- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02991703
Vereinfachte Pulswellengeschwindigkeitsmessung, Validierungsstudie des pOpmètre bei Kindern (EPIPOP)
10. Mai 2024 aktualisiert von: Nantes University Hospital
Die Arteriensteifigkeit ist ein wichtiger Marker für das kardiovaskuläre Risiko.
Sie wird anhand der Pulswellengeschwindigkeit gemessen.
Das Referenzgerät zur Messung der Pulswellengeschwindigkeit ist der Sphygmocor, der die Applanationstonometrie verwendet.
Es wird bei Erwachsenen und Kindern angewendet.
Eine einfachere Methode namens pOpmètre mit Sättigungssensoren wurde bei Erwachsenen, aber nicht bei Kindern validiert.
Ziel dieser Studie ist es, die mit dem pOpmètre® gemessenen Pulswellengeschwindigkeitswerte mit denen des SphygmoCor® zu vergleichen, um den pOpmètre bei Kindern zwischen 4 und 8 Jahren zu validieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frühgeburtlichkeit ist mit einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen im Erwachsenenalter verbunden: Ein niedriges Geburtsgewicht im Zusammenhang mit Frühgeburtlichkeit korreliert mit einer höheren Sterblichkeitsrate durch koronare Erkrankungen, einem höheren Blutdruck im Erwachsenenalter, einer abnormalen Regulierung des Glukosestoffwechsels und Anzeichen der Nephronreduktion.
Ein unabhängiger Marker für das kardiovaskuläre Risiko ist die Arteriensteifigkeit: Sie ist mit einem höheren Risiko für schwere kardiovaskuläre Ereignisse wie Schlaganfall, akutes Koronarsyndrom und Komplikationen einer Nierenerkrankung im Endstadium verbunden.
Sie wird anhand der Pulswellengeschwindigkeit gemessen, die im Erwachsenenalter der Goldstandard ist.
Die Pulswellengeschwindigkeit korreliert auch mit dem kardiovaskulären Risiko in der Kindheit.
Die nationale Kohorte EPIPAGE II besteht aus 4290 Frühgeborenen, die im Jahr 2011 geboren wurden.
Im Alter von 5 1/2 Jahren ist eine Studie geplant, die eine medizinische Untersuchung und eine neuropsychologische Bewertung umfasst.
Bei 750 bis 1000 dieser Kinder ist für eine genauere vaskuläre Beurteilung, einschließlich der Pulswellengeschwindigkeit, eine ergänzende Studie vorgesehen, die die ärztliche Konsultation um 15 Minuten verlängert.
Zur Messung der Pulswellengeschwindigkeit bei Kindern können verschiedene Methoden eingesetzt werden: Dazu gehören Applanations-Tonometrie-Geräte wie das SphygmoCor ® -System.
Seine Referenzwerte sind im Erwachsenenalter gut bekannt und wurden in jüngerer Zeit im Kindesalter bestimmt.
Es ist das Referenzgerät, aber es ist teuer, kann nur in spezialisierten Gesundheitszentren verwendet werden und die Messzeit ist lang.
Bei Kindern wäre ein einfacher zu bedienendes und schnelleres Gerät vorteilhafter.
Das pOpmètre® verwendet 2 distale Sauerstoffsättigungssensoren an Finger und Zeh, um die Pulswellengeschwindigkeit abzuleiten.
Dieses Gerät wurde bereits bei Erwachsenen validiert.
Das Ziel dieser Studie ist die Validierung des pOpmètre bei Kindern zwischen 4 und 8 Jahren.
Zu diesem Zweck werden die Patienten in Ruhelage in Rückenlage installiert.
Die Mensur des Kindes wird gemessen.
Die beiden pOpmètre-Sensoren werden an Finger und Zeh angebracht.
Der Blutdruck wird mit einem Armband am rechten Bein gemessen.
Dann wird ein weiteres Armband um den Oberschenkel gelegt und ein Tonometer an der rechten Halsschlagader angebracht, das die Messung der Pulswellengeschwindigkeit durch das Sphygmocor ermöglicht.
Die Pulswellengeschwindigkeit wird mit dem pOpmètre anhand der Zeitverzögerung zwischen Fingerpulssignal und Zehenpulssignal gemessen.
Die mit den beiden Geräten erhaltenen Werte werden anhand eines Bland- und Altman-Diagramms verglichen.
Der pOpmètre gilt als validiert, wenn das 95-%-Konfidenzintervall der Abweichung zwischen -0,5 m/s und 0,5 m/s liegt, was etwa 10 % des Normalwerts in diesem Alter entspricht (5,0 m/s +/-0,13 ).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Jahre bis 8 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder zwischen 4 und 8 Jahren, die während des Studienzeitraums im Mother and Children Hospital in Nantes stationär behandelt wurden.
Ausschlusskriterien:
- Vasokonstriktor-Behandlung,
- Kompressionsverband auf dem gemessenen Bereich,
- peripherer venöser Zugang auf der gemessenen Seite,
- Gefäßchirurgie oder Pathologie im gemessenen Bereich,
- erhebliche Schmerzen oder Unruhe,
- Ablehnung durch die Eltern oder gesetzlichen Vertreter,
- kindliche Ablehnung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: SphygmoCor®
|
Der Sphygmocor verwendet die Applanationstonometrie
|
Experimental: pOpmètre®
|
Der pOpmètre® verwendet Sättigungssensoren,
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Differenz zwischen den beiden simultanen Geschwindigkeitsmessungen der Pulswelle durch das pOpmeter® und das Sphygmocor®.
Zeitfenster: Tag eins
|
Tag eins
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Reference Values for Arterial Stiffness' Collaboration. Determinants of pulse wave velocity in healthy people and in the presence of cardiovascular risk factors: 'establishing normal and reference values'. Eur Heart J. 2010 Oct;31(19):2338-50. doi: 10.1093/eurheartj/ehq165. Epub 2010 Jun 7.
- Willum-Hansen T, Staessen JA, Torp-Pedersen C, Rasmussen S, Thijs L, Ibsen H, Jeppesen J. Prognostic value of aortic pulse wave velocity as index of arterial stiffness in the general population. Circulation. 2006 Feb 7;113(5):664-70. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.579342.
- Urbina EM, Williams RV, Alpert BS, Collins RT, Daniels SR, Hayman L, Jacobson M, Mahoney L, Mietus-Snyder M, Rocchini A, Steinberger J, McCrindle B; American Heart Association Atherosclerosis, Hypertension, and Obesity in Youth Committee of the Council on Cardiovascular Disease in the Young. Noninvasive assessment of subclinical atherosclerosis in children and adolescents: recommendations for standard assessment for clinical research: a scientific statement from the American Heart Association. Hypertension. 2009 Nov;54(5):919-50. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.109.192639. Epub 2009 Sep 3. Erratum In: Hypertension. 2010 Sep;56(3):e36.
- Ancel PY, Goffinet F; EPIPAGE 2 Writing Group. EPIPAGE 2: a preterm birth cohort in France in 2011. BMC Pediatr. 2014 Apr 9;14:97. doi: 10.1186/1471-2431-14-97.
- Reusz GS, Cseprekal O, Temmar M, Kis E, Cherif AB, Thaleb A, Fekete A, Szabo AJ, Benetos A, Salvi P. Reference values of pulse wave velocity in healthy children and teenagers. Hypertension. 2010 Aug;56(2):217-24. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.110.152686. Epub 2010 Jun 21.
- Curcio S, Garcia-Espinosa V, Arana M, Farro I, Chiesa P, Giachetto G, Zocalo Y, Bia D. Growing-Related Changes in Arterial Properties of Healthy Children, Adolescents, and Young Adults Nonexposed to Cardiovascular Risk Factors: Analysis of Gender-Related Differences. Int J Hypertens. 2016;2016:4982676. doi: 10.1155/2016/4982676. Epub 2016 Feb 18.
- Alivon M, Vo-Duc Phuong T, Vignon V, Bozec E, Khettab H, Hanon O, Briet M, Halimi JM, Hallab M, Plichart M, Mohammedi K, Marre M, Boutouyrie P, Laurent S. A novel device for measuring arterial stiffness using finger-toe pulse wave velocity: Validation study of the pOpmetre(R). Arch Cardiovasc Dis. 2015 Apr;108(4):227-34. doi: 10.1016/j.acvd.2014.12.003. Epub 2015 Feb 11.
- Bichali S, Bruel A, Boivin M, Roussey G, Romefort B, Roze JC, Allain-Launay E. Simplified pulse wave velocity measurement in children: Is the pOpmetre valid? PLoS One. 2020 Mar 27;15(3):e0230817. doi: 10.1371/journal.pone.0230817. eCollection 2020.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Dezember 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Juli 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. Juli 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Dezember 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
13. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC16_0161
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