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喘息患者の気道における TRPV1 の発現 (TRPV1)

2021年6月9日 更新者:Lu Yuan Lee
この研究の目的は、非喘息患者と中等度から重度の持続性喘息患者の気道粘膜組織における、TRPV1 という名前の温度感受性タンパク質の密度を測定することです。 この研究は、新しい治療戦略を開発するための情報を生み出す可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

研究手順は、ケンタッキー大学 A.B. で実施されます。パビリオン H モジュール ルーム #2 の 3 階にあるチャンドラー病院専用の気管支鏡検査スイートは、参加者の肺科医によってスケジュールされた標準治療の気管支鏡検査手順の一部として 1 回のみ実行されます。 この研究全体 (生検) は 10 分以下追加されます。 生検後、退院後、参加者の研究参加は終了します。

気管支生検: 研究者は、参加者の気道の 3 つのゾーンから 5 つの肺 (気管支) 標本 (それぞれ 1-2 立方ミリメートル) を収集します。これらは個別にコード化され、研究者の研究室で TRPV1 のコンピューター画像分析のために保存されます。 分析後、サンプルは破棄されます。 分析の結果は、臨床診断の決定には使用できません。 したがって、治験責任医師は、参加者またはその医師に調査結果を提供しません。

参加者は、この研究に参加することで個人的な利益を得ることはありません。 この研究に参加する彼らの意欲は、将来、医師が喘息患者をよりよく理解し、治療するのに役立つかもしれません.

気管支生検を実施するための費用は参加者にはかかりません。

参加者は、研究への参加に対する報酬や支払いを受け取ることはありません。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~58年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントを理解する能力がある
  • 中等度から重度の持続性アレルギー性喘息の診断。
  • 喘息症状の評価のための診断的気管支鏡検査の臨床的必要性(例えば、喘息コントロールの欠如の原因としての非結核性マイコバクテリアまたは他の感染因子による慢性感染の存在を評価するため)または喘息症状の管理のための治療的気管支鏡検査(例えば、熱形成術) .
  • -アレルギーの存在を確認するための陽性の皮膚テストの歴史を持つ喘息の被験者。
  • -最初の1秒間のプレアルブテロール強制呼気量(FEV1)が予測値の70%未満の喘息患者。
  • 非喘息患者には、孤立性肺結節を有する患者および急性肺無気肺を有する健康な個人が含まれます (例: 粘液栓または異物によって気道が塞がれている場合)。
  • -診断または治療の気管支鏡検査手順が予定されています。

除外基準:

  • 肺機能検査ができない
  • 喘息患者の不安定な喘息コントロール
  • 過去 1 か月以内の喘息の増悪
  • 喘息の挿管歴
  • 喫煙歴
  • 未熟児の病歴
  • 喘息以外の肺疾患または障害の病歴
  • 先天性または後天性心疾患の病歴
  • 妊娠中/授乳中の女性
  • -糖尿病、冠動脈疾患、血管炎などを含むがこれらに限定されない、重篤な同時全身疾患。
  • -上室性頻脈を含む不整脈の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:TRP1密度
気管支生検:生検手順中、研究者は主気管支、大葉気管支、分節気管支のそれぞれ 5 つの気管支標本 (1 ~ 2 立方ミリメートル) を収集します。
生検中に採取された気管支組織

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
気道粘膜組織における TRPV1 密度
時間枠:一年
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Lu-Yan Lee, PhD、University of Kentucky
  • 主任研究者:Mehdi Khosravi, MD、University of Kentucky

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月20日

一次修了 (実際)

2018年11月20日

研究の完了 (実際)

2018年11月20日

試験登録日

最初に提出

2016年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月29日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月9日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 15-0349-F6A
  • U01AI123832 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

気管支生検の臨床試験

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