Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace mozku a intervence na míru pro podporu zotavení u pacientů, kteří přežili mrtvici

26. dubna 2022 aktualizováno: Marie-Hélène Milot, Université de Sherbrooke

Kombinace neurostimulační techniky s intervencemi na míru pro postižené horní končetiny: Může to podpořit lepší zotavení u pacientů, kteří přežili mrtvici?

Podstatná část jedinců má po cévní mozkové příhodě špatnou reziduální funkci postižené paže. To má obrovský dopad na kvalitu života a schopnost lidí, kteří přežili mrtvici, žít nezávisle. Zatímco cvičení je považováno za nezbytné pro jakýkoli rehabilitační program, jeho přínosy jsou obecně daleko od optimálních, protože chybí správné dávkování, pokud jde o intenzitu. Jedním ze způsobů, jak se s tímto problémem vypořádat, je vyvinout lepší nástroje, které by mohly předvídat potenciál jednotlivce, a podle toho upravit intenzitu cvičení. Jeden takový predikční nástroj existuje a spočívá v použití neinvazivní mozkové stimulace, jako je transkraniální magnetická stimulace (TMS), k posouzení integrity sestupných motorických drah pocházejících z mozku. TMS spočívá v aplikaci magnetické hůlky v blízkosti pokožky hlavy ke stimulaci mozkových buněk bez vyvolání bolesti nebo nepohodlí. Jedním z cílů současného návrhu je použít TMS k testování integrity motorické dráhy u pacientů, kteří přežili chronickou cévní mozkovou příhodu. Úroveň odpovědí na TMS bude použita ke klasifikaci účastníků z hlediska potenciálu pro zotavení a poté k určení optimální úrovně cvičení. Studie bude také zkoumat účinek jiné neinvazivní techniky stimulace mozku nazývané transkraniální stimulace přímým proudem-tDCS, aby se zjistilo, zda může zvýšit reakci na silový trénink v postižené paži. Polovina účastníků bude trénována se zapnutým tDCS, zatímco druhá polovina bude trénována s vypnutým stimulátorem. Školicí program bude trvat 4 týdny; 3X/týden. K určení dopadu silového tréninku na účastníky budou provedena klinická i neurofyziologická měření. Celkově se očekává, že navrhovaný projekt bude mít pozitivní a významný dopad na kvalitu života pacientů po cévní mozkové příhodě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Funkční dopad poškození UL po mrtvici je kritický vzhledem k úzkému spojení mezi zbytkovou silou na postižené UL a výkonností při aktivitě po mrtvici. Cvičení je klíčovým prvkem pro zotavení, a to i u pacientů, kteří přežili chronickou mrtvici. Reakce na cvičení je však mezi jednotlivci dosti proměnlivá, což odráží skutečnost, že pohybová intervence je často založena na klinickém skóre pacientů po cévní mozkové příhodě, na rozdíl od jejich potenciálu pro zotavení. Klienti se srovnatelnými klinickými projevy proto často dostanou podobnou intervenci, i když mohou vykazovat velmi odlišný potenciál pro uzdravení. Proto je nezbytné použít vhodný prognostický nástroj zotavení po mozkové příhodě k individualizaci intervencí na základě individuálního potenciálu zotavení. Jedním z takových nástrojů je neinvazivní transkraniální magnetická stimulace (TMS). TMS vyvolává motorické evokované potenciály (MEP), které zase poskytují měřítko pro pohodlné posouzení integrity kortikospinální dráhy. MEP je v současné době uznáván jako dobrá prognóza potenciálního zotavení po mozkové příhodě. Dalším faktorem, který může zlepšit odezvu na cvičení, je modulace excitability senzomotorických okruhů v mozku pomocí transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS). Studie ukázaly, že aktivace motorického kortexu tDCS před nebo během intervence může podpořit motorické zotavení u pacientů s mrtvicí.

Cíle: 1) Zhodnotit, zda stratifikace amplitudy MEP, používaná jako vodítko pro předepisování cvičení, může optimalizovat funkci UL u pacientů, kteří přežili chronickou cévní mozkovou příhodu; 2) Vyhodnotit, zda přidání tDCS k individuálnějšímu cvičebnímu zásahu může dále zlepšit funkci UL.

Metody: Účastníci budou stratifikováni na základě amplitud jejich poslanců EP na postižené ruce. V rámci každé vrstvy budou účastníci dále randomizováni do dvou skupin tDCS: tDCS skutečné a tDCS sham. Program silového tréninku bude zaměřen na postiženou horní končetinu a bude trvat 4 týdny (3krát týdně). tDCS bude aplikován na anodickou montáž během každého tréninku (12 sezení; 2 mA) po dobu 20 minut (skutečná skupina tDCS) nebo 30 sekund (tDCS falešná skupina).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
        • Bruyère Research Institute
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7V 1R2
        • CRIR/Feil/Oberfeld Research Center; Centre intégré de santé et de services sociaux de Laval; Jewish Rehabilitation Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H4C4
        • Centre de recherche sur le vieillissement

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. prodělali pouze jednu supratentoriální mozkovou příhodu
  2. být ve fázi chronické mrtvice (> 6 měsíců)

Kritéria vyloučení:

  1. výrazná spasticita na postižené horní končetině (skóre > 3 na modifikované Ashworthově stupnici);
  2. výrazná intenzita bolesti na postižené horní končetině (≥ 4/10 na vizuální analogové škále bolesti);
  3. velký senzorický deficit (skóre ≤ 25/34 podle Nottinghamského senzorického hodnocení);
  4. přítomnost hemineglektu (> 70 % nezastíněných čar na stejné straně jako motorický deficit v testu rušení čar);
  5. apraxii (skóre >2,5 v Alexanderově testu);
  6. přítomnost neurologické poruchy jiné než mrtvice;
  7. doprovodné ortopedické problémy na postižené horní končetině a
  8. jakékoli kontraindikace TMS a/nebo tDCS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: silový tréninkový zásah
Silový trénink postižené horní končetiny u pacientů po chronické cévní mozkové příhodě
Postup: silový tréninkový zásah
Silový tréninkový program bude trvat 4 týdny (3x týdně, 60 minut). Pomocí mrtvé váhy bude 1RM (tj. maximální zátěž, kterou může jedinec jednou zvednout) odhadnuta pomocí 10RM, aby se předešlo poraněním šlach a svalů a únavě. 10RM bude stanoveno pro svaly, které hrají klíčovou roli ve funkční výkonnosti horní končetiny, což jsou extenzory zápěstí a flexory lokte a ramen. Kromě toho se na dynamometru JAMAR® procvičí úchopové svaly postižené ruky. U účastníků bude stanovena maximální síla úchopu a použita k dávkování tréninku svalů ruky a jeho progrese. Cvičení bude zahájeno a ukončeno 5minutovým zahřívacím a relaxačním obdobím, které zahrnuje aktivní pohyby procvičovaných svalů.
Experimentální: stejnosměrná stimulace mozku (tDCS)
tDCS real of sham bude aplikováno během každého sezení silového tréninku
Přístroj: tDCS
Bude použita anodická montáž nad ipsilezionální polokoulí, kde anoda bude umístěna nad ipsilezionální oblastí M1, zatímco katoda bude umístěna na kontralaterální supraorbitální oblasti. Pro skutečnou skupinu tDCS bude stejnosměrný proud generován tDCS stimulátoru a postupně se během prvních 8 sekund stupňovitě zvyšuje, dokud není dosaženo maximální intenzity 2 mA. tDCS bude aplikováno po dobu 20 minut během každého tréninku, celkem tedy 12 sezení. Pro skupinu přijímající falešnou tDCS bude protokol podobný skutečné skupině tDCS, ačkoli stimulace bude aplikována pouze po dobu prvních 30 sekund; dostatečně dlouhou dobu, aby vyvolal podobný vnímaný pocit jako skutečný tDCS (brnění), aby účastníci byli vůči typu tDCS slepí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna ve Fugl-Meyerově stupnici hodnocení mrtvice
Časové okno: základní linii a v týdnu po dokončení tréninkového programu
základní linii a v týdnu po dokončení tréninkového programu
Změna amplitudy evokovaného potenciálu motoru od vrcholu k vrcholu a prahu motoru vyvolané transkraniální magnetickou stimulací
Časové okno: základní linii a v týdnu po dokončení tréninkového programu
základní linii a v týdnu po dokončení tréninkového programu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna síly úchopu
Časové okno: základní linii a v týdnu po dokončení tréninkového programu
základní linii a v týdnu po dokončení tréninkového programu
Změna v testu boxu a bloku
Časové okno: základní linii a v týdnu po dokončení tréninkového programu
manuální zručnost
základní linii a v týdnu po dokončení tréninkového programu
Změna v protokolu motorické aktivity
Časové okno: základní linii a v týdnu po dokončení tréninkového programu
účastníci sami uvedli, že ovlivnili úroveň a kvalitu používání horních končetin v každodenních činnostech
základní linii a v týdnu po dokončení tréninkového programu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Université de Sherbrooke

Spolupracovníci

Fonds de recherche du Québec
Centre Interdisciplinaire de Recherche en Réadaptation et Intégration Sociale
Jewish Rehabilitation Hospital
Brain Canada
Fondation Vitae

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marie-Helene Milot, PhD, Université de Sherbrooke

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MP-22-2016-630

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé neplánují sdílet individuální data s účastníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na silový tréninkový zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit