- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02991703
Misurazione semplificata della velocità dell'onda del polso, studio di convalida del pOpmètre nei bambini (EPIPOP)
10 maggio 2024 aggiornato da: Nantes University Hospital
La rigidità arteriosa è un importante marker di rischio cardiovascolare.
È misurato dalla velocità dell'onda del polso.
Il dispositivo di riferimento per misurare la velocità dell'onda del polso è lo Sphygmocor che utilizza la tonometria ad applanazione.
È usato negli adulti e nei bambini.
Un metodo più semplice chiamato pOpmètre che utilizza sensori di saturazione è convalidato negli adulti ma non nei bambini.
L'obiettivo di questo studio è confrontare i valori di velocità dell'onda del polso misurati con il pOpmètre® con quelli dello SphygmoCor® per convalidare il pOpmètre nei bambini tra i 4 e gli 8 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prematurità è associata ad un aumentato rischio di sviluppare malattie cardiovascolari in età adulta: un basso peso alla nascita legato alla prematurità è correlato a un più alto tasso di mortalità per malattia coronarica, a un livello di pressione arteriosa più elevato in età adulta, a una regolazione anormale del metabolismo del glucosio e a segni di riduzione del nefrone.
Un marker indipendente di rischio cardiovascolare è la rigidità arteriosa: è associata a un rischio più elevato di eventi cardiovascolari maggiori tra cui ictus, sindrome coronarica acuta e complicanze della malattia renale allo stadio terminale.
È misurato dalla velocità dell'onda del polso che è il gold standard nell'età adulta.
La velocità dell'onda del polso è anche correlata al rischio cardiovascolare durante l'infanzia.
La coorte nazionale EPIPAGE II è composta da 4290 bambini prematuri nati nel 2011.
A 5 anni e mezzo è previsto uno studio comprensivo di visita medica e valutazione neuropsicologica.
Per 750-1000 di questi bambini è prevista una visita medica aggiuntiva allo studio che prolunga la durata di 15 minuti per una valutazione vascolare più precisa, inclusa la velocità dell'onda del polso.
Diversi metodi possono essere utilizzati per misurare la velocità dell'onda del polso nei bambini: questi includono dispositivi per la tonometria ad applanazione come il sistema SphygmoCor ®.
I suoi valori di riferimento sono ben noti in età adulta e sono stati determinati più recentemente durante l'infanzia.
È il dispositivo di riferimento ma è costoso, può essere utilizzato solo in centri sanitari esperti e il tempo di misurazione è lungo.
Nei bambini, un dispositivo più facile da usare e più veloce sarebbe più vantaggioso.
Il pOpmètre® utilizza 2 sensori distali di saturazione dell'ossigeno sulle dita delle mani e dei piedi per dedurre la velocità dell'onda del polso.
Questo dispositivo è già stato convalidato negli adulti.
Lo scopo di questo studio è convalidare il pOpmètre nei bambini tra i 4 e gli 8 anni.
A tale scopo, i pazienti vengono installati in posizione supina, a riposo.
Vengono misurate le mestruazioni del bambino.
I due sensori pOpmètre sono posizionati sulle dita delle mani e dei piedi.
La pressione sanguigna è misurata da un bracciale sull'arto destro.
Quindi viene messo un altro bracciale attorno alla coscia e viene applicato un tonometro sulla carotide destra che consente la misurazione della velocità dell'onda del polso da parte dello Sphygmocor.
La velocità dell'onda del polso viene misurata con il pOpmètre utilizzando il ritardo tra il segnale del polso del dito e il segnale del polso della punta.
I valori ottenuti con i due dispositivi vengono confrontati utilizzando un grafico di Bland e Altman.
Il pOpmètre è considerato validato se l'intervallo di confidenza al 95% del bias è compreso tra -0,5 m/sec e 0,5 m/sec che è circa il 10% del valore normale a quell'età (5,0 m/s +/-0,13 ).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 8 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini tra i 4 e gli 8 anni ricoverati presso il Mother and Children Hospital di Nantes durante il periodo di studio.
Criteri di esclusione:
- Trattamento vasocostrittore,
- bendaggio compressivo sull'area misurata,
- accesso venoso periferico sul lato misurato,
- chirurgia vascolare o patologia sull'area misurata,
- dolore o agitazione significativi,
- disapprovazione dei genitori o del legale rappresentante,
- disapprovazione del bambino.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: SphygmoCor®
|
lo Sphygmocor utilizza la tonometria ad applanazione
|
|
Sperimentale: pOpmétre®
|
il pOpmètre® utilizza sensori di saturazione,
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Differenza tra le due misurazioni simultanee della velocità dell'onda del polso da parte del pOpmeter® e dello Sphygmocor®.
Lasso di tempo: Giorno uno
|
Giorno uno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Reference Values for Arterial Stiffness' Collaboration. Determinants of pulse wave velocity in healthy people and in the presence of cardiovascular risk factors: 'establishing normal and reference values'. Eur Heart J. 2010 Oct;31(19):2338-50. doi: 10.1093/eurheartj/ehq165. Epub 2010 Jun 7.
- Willum-Hansen T, Staessen JA, Torp-Pedersen C, Rasmussen S, Thijs L, Ibsen H, Jeppesen J. Prognostic value of aortic pulse wave velocity as index of arterial stiffness in the general population. Circulation. 2006 Feb 7;113(5):664-70. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.579342.
- Urbina EM, Williams RV, Alpert BS, Collins RT, Daniels SR, Hayman L, Jacobson M, Mahoney L, Mietus-Snyder M, Rocchini A, Steinberger J, McCrindle B; American Heart Association Atherosclerosis, Hypertension, and Obesity in Youth Committee of the Council on Cardiovascular Disease in the Young. Noninvasive assessment of subclinical atherosclerosis in children and adolescents: recommendations for standard assessment for clinical research: a scientific statement from the American Heart Association. Hypertension. 2009 Nov;54(5):919-50. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.109.192639. Epub 2009 Sep 3. Erratum In: Hypertension. 2010 Sep;56(3):e36.
- Ancel PY, Goffinet F; EPIPAGE 2 Writing Group. EPIPAGE 2: a preterm birth cohort in France in 2011. BMC Pediatr. 2014 Apr 9;14:97. doi: 10.1186/1471-2431-14-97.
- Reusz GS, Cseprekal O, Temmar M, Kis E, Cherif AB, Thaleb A, Fekete A, Szabo AJ, Benetos A, Salvi P. Reference values of pulse wave velocity in healthy children and teenagers. Hypertension. 2010 Aug;56(2):217-24. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.110.152686. Epub 2010 Jun 21.
- Curcio S, Garcia-Espinosa V, Arana M, Farro I, Chiesa P, Giachetto G, Zocalo Y, Bia D. Growing-Related Changes in Arterial Properties of Healthy Children, Adolescents, and Young Adults Nonexposed to Cardiovascular Risk Factors: Analysis of Gender-Related Differences. Int J Hypertens. 2016;2016:4982676. doi: 10.1155/2016/4982676. Epub 2016 Feb 18.
- Alivon M, Vo-Duc Phuong T, Vignon V, Bozec E, Khettab H, Hanon O, Briet M, Halimi JM, Hallab M, Plichart M, Mohammedi K, Marre M, Boutouyrie P, Laurent S. A novel device for measuring arterial stiffness using finger-toe pulse wave velocity: Validation study of the pOpmetre(R). Arch Cardiovasc Dis. 2015 Apr;108(4):227-34. doi: 10.1016/j.acvd.2014.12.003. Epub 2015 Feb 11.
- Bichali S, Bruel A, Boivin M, Roussey G, Romefort B, Roze JC, Allain-Launay E. Simplified pulse wave velocity measurement in children: Is the pOpmetre valid? PLoS One. 2020 Mar 27;15(3):e0230817. doi: 10.1371/journal.pone.0230817. eCollection 2020.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 dicembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
6 luglio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
6 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2016
Primo Inserito (Stimato)
13 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC16_0161
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sfigmocor
-
Gazi UniversityCompletatoStipsi | Rigidità arteriosa | Ossigenazione muscolareTurchia (Türkiye)
-
French Cardiology SocietyNational Research Agency, France; Société Française de Médecine VasculaireCompletatoVolontari sani | Sindrome vascolare di Ehlers DanlosFrancia
-
Onze Lieve Vrouw HospitalCompletatoFibrillazione atrialeBelgio
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...CompletatoRigidità arteriosaRegno Unito
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolCompletatoInsufficienza cardiaca con frazione di eiezione normaleGermania
-
University of IowaCompletatoIpotensione | Rigidità arteriosaStati Uniti
-
Centre Integre Universitaire de Sante et Services...TerminatoIpertensione | Malattia renale cronica | Pressione sanguignaCanada
-
University of EdinburghNHS LothianCompletatoTrapianto di fegato | Trapianto di fegato; Complicazioni | Disfunzione renaleRegno Unito