Qualidade do atendimento em pacientes franceses infectados pelo HIV (Dataids_PEC)
26 de fevereiro de 2024 atualizado por: DatAids
Coorte observacional prospectiva Dataids sobre a qualidade do atendimento de pacientes franceses infectados pelo HIV
O objetivo da coorte Dataids é continuar uma coleta prospectiva de longo prazo de dados clínicos, laboratoriais e terapêuticos em uma grande coorte de pacientes infectados pelo HIV que procuram atendimento em 15 centros de HIV na França, a fim de:
- fornecer e desenvolver um sistema de vigilância para descrever a prática clínica e as mudanças temporais no curso clínico do HIV e das co-infecções e comorbidades relacionadas ao HIV na França.
- avaliar os fatores associados ao curso clínico, imunológico e virológico da infecção pelo HIV e das co-infecções e comorbidades relacionadas ao HIV
Os objetivos específicos são os seguintes
- Continuar a vigilância da infecção pelo HIV na França para descrever as mudanças temporais
- Avaliar a eficácia da TARV e os fatores associados à eficácia da TARV
- Para monitorar a aceitação e o resultado da terapia de HCV
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A coorte Dataids é uma coorte observacional prospectiva de mais de 30.000 pacientes acompanhados em mais de 15 centros de HIV espalhados por toda a França.
A coorte Dataids é uma colaboração contínua e os pacientes foram incluídos no estudo desde 2010; os dados são coletados nas clínicas como parte dos cuidados de rotina.
Os pacientes incluídos deveriam ser pacientes com consulta agendada no ambulatório, independentemente da contagem de células CD4, carga viral do HIV ou status de TARV.
Para todos os pacientes com HIV inscritos e em acompanhamento, dados demográficos, dados imunológicos e virológicos, evidências sorológicas para infecção pelo vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV) ou sífilis, dados laboratoriais, terapêuticos e clínicos são coletados anualmente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
30000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pascal Pugliese, MD
- Número de telefone: 0033492035802
- E-mail: pugliese.p@chu-nice.fr
Estude backup de contato
- Nome: Solène SECHER
- E-mail: dpo@dataids.org
Locais de estudo
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Belfort, França
- Recrutamento
- Hopital Nord Franche Comte
-
Contato:
- Vincent GENDRIN
-
Investigador principal:
- Vincent GENDRIN
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Besançon, França
- Recrutamento
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Contato:
- Catherine CHIROUZE
-
Investigador principal:
- Catherine CHIROUZE
-
Brest, França
- Recrutamento
- CHRU Brest
-
Investigador principal:
- Sylvain JAFFUEL
-
Contato:
- Sylvain JAFFUEL
-
Brive-la-Gaillarde, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de Brive
-
Contato:
- Bruno ABRAHAM
-
Investigador principal:
- Bruno ABRAHAM
-
Clermont-Ferrand, França
- Recrutamento
- CHU Clermont-Ferrand - Hôpital Gabriel-Montpied
-
Investigador principal:
- Christine JACOMET
-
Contato:
- Christine JACOMET
-
La Roche-sur-Yon, França
- Recrutamento
- CHD Vendee
-
Contato:
- Dominique MERRIEN
-
Investigador principal:
- Dominique MERRIEN
-
La Rochelle, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de La Rochelle
-
Contato:
- Mariam RONCATO
-
Investigador principal:
- Mariam RONCATO
-
Le Kremlin-Bicêtre, França
- Recrutamento
- Hôpital Bicêtre - Assistance Publique des Hôpitaux de Paris
-
Investigador principal:
- Antoine CHERET
-
Contato:
- Antoine CHERET
-
Limoges, França
- Recrutamento
- CHU Limoges
-
Contato:
- Jean-François FAUCHER
-
Investigador principal:
- Jean-François FAUCHER
-
Investigador principal:
- Claire GENET
-
Lyon, França
- Recrutamento
- Hôpital de la Croix-Rousse - Hospices Civils de Lyon
-
Contato:
- Laurent COTTE
-
Investigador principal:
- Laurent COTTE
-
Marseille, França
- Recrutamento
- Hôpital de la Conception - Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
-
Contato:
- Isabelle RAVAUX
-
Investigador principal:
- Isabelle RAVAUX
-
Marseille, França
- Recrutamento
- Hôpital Sainte Marguerite - Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
-
Contato:
- Sylvie BREGIGEON-RONOT
-
Investigador principal:
- Sylvie BREGIGEON-RONOT
-
Metz, França
- Recrutamento
- CHR Metz-Thionville
-
Contato:
- Céline ROBERT
-
Investigador principal:
- Céline ROBERT
-
Montpellier, França
- Recrutamento
- Hopital Gui de Chauliac
-
Contato:
- Alain MAKINSON
-
Investigador principal:
- Alain MAKINSON
-
Nancy, França
- Recrutamento
- CHU Nancy - Hôpital Brabois
-
Contato:
- Benjamin LEFEVRE
-
Investigador principal:
- Benjamin LEFEVRE
-
Nantes, França
- Recrutamento
- CHU Nantes - Hôtel-Dieu
-
Contato:
- François RAFFI
-
Investigador principal:
- François RAFFI
-
Nice, França
- Recrutamento
- CHU Nice
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Investigador principal:
- Pascal PUGLIESE
-
Contato:
- Pascal PUGLIESE
-
Niort, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de Niort
-
Investigador principal:
- Simon SUNDER
-
Contato:
- Simon SUNDER
-
Orléans, França
- Recrutamento
- CHR Orléans
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Investigador principal:
- Laurent Hocqueloux
-
Contato:
- Laurent HOCQUELOUX
-
Paris, França
- Recrutamento
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière - Assistance Publique des Hôpitaux de Paris
-
Contato:
- Christine KATLAMA
-
Investigador principal:
- Christine KATLAMA
-
Paris, França
- Recrutamento
- Hôpital Bichat - Assistance Publique des Hôpitaux de Paris
-
Contato:
- Yazdan YAZDANPANAH
-
Investigador principal:
- Yazdan YAZDANPANAH
-
Paris, França
- Recrutamento
- Hôpital Necker-Pasteur - Assistance Publique des Hôpitaux de Paris
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Investigador principal:
- Claudine Duvivier
-
Contato:
- Claudine DUVIVIER
-
Quimper, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de Cornouaille
-
Contato:
- Nolwenn HALL
-
Investigador principal:
- Nolwenn HALL
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Reims, França
- Recrutamento
- CHU Reims - Hôpital Robert Debré
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Contato:
- Firouze BANISADR
-
Investigador principal:
- Firouze BANISADR
-
Rennes, França
- Recrutamento
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Investigador principal:
- Pierre TATTEVIN
-
Contato:
- Pierre TATTEVIN
-
Rouen, França
- Recrutamento
- CHU Rouen
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Contato:
- Manuel ETIENNE
-
Investigador principal:
- Manuel ETIENNE
-
Saint-Étienne, França
- Recrutamento
- CHU St Etienne - Hôpital Nord
-
Contato:
- Amandine GAGNEUX-BRUNON
-
Investigador principal:
- Amandine GAGNEUX-BRUNON
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Strasbourg, França
- Recrutamento
- CHU Strasbourg - Hôpital Civil
-
Investigador principal:
- David REY
-
Contato:
- David REY
-
Toulouse, França
- Recrutamento
- CHU Toulouse - Hôpital Purpan
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Contato:
- Pierre DELOBEL
-
Investigador principal:
- Pierre DELOBEL
-
Tourcoing, França
- Recrutamento
- CHU Tourcoing - Hôpital Guy Chatiliez
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Contato:
- Olivier ROBINEAU
-
Investigador principal:
- Olivier ROBINEAU
-
Troyes, França
- Recrutamento
- CH Troyes
-
Contato:
- Simona PAVEL
-
Investigador principal:
- Simona PAVEL
-
Vannes, França
- Recrutamento
- CH Bretagne-Atlantique
-
Contato:
- Grégory CORVAISIER
-
Investigador principal:
- Grégory CORVAISIER
-
-
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-
Pointe-à-Pitre, Guadalupe
- Recrutamento
- CHU de Guadeloupe
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Investigador principal:
- Isabelle LAMAURY
-
Contato:
- Isabelle LAMAURY
-
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Fort-de-France, Martinica
- Recrutamento
- CHU de Martinique
-
Contato:
- André CABIE
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Investigador principal:
- André CABIE
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes infectados pelo HIV que procuram atendimento em 15 centros que usam o NADIS são incluídos na coorte Dataids após receberem informações orais e darem consentimento por escrito. NADIS é um registro médico eletrônico (EMR) para adultos infectados com HIV, vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV) que procuram atendimento em hospitais públicos franceses.
O estudo Dataids recruta pacientes HIV-1 positivos com idade superior a 18 anos. Aproximadamente 30% dos pacientes são mulheres. O estudo não interfere no manejo clínico dos pacientes acompanhados, mas apenas coleta informações dos prontuários.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes infectados pelo HIV-1, independentemente da contagem de células CD4 e do status da terapia antirretroviral
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- Pacientes sem consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Proporção de pacientes tratados com HIV com carga viral plasmática de HIV < 50 cópias/mL
Prazo: Desde a data de inscrição, até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
Desde a data de inscrição, até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pacientes coinfectados HIV/HCV que iniciam tratamento com agentes antivirais de ação direta
Prazo: Desde a data de inscrição, até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Desde a data de inscrição, até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
|
Proporção de pacientes com HIV de acordo com seu status antirretroviral: virgem, em tratamento, parada terapêutica
Prazo: Desde a data de inscrição, até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Desde a data de inscrição, até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
|
proporção de pacientes com HIV/HCV com carga viral de HCV indetectável após tratamento com agentes antivirais de ação direta
Prazo: Desde a data de inscrição, até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Desde a data de inscrição, até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
|
Proporção de pacientes com HIV com contagem de células CD4 acima de 500/ml
Prazo: Desde a data de inscrição, até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Desde a data de inscrição, até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
|
Incidência de modificação antirretroviral devido a simplificação ou falha
Prazo: Desde a data de inscrição, até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
O conceito de estudo de coorte observacional significa que a Dataids não coleta eventos adversos, reações adversas, reações adversas graves ou suspeitas de reações adversas graves inesperadas, conforme definido pelos requisitos de farmacovigilância para titulares de autorização de comercialização.
No entanto, o Dataids geralmente analisa e relata eventos clínicos específicos de interesse, ocasionalmente relacionados a classes de medicamentos, mas mais regularmente com foco nas diferenças de tratamento e cuidados
|
Desde a data de inscrição, até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Incidência de eventos de AIDS entre pacientes incluídos no estudo de coorte
Prazo: Desde a data de inscrição, até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Desde a data de inscrição, até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
|
Incidência de eventos não relacionados à AIDS entre pacientes incluídos no estudo de coorte
Prazo: Desde a data de inscrição, até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Desde a data de inscrição, até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pascal PUGLIESE, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
- Investigador principal: André CABIE, MD-PhD, CHU de Martinique
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pugliese P, Cuzin L, Cabie A, Poizot-Martin I, Allavena C, Duvivier C, El Guedj M, de la Tribonniere X, Valantin MA, Dellamonica P; Nadis Group. A large French prospective cohort of HIV-infected patients: the Nadis Cohort. HIV Med. 2009 Sep;10(8):504-11. doi: 10.1111/j.1468-1293.2009.00719.x. Epub 2009 May 19.
- Cuzin L, Allavena C, Cotte L, Delpierre C, Huleux T, Palich R, Delobel P, Raffi F, Cabie A; Dat'AIDS Study Group. No barrier to care, yet disparities in the HIV care continuum in France: a nationwide population study. J Antimicrob Chemother. 2021 May 12;76(6):1573-1579. doi: 10.1093/jac/dkab061.
- Cotte L, Hocqueloux L, Lefebvre M, Pradat P, Bani-Sadr F, Huleux T, Poizot-Martin I, Pugliese P, Rey D, Cabie A; Dat'AIDS Study Group. Microelimination or Not? The Changing Epidemiology of Human Immunodeficiency Virus-Hepatitis C Virus Coinfection in France 2012-2018. Clin Infect Dis. 2021 Nov 2;73(9):e3266-e3274. doi: 10.1093/cid/ciaa1940.
- Ursenbach A, Max V, Maurel M, Bani-Sadr F, Gagneux-Brunon A, Garraffo R, Ravaux I, Robineau O, Makinson A, Rey D; Dat'AIDS Study Group. Incidence of diabetes in HIV-infected patients treated with first-line integrase strand transfer inhibitors: a French multicentre retrospective study. J Antimicrob Chemother. 2020 Nov 1;75(11):3344-3348. doi: 10.1093/jac/dkaa330.
- Le Guillou A, Pugliese P, Raffi F, Cabie A, Cuzin L, Katlama C, Allavena C, Drame M, Cotte L, Bani-Sadr F; Dat'AIDS Study Group. Reaching the Second and Third Joint United Nations Programme on HIV/AIDS 90-90-90 Targets Is Accompanied by a Dramatic Reduction in Primary Human Immunodeficiency Virus (HIV) Infection and in Recent HIV Infections in a Large French Nationwide HIV Cohort. Clin Infect Dis. 2020 Jul 11;71(2):293-300. doi: 10.1093/cid/ciz800.
- Gantner P, Cotte L, Allavena C, Bani-Sadr F, Huleux T, Duvivier C, Valantin MA, Jacomet C, Joly V, Cheret A, Pugliese P, Delobel P, Cabie A, Rey D; Dat'AIDS Study Group. Higher rates of HBsAg clearance with tenofovir-containing therapy in HBV/HIV co-infection. PLoS One. 2019 Apr 18;14(4):e0215464. doi: 10.1371/journal.pone.0215464. eCollection 2019.
- Hentzien M, Drame M, Delpierre C, Allavena C, Cabie A, Cuzin L, Rey D, Pugliese P, Hedelin G, Bani-Sadr F; Dat'AIDS Study Group. HIV-related excess mortality and age-related comorbidities in patients with HIV aged >/=60: a relative survival analysis in the French Dat'AIDS cohort. BMJ Open. 2019 Jan 25;9(1):e024841. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024841.
- Virlogeux V, Zoulim F, Pugliese P, Poizot-Martin I, Valantin MA, Cuzin L, Reynes J, Billaud E, Huleux T, Bani-Sadr F, Rey D, Fresard A, Jacomet C, Duvivier C, Cheret A, Hustache-Mathieu L, Hoen B, Cabie A, Cotte L; Dat'AIDS Study Group. Modeling HIV-HCV coinfection epidemiology in the direct-acting antiviral era: the road to elimination. BMC Med. 2017 Dec 18;15(1):217. doi: 10.1186/s12916-017-0979-1.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
13 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- DAT_001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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