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Intelligent Activity-based Client-centred Training (i-ACT)

23 luglio 2020 aggiornato da: Els Knippenberg, PXL University College
The purpose of this study is to determine whether additional therapy with i-ACT system is effective in the training of functional skills in persons with central neurological diseases (e.g. multiple sclerosis, stroke, spinal cord injury, etc.).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Limburg
      • Herk-de-Stad, Limburg, Belgio, 3540
        • Jessa Hospital - rehabilitation campus St-Ursula
      • Lanaken, Limburg, Belgio, 3620
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Overpelt, Limburg, Belgio, 3900
        • Revalidatie en MS Centrum
      • Sint-Truiden, Limburg, Belgio, 3800
        • St-Trudo hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Medical diagnosis of central nervous system disease (e.g. multiple sclerosis, stroke, spinal cord, etc.)
  • Be able to understand and respond to questions in Dutch
  • Actively involved in a rehabilitation programme in the participating rehabilitation centres
  • Have a dysfunction in upper and/or lower limb and/or core stability
  • Specifically for multiple sclerosis: min. of one month without corticosteroids
  • Specifically for stroke and spinal cord: min. 3 months post injury

Exclusion Criteria:

  • Severe spasticity which prevent performing basic functional exercises
  • Severe cognitive and communicative impairment which prevent the person to understand and respond to Dutch instructions
  • Severe visual impairment, e.g. blindness, cataract, etc.
  • Pregnancy
  • Persons who use an electrical wheelchair, who can not transfer safely into a normal chair and perform the exercises

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Control group
Therapy as usual, i.e. occupational therapy, physiotherapy, etc.
Sperimentale: Experimental group
Therapy as usual together with 3x45min training with i-ACT system during 6 weeks.
Dispositivo: i-ACT
3x 45 min training with i-ACT system (analytical and functional training) during 6 weeks, additional to therapy as usual (i.e. occupational therapy, physiotherapy, etc.)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Wolf Motor Function Test (WMFT)
Lasso di tempo: At baseline, after 3 and 6 weeks of training, and 6 weeks follow-up
Evaluation of upper extremity
At baseline, after 3 and 6 weeks of training, and 6 weeks follow-up
Short Form 36 (SF-36)
Lasso di tempo: At baseline, after 3 and 6 weeks of training, and 6 weeks follow-up
Evaluation of general health status and quality of life
At baseline, after 3 and 6 weeks of training, and 6 weeks follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intrinsic Motivation Inventory (IMI)
Lasso di tempo: After 6 weeks of training, only persons in experimental group
Evaluation of motivation towards using the system in neurorehabilitation
After 6 weeks of training, only persons in experimental group
Manual Ability Measure (MAM-36)
Lasso di tempo: At baseline, after 3 and 6 weeks of training, and 6 weeks follow-up
Evaluation of performance of manual tasks
At baseline, after 3 and 6 weeks of training, and 6 weeks follow-up
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Lasso di tempo: At baseline, after 3 and 6 weeks of training, and 6 weeks follow-up
Evaluation of fatigue
At baseline, after 3 and 6 weeks of training, and 6 weeks follow-up
Trunk Impairment Scale (TIS)
Lasso di tempo: At baseline, after 3 and 6 weeks of training, and 6 weeks follow-up
Evaluation of sitting, standing and core stability
At baseline, after 3 and 6 weeks of training, and 6 weeks follow-up
Active Range of Motion (AROM)
Lasso di tempo: At baseline, after 3 and 6 weeks of training, and 6 weeks follow-up
Evaluation of active range of motion
At baseline, after 3 and 6 weeks of training, and 6 weeks follow-up
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Lasso di tempo: At baseline, after 6 weeks of training, and 6 weeks follow-up
Evaluation of self-perception of performance of ADL tasks
At baseline, after 6 weeks of training, and 6 weeks follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PXL University College

Collaboratori

Hasselt University
Ziekenhuis Oost-Limburg
Revalidatie & MS Centrum Overpelt

Investigatori

  • Direttore dello studio: Annemie Spooren, Prof. Dr., Centre of Expertise - Innovation in Care

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

26 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

5 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • i-ACT2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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