- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02982070
TU Tough: Trénink duševní odolnosti pro úspěch na vysoké škole (TUtough)
24. srpna 2023 aktualizováno: Laureate Institute for Brain Research, Inc.
TU (University of Tulsa) Tough: Trénink duševní odolnosti pro úspěch na vysoké škole
Cílem této studie je (1) zhodnotit rozsah psychické tísně u nastupujících studentů prvního ročníku na univerzitě v Tulse (část 1), (2) posoudit dopad tréninku „mentální odolnosti“ na trajektorii psychické pohody -bytí a akademický úspěch (část 2), (3) posouzení dopadu tréninku duševní odolnosti na neurální a behaviorální reaktivitu na afektivní podněty a rozhodnutí (část 3) a (4) prozkoumání genetických markerů odolnosti u vysokoškolských populací a interakcí mezi genetické markery a reakce na trénink mentální odolnosti (2. část).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Část 1 se bude skládat z online průzkumu zaslaného e-mailem.
Tento e-mail bude zaslán prostřednictvím kanceláře pro záležitosti studentů TU (University of Tulsa) všem příchozím studentům prvního ročníku a bude také zaslán studijním personálem studentům, kteří projeví zájem o studium prostřednictvím jiného náborového úsilí (tj. letáků na akademické půdě).
Tento průzkum také umožní studentům uvést, zda by měli zájem zapojit se do budoucího výzkumu týkajícího se duševní odolnosti a strategií pro úspěch na vysoké škole.
Druhý cíl bude dosažen prostřednictvím části 2 studie.
Část 2 je podélná část, která hodnotí pohodu studentů (tj. štěstí, neštěstí, úzkost, spokojenost atd.) a akademický úspěch (tj. udržení na TU, GPA atd.) před a po dokončení obou mentální odolnosti. školení nebo "vysoká škola jako obvykle".
Tito účastníci budou vybráni ze skupiny účastníků, kteří dokončí část 1 a/nebo prostřednictvím probíhajících kurzů v rámci každé vysoké školy na univerzitě (viz sekce nábor).
Část 2 zapíše maximálně 300 účastníků/rok na první 3 roky, z nichž každý bude poté požádán, aby zůstal ve studii po dobu 5 let.
Tito účastníci budou kontaktováni telefonicky, textovou zprávou nebo e-mailem, abychom zjistili, zda mají zájem a splňují kritéria.
Ti, kteří splňují kritéria, budou naplánováni na osobní sezení na TU (část 2), kde vyplní písemný informovaný souhlas, poskytnou vzorek slin, získají pokyny týkající se dokončení průzkumu a protokol školení.
Ti, kteří se zapíší do této studie, budou poté požádáni, aby během následujících 5 let opakovaně absolvovali průzkum: (1) Během prvního semestru budou účastníci části 2 požádáni, aby absolvovali tři průzkumy, jednu předškolní a jednu po školení. a jeden během finálového týdne.
(2) Během jarního semestru prvního roku by každý účastník vyplnil tři průzkumy (během prvních dvou týdnů, v polovině semestru a během závěrečného týdne), po nichž by následoval jeden průzkum v polovině léta.
(3) Ve 2.–5. ročníku by se průzkumy konaly jednou za semestr (podzim, jaro, léto), což by umožnilo zkoumat, jak může školení ovlivnit dlouhodobější trajektorie akademického úspěchu a psychické pohody.
Každý online průzkum posoudí psychickou pohodu, demografickou a lékařskou historii a akademické aktivity.
Pro ty, kteří nám poskytnou souhlas s přístupem k omezeným informacím z akademických záznamů (jak je uvedeno v souhlasu a v části protokolu výzkumu tohoto dokumentu), budou informace kombinovány se shromážděnými údaji z průzkumu.
Pro část 3 budou data shromážděna od podskupiny účastníků během dvou neuroimagingových sezení v LIBR (Laureate Institute for Brain Research).
První neurozobrazovací sezení bude dokončeno do jednoho měsíce od začátku tréninkové fáze (mentální odolnost nebo „vysoká škola jako obvykle“) a druhé bude dokončeno do jednoho měsíce od konce tréninkové fáze.
Každé neuroimagingové sezení bude trvat přibližně 3-4 hodiny a bude zahrnovat dokončení self-reportových opatření týkajících se aktuálního afektivního stavu, behaviorální měření průzkumného chování a funkčního MRI sezení, během kterého účastníci dokončí úkoly související se zpracováním emocionálních tváří, emočního obrázky a odměny.
Čtvrtého cíle bude také dosaženo prostřednictvím 2. části studia, která zahrnuje odběr DNA slin jednou během prvního semestru prvního ročníku.
Vzorky budou odebrány osobně na jejich prvním základním sezení po obdržení písemného informovaného souhlasu.
Tato data budou použita k posouzení jakýchkoli genetických markerů odolnosti, které existují u vysokoškolských populací, a k určení, zda existují genetické markery, které interagují s dopadem tréninku mentální odolnosti (tj. zda jedinci se specifickými genetickými markery dosahují lepších nebo horších výsledků při tréninku). .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
538
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
- The University of Tulsa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 17 let a více k prvnímu dni výuky na TU v roce, kdy jsou zapsáni do studia. Z tohoto důvodu bude všem účastníkům při absolvování 2. ročníku longitudinálního aspektu studie (část 2, složka B a C) 18 let nebo více. Níže je uveden samostatný oddíl týkající se zahrnutí nezletilých.
- Jste nastupující student prvního ročníku na univerzitě v Tulse
- Všechna pohlaví
- Všechny rasy
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas (nebo, je-li 17, nechat jejich rodiče úplný informovaný souhlas a nezletilý úplný informovaný souhlas).
- Mít dostatečnou znalost anglického jazyka k porozumění a vyplnění pohovorů, dotazníků a všech dalších studijních postupů.
- Mít pravidelný přístup k osobnímu, školnímu nebo jinému počítači, na kterém můžete vyplňovat online průzkumy.
- Pouze pro část 3 (část neurozobrazování) musí mít účastníci alespoň normativní úrovně vnímaného stresu (>21), jak je určeno průměrným skóre z úvodního průzkumu dokončeného podle protokolu 2015-010. Cílem je identifikovat účastníky, kteří mají největší potenciál projevit prokazatelnou symptomatickou změnu pomocí tréninku mentální odolnosti.
Kritéria vyloučení (pouze pro část 3, neurozobrazovací část):
- má v anamnéze nestabilní jaterní nebo renální insuficienci; glaukom; významné a nestabilní srdeční, vaskulární, plicní, gastrointestinální, endokrinní, neurologické, hematologické, revmatologické nebo metabolické poruchy; nebo jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího způsobila, že by účast nebyla v nejlepším zájmu (např. ohrozila pohodu) subjektu nebo která by mohla zabránit, omezit nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení.
- Současné užívání léků, které by mohly potenciálně ovlivnit fungování mozku (např. stimulanty, antidepresiva, anxiolytika, antipsychotika, stabilizátory nálady, antihypertenziva). Zahrnutí jedinců, kteří uvádějí jiné typy léků nebo doplňků, které nejsou dosud uvedeny nebo zvažovány, bude na uvážení PI podle důkazů v literatuře, že ovlivňují mozkovou funkci nebo průtok krve mozkem.
- Kontraindikace MRI zahrnují: srdeční kardiostimulátor, kovové fragmenty v očích/kůži/těle (šrapnel), svorky aorty/aneuryzmatu, protézy, bypass/svorky koronární tepny, naslouchátko, náhrada srdeční chlopně, zkrat (komorový nebo spinální), elektrody , kovové destičky/špendlíky/šrouby/dráty nebo neuro/biostimulátory (jednotka TENS), osoby, které někdy byly profesionálním obráběčem kovů/svářečem, anamnéza oční operace/vymyté oči kvůli kovu, problémy se zrakem neopravitelné čočkami , neschopnost ležet v klidu na zádech po dobu 60-120 minut; předchozí neurochirurgie; tetování nebo kosmetický make-up s barvivy na kov, neochota odstranit piercing a těhotenství.
- Středně těžké až těžké traumatické poranění mozku (>30 min. ztráta vědomí nebo > 24 hodin posttraumatická amnézie) nebo jiná neurokognitivní porucha s prokázanými neurologickými deficity, neurologickými poruchami nebo vážnými nebo nestabilními zdravotními stavy, které by mohly být ohroženy účastí ve studii (určí poskytovatel primární péče)
- Neopravitelné problémy se zrakem nebo sluchem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Trénink duševní odolnosti
Behaviorální trénink v oblasti budování cílů, všímavosti a růstu mysli.
|
Behaviorální trénink v oblasti budování cílů, všímavosti a růstu mysli.
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Vysoká škola jako obvykle
není zajištěno školení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průměrná známka (GPA)
Časové okno: Poslední semestr, kdy jsou studenti zapsáni na univerzitu, v průměru po 3,5 letech.
|
GPA získané z akademických záznamů
|
Poslední semestr, kdy jsou studenti zapsáni na univerzitu, v průměru po 3,5 letech.
|
Udržení na vysoké škole
Časové okno: Poslední semestr, kdy jsou studenti zapsáni na univerzitu, v průměru po 3,5 letech.
|
Udržení se hodnotí jako to, zda student zůstává zapsán na univerzitě či nikoli.
|
Poslední semestr, kdy jsou studenti zapsáni na univerzitu, v průměru po 3,5 letech.
|
Změna v Connor---Davidsonově stupnici odolnosti (CD---RISC 10)
Časové okno: Výchozí stav a dokončení školení v průměru po 4 týdnech.
|
Toto měření posuzovalo vlastnosti spojené s odolností a mentální odolností.
|
Výchozí stav a dokončení školení v průměru po 4 týdnech.
|
Změna ve škále úzkosti v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS).
Časové okno: Výchozí stav a dokončení školení v průměru po 4 týdnech.
|
Toto měření hodnotí příznaky úzkosti za posledních 7 dní.
|
Výchozí stav a dokončení školení v průměru po 4 týdnech.
|
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) na stupnici deprese
Časové okno: Výchozí stav a dokončení školení v průměru po 4 týdnech.
|
Toto měření hodnotí příznaky deprese.
|
Výchozí stav a dokončení školení v průměru po 4 týdnech.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stupnice vnímaného stresu Národního institutu zdraví
Časové okno: Průměr za všechny časové body od post-školení (v průměru 4 týdny po výchozím stavu) do posledního semestru, kdy jsou zapsáni na univerzitu (v průměru 3,5 roku po výchozím stavu).
|
Toto měřítko posuzuje míru stresu prožitého za poslední měsíc.
|
Průměr za všechny časové body od post-školení (v průměru 4 týdny po výchozím stavu) do posledního semestru, kdy jsou zapsáni na univerzitu (v průměru 3,5 roku po výchozím stavu).
|
Stupnice úzkosti v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS).
Časové okno: Průměr za všechny časové body od post-školení (v průměru 4 týdny po výchozím stavu) do posledního semestru, kdy jsou zapsáni na univerzitu (v průměru 3,5 roku po výchozím stavu).
|
Toto měření hodnotí příznaky úzkosti za posledních 7 dní.
|
Průměr za všechny časové body od post-školení (v průměru 4 týdny po výchozím stavu) do posledního semestru, kdy jsou zapsáni na univerzitu (v průměru 3,5 roku po výchozím stavu).
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Stupnice deprese
Časové okno: Průměr za všechny časové body od post-školení (v průměru 4 týdny po výchozím stavu) do posledního semestru, kdy jsou zapsáni na univerzitu (v průměru 3,5 roku po výchozím stavu).
|
Toto měření hodnotí příznaky deprese za posledních 7 dní.
|
Průměr za všechny časové body od post-školení (v průměru 4 týdny po výchozím stavu) do posledního semestru, kdy jsou zapsáni na univerzitu (v průměru 3,5 roku po výchozím stavu).
|
Změna procentuální změny signálu v rámci anatomicky definovaného mediálního prefrontálního kortexu, amygdaly, dorzolaterálního prefrontálního kortexu, přední insuly a ventrálního striata.
Časové okno: Výchozí stav a dokončení školení v průměru po 4 týdnech.
|
Změna procentuální změny signálu v anatomicky definovaném mediálním prefrontálním kortexu a amygdale (během emočního zpracování obličeje), dorzolaterálním prefrontálním kortexu a přední insule (během rozhodování) a ventrálním striatu (během zpracování odměny).
|
Výchozí stav a dokončení školení v průměru po 4 týdnech.
|
Konektivita mezi oblastmi mozku v klidovém stavu
Časové okno: Výchozí stav a dokončení školení v průměru po 4 týdnech.
|
Konektivita mezi oblastmi mozku v klidovém stavu
|
Výchozí stav a dokončení školení v průměru po 4 týdnech.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robin Aupperle, PhD, Laureate Institute for Brain Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
18. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
23. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
5. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres, psychologický
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na Trénink duševní odolnosti
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNáborNeurokognitivní deficitShledání
-
The University of Hong KongHong Kong Jockey Club Charities Trust; The Boys' and Girls' Clubs Association... a další spolupracovníciNábor
-
Cambridge Health AllianceNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Zatím nenabírámeZávislost | Sebepoškození | Trauma, psychologické | Deprese/úzkostSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Emory UniversityDokončeno
-
Cambridge Health AllianceNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Healing Lodge of the...Zápis na pozvánkuPoruchy související s látkami | Duševní zdravíSpojené státy
-
Wake Forest UniversityNáborSarkopenieSpojené státy
-
Riphah International UniversityNáborVysoce intenzivní intervalový trénink | Funkční výkon | Fotbaloví hráčiPákistán