- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02983838
Výzkum patofyziologie a léčby deprese pomocí mozkového neurotrofického faktoru a amyloidového neurozobrazení
Vývoj biomarkeru s neurozobrazením: Výzkum patofyziologie a léčby deprese pomocí mozkového neurotrofického faktoru (BDNF) a amyloidního neurozobrazení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nedávno výzkumníci oznámili souvislost mezi dětským traumatem a refrakterní depresí, která souvisí s mozkovým neurotrofickým faktorem (BDNF). I když hladina periferního BDNF úzce souvisí s léčbou deprese, výzkumníci mají stále malou představu o roli BDNF. V tomto výzkumu se vyšetřovatelé chystají najít genetické variace ovlivňující odpověď na léčbu a proces, zjistit specifickou roli BDNF u depresivních pacientů v korelaci s neurozobrazováním. Spolu s BDNF vykazovalo mnoho druhů prozánětlivých cytokinů zvýšené množství související s depresivními pacienty. Leptin, adiponektin a plazmatický tryptohfan také souvisí s odpovědí na depresi. Zde se vyšetřovatelé snaží vidět konkrétní rozdíl na neurozobrazování u depresivního pacienta ve vztahu k perifernímu markeru. Vyšetřovatelé vyhodnotí 36 depresivních pacientů ve srovnání s 24 normálními kontrolami. U depresivních pacientů, po vyloučení jiné poruchy bipolárního spektra, psychotické poruchy, jiné neurokognitivní poruchy, budou do tohoto výzkumu zahrnuti jedinci s organickou mozkovou lézí testovanou jako HAM D skóre nad 16. Jako psychiatrické hodnocení provedou vyšetřovatelé MINI International Psychiatric Interview Plus (MINI Plus), hodnocení sebevražedných myšlenek, Hamilton Depression Inventory 17 (HAM D 17), Hamilton Anxiety Inventory (HAM A), aby získali informace o jejich klinické závažnosti. Jako vyhodnocení neurozobrazení vyšetřovatelé provedou zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) se zobrazením difúzního tenzoru a amyloidní pozitronovou emisní tomografií (PET), aby viděli konkrétní depozici. Pro periferní marker zánětu a další neurotrofní faktor vyšetřovatelé provedou hladinu BDNF krevních destiček a další prezánětlivé faktory. Vyšetřovatelé budou také kontrolovat genotypizaci BDNF. Pro následné hodnocení budou výzkumníci pokračovat v psychiatrickém hodnocení s HAM D, HAM A a periferním proteinomovém hodnocení s hladinou BDNF krevních destiček a dalšími prozánětlivými cytokiny.
Tento výzkum zjistí korelaci mezi neurotrofním faktorem jako BDNF a zánětlivým faktorem pozorovaným v testu periferní krve s léčebnou odpovědí u deprese. Výzkumníci se také snaží integrovat periferní změnu spolu s genotypizací BDNF a specifickou změnou pozorovanou v neurozobrazování. Replikace tohoto výzkumu s vysokou statistickou silou by byla slibná k nalezení „spolehlivého periferního markeru pro prognózu deprese“.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Irwon-dong, Gangnam-gu
-
Seoul, Irwon-dong, Gangnam-gu, Korejská republika, 135710
- Nábor
- Samsung Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
starší 65 let bez jiné hlavní psychiatrické diagnózy kromě velké depresivní poruchy bez neurokognitivní poruchy
normální kontrola: starší 65 let
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována jako velká depresivní porucha s kritérii MINI a DSM-5, jejíž věk je více než 65 let
- jehož skóre Hamiltonovy škály deprese je více než 16
- Jejich první depresivní epizoda začala později než ve věku 60 let
- Kdo je bez antidepresiv na 2 týdny
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s psychotickou poruchou v anamnéze nebo se současnými příznaky souvisejícími s psychotickými poruchami
- Porucha bipolárního spektra
- S neurokognitivní poruchou, jako je Parkinsonova choroba, Huntingtonova chorea, mírná kognitivní porucha nebo demence
- Kdo kdy diagnostikoval kognitivní postižení
- kteří mají vážný zdravotní stav, který vyžaduje péči (např.
- kteří mají v minulosti epileptickou poruchu nebo současnou epileptickou poruchu v léčbě
- kteří mají nedávnou anamnézu poruchy užívání alkoholu nebo jiných návykových látek do 6 měsíců a mají podezření na tento stav
- Kdo je podezřelý z klinicky implikovatelné poruchy osobnosti
- Kdo je podezřelý z poranění mozku
- Kdo má potíže s nekontrolovanou klaustrofobií, těžko projde neuroimagingem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
deprese s kognitivní poruchou
nástup deprese po 60 letech se subjektivní kognitivní poruchou
|
deprese bez kognitivní poruchy
nástup deprese po 60 letech bez subjektivní kognitivní poruchy
|
normální ovládání
starší 65 let, bez jiné neurokognitivní poruchy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna skóre profilu psychiatrických symptomů
Časové okno: základní stav, 1 měsíc, 3 měsíce
|
Hamiltonův inventář deprese 17 (HAM-D), Hamiltonův inventář úzkosti (HAM-A) a periferní proteinomické hodnocení
|
základní stav, 1 měsíc, 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna subjektivních profilů hodnocení poklesu kognitivních funkcí
Časové okno: výchozí stav, sledování 1 měsíc, sledování 3 měsíce, hodnocení kognitivních funkcí se subjektivní a objektivní
|
výchozí stav, sledování 1 měsíc, sledování 3 měsíce, hodnocení kognitivních funkcí se subjektivní a objektivní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hong Jin Jeon, M.D.,Ph.D., Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-12-009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Velká depresivní porucha
-
Yonsei UniversityDokončeno
-
Technical University of MunichDokončenoDuodenální papila, majorNěmecko
-
National Science Council, TaiwanDokončenoSvalová síla | Povrchové EMG | Pectoralis Major | Měření sílyTchaj-wan
-
Dr Gerard O'ReillyAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Monash University; The Alfred a další spolupracovníciDokončenoSchůzky ke zlepšení kvality strukturovaného traumatu ve čtyřech traumatických centrech v Indii (TQI)Velké trauma | Zranění majorIndie
-
Eindhoven University of TechnologyClinical Trial Center Maastricht B.V.Nábor
-
Shanghai Mental Health CenterZatím nenabíráme
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Institute of Mental... a další spolupracovníciAktivní, ne náborDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
ElMindA LtdNeznámýDepresivní porucha, majorIzrael, Švýcarsko
-
University of California, BerkeleyVanderbilt UniversityDokončenoDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolDokončenoDepresivní porucha, majorNěmecko