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Expression von TRPV1 in den Atemwegen von Asthmatikern (TRPV1)

9. Juni 2021 aktualisiert von: Lu Yuan Lee
Der Zweck dieser Studie ist die Messung der Dichte eines temperaturempfindlichen Proteins namens TRPV1 im Atemwegsschleimhautgewebe von Patienten mit nicht-asthmatischem und mittelschwerem bis schwerem persistierendem Asthma. Diese Studie kann Informationen für die Entwicklung neuer therapeutischer Strategien liefern.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Forschungsverfahren wird an der University of Kentucky A.B. Die spezielle Bronchoskopie-Suite des Chandler Hospital befindet sich im dritten Stock des Modulraums Nr. 2 des Pavillons H und wird nur einmal im Rahmen eines Bronchoskopie-Standardverfahrens durchgeführt, das vom Lungenarzt der Teilnehmer geplant wird. Diese gesamte Studie (Biopsie) wird 10 Minuten oder weniger hinzufügen. Nach der Biopsie und der Entlassung aus dem Krankenhaus endet die Studienteilnahme des Teilnehmers.

Bronchialbiopsie: Der Prüfarzt entnimmt fünf Lungen-(Bronchial-)Proben (jeweils 1-2 Kubikmillimeter) aus drei Zonen der Atemwege des Teilnehmers, die individuell kodiert und für die Computerbildanalyse von TRPV1 im Labor des Prüfarztes aufbewahrt werden. Nach der Analyse werden die Proben vernichtet. Die Ergebnisse der Analyse können nicht zur Bestimmung einer klinischen Diagnose verwendet werden. Daher wird der Prüfarzt weder dem Teilnehmer noch seinem Arzt irgendwelche Befunde mitteilen.

Die Teilnehmer erhalten keinen persönlichen Nutzen aus der Teilnahme an dieser Studie. Ihre Bereitschaft, an dieser Forschungsstudie teilzunehmen, kann Ärzten in Zukunft dabei helfen, Patienten mit Asthma besser zu verstehen und/oder zu behandeln.

Für die Durchführung der Bronchialbiopsie entstehen dem Teilnehmer keine Kosten.

Die Teilnehmer erhalten keine Belohnungen oder Zahlungen für die Teilnahme an der Studie.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kompetent, informierte Zustimmung zu verstehen
  • Diagnose von mittelschwerem bis schwerem persistierendem allergischem Asthma.
  • Klinische Notwendigkeit einer diagnostischen Bronchoskopie zur Beurteilung asthmatischer Symptome (z. B. zur Beurteilung des Vorhandenseins einer chronischen Infektion mit nicht-tuberkulösen Mykobakterien oder anderen infektiösen Erregern als Ursache für mangelnde Asthmakontrolle) oder einer therapeutischen Bronchoskopie zur Behandlung asthmatischer Symptome (z. B. Thermoplastik) .
  • Asthmatiker mit positivem Hauttest in der Vorgeschichte, um das Vorhandensein einer Allergie zu bestätigen.
  • Asthmatiker mit einem forcierten Exspirationsvolumen vor Albuterol in der ersten Sekunde (FEV1) von < 70 % des vorhergesagten Werts.
  • Zu den nicht-asthmatischen Patienten gehören Patienten mit einzelnen Lungenknoten und gesunde Personen mit akuter Lungenatelektase (z. Atemwege durch Schleimpfropfen oder Fremdkörper blockiert).
  • Geplant für ein diagnostisches oder therapeutisches Bronchoskopieverfahren.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Lungenfunktionstests durchzuführen
  • Instabile Asthmakontrolle für Asthmatiker
  • Eine Asthma-Exazerbation innerhalb des letzten Monats
  • Vorgeschichte der Intubation bei Asthma
  • Geschichte des Rauchens
  • Geschichte der Frühgeburt
  • Vorgeschichte einer Lungenerkrankung oder -störung außer Asthma
  • Anamnese einer angeborenen oder erworbenen Herzerkrankung
  • Schwangere/stillende Frauen
  • Jede schwerwiegende gleichzeitige systemische Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Diabetes, koronare Herzkrankheit, Vaskulitis usw.
  • Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen einschließlich supraventrikulärer Tachykardie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TRP1-Dichte
Bronchialbiopsie: Während des Biopsieverfahrens entnimmt der Prüfarzt fünf Bronchialproben (1-2 Kubikmillimeter), jeweils die Haupt-, Lappen- und Segmentbronchien.
Verfahren: Bronchialbiopsie
Bronchialgewebe, das während der Biopsie entnommen wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
TRPV1-Dichte im Schleimhautgewebe der Atemwege
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lu Yuan Lee

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Lu-Yan Lee, PhD, University of Kentucky
  • Hauptermittler: Mehdi Khosravi, MD, University of Kentucky

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-0349-F6A
  • U01AI123832 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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