Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CLOSE to CURE Study

4. června 2021 aktualizováno: Prof. Dr. Mattias Duytschaever, AZ Sint-Jan AV

'ZAVŘÍT' – řízená izolace plicních žil jako lék na paroxysmální fibrilaci síní?

Název: Izolace plicních žil (PVI) jako lék na paroxysmální fibrilaci síní (studie 'CLOSE to CURE')

Design: Toto je prospektivní, observační, jednocentrická, nezaslepená, klinická tříletá studie.

Pozadí: V populaci s paroxysmální fibrilací síní (AF) bylo prokázáno, že nový přístup k získání trvalého PVI po jednorázovém postupu prakticky eliminuje recidivu FS po 1 roce sledování s opakovaným, ale diskontinuálním Holterem. sledování.

Cíle: (1) Objektivně porovnat zátěž síňovou tachyarytmií (ATA) před a po PVI na základě „CLOSE“ pomocí kontinuálního monitorování. (2) Posoudit zátěž ATA pomocí nepřetržitého sledování až 3 roky po ablaci. (3) Identifikovat základní strukturální a elektrické vlastnosti síní nebo procedurální charakteristiky, které předpovídají 1letý a 3letý výsledek.

Zápis: Do této observační prospektivní studie bude zařazeno až 100 subjektů.

Klinická místa: 1 místo.

Subjektová populace: Vhodní pacienti jsou pacienti s paroxysmální vysoce zatíženou FS, u kterých je plánována izolace PV vedená 'CLOSE'. V době plánování procedury požádáme pacienta o jeho souhlas s (1) implantací subkutánního kontinuálního smyčkového záznamníku (sCLR), (2) stručnou elektrofyziologickou studií v době PVI, (3) transtorakálním echokardiogramem v dobu PVI a (4) sběr dat během 3 let. Léčba antiarytmickými léky (ADT) a perorální antikoagulace (OAC) budou podávány podle aktualizovaných pokynů Evropské kardiologické společnosti (ESC) z roku 2012 o AF (Camm et al, European Heart Journal 2012) a Společnosti pro srdeční rytmus (HRS) z roku 2012. /European Heart Rhythm Association/European cardiac arythmic society Prohlášení expertů o katetrizační a chirurgické ablaci fibrilace síní (Calkins et al, Heart Rhythm 2012).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruges, Belgie, 8000
        • AZ Sint-Jan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti se symptomatickou paroxysmální FS (anamnéza samoukončující FS do 7 dnů nebo anamnéza samoukončující FS s 1 nebo více kardioverzemi do 48 hodin po začátku), splňující na ambulanci následující kritéria:

    • pacient má alespoň 3 epizody AF za poslední 3 měsíce před návštěvou
    • Epizody FS jsou symptomatické a pacient je rezistentní na léky (alespoň jedna třída IC nebo III) nebo netoleruje léky (palpitace, únava, dušnost, kardiomyopatie,…)
    • žádné pokročilé strukturální onemocnění srdce
    • pacient má skóre CHA2DS2-VASc 0, 1, 2, 3 nebo 4
  2. Podepsaný formulář informovaného souhlasu pacienta.
  3. Věk 18 let nebo starší.
  4. Schopný a ochotný splnit všechna následná testování a požadavky.

Kritéria vyloučení:

  1. Přetrvávající fibrilace síní (anamnéza FS > 7 dní nebo anamnéza kardioverze > 48 hodin FS)
  2. Předchozí ablace pro AF
  3. LA anteroposteriorní průměr > 50 mm (parasternální pohled na dlouhou osu, PLAX)
  4. LVEF < 35 % (ejekční frakce)
  5. FS sekundární k elektrolytové nerovnováze, onemocnění štítné žlázy nebo reverzibilní či nekardiální příčině
  6. Procedura bypassu koronární artérie (CABG) během posledních tří měsíců
  7. Čeká na transplantaci srdce nebo jinou srdeční operaci
  8. Dokumentovaný trombus levé síně na zobrazení
  9. Diagnostikovaný síňový myxom
  10. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  11. Akutní onemocnění nebo aktivní systémová infekce nebo sepse
  12. Nestabilní angina pectoris
  13. Nekontrolované srdeční selhání
  14. Infarkt myokardu během předchozích dvou měsíců
  15. Anamnéza abnormalit srážení krve nebo krvácení
  16. Kontraindikace antikoagulační léčby (tj. heparin nebo warfarin)
  17. Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
  18. Zařazení do jakékoli jiné studie hodnotící jiné zařízení nebo lék
  19. Přítomnost intramurálního trombu, nádoru nebo jiné abnormality, která znemožňuje zavedení katétru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CLOSE řízené PVI a vložitelný srdeční monitor
Postup: Izolace plicních žil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zátěž síňovou tachyarytmií (ATA) před a po PVI na základě 'CLOSE'
Časové okno: Nepřetržité monitorování (24 hodinový záznam ve smyčce)
Nepřetržité monitorování (24 hodinový záznam ve smyčce)
Dlouhodobé vyhodnocování zátěže ATA po jediné proceduře PVI řízené „ZAVŘÍT“.
Časové okno: Nepřetržité monitorování (24 hodinový záznam ve smyčce)
Nepřetržité monitorování (24 hodinový záznam ve smyčce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení opětovného připojení PV při proceduře redo hodnocené katétrem Lasso
Časové okno: 3 měsíce až 3 roky
Bude provedena vizuální kontrola elektrogramů na katetru Lasso, aby se ověřila trvanlivá izolace PV nebo opětovné připojení
3 měsíce až 3 roky
Hodnocení progrese zjizvení při opakované proceduře hodnocené napěťovým mapováním
Časové okno: 3 měsíce až 3 roky
Pro kvantifikaci množství nízkonapěťových oblastí v levé síni (LA) bude provedeno bodové mapování bipolárního napětí.
3 měsíce až 3 roky
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s ablací
Časové okno: Výchozí stav do 3 let
Výchozí stav do 3 let
Osvobození od mrtvice/přechodné ischemické ataky (TIA)
Časové okno: Výchozí stav do 3 let
Výchozí stav do 3 let
Účinnost ablace protokolu CLOSE hodnocená na základě jediného postupu bez dokumentovaných síňových tachyarytmií (ATA)
Časové okno: 1 měsíc až 3 roky
ATA zahrnují fibrilaci, tachykardii nebo flutter
1 měsíc až 3 roky
Účinnost ablace podle protokolu CLOSE hodnocena výskytem opakovaných ablačních postupů
Časové okno: 1 měsíc až 3 roky
1 měsíc až 3 roky
Účinnost ablace protokolu CLOSE hodnocená na základě vícenásobných procedur bez ATA
Časové okno: 1 měsíc až 3 roky
ATA zahrnují fibrilaci, tachykardii nebo flutter
1 měsíc až 3 roky
Zdravotní ekonomika a výzkum výsledků hodnocený kvalitou života pomocí krátkého formuláře (SF-36v2) Health Survey
Časové okno: Nábor na 3 roky
Nábor na 3 roky
Zdravotní ekonomika a výzkum výsledků hodnocený kvalitou života pomocí Symptomatického dotazníku V3
Časové okno: Nábor na 3 roky
Nábor na 3 roky
Zdravotní ekonomika a výsledky výzkumu hodnocené podle počtu hospitalizací
Časové okno: Nábor na 3 roky
Zahrnuje celkový počet hospitalizací a neplánovaných návštěv poskytovatele zdravotní péče související s arytmií
Nábor na 3 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická charakteristika hodnocená podle výšky
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Klinická charakteristika hodnocená hmotností
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Klinická charakteristika hodnocená podle věku
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Klinická charakteristika hodnocená podle pohlaví
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Klinická charakteristika hodnocená podle anamnézy městnavého srdečního selhání
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Klinická charakteristika hodnocená podle anamnézy hypertenze
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Klinická charakteristika hodnocená podle anamnézy cévní mozkové příhody/TIA/tromboembolie
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Klinická charakteristika hodnocená podle anamnézy cévního onemocnění
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Klinická charakteristika hodnocená diabetes mellitus
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Klinická charakteristika hodnocená ejekční frakcí levé komory (LVEF)
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Klinická charakteristika hodnocená strukturálním onemocněním srdce
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Klinická charakteristika hodnocená vytrvalostí měřenou množstvím tréninku/cyklistiky za týden
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Klinická charakteristika hodnocená podle historie implantovaných zařízení
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Klinická charakteristika hodnocená průměrem LA měřeným echokardiografií
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Klinická charakteristika hodnocená objemem LA měřeným echokardiografií
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Klinická charakteristika hodnocená kardiovaskulární medikací v anamnéze
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Charakteristika procedury hodnocená dobou procedury
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Charakteristika postupu hodnocená radiofrekvenčním časem
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Charakteristika postupu hodnocená časem fluoroskopie
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Elektrofyziologická charakteristika hodnocená napěťovým mapováním LA
Časové okno: Na základní linii
Pro kvantifikaci množství oblastí nízkého napětí v LA bude provedeno bodové mapování bipolárního napětí
Na základní linii
Elektrofyziologická charakteristika hodnocená refrakterností síní
Časové okno: Na základní linii
To bude provedeno protokolem předčasné stimulace
Na základní linii
Elektrofyziologická charakteristika hodnocená rychlostí vedení
Časové okno: Na základní linii
To bude provedeno protokolem předčasné stimulace
Na základní linii
Elektrofyziologická charakteristika hodnocená indukovatelností AF
Časové okno: Na základní linii
To bude provedeno protokolem předčasné stimulace
Na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AZ Sint-Jan AV

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mattias Duytschaever, MD, PhD, Department of Cardiology, AZ Sint-Jan Hospital Bruges, Belgium

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1949

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Izolace plicních žil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit