Exprese TRPV1 v dýchacích cestách astmatiků (TRPV1)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumný postup bude probíhat na University of Kentucky A.B. Vyhrazené bronchoskopické apartmá nemocnice Chandler Hospital se nachází ve třetím patře modulové místnosti pavilonu H č. 2 a bude provedeno pouze jednou jako součást standardního postupu bronchoskopie naplánované účastnickým plicním lékařem. Celá tato studie (biopsie) přidá 10 minut nebo méně. Po biopsii a po propuštění z nemocnice bude účast účastníka ve studii ukončena.
Bronchiální biopsie: Zkoušející odebere pět plicních (bronchiálních) vzorků (každý 1-2 krychlové milimetry) ze tří zón dýchacích cest účastníka, které budou individuálně kódovány a uloženy pro počítačovou obrazovou analýzu TRPV1 v laboratoři zkoušejícího. Po analýze budou vzorky zničeny. Výsledky analýzy nelze použít pro stanovení klinické diagnózy. Zkoušející proto nebude poskytovat žádné poznatky ani účastníkovi, ani jeho lékaři.
Účastníci nezískají z účasti v této studii žádný osobní prospěch. Jejich ochota zúčastnit se této výzkumné studie může v budoucnu pomoci lékařům lépe porozumět a/nebo léčit pacienty s astmatem.
Za provedení bronchiální biopsie nebudou pro účastníka žádné náklady.
Účastníci neobdrží žádné odměny ani platby za účast ve studii.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kompetentní porozumět informovanému souhlasu
- Diagnóza středně těžkého až těžkého perzistujícího alergického astmatu.
- Klinická potřeba diagnostické bronchoskopie pro hodnocení astmatických příznaků (např. pro posouzení přítomnosti chronické infekce netuberkulózními mykobakteriemi nebo jinými infekčními agens jako příčiny nedostatečné kontroly astmatu) nebo terapeutické bronchoskopie pro zvládání astmatických příznaků (např. termoplastika) .
- Astmatici s anamnézou pozitivního kožního testu k potvrzení přítomnosti alergie.
- Astmatici s usilovným výdechovým objemem před albuterolem v první sekundě (FEV1) < 70 % předpokládané hodnoty.
- Neastmatici budou zahrnovat pacienty se solitárními plicními uzly a zdravé jedince s akutní plicní atelektázou (např. dýchací cesty ucpané hlenovými zátkami nebo cizím předmětem).
- Naplánováno na diagnostickou nebo terapeutickou bronchoskopii.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost provést vyšetření funkce plic
- Nestabilní kontrola astmatu u astmatických subjektů
- Exacerbace astmatu během posledního měsíce
- Historie intubace pro astma
- Historie kouření
- Historie nedonošenosti
- Anamnéza jakéhokoli plicního onemocnění nebo poruchy kromě astmatu
- Vrozená nebo získaná srdeční choroba v anamnéze
- Těhotné/kojící ženy
- Jakékoli závažné souběžné systémové onemocnění, včetně, ale bez omezení na uvedené, diabetu, onemocnění koronárních tepen, vaskulitidy atd.
- Anamnéza srdečních arytmií včetně supraventrikulární tachykardie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hustota TRP1
Bronchiální biopsie: Během postupu biopsie výzkumník odebere pět vzorků z průdušek (1-2 kubické milimetry), každý z hlavních, lobárních a segmentálních průdušek.
|
Bronchiální tkáň odebraná během biopsie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hustota TRPV1 ve tkáni sliznice dýchacích cest
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Lu-Yan Lee, PhD, University of Kentucky
- Vrchní vyšetřovatel: Mehdi Khosravi, MD, University of Kentucky
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-0349-F6A
- U01AI123832 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bronchiální biopsie
-
The First Hospital of QinhuangdaoDokončenoTerapeutická procedurální komplikaceČína
-
Orthomedico Inc.ECA Healthcare Inc.Dokončeno