Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biliární kanylace během endoskopické retrográdní cholangiopankreatografie: předřezaná versus konvenční kanylace (ERCP)

17. června 2015 aktualizováno: Ayman El Nakeeb, Mansoura University

Kanylace žlučových cest během endoskopické retrográdní cholangiopankreatografie: Precut versus konvenční kanylace. Prospektivní randomizovaná studie

Endoskopická sfinkterotomie je dnes zavedenou metodou pro odstranění konkrementů společného žlučovodu a léčbu papilární stenózy, syndromu jímky a některých případů ampulárního karcinomu. Obvykle se také provádí před zavedením biliárního stentu. Anatomické variace, papilární stenóza, impaktní kameny, ampulární tumory, divertikly duodena a stavy po gastrojejunostomii jsou některé z důvodů obtížných kanylací společného žlučovodu (CBD). V těchto situacích lze úspěšnost kanylace CBD mírně zvýšit použitím různých doplňků k tomuto účelu určených. Cílem této studie je prospektivně porovnat konvenční přístup a fistulotomii jehlovým nožem při kanylaci Vaterovy ampule během endoskopické retrográdní cholangiopankreatikografie s ohledem na výkon -komplikace související jako selhání kanylací, krvácení a perforace a pooperační komplikace

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je prospektivně porovnat konvenční přístup a fistulotomii jehlovým nožem při kanylaci Vaterovy ampule při endoskopické retrográdní cholangiopankreatografii s ohledem na komplikace související s výkonem, jako je selhání kanylací, krvácení a perforace a pooperační komplikace. Jedná se o prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající dvě skupiny pacientů, kteří podstoupili endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografii pro obstrukční žloutenku v Gastrointestinal Surgical Center, Mansoura University, Egypt. Od ledna 2014 do prosince 2014.

Skupina A se skládá z 50 pacientů, kteří podstoupí konvenční přístup, a skupina B se skládá z 50 pacientů, kteří podstoupí píštěle s jehlovým nožem pro kanylaci Vaterovy ampule. Randomizaci provedl zdravotnický personál na jednotce ERCP odebráním čísla z obálky.

Údaje budou evidovány ve speciálně připraveném listu pro účely studie. Registrované údaje budou zahrnovat: dobu trvání kanylace, počet pokusů o kanylaci, počet kanylací slinivky břišní, krvácení při kanylaci a její management, nutnost přechodu na jiný přístup v kanylaci.

Údaje také zahrnovaly pooperační pobyt v nemocnici, hladinu sérové ​​amylázy a pooperační komplikace jako pankreatitida, perforace, krvácení a cholecystitida. Pankreatitida bude také odstupňována podle závažnosti v závislosti na délce hospitalizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Mansoura, Egypt, 35516
        • Mansoura University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni pacienti (bez omezení věku) potřebovali ERCP kalkulačku a maligní obstrukční žloutenku

Kritéria vyloučení:

  • nezpůsobilí pacienti anamnéza gastrektomie tendence ke krvácení velký tumor infiltrující duodenum

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: konvenční ERCP
ERCP byla provedena přes papilu. délka kanylace, počet pokusů o kanylaci, počet kanylací pankreatu, krvácení během kanylace a její léčba, potřeba přejít na jiný přístup v kanylaci.
Postup: konvenční ERCP
ERCP byla provedena přes papilu. délka kanylace, počet pokusů o kanylaci, počet kanylací pankreatu, krvácení během kanylace a její léčba, potřeba přejít na jiný přístup v kanylaci.
Ostatní jména:
  • G1
Aktivní komparátor: Předřezaný ERCP
ERCP bylo provedeno přes precut od začátku trvání kanylace, počtu pokusů o kanylaci, počtu kanylací pankreatu, krvácení během kanylace a jeho managementu, potřeba přejít na jiný přístup v kanylaci.
Postup: Předřezaný ERCP
ERCP bylo provedeno přes precut od začátku trvání kanylace, počtu pokusů o kanylaci, počtu kanylací pankreatu, krvácení během kanylace a jeho managementu, potřeba přejít na jiný přístup v kanylaci.
Ostatní jména:
  • G 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšné biliární kanylace
Časové okno: 1 den
Úspěšné kanylace žlučového systému, pokud vodicí drát vstoupí do společného žlučovodu
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pankreatitida po zákroku
Časové okno: 30 dní
zvýšená sérová amyláza s bolestí břicha
30 dní
postprocedurální perforace
Časové okno: 30 dní
duodenální perforace
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ayman El Nakeeb, MD, Mansoura University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Biliary cannulation

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na konvenční ERCP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit