- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02952651
Predikce schopnosti reagovat na tekutiny u dětí podstupujících velkou operaci
Predikce reakce na tekutiny pomocí respiračních variací v pulzním oxymetru Plethysmografie u dětí podstupujících velkou operaci
Přehled studie
Detailní popis
Účelem této studie je vyhodnotit předvídatelnost respirační variace v pulzní oxymetrové pletysmografii (delta POP) pro reakci na tekutiny u dětí podstupujících velký chirurgický výkon.
Pokud se objeví klinické příznaky hypovolemie, jako je hypotenze, snížený výdej moči a centrální žilní tlak nižší než 5 mmHg, bude studie zahájena. Na ukazovácích obou rukou se senzory pulzního oxymetru aplikují postupným zvyšováním kontaktní síly (z 0 na 1,4 N, zvýšení o 0,2-0,3 N). Poté se po dobu 90 sekund získávají křivky pulzního oxymetru pletysmografie (POP). Poté se po dobu 15 minut podává intravenózní krystaloidní tekutina 10 ml/kg.
Pro zhodnocení změny srdečního výdeje se před a po podání tekutin provádí transezofageální nebo transtorakální echokardiografie. Kromě toho jsou před a po podání tekutiny také zaznamenávány hemodynamické parametry včetně kolísání pulzního tlaku, kolísání systolického tlaku, indexu variability pleth a centrálního venózního tlaku.
Nakonec budou pacienti rozděleni do skupiny pacientů, kteří reagují na tekutiny, a skupiny, kteří nereagují na léčbu. Pokud se index tepového objemu měřený pomocí echokardiografie po podání tekutin zvýší o více než 15 %, bude pacient reagovat na tekutiny.
Delta POP (%) získaný z každého prstu s různou kontaktní silou se vypočítá následovně; (POPmax - POPmin)/{(POPmax + POPmin)/2}. Pomocí provozní charakteristiky přijímače bude vyhodnocena diagnostická síla delta POPs z různých kontaktních sil pro odezvu na tekutiny. Kromě toho bude vyhodnocen rozdíl mezi delta POP od nízké kontaktní síly a od vysoké kontaktní síly.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jongro Gu
-
Seoul, Jongro Gu, Korejská republika, 15710
- SNUH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti, u kterých bude plánována velká operace vyžadující invazivní hemodynamické monitorování
Kritéria vyloučení:
- onemocnění ledvin, jater a plic
- předoperační infekce: zvýšený C-reaktivní protein s počtem krvinek nad 10 000 a s horečkou
- genetické a hematologické onemocnění
- ventrikulární dysfunkce
- zvýšený intrakraniální tlak
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Děti s hypovolemickým stavem
Křivky pulzní oxymetrové pletysmografie (POP) se získávají po dobu 90 sekund u dětí s hypovolemickými příznaky včetně hypotenze, sníženého výdeje moči a centrálního žilního tlaku nižšího než 5 mmHg.
Poté se po dobu 15 minut podává intravenózní krystaloidní tekutina 10 ml/kg.
Vypočítá se delta POP a vyhodnotí se diagnostická síla delta POP pro reakci na tekutiny.
|
Pokud se objeví klinické příznaky hypovolemie, jako je hypotenze, snížený výdej moči a centrální žilní tlak nižší než 5 mmHg, získají se křivky POP z každého ukazováčku, na který se senzor pulzního oxymetru aplikuje zvýšením kontaktní síly (od 0 do 1,4 N, zvýšení o 0,2-0,3N).
Poté se po dobu 15 minut podává intravenózní krystaloid 10 ml/kg.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Schopnost delta POP pro predikci reakce na tekutiny u dětí
Časové okno: Před a po podání tekutin (celkem 20 min)
|
Delta POP (%) získaný z každého prstu s různou kontaktní silou se vypočítá následovně; (POPmax - POPmin)/{(POPmax + POPmin)/2}.
Delta POP se liší podle kontaktní síly.
Po výpočtu každého delta POP vyhodnotíme schopnost předpovídat kapalinovou odezvu delta POP pomocí provozní křivky přijímače.
|
Před a po podání tekutin (celkem 20 min)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H1609-066-791
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pulzní oxymetr
-
University of Colorado, BoulderEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoRoztroušená sklerózaSpojené státy
-
Healthy Teen NetworkChild Trends; Ewald and Wasserman; Meta MediaDokončenoPoužití antikoncepce | Nechráněný sex | Využití péče o reprodukční a sexuální zdravíSpojené státy
-
Child TrendsHealthy Teen Network; Ewald and Wasserman; MetaMedia Training International,...DokončenoPoužití antikoncepce | Nechráněný sexSpojené státy
-
Antalya Training and Research HospitalDokončeno
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonNeznámý
-
China Medical University HospitalCommittee on Chinese Medicine and PharmacyDokončenoStav bez nemociTchaj-wan
-
University of LausanneSwiss National Science FoundationNáborMrtvice | Syndrom neklidných nohou | Zdraví dobrovolníci | KřečŠvýcarsko
-
Istituto Giannina GasliniPediatric Rheumatology International Trials OrganizationDokončenoJuvenilní dermatomyositidaItálie
-
Hanyang UniversityNeznámýSrdeční zástavaKorejská republika
-
M.V. Hospital for DiabetesIndia Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran's Diabetes HospitalsDokončenoDiabetes