Změny QT u geriatrických pacientů: Srovnání spinální a celkové anestezie

Vyšetřovatelé navrhli prospektivní, randomizovanou studii ke srovnání spinální a celkové anestezie u starších pacientů na účinky změn QT intervalu. Protokol studie byl schválen Etickou komisí nemocnice pro výcvik a výzkum Haseki Health Science University, Istanbul, Turecko (datum: 29. 3. 2023 a číslo: 44-2023). Tato studie byla provedena v souladu s Helsinskou deklarací a od všech pacientů byl získán písemný informovaný souhlas. Studie byla provedena v terciární referenční nemocnici se 700 lůžky v Istanbulu v Turecku mezi 29. 3. 2023-29. 5. 2023.

Do studie budou zahrnuti pacienti, kteří podstoupí operaci břicha nebo končetin a urologickou operaci starší 65 let. Kritéria pro vyloučení jsou následující: jakékoli předoperační abnormality EKG, QTc interval > 440 ms, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu, užívání jakýchkoli léků, o kterých je známo, že ovlivňují QTc interval, abnormality sérových elektrolytů, jakékoli kontraindikace pro spinální anestezii (např. poruchy koagulace), nestabilní angina pectoris, chronická obstrukční plicní nemoc, jaterní nebo renální selhání, Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzikální klasifikace stav > III, těhotenství a obezita (BMI > 30).

Účastníci budou rozděleni do dvou skupin: spinální anestezie (skupina S) a celková anestezie (skupina G). Randomizaci a skupinovou alokaci provede výzkumník, který se nezúčastnil sběru dat.

Na jednotce předoperační péče budou všichni pacienti dostávat 10 ml/kg Ringerova roztoku laktátu periferní žilou po dobu 30 minut. Na operačním sále se premedikace dosáhne 0,015 mg/kg midazolamu a 1 µg/kg fentanylu intravenózně.

Ve skupině G bude použita injekce 2,0 mg/kg propofolu k navození anestezie a k usnadnění endotracheální intubace byla poskytnuta 0,6 mg/kg rokuronia. Po intubaci budou pacienti ventilováni dechovým objemem 6-8 ml/kg v režimu objemově řízené ventilace (VCV) pomocí anesteziologického přístroje (Dräger Primus, Dräger Medical Systems, Inc. Danvers, MA, USA). Frekvence dýchání bude upravena tak, aby se PET CO2 udržela na 32-36 mm Hg. Udržování anestezie bude zajištěno sevofluranem (1,5-2 %) ve směsi kyslíku a vzduchu (FiO2 = 0,4) a 0,015 mg/kg rokuronia podle potřeby. Na konci operace bude reziduální neuromuskulární blok antagonizován 4 mg/kg sugammedexu.

Ve skupině S bude provedena spinální anestezie vsedě na úrovni L3-4 nebo L4-5 pomocí spinální jehly Whitacre ráže 25 po dodržení přísných sterilních podmínek a lokální anestezie intradermálním lidokain hydrochloridem 1 %. Hyperbarický bupivakain (Marcaine Spinal 0,5% Heavy; AstraZeneca, Turecko) 3-4 ml 0,5% bude injikováno do subarachnoidálního prostoru s pozorováním odtoku mozkomíšního moku. Pacient byl ihned po injekci léku uložen do polohy vleže. Dermatomální úroveň senzorického bloku bude hodnocena testem špendlíkem a k posouzení motorické blokády byla použita modifikovaná Bormageova stupnice. Operace bude povolena po dosažení senzorické blokády na úrovni T10.

Monitorování a sběr dat Neinvazivní krevní tlak, srdeční frekvence (HR), periferní saturace kyslíkem (SpO2) a kontinuální monitorování EKG budou získány u všech pacientů v průběhu studie prostřednictvím Mindray Bene View T8 (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., LTD, PR Čína. QT interval bude měřen automaticky ve svodu II a výpočet QTc intervalu byl také dosažen automaticky pomocí Bazettova vzorce (QTc=QT/radqRR(s)) z monitorování EKG. QT a QTc intervaly budou měřeny a zaznamenávány následujícím způsobem: před indukcí anestezie nebo subarachnoidální injekcí (ve skupině S), 1, 5, 10 minut po endotracheální intubaci nebo subarachnoidální injekci (ve skupině S) a bezprostředně po operaci . Zaznamená se také přítomnost arytmie.

Zaznamenají se charakteristiky pacienta včetně věku, pohlaví, výšky, hmotnosti, indexu tělesné hmotnosti (BMI), komorbidity, klasifikace fyzického stavu ASA a trvání operace. Kromě toho bude ve skupině S zkoumána maximální úroveň senzorického bloku a doba zotavení motorického bloku. Rovněž budou hodnoceny všechny kardiopulmonální nežádoucí příhody včetně hypotenze (pokles průměrného krevního tlaku > 20 %), bradykardie (HR < 50 tepů/min) a hypoxémie (Sp02 < 90 %).

Statistická analýza Pro statistickou analýzu studijních dat bude použit softwarový balík SPSS pro Windows (Statistical Package for Social Sciences, verze 22.0, SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA). Kvantitativní proměnné byly vydávány jako průměr ± standardní odchylka (SD), zatímco kategorické proměnné jako počet pacientů a procento. Kvantitativní proměnné budou hodnoceny z hlediska normality rozdělení pomocí Kolmogorov-Smirnov/Shapiro-Wilkův test a nezávislý studentův t-test bude použit k porovnání normálně rozdělených proměnných mezi skupinami. Pro porovnání kategoriálních proměnných bude použito chí-kvadrát nebo Fisherův exaktní test. QT a QTc intervaly ve skupinách budou zkoumány pomocí analýzy rozptylu opakovaných měření a post hoc vícenásobná srovnání budou provedena Bonferroniho testem. Výpočet velikosti vzorku byl založen na QTc intervalu. Na základě předchozí studie byl zjištěn QTc interval 397,3±27,4 msec po spinální anestezii u negeriatrických pacientů. Analýza síly s α = 0,05 a β = 0,2 k detekci zvýšení alespoň o 20 ms v QTc intervalu odhalila, že do každé skupiny by mělo být zahrnuto min. 28 pacientů. Hodnota p < 0,05 byla považována za statisticky významný výsledek.