Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyszerűsített impulzushullám sebességmérés, a pOpmètre validációs vizsgálata gyermekeknél (EPIPOP)

2024. május 10. frissítette: Nantes University Hospital
Az artériás merevség a kardiovaszkuláris kockázat fontos markere. Ezt a pulzushullám sebességével mérik. A pulzushullám sebességének mérésére szolgáló referenciaeszköz a Sphygmocor, amely applanációs tonometriát használ. Felnőtteknél és gyermekeknél alkalmazzák. Egy egyszerűbb, telítési érzékelőket használó pOpmètre módszer felnőtteknél érvényes, gyermekeknél azonban nem. A tanulmány célja a pOpmètre®-rel mért pulzushullám-sebesség-értékek összehasonlítása a SphygmoCor®-éval, hogy validálhassuk a pOpmètre-t 4 és 8 év közötti gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A koraszülöttség a szív- és érrendszeri megbetegedések felnőttkori kialakulásának fokozott kockázatával jár: a koraszülöttséggel összefüggő alacsony születési súly összefüggésben áll a koszorúér-betegségek magasabb mortalitási arányával, a felnőttkori magasabb vérnyomásszinttel, a glükóz-anyagcsere rendellenes szabályozásával és a tünetekkel. a nephron redukciója. A kardiovaszkuláris kockázat független markere az artériás merevség: ez a súlyos kardiovaszkuláris események, köztük a stroke, az akut koronária szindróma és a végstádiumú vesebetegség szövődményeinek magasabb kockázatával jár. Ezt a pulzushullám sebességével mérik, amely felnőttkorban az arany standard. A pulzushullám sebessége a gyermekkori kardiovaszkuláris kockázattal is összefügg. Az EPIPAGE II nemzeti kohorsz 4290 2011-ben született koraszülöttből áll. 5 és fél éves korban egy vizsgálatot terveznek, amely magában foglalja az orvosi vizsgálatot és a neuropszichológiai értékelést. Az orvosi konzultációt 15 perccel meghosszabbító járulékos vizsgálatot 750-1000 gyermek bevonásával terveznek az érrendszer pontosabb értékelése érdekében, beleértve a pulzushullám sebességét is. Különböző módszerek használhatók a pulzushullám sebességének mérésére gyermekeknél: ezek közé tartoznak az applanációs tonometriás eszközök, például a SphygmoCor ® rendszer. Referenciaértékei felnőttkorban jól ismertek, és újabban gyermekkorban határozták meg. Referencia készülék, de drága, csak szakképzett egészségügyi központokban használható és a mérési idő is hosszú. Gyermekeknél egy könnyebben használható és gyorsabb eszköz lenne előnyösebb. A pOpmètre® 2 disztális oxigénszaturációs érzékelőt használ az ujjakon és a lábujjakon, hogy következtessen a pulzushullám sebességére. Ezt az eszközt már felnőtteknél is validálták. A tanulmány célja a pOpmètre validálása 4 és 8 év közötti gyermekeknél. Ebből a célból a betegeket fekvő helyzetben, nyugalomban helyezik el. Megmérik a gyermek menzúráját. A két pOpmètre érzékelő az ujjra és a lábujjakra van felszerelve. A vérnyomást a jobb végtagon lévő karszalaggal mérik. Ezután egy másik karszalagot helyeznek a comb köré, és egy tonométert helyeznek a jobb nyaki carotisra, amely lehetővé teszi a pulzushullám-sebesség mérését a Sphygmocor segítségével. Az impulzushullám sebességét a pOpmètre méri az ujjimpulzus jele és a lábujj impulzusjele közötti időkésleltetés segítségével. A két eszközzel kapott értékeket Bland és Altman gráf segítségével hasonlítjuk össze. A pOpmètre akkor tekinthető érvényesnek, ha a torzítás 95%-os konfidenciaintervallumát -0,5 m/s és 0,5 m/s között veszik figyelembe, ami körülbelül 10%-a az adott életkorban érvényes normál értéknek (5,0 m/s +/-0,13). ).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 4 és 8 év közötti gyermekek a nantes-i Anya- és Gyermekkórházban kerültek kórházba a vizsgálati időszakban.

Kizárási kritériumok:

  • Érszűkítő kezelés,
  • nyomókötés a mért területen,
  • perifériás vénás hozzáférés a mért oldalon,
  • érsebészet vagy patológia a mért területen,
  • jelentős fájdalom vagy izgatottság,
  • szülő vagy törvényes képviselő elutasítása,
  • gyermek rosszallását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: SphygmoCor®
a Sphygmocor applanációs tonometriát használ
Kísérleti: pOpmètre®
a pOpmètre® telítési érzékelőket használ,

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A pOpmeter® és a Sphygmocor® pulzushullám sebességének két egyidejű mérése közötti különbség.
Időkeret: Első nap
Első nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 9.

Első közzététel (Becsült)

2016. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Klinikai vizsgálatok a Sphygmocor

3
Iratkozz fel