- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02982811
Intelligent Activity-based Client-centred Training (i-ACT)
23. července 2020 aktualizováno: Els Knippenberg, PXL University College
The purpose of this study is to determine whether additional therapy with i-ACT system is effective in the training of functional skills in persons with central neurological diseases (e.g.
multiple sclerosis, stroke, spinal cord injury, etc.).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
47
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Herk-de-Stad, Limburg, Belgie, 3540
- Jessa Hospital - rehabilitation campus St-Ursula
-
Lanaken, Limburg, Belgie, 3620
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
Overpelt, Limburg, Belgie, 3900
- Revalidatie en MS Centrum
-
Sint-Truiden, Limburg, Belgie, 3800
- St-Trudo hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Medical diagnosis of central nervous system disease (e.g. multiple sclerosis, stroke, spinal cord, etc.)
- Be able to understand and respond to questions in Dutch
- Actively involved in a rehabilitation programme in the participating rehabilitation centres
- Have a dysfunction in upper and/or lower limb and/or core stability
- Specifically for multiple sclerosis: min. of one month without corticosteroids
- Specifically for stroke and spinal cord: min. 3 months post injury
Exclusion Criteria:
- Severe spasticity which prevent performing basic functional exercises
- Severe cognitive and communicative impairment which prevent the person to understand and respond to Dutch instructions
- Severe visual impairment, e.g. blindness, cataract, etc.
- Pregnancy
- Persons who use an electrical wheelchair, who can not transfer safely into a normal chair and perform the exercises
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Control group
Therapy as usual, i.e. occupational therapy, physiotherapy, etc.
|
|
Experimentální: Experimental group
Therapy as usual together with 3x45min training with i-ACT system during 6 weeks.
|
3x 45 min training with i-ACT system (analytical and functional training) during 6 weeks, additional to therapy as usual (i.e.
occupational therapy, physiotherapy, etc.)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Wolf Motor Function Test (WMFT)
Časové okno: At baseline, after 3 and 6 weeks of training, and 6 weeks follow-up
|
Evaluation of upper extremity
|
At baseline, after 3 and 6 weeks of training, and 6 weeks follow-up
|
Short Form 36 (SF-36)
Časové okno: At baseline, after 3 and 6 weeks of training, and 6 weeks follow-up
|
Evaluation of general health status and quality of life
|
At baseline, after 3 and 6 weeks of training, and 6 weeks follow-up
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Intrinsic Motivation Inventory (IMI)
Časové okno: After 6 weeks of training, only persons in experimental group
|
Evaluation of motivation towards using the system in neurorehabilitation
|
After 6 weeks of training, only persons in experimental group
|
Manual Ability Measure (MAM-36)
Časové okno: At baseline, after 3 and 6 weeks of training, and 6 weeks follow-up
|
Evaluation of performance of manual tasks
|
At baseline, after 3 and 6 weeks of training, and 6 weeks follow-up
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Časové okno: At baseline, after 3 and 6 weeks of training, and 6 weeks follow-up
|
Evaluation of fatigue
|
At baseline, after 3 and 6 weeks of training, and 6 weeks follow-up
|
Trunk Impairment Scale (TIS)
Časové okno: At baseline, after 3 and 6 weeks of training, and 6 weeks follow-up
|
Evaluation of sitting, standing and core stability
|
At baseline, after 3 and 6 weeks of training, and 6 weeks follow-up
|
Active Range of Motion (AROM)
Časové okno: At baseline, after 3 and 6 weeks of training, and 6 weeks follow-up
|
Evaluation of active range of motion
|
At baseline, after 3 and 6 weeks of training, and 6 weeks follow-up
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Časové okno: At baseline, after 6 weeks of training, and 6 weeks follow-up
|
Evaluation of self-perception of performance of ADL tasks
|
At baseline, after 6 weeks of training, and 6 weeks follow-up
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Annemie Spooren, Prof. Dr., Centre of Expertise - Innovation in Care
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2020
Dokončení studie (Aktuální)
26. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
5. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- i-ACT2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na i-ACT
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.DokončenoZdravé předmětyHolandsko
-
Azusa Pacific UniversityStaženoÚzkostné poruchy | Stresové poruchy, traumatické | ÚzkostSpojené státy
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Forte; Stiftelsen Frimurarna BarnhusetAktivní, ne náborDeprese | Stres, psychologický | Intelektuální postižení | Úzkost | Neurologické vývojové poruchy | Traumatické zranění mozku | Poruchou autistického spektra | Rodiče | Porucha pozornosti s hyperaktivitou | Tělesné postiženíŠvédsko
-
University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaNeznámý
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Ukončeno
-
Georgia State UniversityNábor
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.DokončenoLékařská výzkumná studie k vyhodnocení účinků ACT-246475 u dospělých s onemocněním koronárních tepenStabilní ischemická choroba srdečníDánsko, Holandsko, Singapur, Kanada, Spojené království, Spojené státy, Německo, Švédsko
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.DokončenoZdravé předmětySpojené království
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.DokončenoFarmakokinetika | Farmakodynamika | Snášenlivost | BezpečnostHolandsko