Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forenklet pulsbølgehastighetsmåling, valideringsstudie av pOpmètre hos barn (EPIPOP)

10. mai 2024 oppdatert av: Nantes University Hospital
Arteriell stivhet er en viktig markør for kardiovaskulær risiko. Det måles ved pulsbølgehastighet. Referanseenheten for å måle pulsbølgehastigheten er Sphygmocor som bruker applanasjonstonometri. Det brukes til voksne og barn. En enklere metode kalt pOpmètre ved bruk av metningssensorer er validert hos voksne, men ikke hos barn. Målet med denne studien er å sammenligne pulsbølgehastighetsverdiene målt med pOpmètre® med verdiene til SphygmoCor® for å validere pOpmètre hos barn mellom 4 og 8 år.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Prematuritet er assosiert med økt risiko for å utvikle kardiovaskulære sykdommer i voksen alder: lav fødselsvekt knyttet til prematuritet er korrelert til høyere dødelighet av koronar sykdom, høyere blodtrykksnivå i voksen alder, unormal regulering av glukosemetabolisme og tegn av nefronreduksjon. En uavhengig markør for kardiovaskulær risiko er arteriell stivhet: den er assosiert med en høyere risiko for alvorlige kardiovaskulære hendelser inkludert slag, akutt koronarsyndrom og komplikasjoner av nyresykdom i sluttstadiet. Det måles ved pulsbølgehastighet som er gullstandarden i voksen alder. Pulsbølgehastighet er også korrelert til kardiovaskulær risiko i barndommen. Nasjonal kohort EPIPAGE II består av 4290 premature babyer født i 2011. En studie er planlagt til 5 og et halvt år inkludert en medisinsk undersøkelse og en nevropsykologisk evaluering. En tilleggsstudie som forlenger medisinsk konsultasjon med 15 minutter er planlagt med 750 til 1000 av disse barna for en mer presis vaskulær evaluering inkludert pulsbølgehastighet. Ulike metoder kan brukes til å måle pulsbølgehastighet hos barn: disse inkluderer applanasjonstonometrienheter som SphygmoCor ® -systemet. Referanseverdiene er velkjente i voksen alder og ble bestemt senere i barndommen. Det er referanseapparatet, men det er dyrt, kan bare brukes i eksperthelsesentre og måletiden er lang. Hos barn vil en enklere og raskere enhet være mer fordelaktig. pOpmètre® bruker 2 distale oksygenmetningssensorer på finger og tå for å utlede pulsbølgehastighet. Denne enheten er allerede validert for voksne. Målet med denne studien er å validere pOpmètre hos barn mellom 4 og 8 år. I det formålet installeres pasienter i liggende stilling, i ro. Barnets mensjoner måles. De to pOpmètre-sensorene settes på finger og tå. Blodtrykket måles med et armbånd på høyre lem. Deretter settes et annet armbånd rundt låret og et tonometer påføres på høyre halspulsår som tillater måling av pulsbølgehastighet av Sphygmocor. Pulsbølgehastigheten måles med pOpmètre ved å bruke tidsforsinkelsen mellom fingerpulssignal og tåpulssignal. Verdiene som ble oppnådd med de to enhetene sammenlignes ved hjelp av en Bland og Altman-graf. POpmètre anses å være validert hvis 95 % konfidensintervallet til skjevheten er inkludert mellom -0,5 m/sek og 0,5 m/sek, som er omtrent 10 % av normalverdien ved den alderen (5,0 m/s +/-0,13 ).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barn mellom 4 og 8 år innlagt på Mother and Children Hospital i Nantes i løpet av studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Vasokonstriktor behandling,
  • kompressiv bandasje på det målte området,
  • perifer venøs tilgang på den målte siden,
  • vaskulær kirurgi eller patologi på det målte området,
  • betydelig smerte eller agitasjon,
  • avvisning av foreldre eller juridiske representanter,
  • barns misbilligelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: SphygmoCor®
Sphygmocor bruker applanasjonstonometri
Eksperimentell: pOpmètre®
pOpmètre® bruker metningssensorer,

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjellen mellom de to samtidige målingene av hastigheten til pulsbølgen med pOpmeter® og Sphygmocor®.
Tidsramme: Dag en
Dag en

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

6. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

6. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2016

Først lagt ut (Antatt)

13. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sphygmocor

3
Abonnere