Franche Comté
    - Contact:
      
      Vincent GENDRIN
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Vincent GENDRIN
  - Besançon, Frankrijk
    - Werving
    - CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
    - Contact:
      
      Catherine CHIROUZE
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Catherine CHIROUZE
  - Brest, Frankrijk
    - Werving
    - CHRU Brest
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Sylvain JAFFUEL
    - Contact:
      
      Sylvain JAFFUEL
  - Brive-la-Gaillarde, Frankrijk
    - Werving
    - Centre Hospitalier de Brive
    - Contact:
      
      Bruno ABRAHAM
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Bruno ABRAHAM
  - Clermont-Ferrand, Frankrijk
    - Werving
    - CHU Clermont-Ferrand - Hôpital Gabriel-Montpied
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Christine JACOMET
    - Contact:
      
      Christine JACOMET
  - La Roche-sur-Yon, Frankrijk
    - Werving
    - CHD Vendée
    - Contact:
      
      Dominique MERRIEN
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Dominique MERRIEN
  - La Rochelle, Frankrijk
    - Werving
    - Centre Hospitalier de La Rochelle
    - Contact:
      
      Mariam RONCATO
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Mariam RONCATO
  - Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk
    - Werving
    - Hôpital Bicêtre - Assistance Publique des Hôpitaux de Paris
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Antoine CHERET
    - Contact:
      
      Antoine CHERET
  - Limoges, Frankrijk
    - Werving
    - CHU Limoges
    - Contact:
      
      Jean-François FAUCHER
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Jean-François FAUCHER
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Claire GENET
  - Lyon, Frankrijk
    - Werving
    - Hôpital de la Croix-Rousse - Hospices Civils de Lyon
    - Contact:
      
      Laurent COTTE
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Laurent COTTE
  - Marseille, Frankrijk
    - Werving
    - Hôpital de la Conception - Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
    - Contact:
      
      Isabelle RAVAUX
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Isabelle RAVAUX
  - Marseille, Frankrijk
    - Werving
    - Hôpital Sainte Marguerite - Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
    - Contact:
      
      Sylvie BREGIGEON-RONOT
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Sylvie BREGIGEON-RONOT
  - Metz, Frankrijk
    - Werving
    - CHR Metz-Thionville
    - Contact:
      
      Céline ROBERT
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Céline ROBERT
  - Montpellier, Frankrijk
    - Werving
    - Hopital Gui de Chauliac
    - Contact:
      
      Alain MAKINSON
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Alain MAKINSON
  - Nancy, Frankrijk
    - Werving
    - CHU Nancy - Hôpital Brabois
    - Contact:
      
      Benjamin LEFEVRE
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Benjamin LEFEVRE
  - Nantes, Frankrijk
    - Werving
    - CHU Nantes - Hôtel-Dieu
    - Contact:
      
      François RAFFI
    - Hoofdonderzoeker:
      
      François RAFFI
  - Nice, Frankrijk
    - Werving
    - CHU NICE
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Pascal PUGLIESE
    - Contact:
      
      Pascal PUGLIESE
  - Niort, Frankrijk
    - Werving
    - Centre Hospitalier de Niort
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Simon SUNDER
    - Contact:
      
      Simon SUNDER
  - Orléans, Frankrijk
    - Werving
    - CHR Orléans
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Laurent Hocqueloux
    - Contact:
      
      Laurent HOCQUELOUX
  - Paris, Frankrijk
    - Werving
    - Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière - Assistance Publique des Hôpitaux de Paris
    - Contact:
      
      Christine KATLAMA
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Christine KATLAMA
  - Paris, Frankrijk
    - Werving
    - Hôpital Bichat - Assistance Publique des Hôpitaux de Paris
    - Contact:
      
      Yazdan YAZDANPANAH
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Yazdan YAZDANPANAH
  - Paris, Frankrijk
    - Werving
    - Hôpital Necker-Pasteur - Assistance Publique des Hôpitaux de Paris
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Claudine Duvivier
    - Contact:
      
      Claudine DUVIVIER
  - Quimper, Frankrijk
    - Werving
    - Centre Hospitalier de Cornouaille
    - Contact:
      
      Nolwenn HALL
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Nolwenn HALL
  - Reims, Frankrijk
    - Werving
    - CHU Reims - Hôpital Robert Debré
    - Contact:
      
      Firouze BANISADR
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Firouze BANISADR
  - Rennes, Frankrijk
    - Werving
    - CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Pierre TATTEVIN
    - Contact:
      
      Pierre TATTEVIN
  - Rouen, Frankrijk
    - Werving
    - CHU Rouen
    - Contact:
      
      Manuel ETIENNE
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Manuel ETIENNE
  - Saint-Étienne, Frankrijk
    - Werving
    - CHU ST Etienne - Hôpital Nord
    - Contact:
      
      Amandine GAGNEUX-BRUNON
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Amandine GAGNEUX-BRUNON
  - Strasbourg, Frankrijk
    - Werving
    - CHU Strasbourg - Hôpital Civil
    - Hoofdonderzoeker:
      
      David REY
    - Contact:
      
      David REY
  - Toulouse, Frankrijk
    - Werving
    - CHU Toulouse - Hôpital Purpan
    - Contact:
      
      Pierre DELOBEL
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Pierre DELOBEL
  - Tourcoing, Frankrijk
    - Werving
    - CHU Tourcoing - Hôpital Guy Chatiliez
    - Contact:
      
      Olivier ROBINEAU
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Olivier ROBINEAU
  - Troyes, Frankrijk
    - Werving
    - CH Troyes
    - Contact:
      
      Simona PAVEL
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Simona PAVEL
  - Vannes, Frankrijk
    - Werving
    - CH Bretagne-Atlantique
    - Contact:
      
      Grégory CORVAISIER
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Grégory CORVAISIER
Guadeloupe
- - Pointe-à-Pitre, Guadeloupe
    - Werving
    - CHU de Guadeloupe
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Isabelle LAMAURY
    - Contact:
      
      Isabelle LAMAURY
Martinique
- - Fort-de-France, Martinique
    - Werving
    - CHU de Martinique
    - Contact:
      
      André CABIE
    - Hoofdonderzoeker:
      
      André CABIE

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle HIV-geïnfecteerde patiënten die zorg zoeken in 15 centra die NADIS gebruiken, worden opgenomen in het Dataids-cohort na mondelinge informatie en schriftelijke toestemming. NADIS is een elektronisch medisch dossier (EMR) voor met hiv, hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV) geïnfecteerde volwassenen die zorg zoeken in Franse openbare ziekenhuizen.

De Dataids-studie rekruteert hiv-1-positieve patiënten boven de 18 jaar. Ongeveer 30% van de patiënten is vrouw. De studie komt niet tussenbeide in de klinische behandeling van de gevolgde patiënten, maar verzamelt alleen informatie uit patiëntendossiers.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

HIV-1-geïnfecteerde patiënten ongeacht het aantal CD4-cellen en de status van antiretrovirale therapie

Uitsluitingscriteria:

Patiënten jonger dan 18 jaar
Patiënten zonder schriftelijke geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Percentage met HIV behandelde patiënten met HIV plasma viral load < 50 kopieën/ml Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot en met de afronding van de studie gemiddeld 6 maanden	Vanaf de datum van inschrijving tot en met de afronding van de studie gemiddeld 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Percentage HIV/HCV-gecoïnfecteerde patiënten dat behandeling start met direct werkende antivirale middelen Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot en met voltooiing van de studie gemiddeld 1 jaar		Vanaf de datum van inschrijving tot en met voltooiing van de studie gemiddeld 1 jaar
Percentage HIV-patiënten volgens hun antiretrovirale status: naïef, in behandeling, therapeutische stop Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot en met voltooiing van de studie gemiddeld 1 jaar		Vanaf de datum van inschrijving tot en met voltooiing van de studie gemiddeld 1 jaar
deel van de HIV/HCV-patiënten met een niet-detecteerbare HCV-virale belasting na behandeling met direct werkende antivirale middelen Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot en met voltooiing van de studie gemiddeld 1 jaar		Vanaf de datum van inschrijving tot en met voltooiing van de studie gemiddeld 1 jaar
Percentage hiv-patiënten met een CD4-celtelling boven 500/ml Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot en met voltooiing van de studie gemiddeld 1 jaar		Vanaf de datum van inschrijving tot en met voltooiing van de studie gemiddeld 1 jaar
Incidentie van antiretrovirale modificatie als gevolg van vereenvoudiging of falen Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot en met voltooiing van de studie gemiddeld 1 jaar	Het concept van observationele cohortstudies houdt in dat Dataids geen bijwerkingen, bijwerkingen, ernstige bijwerkingen of vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerkingen verzamelt, zoals gedefinieerd door geneesmiddelenbewakingsvereisten voor houders van een vergunning voor het in de handel brengen. Dataids analyseert en rapporteert echter vaak specifieke klinische gebeurtenissen die van belang zijn, soms gerelateerd aan medicijnklassen, maar vaker met de nadruk op verschillen in behandeling en zorg	Vanaf de datum van inschrijving tot en met voltooiing van de studie gemiddeld 1 jaar
Incidentie van aids-gebeurtenissen bij patiënten die deelnamen aan de cohortstudie Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot en met voltooiing van de studie gemiddeld 1 jaar		Vanaf de datum van inschrijving tot en met voltooiing van de studie gemiddeld 1 jaar
Incidentie van niet-aids-gebeurtenissen bij patiënten die deelnamen aan de cohortstudie Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot en met voltooiing van de studie gemiddeld 1 jaar		Vanaf de datum van inschrijving tot en met voltooiing van de studie gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

DatAids

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Pascal PUGLIESE, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Hoofdonderzoeker: André CABIE, MD-PhD, CHU de Martinique

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Related Info

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

13 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

DAT_001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv

University of Alabama at Birmingham
Mobile County Health Deparment; Alabama Department of Public Health

Werving

Implementatieproef om een combinatie-interventie voor volksgezondheid te evalueren om te voldoen aan de doelstellingen voor hiv-testen, koppeling en virale onderdrukking in Alabama (COAST-AL)

Hiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandeling

Verenigde Staten
ANRS, Emerging Infectious Diseases
Hopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkers

Onbekend

Een dwarsdoorsnede-evaluatie van de ontwikkeling bij kinderen van 4 tot 7 jaar die besmet zijn met of blootgesteld zijn aan hiv uit het ANRS 12140-cohort (Pediacam) (PediacamDEV)

Hiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIV

Kameroen
French National Agency for Research on AIDS and...
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Voltooid

Op paren gerichte prenatale hiv-counseling in landen met een lage en gemiddelde hiv-prevalentie (Prenahtest)

Partner hiv-testen | HIV-counseling voor koppels | Paar communicatie | HIV-incidentie

Kameroen, Dominicaanse Republiek, Georgië, Indië
University of Minnesota

Ingetrokken

N-803 gecombineerd met de breed neutraliserende antilichamen plus of min haNK-cellen voor HIV

HIV-infecties | Hiv/aids | Hiv | AIDS | Aids/Hiv probleem | AIDS en infecties

Verenigde Staten
Erasmus Medical Center

Nog niet aan het werven

Topiramaat bestuderen voor het reactiveren van het HIV-1-reservoir (STAR)

HIV-infecties | Hiv | HIV-1-infectie | HIV I-infectie

Nederland
University of Maryland, Baltimore

Ingetrokken

Impact van Sirolimus en Maraviroc op CCR5-expressie en het hiv-1-reservoir bij met hiv geïnfecteerde ontvangers van niertransplantaties

Hiv | Niertransplantatie | HIV-reservoir | CCR5

Verenigde Staten
Africa Health Research Institute
London School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... en andere medewerkers

Werving

Thuisinterventie om te testen en te starten (HITS)

Hiv | HIV-testen | Koppeling aan zorg

Zuid-Afrika
Hospital Clinic of Barcelona

Voltooid

Dubbele therapie met raltegravir en darunavir/ritonavir bij met hiv geïnfecteerde patiënten. (RALDAR)

Integrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIB

Spanje
National Taiwan University

Werving

Ervaringsgerichte hiv-testen Verbeteren van testgerelateerde kennis en praktijk, en verminderen van stigmatisering van verpleegkundigen ten aanzien van hiv.

Hiv | HIV-testen

Taiwan
Helios Salud
ViiV Healthcare

Onbekend

Epidemiologische en klinische beschrijving van vrouwen die leven met hiv in geselecteerde landen van Latijns-Amerika

Hiv | HIV-1-infectie

Argentinië