- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02982070
TU Tough: Mentales Stärketraining für den Studienerfolg (TUtough)
24. August 2023 aktualisiert von: Laureate Institute for Brain Research, Inc.
TU (University of Tulsa) Tough: Mentales Stärketraining für den College-Erfolg
Die Ziele dieser Studie sind (1) das Ausmaß der psychischen Belastung für ankommende Studienanfänger an der Universität von Tulsa (Teil 1) zu bewerten, (2) die Auswirkungen des Trainings zur „mentalen Belastbarkeit“ auf den Verlauf der psychischen Gesundheit zu bewerten -Sein und schulischer Erfolg (Teil 2), (3) den Einfluss von mentalem Belastbarkeitstraining auf die neuronale und verhaltensbezogene Reaktivität auf affektive Reize und Entscheidungen zu bewerten (Teil 3) und (4) genetische Marker der Resilienz in College-Populationen und Interaktionen zwischen ihnen zu untersuchen genetische Marker und Reaktion auf mentales Belastbarkeitstraining (Teil 2).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teil 1 besteht aus einer Online-Umfrage, die per E-Mail versendet wird.
Diese E-Mail wird über das Büro für Studentenangelegenheiten der TU (University of Tulsa) an alle ankommenden Studienanfänger gesendet und wird auch vom Studienpersonal an Studenten gesendet, die durch andere Rekrutierungsbemühungen (z. B. Flyer auf dem Campus) Interesse an dem Studium bekunden.
Diese Umfrage ermöglicht es den Schülern auch anzugeben, ob sie daran interessiert wären, an zukünftigen Forschungsarbeiten zu mentaler Belastbarkeit und Strategien für den College-Erfolg teilzunehmen.
Das zweite Ziel wird über Teil 2 der Studie erreicht.
Teil 2 ist der Längsschnittteil, der das Wohlbefinden der Schüler (d. h. Glück, Stress, Angst, Zufriedenheit usw.) und den akademischen Erfolg (d. h. Verbleib an der TU, GPA usw.) vor und nach Abschluss einer der beiden mentalen Belastbarkeiten bewertet Ausbildung oder „College as usual“.
Diese Teilnehmer werden aus dem Kreis der Teilnehmer ausgewählt, die Teil 1 absolvieren und/oder über laufende Kurse innerhalb jedes Colleges der Universität (siehe Abschnitt Rekrutierung).
Für Teil 2 werden in den ersten 3 Jahren maximal 300 Teilnehmer/Jahr aufgenommen, von denen jeder dann gebeten wird, 5 Jahre in der Studie zu bleiben.
Diese Teilnehmer werden per Telefon, SMS oder E-Mail kontaktiert, um festzustellen, ob sie interessiert sind und die Kriterien erfüllen.
Diejenigen, die die Kriterien erfüllen, werden für eine persönliche Sitzung an der TU (Teil 2) eingeplant, um die schriftliche Einverständniserklärung auszufüllen, die Speichelprobe abzugeben, Anweisungen zur Durchführung der Umfragesitzungen und des Schulungsprotokolls zu erhalten.
Diejenigen, die sich für diese Studie anmelden, werden dann gebeten, in den nächsten 5 Jahren wiederholt an Umfragen teilzunehmen: (1) Während des ersten Semesters werden die Teilnehmer von Teil 2 gebeten, drei Umfragen zu absolvieren, eine vor und eine nach der Ausbildungsphase , und eine während der Abschlusswoche.
(2) Während des Frühjahrssemesters des ersten Jahres würde jeder Teilnehmer drei Umfragen absolvieren (innerhalb der ersten zwei Wochen; Mitte des Semesters; und während der Abschlusswoche), gefolgt von einer Umfrage Mitte des Sommers.
(3) Für die Klassen 2-5 würden Erhebungssitzungen einmal pro Semester (Herbst, Frühling, Sommer) stattfinden, um zu untersuchen, wie sich das Training auf längerfristige Wege des akademischen Erfolgs und des psychischen Wohlbefindens auswirken kann.
Bei jeder Online-Umfrage werden das psychische Wohlbefinden, die Demografie und die Krankengeschichte sowie die akademischen Aktivitäten bewertet.
Für diejenigen, die uns zustimmen, auf begrenzte Informationen aus akademischen Aufzeichnungen zuzugreifen (wie in der Zustimmung und im Abschnitt Forschungsprotokoll dieses Dokuments angegeben), werden die Informationen mit den gesammelten Umfragedaten kombiniert.
Für Teil 3 werden Daten von einer Untergruppe von Teilnehmern während zwei Neuroimaging-Sitzungen am LIBR (Laureate Institute for Brain Research) gesammelt.
Die erste Neuroimaging-Sitzung wird innerhalb eines Monats nach Beginn der Trainingsphase (mentale Belastbarkeit oder „College as usual“) und die zweite innerhalb eines Monats nach Ende der Trainingsphase abgeschlossen.
Jede Neuroimaging-Sitzung dauert ungefähr 3-4 Stunden und umfasst die Durchführung von Selbstberichtsmaßnahmen zum aktuellen affektiven Zustand, eine Verhaltensmessung des Erkundungsverhaltens und eine funktionelle MRT-Sitzung, in der die Teilnehmer Aufgaben im Zusammenhang mit der Verarbeitung emotionaler Gesichter erledigen Bilder und Belohnung.
Das vierte Ziel wird auch durch Teil 2 der Studie erreicht, der die Sammlung von DNA-Speichelproben einmal während des ersten Semesters ihres ersten Jahres beinhaltet.
Die Proben werden persönlich bei ihrer ersten Baseline-Sitzung entnommen, nachdem eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt wurde.
Diese Daten werden verwendet, um alle genetischen Marker der Belastbarkeit zu bewerten, die in College-Populationen vorhanden sind, und um festzustellen, ob es genetische Marker gibt, die mit den Auswirkungen des mentalen Belastbarkeitstrainings interagieren (d. h. ob Personen mit bestimmten genetischen Markern mit dem Training besser oder schlechter abschneiden). .
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
538
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
- The University of Tulsa
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
17 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 17 Jahre und älter zum ersten Unterrichtstag an der TU für das Jahr der Einschreibung in das Studium. Aus diesem Grund werden alle Teilnehmer 18 Jahre oder älter sein, wenn sie das Jahr 2 des Längsschnittaspekts der Studie (Teil 2, Komponente B und C) abschließen. Nachfolgend wurde ein separater Abschnitt zur Einbeziehung Minderjähriger eingefügt.
- Sind ein ankommender Student im ersten Jahr an der University of Tulsa
- Alle Geschlechter
- Alle Rennen
- In der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben (oder, wenn 17 Jahre alt, die vollständige Einverständniserklärung der Eltern und die vollständige Einverständniserklärung des Minderjährigen zu verlangen).
- Ausreichende Englischkenntnisse haben, um Interviews, Fragebögen und alle anderen Studienverfahren zu verstehen und zu vervollständigen.
- Haben Sie regelmäßigen Zugang zu einem persönlichen, Campus- oder anderen Computer, auf dem Sie Online-Umfragen ausfüllen können.
- Nur für Teil 3 (Neuroimaging-Teil) müssen die Teilnehmer mindestens ein normatives Maß an wahrgenommenem Stress (>21) haben, wie durch die mittlere Punktzahl aus der ersten Umfragesitzung bestimmt, die gemäß Protokoll 2015-010 durchgeführt wurde. Dies dient dazu, Teilnehmer zu identifizieren, die das größte Potenzial haben, mit mentalem Krafttraining nachweisbare symptomatische Veränderungen zu zeigen.
Ausschlusskriterien (nur für Teil 3, Neuroimaging-Teil):
- Hat eine Vorgeschichte von instabiler Leber- oder Niereninsuffizienz; Glaukom; signifikante und instabile kardiale, vaskuläre, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologische, hämatologische, rheumatologische oder metabolische Störung; oder jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers dazu führen würde, dass die Teilnahme nicht im besten Interesse des Patienten liegt (z. B. das Wohlbefinden beeinträchtigt), oder die die protokollspezifischen Bewertungen verhindern, einschränken oder verfälschen könnte.
- Aktuelle Einnahme eines Medikaments, das möglicherweise die Gehirnfunktion beeinträchtigen könnte (z. B. Stimulanzien, Antidepressiva, Anxiolytika, Antipsychotika, Stimmungsstabilisatoren, Antihypertensiva). Die Einbeziehung von Personen, die andere Arten von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln melden, die bisher nicht aufgeführt oder in Betracht gezogen wurden, liegt im Ermessen des PI gemäß den Beweisen in der Literatur, dass sie die Gehirnfunktion oder den Blutfluss des Gehirns beeinträchtigen.
- MRT-Kontraindikationen einschließlich: Herzschrittmacher, Metallfragmente in Augen/Haut/Körper (Splitter), Aorten-/Aneurysmaclips, Prothesen, Bypassoperationen/Koronararterienclips, Hörgerät, Herzklappenersatz, Shunt (ventrikulär oder spinal), Elektroden , Metallplatten/Stifte/Schrauben/Drähte oder Neuro-/Biostimulatoren (TENS-Einheit), Personen, die jemals ein professioneller Metallarbeiter/Schweißer waren, Vorgeschichte von Augenoperationen/Augen aufgrund von Metall ausgewaschen, Sehprobleme, die mit Linsen nicht korrigierbar sind , Unfähigkeit, 60-120 Minuten still auf dem Rücken zu liegen; vorherige Neurochirurgie; Tätowierungen oder kosmetisches Make-up mit Metallfarbstoffen, mangelnde Bereitschaft, Körperpiercings zu entfernen, und Schwangerschaft.
- Mittelschweres bis schweres Schädel-Hirn-Trauma (>30 min. Bewusstlosigkeit oder >24 Stunden posttraumatische Amnesie) oder andere neurokognitive Störungen mit Hinweisen auf neurologische Defizite, neurologische Störungen oder schwere oder instabile Erkrankungen, die durch die Teilnahme an der Studie beeinträchtigt werden könnten (vom Hausarzt festzulegen)
- Nicht korrigierbare Seh- oder Hörprobleme
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Training der mentalen Stärke
Verhaltenstraining in Zielbildung, Achtsamkeit und der Wachstumsmentalität.
|
Verhaltenstraining in Zielbildung, Achtsamkeit und der Wachstumsmentalität.
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Hochschule wie gewohnt
keine Ausbildung vorgesehen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Notendurchschnitt (GPA)
Zeitfenster: Letztes Semester, in dem Studierende an der Hochschule eingeschrieben sind, im Durchschnitt nach 3,5 Jahren.
|
GPA aus akademischen Aufzeichnungen erhalten
|
Letztes Semester, in dem Studierende an der Hochschule eingeschrieben sind, im Durchschnitt nach 3,5 Jahren.
|
Verbleib im Kollegium
Zeitfenster: Letztes Semester, in dem Studierende an der Hochschule eingeschrieben sind, im Durchschnitt nach 3,5 Jahren.
|
Die Beibehaltung wird danach beurteilt, ob der Student an der Universität immatrikuliert bleibt oder nicht.
|
Letztes Semester, in dem Studierende an der Hochschule eingeschrieben sind, im Durchschnitt nach 3,5 Jahren.
|
Änderung der Connor---Davidson-Resilienzskala (CD---RISC 10)
Zeitfenster: Baseline und Abschluss der Ausbildung im Durchschnitt nach 4 Wochen.
|
Diese Maßnahme bewertete Eigenschaften, die mit Resilienz und mentaler Belastbarkeit verbunden sind.
|
Baseline und Abschluss der Ausbildung im Durchschnitt nach 4 Wochen.
|
Änderung der Angstskala des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Zeitfenster: Baseline und Abschluss der Ausbildung im Durchschnitt nach 4 Wochen.
|
Diese Maßnahme bewertet die Angstsymptome der letzten 7 Tage.
|
Baseline und Abschluss der Ausbildung im Durchschnitt nach 4 Wochen.
|
Änderung der Depressionsskala des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Zeitfenster: Baseline und Abschluss der Ausbildung im Durchschnitt nach 4 Wochen.
|
Diese Maßnahme bewertet die Symptome einer Depression.
|
Baseline und Abschluss der Ausbildung im Durchschnitt nach 4 Wochen.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
National Institute of Health Toolbox Skala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: Durchschnitt über alle Zeitpunkte nach der Ausbildung (durchschnittlich 4 Wochen nach Studienbeginn) bis zum letzten Semester der Immatrikulation an der Hochschule (durchschnittlich 3,5 Jahre nach Studienbeginn).
|
Dieses Maß bewertet das Stressniveau, das im letzten Monat erfahren wurde.
|
Durchschnitt über alle Zeitpunkte nach der Ausbildung (durchschnittlich 4 Wochen nach Studienbeginn) bis zum letzten Semester der Immatrikulation an der Hochschule (durchschnittlich 3,5 Jahre nach Studienbeginn).
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Angstskala
Zeitfenster: Durchschnitt über alle Zeitpunkte nach der Ausbildung (durchschnittlich 4 Wochen nach Studienbeginn) bis zum letzten Semester der Immatrikulation an der Hochschule (durchschnittlich 3,5 Jahre nach Studienbeginn).
|
Diese Maßnahme bewertet die Angstsymptome der letzten 7 Tage.
|
Durchschnitt über alle Zeitpunkte nach der Ausbildung (durchschnittlich 4 Wochen nach Studienbeginn) bis zum letzten Semester der Immatrikulation an der Hochschule (durchschnittlich 3,5 Jahre nach Studienbeginn).
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depressionsskala
Zeitfenster: Durchschnitt über alle Zeitpunkte nach der Ausbildung (durchschnittlich 4 Wochen nach Studienbeginn) bis zum letzten Semester der Immatrikulation an der Hochschule (durchschnittlich 3,5 Jahre nach Studienbeginn).
|
Diese Maßnahme bewertet die Symptome einer Depression in den letzten 7 Tagen.
|
Durchschnitt über alle Zeitpunkte nach der Ausbildung (durchschnittlich 4 Wochen nach Studienbeginn) bis zum letzten Semester der Immatrikulation an der Hochschule (durchschnittlich 3,5 Jahre nach Studienbeginn).
|
Änderung der prozentualen Signaländerung innerhalb des anatomisch definierten medialen präfrontalen Kortex, der Amygdala, des dorsolateralen präfrontalen Kortex, der vorderen Insula und des ventralen Striatum.
Zeitfenster: Baseline und Abschluss der Ausbildung im Durchschnitt nach 4 Wochen.
|
Änderung der prozentualen Signaländerung innerhalb des anatomisch definierten medialen präfrontalen Kortex und der Amygdala (während der emotionalen Gesichtsverarbeitung), des dorsolateralen präfrontalen Kortex und der vorderen Insula (während der Entscheidungsfindung) und des ventralen Striatum (während der Belohnungsverarbeitung).
|
Baseline und Abschluss der Ausbildung im Durchschnitt nach 4 Wochen.
|
Konnektivität zwischen Gehirnregionen im Ruhezustand
Zeitfenster: Baseline und Abschluss der Ausbildung im Durchschnitt nach 4 Wochen.
|
Konnektivität zwischen Gehirnregionen im Ruhezustand
|
Baseline und Abschluss der Ausbildung im Durchschnitt nach 4 Wochen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Robin Aupperle, PhD, Laureate Institute for Brain Research
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Dezember 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
5. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Stress, Psychisch
-
Massachusetts General HospitalAbgeschlossenBetonen | Emotionaler Stress | Psychologischer Stress | Sozialer Stress | LebensstressVereinigte Staaten
-
Inspiration at WorkNorthwestern UniversityAktiv, nicht rekrutierendStress, emotional | Job-StressVereinigte Staaten
-
Maharishi International UniversityCenter for Wellness and Achievement in EducationAbgeschlossenJob-Stress | Wahrgenommener Stress
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressNoch keine Rekrutierung
-
Mälardalen UniversityAbgeschlossenGesundheitsverhalten | Psychischer Stress | Occupation-Related Stress DisorderSchweden
-
Oregon Health and Science UniversityAbgeschlossenPsychologischer Stress | Physiologischer Stress
-
Philipps University Marburg Medical CenterAbgeschlossenPsychologischer Stress | Physiologischer StressDeutschland
-
Northwestern UniversityHarvard UniversityAktiv, nicht rekrutierendStress, Psychisch | Stress, emotional | Stress, PhysiologischVereinigte Staaten
-
University of Southern DenmarkHeadspace HealthAbgeschlossenPsychologischer Stress | Physiologischer StressDänemark
-
National Taiwan University HospitalTaipei City HospitalUnbekanntPsychologischer Stress | Physiologischer StressTaiwan
Klinische Studien zur Training der mentalen Stärke
-
Mälardalen UniversityDanderyd Hospital; VinnovaAbgeschlossen
-
King Edward Medical UniversityAbgeschlossenSchulpsychiatrische Ausbildung von LehrernPakistan
-
Arizona State UniversityMayo Clinic; University of Minnesota; University of Rochester; University of St...RekrutierungLeichte kognitive EinschränkungVereinigte Staaten
-
University of OklahomaRekrutierungRaucherentwöhnung | GeisteskrankheitVereinigte Staaten
-
University of WuerzburgSOMA Analytics UKAbgeschlossenBetonen | Fehlzeiten | PräsentismusVereinigtes Königreich
-
Burcu Ozalp HorsanaliAbgeschlossenPostoperative kognitive Dysfunktion
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrutierungNeurokognitives DefizitWiedervereinigung
-
University of MiamiNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungSelbstmord | Drogenkonsum | Depressionen, AngstVereinigte Staaten
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...Noch keine RekrutierungIntubation; Schwierig oder Fehlgeschlagen
-
The University of Hong KongHong Kong Jockey Club Charities Trust; The Boys' and Girls' Clubs Association... und andere MitarbeiterRekrutierung