PK a PD studie perorálního F/TAF pro prevenci HIV

Kritéria pro zařazení:

• Věk 18 až 50 let včetně
• Celkový dobrý zdravotní stav (podle dobrovolné anamnézy a na základě posouzení zkoušejícího) bez jakéhokoli klinicky významného systémového onemocnění (včetně, ale bez omezení na, významného onemocnění jater/hepatitidy, gastrointestinálního onemocnění, onemocnění ledvin, onemocnění štítné žlázy, osteoporózy nebo onemocnění kostí a diabetu) as neporušený gastrointestinální trakt, děloha a děložní hrdlo.
• Historie pravidelných menstruačních cyklů (pro ženy na kole) podle zprávy dobrovolnice
• Odhadovaná vypočtená clearance kreatininu (eCcr) alespoň 80 ml/min
• Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18 a <35kg/m2; a celková tělesná hmotnost > 45 kg (99,2 liber)
• Anamnéza Pap stěrů a sledování v souladu se standardní klinickou praxí, jak je uvedeno ve Studijní příručce nebo ochotni podstoupit Pap stěr při návštěvě 1
• Ochota dát dobrovolný souhlas a podepsat informovaný souhlas
• Ochota a schopnost dodržet protokolární požadavky, včetně polykání tablet

• Nesmí užívat pouze progestinovou hormonální antikoncepci a musí být chráněna před otěhotněním:

  • Kondomy
  • Kombinovaná hormonální antikoncepce (přijatelná, ale mělo by být vynaloženo úsilí na nábor, aby se co nejvíce omezil počet žen, které ji ve studii užívaly, aby nereprezentovaly většinu účastníků.)
  • Měděné IUD
  • Sterilizace obou partnerů
  • Heterosexuální abstinence
  • Vztah stejného pohlaví
• Pokud je ve vztahu, musí být ve vzájemně monogamním vztahu s partnerem, o kterém není známo, že je HIV pozitivní a nemá žádné známé riziko sexuálně přenosných infekcí (STI)

Kritéria vyloučení:

• Momentálně těhotná
• V současné době kojíte nebo plánujete kojit v průběhu studie
• Anamnéza citlivosti/alergie na kteroukoli složku studijních produktů, topické anestetikum nebo na dusičnan stříbrný i Monselův roztok
• V posledních třech měsících diagnostikován nebo léčen na jakoukoli STI
• Pozitivní test na Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhea, Chlamydia trachomatis, HIV nebo povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg)
• Symptomatická bakteriální vaginóza (BV)
• Aktuální, aktivní infekce hepatitidou C
• Chronické nebo akutní vulvální nebo vaginální příznaky (bolest, podráždění, špinění/krvácení, výtok atd.)
• Známá porucha krvácivosti, která by mohla vést k prodlouženému nebo trvalému krvácení s biopsií
• Systémové použití v posledních dvou týdnech nebo předpokládané použití během studie kteréhokoli z následujících: kortikosteroidy, antibiotika, antikoagulancia nebo jiná léčiva, o kterých je známo, že prodlužují krvácení a/nebo srážlivost, antimykotika nebo antivirotika nebo antiretrovirová léčiva (např. acyklovir, valaciklovir, Viread®, Atripla®, Emtriva® nebo Complera®) nebo léky, které mohou interagovat s TAF (např. inhibitory proteázy, antikonvulziva, antimykobakteriální látky, třezalka tečkovaná). Viz tabulka 1 z níže uvedené brožury s informacemi pro pacienty:
• Současné nebo předpokládané chronické užívání NSAID nebo Tylenolu po dobu trvání studie
• Pozitivní screening drog v moči nebo známé současné zneužívání drog nebo alkoholu, které by mohly ovlivnit dodržování studie. Poznámka: terapeutické použití benzodiazepinů je přijatelné; vyšetřovatel může diskutovat s účastníky CONRAD, kteří mohou být způsobilí pro zařazení i přes pozitivní drogový screening (např. falešně pozitivní, užívání léků na nachlazení).
• Účast v jakékoli jiné výzkumné studii s použitím léku/přístroje během posledních 30 dnů nebo plánovaná účast v jakékoli jiné výzkumné studii s použitím léku/přístroje během studie
• Laboratorní abnormalita 2. nebo vyššího stupně podle aktualizace divize AIDS z roku 2014, tabulka Národního institutu pro alergie a infekční nemoci (DAIDS) pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod nebo klinicky významná laboratorní abnormalita, jak určil lékař
• Abnormální nález při laboratorním nebo fyzikálním vyšetření nebo sociální nebo zdravotní stav dobrovolníka, který by podle názoru zkoušejícího činil účast ve studii nebezpečnou nebo by zkomplikoval interpretaci údajů