Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zjednodušené měření rychlosti pulzní vlny, validační studie pOpmètre u dětí (EPIPOP)

10. května 2024 aktualizováno: Nantes University Hospital
Arteriální ztuhlost je důležitým ukazatelem kardiovaskulárního rizika. Měří se rychlostí pulzní vlny. Referenčním zařízením pro měření rychlosti pulzní vlny je Sphygmocor, který využívá aplanační tonometrii. Používá se u dospělých a dětí. Jednodušší metoda zvaná pOpmètre využívající senzory saturace je ověřena u dospělých, ale ne u dětí. Cílem této studie je porovnat hodnoty rychlosti pulsové vlny naměřené pomocí pOpmètre® s hodnotami z SphygmoCor® pro ověření pOpmètre u dětí ve věku 4 až 8 let.

Přehled studie

Detailní popis

Nedonošenost je spojena se zvýšeným rizikem rozvoje kardiovaskulárních onemocnění v dospělosti: nízká porodní hmotnost spojená s nedonošeností koreluje s vyšší úmrtností na koronární onemocnění, vyšší hladinou krevního tlaku v dospělosti, abnormální regulací metabolismu glukózy a příznaky redukce nefronů. Nezávislým ukazatelem kardiovaskulárního rizika je arteriální tuhost: je spojena s vyšším rizikem závažných kardiovaskulárních příhod včetně cévní mozkové příhody, akutního koronárního syndromu a komplikací konečného onemocnění ledvin. Měří se rychlostí pulzní vlny, která je zlatým standardem v dospělosti. Rychlost pulzní vlny také koreluje s kardiovaskulárním rizikem v dětství. Národní kohortu EPIPAGE II tvoří 4290 předčasně narozených dětí narozených v roce 2011. Studium je naplánováno na 5 a půl roku života včetně lékařského vyšetření a neuropsychologického vyšetření. Je naplánována doplňková studie prodlužující lékařskou konzultaci na 15 minut se 750 až 1000 z těchto dětí pro přesnější vaskulární hodnocení včetně rychlosti pulzní vlny. K měření rychlosti pulzní vlny u dětí lze použít různé metody: mezi ně patří zařízení pro aplanační tonometrii, jako je systém SphygmoCor ® . Jeho referenční hodnoty jsou dobře známy v dospělosti a byly stanoveny teprve nedávno v dětství. Je to referenční zařízení, ale je drahé, lze jej použít pouze v odborných zdravotních střediscích a doba měření je dlouhá. U dětí by byl výhodnější jednodušší a rychlejší přístroj. pOpmètre® používá 2 distální senzory saturace kyslíkem na prstu a noze k odvození rychlosti pulzní vlny. Toto zařízení již bylo ověřeno u dospělých. Cílem této studie je ověřit pOpmètre u dětí ve věku 4 až 8 let. Za tímto účelem jsou pacienti instalováni v poloze na zádech, v klidu. Měří se menzury dítěte. Dva senzory pOpmètre se nasazují na prst a nohu. Krevní tlak se měří páskou na pravé končetině. Poté se kolem stehna přiloží další páska a na pravou karotidu se aplikuje tonometr, který umožňuje měření rychlosti pulzní vlny pomocí Sphygmocor. Rychlost pulzní vlny se měří pomocí pOpmètre pomocí časové prodlevy mezi signálem pulzu prstu a signálu pulzu prstu. Hodnoty získané s těmito dvěma zařízeními jsou porovnány pomocí Blandova a Altmanova grafu. Hodnota pOpmètre se považuje za validovanou, pokud je 95% interval spolehlivosti zkreslení zahrnut mezi -0,5 m/s až 0,5 m/s, což je asi 10 % normální hodnoty v tomto věku (5,0 m/s +/-0,13 ).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti ve věku 4 až 8 let hospitalizované v nemocnici pro matku a děti v Nantes během sledovaného období.

Kritéria vyloučení:

  • vazokonstrikční léčba,
  • kompresivní obvaz na měřenou oblast,
  • periferní žilní přístup na měřené straně,
  • cévní chirurgie nebo patologie na měřené ploše,
  • výrazná bolest nebo neklid,
  • nesouhlas rodiče nebo zákonného zástupce,
  • nesouhlas dítěte.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: SphygmoCor®
Sphygmocor používá aplanační tonometrii
Experimentální: pOpmètre®
pOpmètre® využívá senzory saturace,

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl mezi dvěma simultánními měřeními rychlosti pulzní vlny pomocí pOpmetru® a Sphygmocor®.
Časové okno: Den první
Den první

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

6. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

6. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sphygmocor

Předplatit