- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02948218
Multicenter klinisk forskning i akupunkturbehandling af knæartrose
26. oktober 2016 opdateret af: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Knæartrose (KOA) er et stort folkesundhedsproblem blandt ældre og er forbundet med betydeligt handicap.
En nylig analyse af data indikerede, at omkring 35 % af kvinder og mænd i alderen 60 år og derover havde røntgenundersøgelse af knæ-OA. På trods af den høje forekomst af OA er behandlingen af OA langt fra tilfredsstillende.
Akupunktur kan være en lovende behandlingsmulighed for knæ-OA på grund af effektiviteten af smertelindringen og sjældenheden af bivirkninger.
For at få nogle mere pålidelige data til at bekræfte akupunkturs effektivitet på KOA, vil en langsigtet opfølgningsinterventionsundersøgelse blive startet for at bekræfte virkningerne af langsigtet akupunkturbehandling.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Knæartrose (KOA) er et stort folkesundhedsproblem blandt ældre og er forbundet med betydeligt handicap.
En nylig analyse af data fra National Health and Nutrition Examination Survey III viste, at omkring 35 % af kvinder og mænd i alderen 60 år og derover havde røntgenografisk knæ-OA.
Selvom årsagen til OA kan være mange faktorer, såsom tidligere skade, unormal udvikling af lemmer og så videre, er dens hovedsymptom en kompleks kronisk smertetilstand.
Tidligere undersøgelser har vist central sensibilisering hos OA-patienter.
På trods af den høje forekomst af OA er behandlingen af OA langt fra tilfredsstillende.
Akupunktur kan være en lovende behandlingsmulighed for knæ-OA på grund af effektiviteten af smertelindringen og sjældenheden af bivirkninger.
For at få nogle mere pålidelige data til at bekræfte akupunkturs effektivitet på KOA, vil et langsigtet opfølgningsinterventionsstudie med klart design, standardkriterier, kontrolgruppe blive startet for at bekræfte virkningerne af langtidsbehandling af akupunktur.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
400
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yongjun Wang, Ph.D, M.D
- Telefonnummer: 8618917763018
- E-mail: yjwang8888@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hao Xu, Ph.D, M.D
- Telefonnummer: 8613788951086
- E-mail: hoxu@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Longhua Hospital
-
Kontakt:
- Yongjun Wang, Ph.D,M.D
- Telefonnummer: 18917763018
- E-mail: yjwang8888@126.com
-
Kontakt:
- Hao Xu, Ph.D,M.D
- Telefonnummer: 13788951086
- E-mail: hoxu@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter, der har knæ-OA diagnosticeret i henhold til American College of Rheumatologys klassifikationskriterier (med mindst én osteofyt i tibiofemoralleddet og med en Kellgren-Lawrence-grad på mere end 2).
- Mandlige og kvindelige patienter, som har haft en historie med moderate eller større knæsmerter af mere end 3 måneders varighed og har rapporteret moderate eller større, klinisk signifikante, knæsmerter i de fleste dage i den sidste måned før interviewet.
- Mandlige og kvindelige patienter, der har givet deres samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Patienter vil blive udvalgt blandt dem, der ikke er på venteliste til total knæarthroplastik af traumatologisk enhed på vores hospital.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med et eller flere af følgende vil blive udelukket fra undersøgelsen: en anamnese med enhver sekundær OA forbundet med enhver systemisk artropati (dvs. rheumatoid arthritis eller urinsyregigt);
- Enhver knæbehandling med steroider, methotrexat eller azathioprin; nylige traumatisme forårsaget af akupunkturindsættelse;
- En historie med blødningsforstyrrelser eller enhver sygdom relateret til akupunktur kontraindikationer;
- En historie med enhver knæinjektion i de foregående 6 måneder (f.eks. kortison og hyaluronsyre); en historie med brug af morfin eller morfinderivater.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Shanghai Longhua hospital
Akupunkturbehandlinger vil være af typen Traditionel Kinesisk Medicin.
Akupunktur 3 gange om ugen, 4 uger er én behandlingsperiode.
Hver patient får 3 behandlingsperioder.
|
Akupunktur behandling vil være den traditionelle kinesiske medicin type.
Akupunktur 3 gange om ugen, 4 uger er én behandlingsperiode.
Hver patient får 3 behandlingsperioder.
|
Aktiv komparator: Shanghai Guanghua hospital
Akupunkturbehandlinger vil være af typen Traditionel Kinesisk Medicin.
Akupunktur 3 gange om ugen, 4 uger er én behandlingsperiode.
Hver patient får 3 behandlingsperioder.
|
Akupunktur behandling vil være den traditionelle kinesiske medicin type.
Akupunktur 3 gange om ugen, 4 uger er én behandlingsperiode.
Hver patient får 3 behandlingsperioder.
|
Aktiv komparator: Huadong hospital ved Fudan University
Akupunkturbehandlinger vil være af typen Traditionel Kinesisk Medicin.
Akupunktur 3 gange om ugen, 4 uger er én behandlingsperiode.
Hver patient får 3 behandlingsperioder.
|
Akupunktur behandling vil være den traditionelle kinesiske medicin type.
Akupunktur 3 gange om ugen, 4 uger er én behandlingsperiode.
Hver patient får 3 behandlingsperioder.
|
Aktiv komparator: Shanghai Yueyang Integreret hospital
Akupunkturbehandlinger vil være af typen Traditionel Kinesisk Medicin.
Akupunktur 3 gange om ugen, 4 uger er én behandlingsperiode.
Hver patient får 3 behandlingsperioder.
|
Akupunktur behandling vil være den traditionelle kinesiske medicin type.
Akupunktur 3 gange om ugen, 4 uger er én behandlingsperiode.
Hver patient får 3 behandlingsperioder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visuel analog skala
Tidsramme: 12 uger
|
Visuel analog skala vurderet i 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Western Ontario og McMaster University of Ortopedic Index
Tidsramme: 12 uger
|
Western Ontario og McMaster University of Ortopedic Index vurderet i 12 uger.
|
12 uger
|
Lequesne indeks
Tidsramme: 12 uger
|
Lequesne indeks vurderet i 12 uger.
|
12 uger
|
Uønsket hændelse
Tidsramme: 12 uger
|
Bivirkning vurderet i 12 uger.
|
12 uger
|
The Medical Outcomes Study short form health survey-36
Tidsramme: 12 uger
|
The Medical Outcomes Study kort form sundhedsundersøgelse-36 vurderet i 12 uger.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Yongjun Wang, Ph.D, M.D, Shanghai Longhua Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Finan PH, Buenaver LF, Bounds SC, Hussain S, Park RJ, Haque UJ, Campbell CM, Haythornthwaite JA, Edwards RR, Smith MT. Discordance between pain and radiographic severity in knee osteoarthritis: findings from quantitative sensory testing of central sensitization. Arthritis Rheum. 2013 Feb;65(2):363-72. doi: 10.1002/art.34646.
- Hochman JR, Davis AM, Elkayam J, Gagliese L, Hawker GA. Neuropathic pain symptoms on the modified painDETECT correlate with signs of central sensitization in knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Sep;21(9):1236-42. doi: 10.1016/j.joca.2013.06.023.
- Berman BM, Lao L, Langenberg P, Lee WL, Gilpin AM, Hochberg MC. Effectiveness of acupuncture as adjunctive therapy in osteoarthritis of the knee: a randomized, controlled trial. Ann Intern Med. 2004 Dec 21;141(12):901-10. doi: 10.7326/0003-4819-141-12-200412210-00006.
- Ho-Pham LT, Lai TQ, Mai LD, Doan MC, Pham HN, Nguyen TV. Prevalence of radiographic osteoarthritis of the knee and its relationship to self-reported pain. PLoS One. 2014 Apr 10;9(4):e94563. doi: 10.1371/journal.pone.0094563. eCollection 2014.
- Nguyen US, Zhang Y, Zhu Y, Niu J, Zhang B, Felson DT. Increasing prevalence of knee pain and symptomatic knee osteoarthritis: survey and cohort data. Ann Intern Med. 2011 Dec 6;155(11):725-32. doi: 10.7326/0003-4819-155-11-201112060-00004.
- Hinman RS, McCrory P, Pirotta M, Relf I, Forbes A, Crossley KM, Williamson E, Kyriakides M, Novy K, Metcalf BR, Harris A, Reddy P, Conaghan PG, Bennell KL. Acupuncture for chronic knee pain: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Oct 1;312(13):1313-22. doi: 10.1001/jama.2014.12660.
- White A, Hayhoe S, Hart A, Ernst E. Adverse events following acupuncture: prospective survey of 32 000 consultations with doctors and physiotherapists. BMJ. 2001 Sep 1;323(7311):485-6. doi: 10.1136/bmj.323.7311.485. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
28. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. oktober 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MCRATKO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
individuelle deltagerdata (IPD) tilgængelige
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
Kliniske forsøg med Akupunktur behandling
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Stanford UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetRygsmerte | Atletiske skader | Rygspænding Nedre rygSpanien
-
Uşak UniversityAfsluttetLivskvalitet | Overholdelse af behandlingKalkun
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiv, ikke rekrutterende
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder InternationalAfsluttetFamilieplanlægningstjenesterForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Yale UniversitySimons FoundationAfsluttet