- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02991703
Egyszerűsített impulzushullám sebességmérés, a pOpmètre validációs vizsgálata gyermekeknél (EPIPOP)
2024. május 10. frissítette: Nantes University Hospital
Az artériás merevség a kardiovaszkuláris kockázat fontos markere.
Ezt a pulzushullám sebességével mérik.
A pulzushullám sebességének mérésére szolgáló referenciaeszköz a Sphygmocor, amely applanációs tonometriát használ.
Felnőtteknél és gyermekeknél alkalmazzák.
Egy egyszerűbb, telítési érzékelőket használó pOpmètre módszer felnőtteknél érvényes, gyermekeknél azonban nem.
A tanulmány célja a pOpmètre®-rel mért pulzushullám-sebesség-értékek összehasonlítása a SphygmoCor®-éval, hogy validálhassuk a pOpmètre-t 4 és 8 év közötti gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A koraszülöttség a szív- és érrendszeri megbetegedések felnőttkori kialakulásának fokozott kockázatával jár: a koraszülöttséggel összefüggő alacsony születési súly összefüggésben áll a koszorúér-betegségek magasabb mortalitási arányával, a felnőttkori magasabb vérnyomásszinttel, a glükóz-anyagcsere rendellenes szabályozásával és a tünetekkel. a nephron redukciója.
A kardiovaszkuláris kockázat független markere az artériás merevség: ez a súlyos kardiovaszkuláris események, köztük a stroke, az akut koronária szindróma és a végstádiumú vesebetegség szövődményeinek magasabb kockázatával jár.
Ezt a pulzushullám sebességével mérik, amely felnőttkorban az arany standard.
A pulzushullám sebessége a gyermekkori kardiovaszkuláris kockázattal is összefügg.
Az EPIPAGE II nemzeti kohorsz 4290 2011-ben született koraszülöttből áll.
5 és fél éves korban egy vizsgálatot terveznek, amely magában foglalja az orvosi vizsgálatot és a neuropszichológiai értékelést.
Az orvosi konzultációt 15 perccel meghosszabbító járulékos vizsgálatot 750-1000 gyermek bevonásával terveznek az érrendszer pontosabb értékelése érdekében, beleértve a pulzushullám sebességét is.
Különböző módszerek használhatók a pulzushullám sebességének mérésére gyermekeknél: ezek közé tartoznak az applanációs tonometriás eszközök, például a SphygmoCor ® rendszer.
Referenciaértékei felnőttkorban jól ismertek, és újabban gyermekkorban határozták meg.
Referencia készülék, de drága, csak szakképzett egészségügyi központokban használható és a mérési idő is hosszú.
Gyermekeknél egy könnyebben használható és gyorsabb eszköz lenne előnyösebb.
A pOpmètre® 2 disztális oxigénszaturációs érzékelőt használ az ujjakon és a lábujjakon, hogy következtessen a pulzushullám sebességére.
Ezt az eszközt már felnőtteknél is validálták.
A tanulmány célja a pOpmètre validálása 4 és 8 év közötti gyermekeknél.
Ebből a célból a betegeket fekvő helyzetben, nyugalomban helyezik el.
Megmérik a gyermek menzúráját.
A két pOpmètre érzékelő az ujjra és a lábujjakra van felszerelve.
A vérnyomást a jobb végtagon lévő karszalaggal mérik.
Ezután egy másik karszalagot helyeznek a comb köré, és egy tonométert helyeznek a jobb nyaki carotisra, amely lehetővé teszi a pulzushullám-sebesség mérését a Sphygmocor segítségével.
Az impulzushullám sebességét a pOpmètre méri az ujjimpulzus jele és a lábujj impulzusjele közötti időkésleltetés segítségével.
A két eszközzel kapott értékeket Bland és Altman gráf segítségével hasonlítjuk össze.
A pOpmètre akkor tekinthető érvényesnek, ha a torzítás 95%-os konfidenciaintervallumát -0,5 m/s és 0,5 m/s között veszik figyelembe, ami körülbelül 10%-a az adott életkorban érvényes normál értéknek (5,0 m/s +/-0,13). ).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 4 és 8 év közötti gyermekek a nantes-i Anya- és Gyermekkórházban kerültek kórházba a vizsgálati időszakban.
Kizárási kritériumok:
- Érszűkítő kezelés,
- nyomókötés a mért területen,
- perifériás vénás hozzáférés a mért oldalon,
- érsebészet vagy patológia a mért területen,
- jelentős fájdalom vagy izgatottság,
- szülő vagy törvényes képviselő elutasítása,
- gyermek rosszallását.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: SphygmoCor®
|
a Sphygmocor applanációs tonometriát használ
|
Kísérleti: pOpmètre®
|
a pOpmètre® telítési érzékelőket használ,
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A pOpmeter® és a Sphygmocor® pulzushullám sebességének két egyidejű mérése közötti különbség.
Időkeret: Első nap
|
Első nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Reference Values for Arterial Stiffness' Collaboration. Determinants of pulse wave velocity in healthy people and in the presence of cardiovascular risk factors: 'establishing normal and reference values'. Eur Heart J. 2010 Oct;31(19):2338-50. doi: 10.1093/eurheartj/ehq165. Epub 2010 Jun 7.
- Willum-Hansen T, Staessen JA, Torp-Pedersen C, Rasmussen S, Thijs L, Ibsen H, Jeppesen J. Prognostic value of aortic pulse wave velocity as index of arterial stiffness in the general population. Circulation. 2006 Feb 7;113(5):664-70. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.579342.
- Urbina EM, Williams RV, Alpert BS, Collins RT, Daniels SR, Hayman L, Jacobson M, Mahoney L, Mietus-Snyder M, Rocchini A, Steinberger J, McCrindle B; American Heart Association Atherosclerosis, Hypertension, and Obesity in Youth Committee of the Council on Cardiovascular Disease in the Young. Noninvasive assessment of subclinical atherosclerosis in children and adolescents: recommendations for standard assessment for clinical research: a scientific statement from the American Heart Association. Hypertension. 2009 Nov;54(5):919-50. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.109.192639. Epub 2009 Sep 3. Erratum In: Hypertension. 2010 Sep;56(3):e36.
- Ancel PY, Goffinet F; EPIPAGE 2 Writing Group. EPIPAGE 2: a preterm birth cohort in France in 2011. BMC Pediatr. 2014 Apr 9;14:97. doi: 10.1186/1471-2431-14-97.
- Reusz GS, Cseprekal O, Temmar M, Kis E, Cherif AB, Thaleb A, Fekete A, Szabo AJ, Benetos A, Salvi P. Reference values of pulse wave velocity in healthy children and teenagers. Hypertension. 2010 Aug;56(2):217-24. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.110.152686. Epub 2010 Jun 21.
- Curcio S, Garcia-Espinosa V, Arana M, Farro I, Chiesa P, Giachetto G, Zocalo Y, Bia D. Growing-Related Changes in Arterial Properties of Healthy Children, Adolescents, and Young Adults Nonexposed to Cardiovascular Risk Factors: Analysis of Gender-Related Differences. Int J Hypertens. 2016;2016:4982676. doi: 10.1155/2016/4982676. Epub 2016 Feb 18.
- Alivon M, Vo-Duc Phuong T, Vignon V, Bozec E, Khettab H, Hanon O, Briet M, Halimi JM, Hallab M, Plichart M, Mohammedi K, Marre M, Boutouyrie P, Laurent S. A novel device for measuring arterial stiffness using finger-toe pulse wave velocity: Validation study of the pOpmetre(R). Arch Cardiovasc Dis. 2015 Apr;108(4):227-34. doi: 10.1016/j.acvd.2014.12.003. Epub 2015 Feb 11.
- Bichali S, Bruel A, Boivin M, Roussey G, Romefort B, Roze JC, Allain-Launay E. Simplified pulse wave velocity measurement in children: Is the pOpmetre valid? PLoS One. 2020 Mar 27;15(3):e0230817. doi: 10.1371/journal.pone.0230817. eCollection 2020.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. december 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. július 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. július 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. november 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 9.
Első közzététel (Becsült)
2016. december 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 10.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC16_0161
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionBefejezveElhízottság | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityBefejezveA fizikai aktivitás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveFeszültség | Válságerőforrás-kezelési (CRM) készségek | Fejlett Cardiovascular Life Support (ACLS) készségekKanada
-
Ramsay Générale de SantéDr Céline FAUREIsmeretlenVeseelégtelenség | Retina képalkotás | Cardiovascular BiomarkerFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Sphygmocor
-
Mayo ClinicAtCor Medical, Inc.BefejezveSzív elégtelenségEgyesült Államok
-
French Cardiology SocietyNational Research Agency, France; Société Française de Médecine VasculaireBefejezveEgészséges önkéntesek | Vaszkuláris Ehlers Danlos szindrómaFranciaország
-
Onze Lieve Vrouw HospitalBefejezvePitvarfibrillációBelgium
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolBefejezveSzívelégtelenség normál kilökődési frakcióvalNémetország
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...ToborzásArtériás merevségEgyesült Királyság
-
Federal State Budgetary Institution NATIONAL MEDICAL...Aktív, nem toborzóArtériás hipertóniaOrosz Föderáció
-
University of IowaBefejezveHipotenzió | Artériás merevségEgyesült Államok
-
University Hospital Birmingham NHS Foundation TrustIsmeretlenVesebetegség, krónikus | Szívizom diszfunkcióEgyesült Királyság
-
University of AarhusDanish Cancer SocietyBefejezveKardiotoxicitással és diszfunkcionális endotéliummal kapcsolatos mellrák rákellenes kezelése (ABCDE)Szív-és érrendszeri betegségek | Mellrák neoplazmák | Metabolikus szindróma | Endothel diszfunkcióDánia
-
Centre Integre Universitaire de Sante et Services...ToborzásMagas vérnyomás | Krónikus vesebetegség | VérnyomásKanada