Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ferumoxytol jako kontrastní látka pro plicní magnetickou rezonanční angiografii

25. července 2022 aktualizováno: Andrew Michael Siedlecki, Brigham and Women's Hospital
Tento návrh je založen na poznatcích z naší předchozí práce zahrnující ferumoxytolem zesílenou srdeční magnetickou rezonanční angiografii. Rozlišení plicní vaskulatury na základě našeho předchozího zobrazovacího protokolu bylo výjimečné (PMID: 26786296). V systému Partners Healthcare bylo v období od 1. ledna 2014 do 1. ledna 2015 v nemocnicích přidružených k Partners Healthcare hodnoceno 541 pacientů s diagnózou plicní embolie a akutní nebo chronické onemocnění ledvin při stejné návštěvě od 1. 1. 2014 do 1. /01/2015. Ve stejném časovém intervalu bylo provedeno ventilační perfuzní skenování u 201 pacientů. Až 63 % těchto pacientů v jednom roce nedostalo diagnostický test volby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tromboembolické příhody u pacientů s chronickým onemocněním ledvin jsou neúměrné k věkově odpovídajícím kontrolám, které se vyskytují 2,34krát častěji než u pacientů bez CKD (PMID 19561505). Pacientům s onemocněním ledvin přitom není nabízen zlatý standard pro diagnostiku plicní embolie, tzn. CT angiografie pro obavy z akutní dialýzy k léčbě kontrastem indukované nefropatie. Ventilační perfuzní scintigrafie (V/Q) je preferovaným diagnostickým testem pro pacienty s pokročilým CKD (glomerulární filtrace <30 ml/min/m2) a podezřením na plicní embolii, ale nelze ji použít, pokud plicní parenchym obsahuje intersticiální edém nebo alveolární okluzi v důsledku k zápalu plic. Pokud nejsou k dispozici diagnostické nástroje pro plicní embolii, pacienti jsou vystaveni riziku empirické léčby, aby se předešlo život ohrožujícím komplikacím neléčené plicní embolie. U pacientů s CKD, kteří podstoupí CT angiografii, jsou vystaveni riziku zahájení dialýzy. Pokud k tomu dojde, jsou se zavedením dialyzačního katetru a akutní hemodialýzou spojeny četné finanční náklady. Pokud je pacient místo toho vyšetřen kontrastními modalitami na bázi gadolinia, existuje riziko nefrogenní systémové fibrózy a morbidity spojené s tímto iatrogenním chorobným procesem.

Ferumoxytolem zesílená MRI by mohla zabránit riziku jódového kontrastu a kontrastu gadolinia a urychlit diagnostiku a léčbu pacientů s plicní embolií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s klinickým podezřením na plicní embolii
  • odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2
  • byli klinicky vyloučeni z používání kontrastních studií na bázi jódu, kontrastních studií na bázi gadolinia nebo studií detekce na bázi jader

Kritéria vyloučení:

  • dostávali ferumoxytol v předchozích šesti měsících
  • anafylaktická reakce na jiné intravenózní přípravky obsahující železo
  • vypočítaná odhadovaná rychlost glomerulární filtrace je >50 ml/min/1,78 m2
  • dialyzovaní pacienti bez zbytkové funkce ledvin
  • těhotné ženy a kojící matky. Použije se standardní promítání
  • pacienti >65 let s BMI >45 a/nebo onemocněním jater (Child-Pugh třída C)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Jednoručka
Do studie budou zařazeni pacienti s klinickými obavami z plicní embolie, kteří však nejsou schopni přijímat jodovou kontrastní látku. Ferumoxytol bude podáván jako kontrastní látka v koordinaci s magnetickou rezonancí k identifikaci průchodnosti kardiopulmonální vaskulatury.
Lék: Ferumoxytol
ferumoxytolem zesílená magnetická rezonanční angiografie pro diagnostiku plicní embolie
Ostatní jména:
  • Feraheme

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plicní embolie
Časové okno: 1 rok
Detekce plicní embolie pomocí ferumoxytolem zesílené magnetické rezonanční angiografie
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. září 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. května 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0430172034

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje budou nabídnuty v publikačním doplňkovém materiálu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ferumoxytol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit