Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NÄRA CURE Study

4 juni 2021 uppdaterad av: Prof. Dr. Mattias Duytschaever, AZ Sint-Jan AV

'CLOSE'-Guidad lungvensisolering som botemedel mot paroxysmalt förmaksflimmer?

Titel: CLOSE-guided pulmonary ven isolation (PVI) som botemedel mot paroxysmalt förmaksflimmer (studie "NÄRA till CURE")

Design: Detta är en prospektiv, observationell, encenter, oblindad, klinisk 3-årig studie.

Bakgrund: I en population av paroxysmalt förmaksflimmer (AF) "CLOSE"-guidad PVI, har ett nytt tillvägagångssätt för att erhålla engångsprocedurer hållbar PVI, praktiskt taget eliminera återfall av AF vid 1 års uppföljning med repetitiv men diskontinuerlig Holter övervakning.

Mål: (1) Att objektivt jämföra förmakstakyarytmi (ATA) börda före och efter 'STÄNG'-styrd PVI med hjälp av kontinuerlig övervakning. (2) Att bedöma ATA-belastning med kontinuerlig övervakning upp till 3 år efter ablation. (3) Att identifiera baslinjestrukturella och elektriska egenskaper hos förmaken eller processuella egenskaper som förutsäger 1- och 3-årsresultat.

Anmälan: Upp till 100 försökspersoner kommer att registreras i denna observationella, prospektiva studie.

Kliniska platser: 1 plats.

Patientpopulation: Kvalificerade patienter är patienter med paroxysmal högbelastnings-AF som är planerade för en "NÄRA"-vägledd PV-isolering. Vid tidpunkten för procedurplaneringen kommer vi att be patienten om hans/hennes samtycke för (1) implantation av en subkutan kontinuerlig loop-registrator (sCLR), (2) en kortfattad elektrofysiologisk studie vid tidpunkten för PVI, (3) ett transtorakalt ekokardiogram kl. tidpunkten för PVI och (4) insamling av data under 3 år. Antiarytmisk läkemedelsbehandling (ADT) och oral antikoagulering (OAC) kommer att ges enligt de uppdaterade 2012 European Society of Cardiology (ESC) riktlinjer för AF (Camm et al, European Heart Journal 2012) och 2012 Heart Rhythm Society (HRS) /European Heart Rhythm Association/European cardiac arhythmic society Expert Consensus Statement on catheter and surgery ablation of atrial fibrillation (Calkins et al, Heart Rhythm 2012).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

105

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bruges, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med symtomatisk paroxysmal AF (historia av självavslutande AF inom 7 dagar eller historia av självterminerande AF med 1 eller flera elkonverteringar inom 48 timmar efter debut), som uppfyller följande kriterier på polikliniken:

    • patienten har minst 3 AF-episoder under de senaste 3 månaderna före besöket
    • AF-episoder är symtomatiska och patienten är läkemedelsresistent (minst en klass IC eller III) eller läkemedelsintolerant (hjärtklappning, trötthet, dyspné, kardiomyopati,...)
    • ingen avancerad strukturell hjärtsjukdom
    • patienten har en CHA2DS2-VASc-poäng på 0, 1, 2, 3 eller 4
  2. Undertecknat formulär för patientinformerat samtycke.
  3. Ålder 18 år eller äldre.
  4. Kan och vill följa alla uppföljande tester och krav.

Exklusions kriterier:

  1. Ihållande förmaksflimmer (historik av AF>7 dagar eller historia av elkonvertering > 48h av AF)
  2. Tidigare ablation för AF
  3. LA antero-posterior diameter > 50 mm (parasternal långaxelvy, PLAX)
  4. LVEF < 35 % (ejektionsfraktion)
  5. AF sekundärt till elektrolytobalans, sköldkörtelsjukdom eller reversibel eller icke-kardiell orsak
  6. Koronarartär bypasstransplantation (CABG) procedur under de senaste tre månaderna
  7. Väntar på hjärttransplantation eller annan hjärtkirurgi
  8. Dokumenterad vänster förmakstrombus vid bildtagning
  9. Diagnostiserat förmaksmyxom
  10. Kvinnor som är gravida eller ammar
  11. Akut sjukdom eller aktiv systemisk infektion eller sepsis
  12. Instabil angina
  13. Okontrollerad hjärtsvikt
  14. Hjärtinfarkt under de senaste två månaderna
  15. Historik av blodkoagulering eller blödningsavvikelser
  16. Kontraindikation för antikoaguleringsbehandling (dvs heparin eller warfarin)
  17. Förväntad livslängd mindre än 12 månader
  18. Registrering i någon annan studie som utvärderar en annan enhet eller ett annat läkemedel
  19. Förekomst av intramural tromb, tumör eller annan abnormitet som utesluter kateterinförande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: STÄNG guidad PVI och insättbar hjärtmonitor
Procedur: Isolering av lungven

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Atriell takyarytmi (ATA) börda före och efter "STÄNG"-styrd baserad PVI
Tidsram: Kontinuerlig övervakning (24 timmars loopinspelning)
Kontinuerlig övervakning (24 timmars loopinspelning)
Långtidsutvärdering av ATA-belastningen efter en enda "STÄNG" guidad PVI-procedur
Tidsram: Kontinuerlig övervakning (24 timmars loopinspelning)
Kontinuerlig övervakning (24 timmars loopinspelning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärderar PV-återanslutningen vid omprocedur bedömd av lassokateter
Tidsram: 3 månader till 3 år
Visuell inspektion av elektrogram på lassokatetern kommer att utföras för att verifiera hållbar PV-isolering eller återanslutning
3 månader till 3 år
Utvärdering av ärrbildningens fortskridande vid redo-proceduren bedömd genom spänningskartläggning
Tidsram: 3 månader till 3 år
Punkt-för-punkt bipolär spänningskartläggning kommer att utföras för att kvantifiera mängden lågspänningsområden i vänster förmak (LA)
3 månader till 3 år
Förekomst av biverkningar relaterade till ablation
Tidsram: Baslinje till 3 år
Baslinje till 3 år
Frihet från stroke/transient ischemisk attack (TIA)
Tidsram: Baslinje till 3 år
Baslinje till 3 år
Effektiviteten av CLOSE-protokollablation utvärderad genom engångsförfarande frihet från dokumenterade atriella takyarytmier (ATA)
Tidsram: 1 månad till 3 år
ATA inkluderar flimmer, takykardi eller fladder
1 månad till 3 år
Effekten av CLOSE-protokollablation bedömd genom förekomsten av upprepade ablationsprocedurer
Tidsram: 1 månad till 3 år
1 månad till 3 år
Effektiviteten av CLOSE-protokollablation bedömd genom multiple-procedur frihet från ATA
Tidsram: 1 månad till 3 år
ATA inkluderar flimmer, takykardi eller fladder
1 månad till 3 år
Hälsoekonomi och resultatforskning bedömd efter livskvalitet med hjälp av Short Form (SF-36v2) Health Survey
Tidsram: Rekrytering till 3 år
Rekrytering till 3 år
Hälsoekonomi och resultatforskning bedömd efter livskvalitet med Symptomatic Questionnaire V3
Tidsram: Rekrytering till 3 år
Rekrytering till 3 år
Hälsoekonomi och resultatforskning bedömd efter antal sjukhusvistelser
Tidsram: Rekrytering till 3 år
Inkluderar totalt antal sjukhusinläggningar och oplanerade arytmirelaterade vårdbesök
Rekrytering till 3 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk egenskap bedömd efter längd
Tidsram: Vid baslinjen
Vid baslinjen
Klinisk egenskap bedömd efter vikt
Tidsram: Vid baslinjen
Vid baslinjen
Klinisk egenskap bedömd efter ålder
Tidsram: Vid baslinjen
Vid baslinjen
Klinisk egenskap bedömd efter kön
Tidsram: Vid baslinjen
Vid baslinjen
Klinisk egenskap bedömd av kronisk hjärtsviktshistoria
Tidsram: Vid baslinjen
Vid baslinjen
Klinisk egenskap bedömd av hypertonihistoria
Tidsram: Vid baslinjen
Vid baslinjen
Klinisk karaktäristik utvärderad av stroke/TIA/tromboembolism
Tidsram: Vid baslinjen
Vid baslinjen
Klinisk egenskap bedömd av kärlsjukdomshistoria
Tidsram: Vid baslinjen
Vid baslinjen
Klinisk egenskap bedömd av diabetes mellitus
Tidsram: Vid baslinjen
Vid baslinjen
Klinisk karaktäristik utvärderad av vänster ventrikel ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsram: Vid baslinjen
Vid baslinjen
Klinisk egenskap bedömd av strukturell hjärtsjukdom
Tidsram: Vid baslinjen
Vid baslinjen
Klinisk egenskap bedömd genom uthållighet mätt med mängd träning/cykling per vecka
Tidsram: Vid baslinjen
Vid baslinjen
Klinisk karakteristik bedömd av historia av implanterade enheter
Tidsram: Vid baslinjen
Vid baslinjen
Klinisk egenskap bedömd med LA-diameter mätt med ekokardiografi
Tidsram: Vid baslinjen
Vid baslinjen
Klinisk egenskap bedömd med LA-volym mätt med ekokardiografi
Tidsram: Vid baslinjen
Vid baslinjen
Klinisk egenskap bedömd av kardiovaskulär medicinhistoria
Tidsram: Vid baslinjen
Vid baslinjen
Proceduregenskaper bedömd efter procedurtid
Tidsram: Vid baslinjen
Vid baslinjen
Procedurkarakteristik bedömd av radiofrekvenstid
Tidsram: Vid baslinjen
Vid baslinjen
Procedurkaraktäristik bedömd med fluoroskopitid
Tidsram: Vid baslinjen
Vid baslinjen
Elektrofysiologisk karakteristik bedömd genom spänningskartläggning av LA
Tidsram: Vid baslinjen
Punkt-för-punkt bipolär spänningskartläggning kommer att utföras för att kvantifiera mängden lågspänningsområden i LA
Vid baslinjen
Elektrofysiologisk egenskap bedömd genom atriell refraktäritet
Tidsram: Vid baslinjen
Detta kommer att göras genom för tidig stimulering
Vid baslinjen
Elektrofysiologisk egenskap bedömd genom ledningshastighet
Tidsram: Vid baslinjen
Detta kommer att göras genom för tidig stimulering
Vid baslinjen
Elektrofysiologisk egenskap bedömd genom AF-inducerbarhet
Tidsram: Vid baslinjen
Detta kommer att göras genom för tidig stimulering
Vid baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AZ Sint-Jan AV

Utredare

  • Huvudutredare: Mattias Duytschaever, MD, PhD, Department of Cardiology, AZ Sint-Jan Hospital Bruges, Belgium

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

6 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1949

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Isolering av lungven

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera