- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02991703
Forenklet pulsbølgehastighetsmåling, valideringsstudie av pOpmètre hos barn (EPIPOP)
10. mai 2024 oppdatert av: Nantes University Hospital
Arteriell stivhet er en viktig markør for kardiovaskulær risiko.
Det måles ved pulsbølgehastighet.
Referanseenheten for å måle pulsbølgehastigheten er Sphygmocor som bruker applanasjonstonometri.
Det brukes til voksne og barn.
En enklere metode kalt pOpmètre ved bruk av metningssensorer er validert hos voksne, men ikke hos barn.
Målet med denne studien er å sammenligne pulsbølgehastighetsverdiene målt med pOpmètre® med verdiene til SphygmoCor® for å validere pOpmètre hos barn mellom 4 og 8 år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prematuritet er assosiert med økt risiko for å utvikle kardiovaskulære sykdommer i voksen alder: lav fødselsvekt knyttet til prematuritet er korrelert til høyere dødelighet av koronar sykdom, høyere blodtrykksnivå i voksen alder, unormal regulering av glukosemetabolisme og tegn av nefronreduksjon.
En uavhengig markør for kardiovaskulær risiko er arteriell stivhet: den er assosiert med en høyere risiko for alvorlige kardiovaskulære hendelser inkludert slag, akutt koronarsyndrom og komplikasjoner av nyresykdom i sluttstadiet.
Det måles ved pulsbølgehastighet som er gullstandarden i voksen alder.
Pulsbølgehastighet er også korrelert til kardiovaskulær risiko i barndommen.
Nasjonal kohort EPIPAGE II består av 4290 premature babyer født i 2011.
En studie er planlagt til 5 og et halvt år inkludert en medisinsk undersøkelse og en nevropsykologisk evaluering.
En tilleggsstudie som forlenger medisinsk konsultasjon med 15 minutter er planlagt med 750 til 1000 av disse barna for en mer presis vaskulær evaluering inkludert pulsbølgehastighet.
Ulike metoder kan brukes til å måle pulsbølgehastighet hos barn: disse inkluderer applanasjonstonometrienheter som SphygmoCor ® -systemet.
Referanseverdiene er velkjente i voksen alder og ble bestemt senere i barndommen.
Det er referanseapparatet, men det er dyrt, kan bare brukes i eksperthelsesentre og måletiden er lang.
Hos barn vil en enklere og raskere enhet være mer fordelaktig.
pOpmètre® bruker 2 distale oksygenmetningssensorer på finger og tå for å utlede pulsbølgehastighet.
Denne enheten er allerede validert for voksne.
Målet med denne studien er å validere pOpmètre hos barn mellom 4 og 8 år.
I det formålet installeres pasienter i liggende stilling, i ro.
Barnets mensjoner måles.
De to pOpmètre-sensorene settes på finger og tå.
Blodtrykket måles med et armbånd på høyre lem.
Deretter settes et annet armbånd rundt låret og et tonometer påføres på høyre halspulsår som tillater måling av pulsbølgehastighet av Sphygmocor.
Pulsbølgehastigheten måles med pOpmètre ved å bruke tidsforsinkelsen mellom fingerpulssignal og tåpulssignal.
Verdiene som ble oppnådd med de to enhetene sammenlignes ved hjelp av en Bland og Altman-graf.
POpmètre anses å være validert hvis 95 % konfidensintervallet til skjevheten er inkludert mellom -0,5 m/sek og 0,5 m/sek, som er omtrent 10 % av normalverdien ved den alderen (5,0 m/s +/-0,13 ).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 8 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn mellom 4 og 8 år innlagt på Mother and Children Hospital i Nantes i løpet av studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Vasokonstriktor behandling,
- kompressiv bandasje på det målte området,
- perifer venøs tilgang på den målte siden,
- vaskulær kirurgi eller patologi på det målte området,
- betydelig smerte eller agitasjon,
- avvisning av foreldre eller juridiske representanter,
- barns misbilligelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: SphygmoCor®
|
Sphygmocor bruker applanasjonstonometri
|
Eksperimentell: pOpmètre®
|
pOpmètre® bruker metningssensorer,
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forskjellen mellom de to samtidige målingene av hastigheten til pulsbølgen med pOpmeter® og Sphygmocor®.
Tidsramme: Dag en
|
Dag en
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Reference Values for Arterial Stiffness' Collaboration. Determinants of pulse wave velocity in healthy people and in the presence of cardiovascular risk factors: 'establishing normal and reference values'. Eur Heart J. 2010 Oct;31(19):2338-50. doi: 10.1093/eurheartj/ehq165. Epub 2010 Jun 7.
- Willum-Hansen T, Staessen JA, Torp-Pedersen C, Rasmussen S, Thijs L, Ibsen H, Jeppesen J. Prognostic value of aortic pulse wave velocity as index of arterial stiffness in the general population. Circulation. 2006 Feb 7;113(5):664-70. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.579342.
- Urbina EM, Williams RV, Alpert BS, Collins RT, Daniels SR, Hayman L, Jacobson M, Mahoney L, Mietus-Snyder M, Rocchini A, Steinberger J, McCrindle B; American Heart Association Atherosclerosis, Hypertension, and Obesity in Youth Committee of the Council on Cardiovascular Disease in the Young. Noninvasive assessment of subclinical atherosclerosis in children and adolescents: recommendations for standard assessment for clinical research: a scientific statement from the American Heart Association. Hypertension. 2009 Nov;54(5):919-50. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.109.192639. Epub 2009 Sep 3. Erratum In: Hypertension. 2010 Sep;56(3):e36.
- Ancel PY, Goffinet F; EPIPAGE 2 Writing Group. EPIPAGE 2: a preterm birth cohort in France in 2011. BMC Pediatr. 2014 Apr 9;14:97. doi: 10.1186/1471-2431-14-97.
- Reusz GS, Cseprekal O, Temmar M, Kis E, Cherif AB, Thaleb A, Fekete A, Szabo AJ, Benetos A, Salvi P. Reference values of pulse wave velocity in healthy children and teenagers. Hypertension. 2010 Aug;56(2):217-24. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.110.152686. Epub 2010 Jun 21.
- Curcio S, Garcia-Espinosa V, Arana M, Farro I, Chiesa P, Giachetto G, Zocalo Y, Bia D. Growing-Related Changes in Arterial Properties of Healthy Children, Adolescents, and Young Adults Nonexposed to Cardiovascular Risk Factors: Analysis of Gender-Related Differences. Int J Hypertens. 2016;2016:4982676. doi: 10.1155/2016/4982676. Epub 2016 Feb 18.
- Alivon M, Vo-Duc Phuong T, Vignon V, Bozec E, Khettab H, Hanon O, Briet M, Halimi JM, Hallab M, Plichart M, Mohammedi K, Marre M, Boutouyrie P, Laurent S. A novel device for measuring arterial stiffness using finger-toe pulse wave velocity: Validation study of the pOpmetre(R). Arch Cardiovasc Dis. 2015 Apr;108(4):227-34. doi: 10.1016/j.acvd.2014.12.003. Epub 2015 Feb 11.
- Bichali S, Bruel A, Boivin M, Roussey G, Romefort B, Roze JC, Allain-Launay E. Simplified pulse wave velocity measurement in children: Is the pOpmetre valid? PLoS One. 2020 Mar 27;15(3):e0230817. doi: 10.1371/journal.pone.0230817. eCollection 2020.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. desember 2016
Primær fullføring (Faktiske)
6. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
6. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2016
Først lagt ut (Antatt)
13. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC16_0161
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sphygmocor
-
Mayo ClinicAtCor Medical, Inc.FullførtHjertefeilForente stater
-
French Cardiology SocietyNational Research Agency, France; Société Française de Médecine VasculaireFullførtFriske Frivillige | Vaskulært Ehlers Danlos syndromFrankrike
-
Onze Lieve Vrouw HospitalFullført
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolFullført
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...Rekruttering
-
Federal State Budgetary Institution NATIONAL MEDICAL...Aktiv, ikke rekrutterendeArteriell hypertensjonDen russiske føderasjonen
-
University of IowaFullførtHypotensjon | Arteriell stivhetForente stater
-
University Hospital Birmingham NHS Foundation TrustUkjentNyresykdom, kronisk | Myokard dysfunksjonStorbritannia
-
University of AarhusDanish Cancer SocietyFullførtHjerte-og karsykdommer | Brystneoplasmer | Metabolsk syndrom | Endotelial dysfunksjonDanmark
-
Centre Integre Universitaire de Sante et Services...RekrutteringHypertensjon | Kronisk nyre sykdom | BlodtrykkCanada