- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02952651
Förutsägelse av vätskerespons hos barn som genomgår större operationer
Förutsägelse av vätskerespons med andningsvariation i pulsoximeterpletysmografi hos barn som genomgår större operationer
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera förutsägbarheten hos en andningsvariation i pulsoximeterpletysmografi (delta POP) för vätskerespons hos barn som genomgår större operationer.
När det finns kliniska tecken på hypovolemi, såsom hypotoni, minskad urinproduktion och centralt ventryck mindre än 5 mmHg, kommer studien att påbörjas. Vid pekfingrarna på båda händerna appliceras pulsoximetersensorer genom att gradvis öka kontaktkraften (från 0 till 1,4N, ökas med 0,2-0,3N). Därefter erhålls vågformer för pulsoximeterpletysmografi (POP) under 90 sekunder. Därefter infunderas intravenös kristalloid vätska 10 ml/kg i 15 min.
För att utvärdera förändringen av hjärtminutvolymen utförs transesofageal eller transthorax ekokardiografi före och efter vätskeadministrering. Dessutom registreras hemodynamiska parametrar inklusive pulstrycksvariation, systoliskt tryckvariation, pleth-variabilitetsindex och centralt ventryck också före och efter vätskeadministrering.
Slutligen kommer patienterna att delas in i vätskesponsorgrupp och icke-svarsgrupp. Om slagvolymindex mätt med ekokardiografi ökar med över 15 % efter vätsketillförsel, kommer patienten att svara på vätska.
Delta POP (%) som erhålls från varje finger med olika kontaktkraft beräknas enligt följande;(POPmax - POPmin)/{(POPmax + POPmin)/2}. Med hjälp av mottagarens funktionskarakteristikkurva kommer diagnostisk effekt hos delta-POP från olika kontaktkrafter för vätskerespons att utvärderas. Dessutom kommer skillnaden mellan delta POP från låg kontaktkraft och den från hög kontaktkraft att utvärderas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jongro Gu
-
Seoul, Jongro Gu, Korea, Republiken av, 15710
- SNUH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn som kommer att schemaläggas för en större operation som kräver invasiv hemodynamisk övervakning
Exklusions kriterier:
- njur-, lever- och lungsjukdomar
- preoperativ infektion: ökat C-reaktivt protein, med blodkroppar över 10 000 och med feber
- genetisk och hematologisk sjukdom
- ventrikulär dysfunktion
- ökat intrakraniellt tryck
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Barn med hypovolemiskt tillstånd
Pulsoximeter pletysmografi (POP) vågformer erhålls under 90 sekunder hos barn med hypovolemiska tecken inklusive hypotoni, minskad urinproduktion och centralt venöst tryck mindre än 5 mmHg.
Därefter infunderas intravenös kristalloid vätska 10 ml/kg i 15 min.
Delta POP beräknas och den diagnostiska styrkan hos delta POP för vätskerespons kommer att utvärderas.
|
När det finns kliniska tecken på hypovolemi, såsom hypotoni, minskad urinproduktion och centralt ventryck mindre än 5 mmHg, erhålls POP-vågformer från varje pekfinger, vilken pulsoximetersensor appliceras genom att öka kontaktkraften (från 0 till 1,4N, ökas med 0,2-0,3N).
Därefter infunderas intravenös kristalloid 10 ml/kg i 15 min.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förmågan hos delta POP för att förutsäga vätskerespons hos barn
Tidsram: Före och efter vätsketillförsel (totalt 20 min)
|
Delta POP (%) som erhålls från varje finger med olika kontaktkraft beräknas enligt följande;(POPmax - POPmin)/{(POPmax + POPmin)/2}.
Delta POP skiljer sig beroende på kontaktkraft.
Efter beräkning av varje delta-POP kommer vi att utvärdera förmågan att förutsäga vätskerespons hos delta-POP med hjälp av mottagarens funktionskarakteristikkurva.
|
Före och efter vätsketillförsel (totalt 20 min)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H1609-066-791
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypovolemi
-
University of California, DavisAvslutadAkut hypovolemiFörenta staterna
-
B. Braun Melsungen AGAvslutadBehandling av hypovolemi och chockSpanien, Bulgarien, Tyskland, Italien, Storbritannien
-
Karolinska InstitutetDanderyd Hospital; Austin Hospital, Melbourne AustraliaOkändSepsis | Vätsketerapi | Hypovolemi | Postoperativ hypovolemiAustralien, Sverige
-
Fresenius KabiB. Braun Melsungen AG; European Society of Anaesthesiology and Intensive...AvslutadHypovolemi på grund av akut blodförlustSpanien, Frankrike, Nederländerna, Tyskland, Polen, Belgien, Tjeckien, Kroatien, Österrike, Rumänien
-
Fresenius KabiB. Braun Melsungen AG; European Society of Anaesthesiology and Intensive...AvslutadHypovolemi på grund av akut blodförlustTyskland, Spanien, Frankrike, Tjeckien, Sydafrika, Belgien, Nederländerna
-
Zagazig UniversityHar inte rekryterat ännuAnestesi | Vätskeöverbelastning | ERAS | Hypovolemi; Kirurgisk chock
-
Kedrion S.p.A.inVentiv Health ClinicalAvslutad
-
Seoul National University HospitalAvslutad
-
B. Braun Medical LLCAvslutad
-
Azienda Ospedaliera di PadovaOkändHypovolemia During Liver Transplantation | Renal Hypoperfusion During Liver TransplantationItalien
Kliniska prövningar på Pulsoximeter
-
University of Colorado, BoulderEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadMultipel sklerosFörenta staterna
-
Changping LaboratoryRekrytering
-
Child TrendsHealthy Teen Network; Ewald and Wasserman; MetaMedia Training International...AvslutadAnvändning av preventivmedel | Oskyddat sexFörenta staterna
-
Healthy Teen NetworkChild Trends; Ewald and Wasserman; Meta MediaAvslutadAnvändning av preventivmedel | Oskyddat sex | Användning av reproduktiv och sexuell hälsovårdFörenta staterna
-
Children's Hospital of PhiladelphiaChildren's Anesthesiology Associates, Ltd.AvslutadSkolios | Spinal FusionFörenta staterna
-
China Medical University HospitalCommittee on Chinese Medicine and PharmacyAvslutadIcke-sjukdomstillståndTaiwan
-
Gazi UniversityAvslutadShoulder Impingement SyndromeKalkon
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonOkänd
-
Nordic Institute for Studies of Innovation, Research...University of Agder; The Institute of Transport Economics, Norway; Fredrikstad... och andra samarbetspartnersRekryteringFysisk inaktivitet | HälsokunskapNorge
-
Paola VitaglioneRekryteringLivsstilsrelaterat tillståndItalien