- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02991703
Zjednodušené měření rychlosti pulzní vlny, validační studie pOpmètre u dětí (EPIPOP)
10. května 2024 aktualizováno: Nantes University Hospital
Arteriální ztuhlost je důležitým ukazatelem kardiovaskulárního rizika.
Měří se rychlostí pulzní vlny.
Referenčním zařízením pro měření rychlosti pulzní vlny je Sphygmocor, který využívá aplanační tonometrii.
Používá se u dospělých a dětí.
Jednodušší metoda zvaná pOpmètre využívající senzory saturace je ověřena u dospělých, ale ne u dětí.
Cílem této studie je porovnat hodnoty rychlosti pulsové vlny naměřené pomocí pOpmètre® s hodnotami z SphygmoCor® pro ověření pOpmètre u dětí ve věku 4 až 8 let.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedonošenost je spojena se zvýšeným rizikem rozvoje kardiovaskulárních onemocnění v dospělosti: nízká porodní hmotnost spojená s nedonošeností koreluje s vyšší úmrtností na koronární onemocnění, vyšší hladinou krevního tlaku v dospělosti, abnormální regulací metabolismu glukózy a příznaky redukce nefronů.
Nezávislým ukazatelem kardiovaskulárního rizika je arteriální tuhost: je spojena s vyšším rizikem závažných kardiovaskulárních příhod včetně cévní mozkové příhody, akutního koronárního syndromu a komplikací konečného onemocnění ledvin.
Měří se rychlostí pulzní vlny, která je zlatým standardem v dospělosti.
Rychlost pulzní vlny také koreluje s kardiovaskulárním rizikem v dětství.
Národní kohortu EPIPAGE II tvoří 4290 předčasně narozených dětí narozených v roce 2011.
Studium je naplánováno na 5 a půl roku života včetně lékařského vyšetření a neuropsychologického vyšetření.
Je naplánována doplňková studie prodlužující lékařskou konzultaci na 15 minut se 750 až 1000 z těchto dětí pro přesnější vaskulární hodnocení včetně rychlosti pulzní vlny.
K měření rychlosti pulzní vlny u dětí lze použít různé metody: mezi ně patří zařízení pro aplanační tonometrii, jako je systém SphygmoCor ® .
Jeho referenční hodnoty jsou dobře známy v dospělosti a byly stanoveny teprve nedávno v dětství.
Je to referenční zařízení, ale je drahé, lze jej použít pouze v odborných zdravotních střediscích a doba měření je dlouhá.
U dětí by byl výhodnější jednodušší a rychlejší přístroj.
pOpmètre® používá 2 distální senzory saturace kyslíkem na prstu a noze k odvození rychlosti pulzní vlny.
Toto zařízení již bylo ověřeno u dospělých.
Cílem této studie je ověřit pOpmètre u dětí ve věku 4 až 8 let.
Za tímto účelem jsou pacienti instalováni v poloze na zádech, v klidu.
Měří se menzury dítěte.
Dva senzory pOpmètre se nasazují na prst a nohu.
Krevní tlak se měří páskou na pravé končetině.
Poté se kolem stehna přiloží další páska a na pravou karotidu se aplikuje tonometr, který umožňuje měření rychlosti pulzní vlny pomocí Sphygmocor.
Rychlost pulzní vlny se měří pomocí pOpmètre pomocí časové prodlevy mezi signálem pulzu prstu a signálu pulzu prstu.
Hodnoty získané s těmito dvěma zařízeními jsou porovnány pomocí Blandova a Altmanova grafu.
Hodnota pOpmètre se považuje za validovanou, pokud je 95% interval spolehlivosti zkreslení zahrnut mezi -0,5 m/s až 0,5 m/s, což je asi 10 % normální hodnoty v tomto věku (5,0 m/s +/-0,13 ).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 8 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti ve věku 4 až 8 let hospitalizované v nemocnici pro matku a děti v Nantes během sledovaného období.
Kritéria vyloučení:
- vazokonstrikční léčba,
- kompresivní obvaz na měřenou oblast,
- periferní žilní přístup na měřené straně,
- cévní chirurgie nebo patologie na měřené ploše,
- výrazná bolest nebo neklid,
- nesouhlas rodiče nebo zákonného zástupce,
- nesouhlas dítěte.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: SphygmoCor®
|
Sphygmocor používá aplanační tonometrii
|
|
Experimentální: pOpmètre®
|
pOpmètre® využívá senzory saturace,
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl mezi dvěma simultánními měřeními rychlosti pulzní vlny pomocí pOpmetru® a Sphygmocor®.
Časové okno: Den první
|
Den první
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Reference Values for Arterial Stiffness' Collaboration. Determinants of pulse wave velocity in healthy people and in the presence of cardiovascular risk factors: 'establishing normal and reference values'. Eur Heart J. 2010 Oct;31(19):2338-50. doi: 10.1093/eurheartj/ehq165. Epub 2010 Jun 7.
- Willum-Hansen T, Staessen JA, Torp-Pedersen C, Rasmussen S, Thijs L, Ibsen H, Jeppesen J. Prognostic value of aortic pulse wave velocity as index of arterial stiffness in the general population. Circulation. 2006 Feb 7;113(5):664-70. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.579342.
- Urbina EM, Williams RV, Alpert BS, Collins RT, Daniels SR, Hayman L, Jacobson M, Mahoney L, Mietus-Snyder M, Rocchini A, Steinberger J, McCrindle B; American Heart Association Atherosclerosis, Hypertension, and Obesity in Youth Committee of the Council on Cardiovascular Disease in the Young. Noninvasive assessment of subclinical atherosclerosis in children and adolescents: recommendations for standard assessment for clinical research: a scientific statement from the American Heart Association. Hypertension. 2009 Nov;54(5):919-50. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.109.192639. Epub 2009 Sep 3. Erratum In: Hypertension. 2010 Sep;56(3):e36.
- Ancel PY, Goffinet F; EPIPAGE 2 Writing Group. EPIPAGE 2: a preterm birth cohort in France in 2011. BMC Pediatr. 2014 Apr 9;14:97. doi: 10.1186/1471-2431-14-97.
- Reusz GS, Cseprekal O, Temmar M, Kis E, Cherif AB, Thaleb A, Fekete A, Szabo AJ, Benetos A, Salvi P. Reference values of pulse wave velocity in healthy children and teenagers. Hypertension. 2010 Aug;56(2):217-24. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.110.152686. Epub 2010 Jun 21.
- Curcio S, Garcia-Espinosa V, Arana M, Farro I, Chiesa P, Giachetto G, Zocalo Y, Bia D. Growing-Related Changes in Arterial Properties of Healthy Children, Adolescents, and Young Adults Nonexposed to Cardiovascular Risk Factors: Analysis of Gender-Related Differences. Int J Hypertens. 2016;2016:4982676. doi: 10.1155/2016/4982676. Epub 2016 Feb 18.
- Alivon M, Vo-Duc Phuong T, Vignon V, Bozec E, Khettab H, Hanon O, Briet M, Halimi JM, Hallab M, Plichart M, Mohammedi K, Marre M, Boutouyrie P, Laurent S. A novel device for measuring arterial stiffness using finger-toe pulse wave velocity: Validation study of the pOpmetre(R). Arch Cardiovasc Dis. 2015 Apr;108(4):227-34. doi: 10.1016/j.acvd.2014.12.003. Epub 2015 Feb 11.
- Bichali S, Bruel A, Boivin M, Roussey G, Romefort B, Roze JC, Allain-Launay E. Simplified pulse wave velocity measurement in children: Is the pOpmetre valid? PLoS One. 2020 Mar 27;15(3):e0230817. doi: 10.1371/journal.pone.0230817. eCollection 2020.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. prosince 2016
Primární dokončení (Aktuální)
6. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
6. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
13. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC16_0161
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sphygmocor
-
Mayo ClinicAtCor Medical, Inc.DokončenoSrdeční selháníSpojené státy
-
Gazi UniversityDokončenoZácpa | Arteriální tuhost | Okysličení svalůTurecko (Türkiye)
-
French Cardiology SocietyNational Research Agency, France; Société Française de Médecine VasculaireDokončenoZdraví dobrovolníci | Vaskulární Ehlers Danlosův syndromFrancie
-
Onze Lieve Vrouw HospitalDokončeno
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolDokončeno
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...DokončenoArteriální tuhostSpojené království
-
Federal State Budgetary Institution NATIONAL MEDICAL...Aktivní, ne nábor
-
University of IowaDokončenoHypotenze | Arteriální tuhostSpojené státy
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenNáborOnemocnění ledvin | Glaukom | Diastolické srdeční selhání | Onemocnění malých cévBelgie
-
University Hospital Birmingham NHS Foundation TrustNeznámýOnemocnění ledvin, chronické | Dysfunkce myokarduSpojené království