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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02991703
단순화된 맥파 속도 측정, 어린이의 pOpmètre 검증 연구 (EPIPOP)
2024년 5월 10일 업데이트: Nantes University Hospital
동맥 경화는 심혈관 위험의 중요한 지표입니다.
맥파 속도로 측정됩니다.
맥파 속도를 측정하는 참조 장치는 압평 안압계를 사용하는 Sphygmocor입니다.
성인과 어린이에게 사용됩니다.
포화 센서를 사용하는 pOpmètre라는 더 쉬운 방법은 어린이가 아닌 성인에게 검증되었습니다.
이 연구의 목적은 pOpmètre®로 측정한 맥파 속도 값을 SphygmoCor®의 맥파 속도 값과 비교하여 4~8세 어린이의 pOpmètre를 검증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
조산은 성인기에 심혈관 질환 발병 위험 증가와 관련이 있습니다. 미숙아와 관련된 저체중 출생은 더 높은 관상 동맥 질환 사망률, 성인기에 더 높은 혈압 수준, 비정상적인 포도당 대사 조절 및 징후와 관련이 있습니다. 네프론 감소.
심혈관 위험의 독립적인 지표는 동맥 경화입니다. 이는 뇌졸중, 급성 관상동맥 증후군 및 말기 신장 질환의 합병증을 포함한 주요 심혈관 사건의 높은 위험과 관련이 있습니다.
성인기의 황금 표준인 맥파 속도로 측정됩니다.
맥파 속도는 또한 어린 시절의 심혈관 위험과 관련이 있습니다.
국가 코호트 EPIPAGE II는 2011년에 태어난 미숙아 4290명으로 구성됩니다.
건강 검진과 신경심리학적 평가를 포함하여 5세 반에 연구가 예정되어 있습니다.
15분 동안 의료 상담을 연장하는 보조 연구는 맥파 속도를 포함하여 보다 정확한 혈관 평가를 위해 이러한 어린이 750~1000명과 함께 예정되어 있습니다.
어린이의 맥파 속도를 측정하기 위해 다양한 방법을 사용할 수 있습니다. 여기에는 SphygmoCor ® 시스템과 같은 압평 안압계 장치가 포함됩니다.
기준 값은 성인기에 잘 알려져 있으며 최근에는 어린 시절에 결정되었습니다.
기준 기기이지만 가격이 비싸고 전문 보건소에서만 사용할 수 있으며 측정 시간이 길다.
어린이에게는 사용하기 쉽고 빠른 장치가 더 유리할 것입니다.
pOpmètre®는 손가락과 발가락에 있는 2개의 말단 산소 포화도 센서를 사용하여 맥파 속도를 추론합니다.
이 장치는 이미 성인에게 검증되었습니다.
이 연구의 목적은 4~8세 어린이의 pOpmètre를 검증하는 것입니다.
이를 위해 환자는 누운 자세로 휴식을 취합니다.
아이의 생리가 측정됩니다.
두 개의 pOpmètre 센서를 손가락과 발가락에 착용합니다.
혈압은 오른쪽 팔다리의 완장으로 측정합니다.
그런 다음 다른 완장을 허벅지 주위에 놓고 Sphygmocor로 맥파 속도를 측정할 수 있도록 오른쪽 경동맥에 안압계를 적용합니다.
맥파 속도는 손가락 맥박 신호와 발가락 맥박 신호 사이의 시간 지연을 사용하여 pOpmètre로 측정됩니다.
두 장치에서 얻은 값은 Bland 및 Altman 그래프를 사용하여 비교됩니다.
편향의 95% 신뢰 구간이 해당 연령의 정상 값의 약 10%인 -0.5m/초와 0.5m/초(5.0m/s +/-0.13 ).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 기간 동안 낭트의 어머니와 어린이 병원에 입원한 4세에서 8세 사이의 어린이.
제외 기준:
- 혈관 수축 치료,
- 측정 부위에 압축 붕대,
- 측정된 쪽의 말초 정맥 접근,
- 측정 부위의 혈관 수술 또는 병리,
- 상당한 통증 또는 동요,
- 부모 또는 법적 대리인 비 승인,
- 아동 비 승인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: SphygmoCor®
|
Sphygmocor는 압평 안압계를 사용합니다.
|
실험적: pOpmètre®
|
pOpmètre®는 포화 센서를 사용합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
POpmeter®와 Sphygmocor®에 의한 맥파 속도의 두 동시 측정 간 차이.
기간: 첫째 날
|
첫째 날
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Urbina EM, Williams RV, Alpert BS, Collins RT, Daniels SR, Hayman L, Jacobson M, Mahoney L, Mietus-Snyder M, Rocchini A, Steinberger J, McCrindle B; American Heart Association Atherosclerosis, Hypertension, and Obesity in Youth Committee of the Council on Cardiovascular Disease in the Young. Noninvasive assessment of subclinical atherosclerosis in children and adolescents: recommendations for standard assessment for clinical research: a scientific statement from the American Heart Association. Hypertension. 2009 Nov;54(5):919-50. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.109.192639. Epub 2009 Sep 3. Erratum In: Hypertension. 2010 Sep;56(3):e36.
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 14일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 6일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 9일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
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