Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrický klinický výzkum akupunkturní léčby osteoartrózy kolene

26. října 2016 aktualizováno: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Osteoartritida kolena (KOA) je hlavním problémem veřejného zdraví u starších osob a je spojena se značným postižením. Nedávná analýza dat ukázala, že asi 35 % žen a mužů ve věku 60 let a více mělo radiografickou OA kolena. Navzdory vysoké prevalenci OA není léčba OA zdaleka uspokojivá. Akupunktura může být slibnou možností léčby OA kolena kvůli účinnosti úlevy od bolesti a vzácnosti nežádoucích účinků. Aby bylo možné získat spolehlivější údaje pro potvrzení účinnosti akupunktury na KOA, bude zahájena dlouhodobá následná intervenční studie, která potvrdí účinky dlouhodobé léčby akupunkturou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Osteoartritida kolena (KOA) je hlavním problémem veřejného zdraví u starších osob a je spojena se značným postižením. Nedávná analýza dat z National Health and Nutrition Examination Survey III ukázala, že asi 35 % žen a mužů ve věku 60 let a více mělo rentgenologickou OA kolena. Ačkoli příčinou OA může být mnoho faktorů, jako je předchozí zranění, abnormální vývoj končetin atd., jejím hlavním příznakem je komplexní chronická bolest. Předchozí studie prokázaly centrální senzibilizaci u pacientů s OA. I přes vysokou prevalenci OA není léčba OA zdaleka uspokojivá. Akupunktura by mohla být slibnou možností léčby OA kolena kvůli účinnosti úlevy od bolesti a vzácnosti nežádoucích účinků. Aby bylo možné získat spolehlivější data pro potvrzení účinnosti akupunktury na KOA, bude zahájena dlouhodobá následná intervenční studie s jasným designem, standardními kritérii a kontrolní skupinou, která potvrdí účinky dlouhodobé akupunkturní léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Longhua Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského a ženského pohlaví, kteří mají OA kolena diagnostikovanou podle klasifikačních kritérií American College of Rheumatology (s alespoň jedním osteofytem v tibiofemorálním kloubu a se stupněm Kellgren-Lawrence vyšším než 2).
  • Pacienti mužského a ženského pohlaví, kteří měli v anamnéze středně závažnou nebo větší bolest kolena trvající déle než 3 měsíce a hlásili střední nebo větší, klinicky významnou bolest kolene během většiny dní posledního měsíce před rozhovorem.
  • Pacienti mužského a ženského pohlaví, kteří dali souhlas k účasti ve studii.
  • Pacienti budou vybráni z těch, kteří nejsou na čekací listině na totální endoprotézu kolene, traumatologickým oddělením naší nemocnice.

Kritéria vyloučení:

  • Ze studie budou vyloučeni pacienti s kterýmkoli z následujících stavů: anamnéza jakékoli sekundární OA spojené s jakoukoli systémovou artropatií (tj. revmatoidní artritida nebo dnavá artritida);
  • Jakákoli léčba kolena steroidy, methotrexátem nebo azathioprinem; nedávné traumatismy způsobené akupunkturou;
  • anamnéza poruch krvácení nebo jakéhokoli onemocnění souvisejícího s kontraindikacemi akupunktury;
  • Anamnéza jakékoli injekce do kolena v předchozích 6 měsících (např. kortizon a kyselina hyaluronová); historie užívání morfinu nebo derivátů morfinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nemocnice Shanghai Longhua
Akupunktura bude typu tradiční čínské medicíny. Akupunktura 3x týdně, 4 týdny je jedno léčebné období. Každému pacientovi budou poskytnuty 3 léčebné období.
Přístroj: Léčba akupunkturou
Akupunktura bude typu tradiční čínské medicíny. Akupunktura 3x týdně, 4 týdny je jedno léčebné období. Každému pacientovi budou poskytnuty 3 léčebné období.
Aktivní komparátor: Šanghajská nemocnice Guanghua
Akupunktura bude typu tradiční čínské medicíny. Akupunktura 3x týdně, 4 týdny je jedno léčebné období. Každému pacientovi budou poskytnuty 3 léčebné období.
Přístroj: Léčba akupunkturou
Akupunktura bude typu tradiční čínské medicíny. Akupunktura 3x týdně, 4 týdny je jedno léčebné období. Každému pacientovi budou poskytnuty 3 léčebné období.
Aktivní komparátor: Huadong nemocnice Fudan University
Akupunktura bude typu tradiční čínské medicíny. Akupunktura 3x týdně, 4 týdny je jedno léčebné období. Každému pacientovi budou poskytnuty 3 léčebné období.
Přístroj: Léčba akupunkturou
Akupunktura bude typu tradiční čínské medicíny. Akupunktura 3x týdně, 4 týdny je jedno léčebné období. Každému pacientovi budou poskytnuty 3 léčebné období.
Aktivní komparátor: Integrovaná nemocnice Shanghai Yueyang
Akupunktura bude typu tradiční čínské medicíny. Akupunktura 3x týdně, 4 týdny je jedno léčebné období. Každému pacientovi budou poskytnuty 3 léčebné období.
Přístroj: Léčba akupunkturou
Akupunktura bude typu tradiční čínské medicíny. Akupunktura 3x týdně, 4 týdny je jedno léčebné období. Každému pacientovi budou poskytnuty 3 léčebné období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 12 týdnů
Vizuální analogová stupnice hodnocená po dobu 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Western Ontario a McMaster University of ortopedic index
Časové okno: 12 týdnů
Western Ontario a McMaster University of ortopedic index hodnocené po dobu 12 týdnů.
12 týdnů
Lequesne index
Časové okno: 12 týdnů
Lequesne index hodnocený po dobu 12 týdnů.
12 týdnů
Nežádoucí událost
Časové okno: 12 týdnů
Nežádoucí příhoda hodnocena po dobu 12 týdnů.
12 týdnů
Zkrácená zdravotní studie The Medical Outcomes Study-36
Časové okno: 12 týdnů
Zkrácená zdravotní studie The Medical Outcomes Study-36 byla hodnocena po dobu 12 týdnů.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yongjun Wang, Ph.D, M.D, Shanghai Longhua Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCRATKO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

k dispozici data jednotlivých účastníků (IPD).

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba akupunkturou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit