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Espressioni di TRPV1 nelle vie aeree degli asmatici (TRPV1)

9 giugno 2021 aggiornato da: Lu Yuan Lee
Lo scopo di questo studio è quello di misurare la densità di una proteina sensibile alla temperatura, denominata TRPV1, nel tessuto della mucosa delle vie aeree di pazienti asmatici persistenti sia non asmatici che da moderati a gravi. Questo studio può generare informazioni per lo sviluppo di una nuova strategia terapeutica.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La procedura di ricerca sarà condotta presso l'Università del Kentucky A.B. Sala dedicata alla broncoscopia del Chandler Hospital situata al terzo piano della stanza del modulo n. L'intero studio (biopsia) aggiungerà 10 minuti o meno. Dopo la biopsia e dopo essere stato dimesso dall'ospedale, la partecipazione allo studio del partecipante terminerà.

Biopsia bronchiale: L'investigatore raccoglierà cinque campioni polmonari (bronchial) (1-2 millimetri cubi ciascuno) da tre zone delle vie aeree del partecipante che saranno codificate individualmente e memorizzate per l'analisi dell'immagine del computer di TRPV1 nel laboratorio dell'investigatore. Dopo l'analisi i campioni saranno distrutti. I risultati dell'analisi non possono essere utilizzati per determinare una diagnosi clinica. Pertanto, lo sperimentatore non fornirà alcun risultato né al partecipante né al proprio medico.

I partecipanti non trarranno alcun vantaggio personale dalla partecipazione a questo studio. La loro disponibilità a prendere parte a questo studio di ricerca potrebbe, in futuro, aiutare i medici a comprendere e/o curare meglio i pazienti con asma.

Non ci sarà alcun costo per il partecipante per l'esecuzione della biopsia bronchiale.

I partecipanti non riceveranno alcun premio o pagamento per la partecipazione allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 58 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di comprendere il consenso informato
  • Diagnosi di asma allergico persistente da moderato a grave.
  • Necessità clinica di broncoscopia diagnostica per la valutazione dei sintomi asmatici (ad esempio, per valutare la presenza di infezione cronica da micobatteri non tubercolari o altri agenti infettivi come causa della mancanza di controllo dell'asma) o broncoscopia terapeutica per la gestione dei sintomi asmatici (ad esempio, termoplastica) .
  • Soggetti asmatici con storia di test cutaneo positivo per confermare la presenza di allergia.
  • Soggetti asmatici con volume espiratorio forzato pre-albuterolo nel primo secondo (FEV1) <70% del valore previsto.
  • I pazienti non asmatici includeranno quei pazienti con noduli polmonari solitari e individui sani con atelettasia polmonare acuta (ad es. vie aeree ostruite da tappi di muco o corpi estranei).
  • Programmato per una procedura di broncoscopia diagnostica o terapeutica.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di eseguire test di funzionalità polmonare
  • Controllo instabile dell'asma per soggetti asmatici
  • Una riacutizzazione dell'asma nell'ultimo mese
  • Storia di intubazione per asma
  • Storia del fumo
  • Storia della prematurità
  • Storia di qualsiasi malattia o disturbo polmonare tranne l'asma
  • Storia di cardiopatie congenite o acquisite
  • Donne in gravidanza/allattamento
  • Qualsiasi grave malattia sistemica concomitante, incluso ma non limitato a diabete, malattia coronarica, vasculite, ecc.
  • Anamnesi di aritmie cardiache inclusa tachicardia sopraventricolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TRP1 Densità
Biopsia bronchiale: durante la procedura di biopsia l'investigatore raccoglierà cinque campioni bronchiali (1-2 millimetri cubi) ciascuno dei bronchi maggiori, lobari e segmentali.
Procedura: Biopsia bronchiale
Tessuto bronchiale prelevato durante la biopsia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Densità di TRPV1 nel tessuto della mucosa delle vie aeree
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lu Yuan Lee

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lu-Yan Lee, PhD, University of Kentucky
  • Investigatore principale: Mehdi Khosravi, MD, University of Kentucky

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

20 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

2 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-0349-F6A
  • U01AI123832 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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