- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02948218
Multizentrische klinische Forschung zur Akupunkturbehandlung von Kniearthrose
26. Oktober 2016 aktualisiert von: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Knie-Osteoarthritis (KOA) ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit bei älteren Menschen und ist mit erheblichen Behinderungen verbunden.
Eine kürzlich durchgeführte Analyse von Daten zeigte, dass etwa 35 % der Frauen und Männer im Alter von 60 Jahren und darüber eine röntgenologische Knie-OA hatten. Trotz der hohen Prävalenzrate von OA ist die Behandlung von OA alles andere als zufriedenstellend.
Akupunktur kann aufgrund der Wirksamkeit der Schmerzlinderung und der Seltenheit von Nebenwirkungen eine vielversprechende Behandlungsoption für Knie-OA sein.
Um zuverlässigere Daten zur Bestätigung der Wirksamkeit der Akupunktur bei KOA zu erhalten, wird eine Interventions-Langzeit-Follow-up-Studie gestartet, um die Auswirkungen einer langfristigen Akupunkturbehandlung zu bestätigen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Knie-Osteoarthritis (KOA) ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit bei älteren Menschen und ist mit erheblichen Behinderungen verbunden.
Eine kürzlich durchgeführte Analyse von Daten aus dem National Health and Nutrition Examination Survey III zeigte, dass etwa 35 % der Frauen und Männer im Alter von 60 Jahren und darüber eine röntgenologische Knie-OA hatten.
Obwohl die Ursache von OA viele Faktoren sein können, wie z. B. frühere Verletzungen, abnormale Entwicklung der Gliedmaßen usw., ist das Hauptsymptom ein komplexer chronischer Schmerzzustand.
Frühere Studien haben eine zentrale Sensibilisierung bei OA-Patienten gezeigt.
Trotz der hohen Prävalenzrate von OA ist die Behandlung von OA alles andere als zufriedenstellend.
Akupunktur könnte aufgrund der Wirksamkeit der Schmerzlinderung und der Seltenheit von Nebenwirkungen eine vielversprechende Behandlungsoption für Knie-OA sein.
Um zuverlässigere Daten zur Bestätigung der Wirksamkeit der Akupunktur bei KOA zu erhalten, wird eine Interventions-Langzeit-Follow-up-Studie mit klarem Design, Standardkriterien und Kontrollgruppe gestartet, um die Auswirkungen einer langfristigen Akupunkturbehandlung zu bestätigen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
400
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yongjun Wang, Ph.D, M.D
- Telefonnummer: 8618917763018
- E-Mail: yjwang8888@126.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hao Xu, Ph.D, M.D
- Telefonnummer: 8613788951086
- E-Mail: hoxu@163.com
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Longhua Hospital
-
Kontakt:
- Yongjun Wang, Ph.D,M.D
- Telefonnummer: 18917763018
- E-Mail: yjwang8888@126.com
-
Kontakt:
- Hao Xu, Ph.D,M.D
- Telefonnummer: 13788951086
- E-Mail: hoxu@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten, bei denen Knie-OA gemäß den Klassifikationskriterien des American College of Rheumatology diagnostiziert wurde (mit mindestens einem Osteophyten im Tibiofemoralgelenk und mit einem Kellgren-Lawrence-Grad von mehr als 2).
- Männliche und weibliche Patienten, die seit mehr als 3 Monaten mäßige oder stärkere Knieschmerzen in der Vorgeschichte hatten und an den meisten Tagen des letzten Monats vor dem Interview über mäßige oder stärkere, klinisch signifikante Knieschmerzen berichteten.
- Männliche und weibliche Patienten, die ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gegeben haben.
- Patienten, die nicht auf der Warteliste für eine Knietotalendoprothetik stehen, werden von der Abteilung für Traumatologie unseres Krankenhauses ausgewählt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einem der folgenden Merkmale werden von der Studie ausgeschlossen: eine Anamnese einer sekundären OA in Verbindung mit einer systemischen Arthropathie (d. h. rheumatoide Arthritis oder Gichtarthritis);
- Jede Kniebehandlung mit Steroiden, Methotrexat oder Azathioprin; kürzlich erlittene Traumata, die durch Akupunktur verursacht wurden;
- Eine Vorgeschichte von Blutungsstörungen oder Krankheiten im Zusammenhang mit Akupunktur-Kontraindikationen;
- Eine Vorgeschichte von Knieinjektionen in den letzten 6 Monaten (z. B. Kortison und Hyaluronsäure); eine Geschichte der Verwendung von Morphin oder Morphinderivaten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Shanghai Longhua-Krankenhaus
Akupunkturbehandlungen werden nach dem Typ der Traditionellen Chinesischen Medizin durchgeführt.
Akupunktur 3 mal pro Woche, 4 Wochen sind eine Behandlungsperiode.
Jeder Patient erhält 3 Behandlungsperioden.
|
Die Akupunkturbehandlung erfolgt nach der Art der Traditionellen Chinesischen Medizin.
Akupunktur 3 mal pro Woche, 4 Wochen sind eine Behandlungsperiode.
Jeder Patient erhält 3 Behandlungsperioden.
|
Aktiver Komparator: Shanghai Guanghua-Krankenhaus
Akupunkturbehandlungen werden nach dem Typ der Traditionellen Chinesischen Medizin durchgeführt.
Akupunktur 3 mal pro Woche, 4 Wochen sind eine Behandlungsperiode.
Jeder Patient erhält 3 Behandlungsperioden.
|
Die Akupunkturbehandlung erfolgt nach der Art der Traditionellen Chinesischen Medizin.
Akupunktur 3 mal pro Woche, 4 Wochen sind eine Behandlungsperiode.
Jeder Patient erhält 3 Behandlungsperioden.
|
Aktiver Komparator: Huadong-Krankenhaus der Fudan-Universität
Akupunkturbehandlungen werden nach dem Typ der Traditionellen Chinesischen Medizin durchgeführt.
Akupunktur 3 mal pro Woche, 4 Wochen sind eine Behandlungsperiode.
Jeder Patient erhält 3 Behandlungsperioden.
|
Die Akupunkturbehandlung erfolgt nach der Art der Traditionellen Chinesischen Medizin.
Akupunktur 3 mal pro Woche, 4 Wochen sind eine Behandlungsperiode.
Jeder Patient erhält 3 Behandlungsperioden.
|
Aktiver Komparator: Integriertes Krankenhaus Shanghai Yueyang
Akupunkturbehandlungen werden nach dem Typ der Traditionellen Chinesischen Medizin durchgeführt.
Akupunktur 3 mal pro Woche, 4 Wochen sind eine Behandlungsperiode.
Jeder Patient erhält 3 Behandlungsperioden.
|
Die Akupunkturbehandlung erfolgt nach der Art der Traditionellen Chinesischen Medizin.
Akupunktur 3 mal pro Woche, 4 Wochen sind eine Behandlungsperiode.
Jeder Patient erhält 3 Behandlungsperioden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Visuelle Analogskala für 12 Wochen bewertet
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Westontario und Orthopädie-Index der McMaster-Universität
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Western Ontario und McMaster University of Orthopedic Index für 12 Wochen bewertet.
|
12 Wochen
|
Lequesne-Index
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Lequesne-Index für 12 Wochen bewertet.
|
12 Wochen
|
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Unerwünschtes Ereignis für 12 Wochen bewertet.
|
12 Wochen
|
Die Kurzform-Gesundheitsumfrage der Medical Outcomes Study-36
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Kurzform-Gesundheitsumfrage der Medical Outcomes Study-36 wurde über 12 Wochen bewertet.
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Yongjun Wang, Ph.D, M.D, Shanghai Longhua Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Finan PH, Buenaver LF, Bounds SC, Hussain S, Park RJ, Haque UJ, Campbell CM, Haythornthwaite JA, Edwards RR, Smith MT. Discordance between pain and radiographic severity in knee osteoarthritis: findings from quantitative sensory testing of central sensitization. Arthritis Rheum. 2013 Feb;65(2):363-72. doi: 10.1002/art.34646.
- Hochman JR, Davis AM, Elkayam J, Gagliese L, Hawker GA. Neuropathic pain symptoms on the modified painDETECT correlate with signs of central sensitization in knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Sep;21(9):1236-42. doi: 10.1016/j.joca.2013.06.023.
- Berman BM, Lao L, Langenberg P, Lee WL, Gilpin AM, Hochberg MC. Effectiveness of acupuncture as adjunctive therapy in osteoarthritis of the knee: a randomized, controlled trial. Ann Intern Med. 2004 Dec 21;141(12):901-10. doi: 10.7326/0003-4819-141-12-200412210-00006.
- Ho-Pham LT, Lai TQ, Mai LD, Doan MC, Pham HN, Nguyen TV. Prevalence of radiographic osteoarthritis of the knee and its relationship to self-reported pain. PLoS One. 2014 Apr 10;9(4):e94563. doi: 10.1371/journal.pone.0094563. eCollection 2014.
- Nguyen US, Zhang Y, Zhu Y, Niu J, Zhang B, Felson DT. Increasing prevalence of knee pain and symptomatic knee osteoarthritis: survey and cohort data. Ann Intern Med. 2011 Dec 6;155(11):725-32. doi: 10.7326/0003-4819-155-11-201112060-00004.
- Hinman RS, McCrory P, Pirotta M, Relf I, Forbes A, Crossley KM, Williamson E, Kyriakides M, Novy K, Metcalf BR, Harris A, Reddy P, Conaghan PG, Bennell KL. Acupuncture for chronic knee pain: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Oct 1;312(13):1313-22. doi: 10.1001/jama.2014.12660.
- White A, Hayhoe S, Hart A, Ernst E. Adverse events following acupuncture: prospective survey of 32 000 consultations with doctors and physiotherapists. BMJ. 2001 Sep 1;323(7311):485-6. doi: 10.1136/bmj.323.7311.485. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MCRATKO
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
individuelle Teilnehmerdaten (IPD) verfügbar
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