Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce schopnosti reagovat na tekutiny u dětí podstupujících velkou operaci

26. února 2018 aktualizováno: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Predikce reakce na tekutiny pomocí respiračních variací v pulzním oxymetru Plethysmografie u dětí podstupujících velkou operaci

Účelem této studie je vyhodnotit předvídatelnost respiračních variací v pulzní oxymetrové pletysmografii pro reakci na tekutiny u dětí podstupujících velký chirurgický výkon.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit předvídatelnost respirační variace v pulzní oxymetrové pletysmografii (delta POP) pro reakci na tekutiny u dětí podstupujících velký chirurgický výkon.

Pokud se objeví klinické příznaky hypovolemie, jako je hypotenze, snížený výdej moči a centrální žilní tlak nižší než 5 mmHg, bude studie zahájena. Na ukazovácích obou rukou se senzory pulzního oxymetru aplikují postupným zvyšováním kontaktní síly (z 0 na 1,4 N, zvýšení o 0,2-0,3 N). Poté se po dobu 90 sekund získávají křivky pulzního oxymetru pletysmografie (POP). Poté se po dobu 15 minut podává intravenózní krystaloidní tekutina 10 ml/kg.

Pro zhodnocení změny srdečního výdeje se před a po podání tekutin provádí transezofageální nebo transtorakální echokardiografie. Kromě toho jsou před a po podání tekutiny také zaznamenávány hemodynamické parametry včetně kolísání pulzního tlaku, kolísání systolického tlaku, indexu variability pleth a centrálního venózního tlaku.

Nakonec budou pacienti rozděleni do skupiny pacientů, kteří reagují na tekutiny, a skupiny, kteří nereagují na léčbu. Pokud se index tepového objemu měřený pomocí echokardiografie po podání tekutin zvýší o více než 15 %, bude pacient reagovat na tekutiny.

Delta POP (%) získaný z každého prstu s různou kontaktní silou se vypočítá následovně; (POPmax - POPmin)/{(POPmax + POPmin)/2}. Pomocí provozní charakteristiky přijímače bude vyhodnocena diagnostická síla delta POPs z různých kontaktních sil pro odezvu na tekutiny. Kromě toho bude vyhodnocen rozdíl mezi delta POP od nízké kontaktní síly a od vysoké kontaktní síly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Děti, u kterých bude plánována velká operace vyžadující invazivní hemodynamické monitorování

Kritéria vyloučení:

  • onemocnění ledvin, jater a plic
  • předoperační infekce: zvýšený C-reaktivní protein s počtem krvinek nad 10 000 a s horečkou
  • genetické a hematologické onemocnění
  • ventrikulární dysfunkce
  • zvýšený intrakraniální tlak

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Děti s hypovolemickým stavem
Křivky pulzní oxymetrové pletysmografie (POP) se získávají po dobu 90 sekund u dětí s hypovolemickými příznaky včetně hypotenze, sníženého výdeje moči a centrálního žilního tlaku nižšího než 5 mmHg. Poté se po dobu 15 minut podává intravenózní krystaloidní tekutina 10 ml/kg. Vypočítá se delta POP a vyhodnotí se diagnostická síla delta POP pro reakci na tekutiny.
Pokud se objeví klinické příznaky hypovolemie, jako je hypotenze, snížený výdej moči a centrální žilní tlak nižší než 5 mmHg, získají se křivky POP z každého ukazováčku, na který se senzor pulzního oxymetru aplikuje zvýšením kontaktní síly (od 0 do 1,4 N, zvýšení o 0,2-0,3N). Poté se po dobu 15 minut podává intravenózní krystaloid 10 ml/kg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost delta POP pro predikci reakce na tekutiny u dětí
Časové okno: Před a po podání tekutin (celkem 20 min)
Delta POP (%) získaný z každého prstu s různou kontaktní silou se vypočítá následovně; (POPmax - POPmin)/{(POPmax + POPmin)/2}. Delta POP se liší podle kontaktní síly. Po výpočtu každého delta POP vyhodnotíme schopnost předpovídat kapalinovou odezvu delta POP pomocí provozní křivky přijímače.
Před a po podání tekutin (celkem 20 min)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

20. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H1609-066-791

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pulzní oxymetr

3
Předplatit