Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forenklet måling af pulsbølgehastighed, valideringsundersøgelse af pOpmètre hos børn (EPIPOP)

10. maj 2024 opdateret af: Nantes University Hospital
Arteriel stivhed er en vigtig markør for kardiovaskulær risiko. Det måles ved pulsbølgehastighed. Referenceenheden til at måle pulsbølgehastigheden er Sphygmocor, som bruger applanationstonometri. Det bruges til voksne og børn. En lettere metode kaldet pOpmètre ved hjælp af mætningssensorer er valideret hos voksne, men ikke hos børn. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne pulsbølgehastighedsværdierne målt med pOpmètre® med værdierne for SphygmoCor® for at validere pOpmètre hos børn mellem 4 og 8 år.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Præmaturitet er forbundet med en øget risiko for at udvikle kardiovaskulære sygdomme i voksenalderen: en lav fødselsvægt forbundet med præmaturitet er korreleret til en højere dødelighed af koronar sygdom, et højere blodtryksniveau i voksenalderen, til unormal regulering af glukosemetabolisme og til tegn af nefronreduktion. En uafhængig markør for kardiovaskulær risiko er arteriel stivhed: den er forbundet med en højere risiko for større kardiovaskulære hændelser, herunder slagtilfælde, akut koronarsyndrom og komplikationer af nyresygdom i slutstadiet. Det måles ved pulsbølgehastighed, som er guldstandarden i voksenalderen. Pulsbølgehastighed er også korreleret til kardiovaskulær risiko i barndommen. National kohorte EPIPAGE II er lavet af 4290 for tidligt fødte børn født i 2011. En undersøgelse er planlagt til 5 år og et halvt, inklusive en lægeundersøgelse og en neuropsykologisk evaluering. En supplerende undersøgelse, der forlænger lægekonsultationen i 15 minutter, er planlagt med 750 til 1000 af disse børn for en mere præcis vaskulær evaluering, herunder pulsbølgehastighed. Forskellige metoder kan bruges til at måle pulsbølgehastighed hos børn: disse omfatter applanationstonometrienheder såsom SphygmoCor ® -systemet. Dens referenceværdier er velkendte i voksenalderen og blev bestemt for nylig i barndommen. Det er referenceenheden, men den er dyr, kan kun bruges i ekspertsundhedscentre, og måletiden er lang. Hos børn ville en lettere at bruge og hurtigere enhed være mere fordelagtig. pOpmètre® bruger 2 distale iltmætningssensorer på finger og tå til at udlede pulsbølgehastigheden. Denne enhed er allerede blevet valideret hos voksne. Formålet med denne undersøgelse er at validere pOpmètre hos børn mellem 4 og 8 år. Til det formål installeres patienter i liggende stilling, i hvile. Barnets menstruationer måles. De to pOpmètre-sensorer sættes på finger og tå. Blodtrykket måles med et armbånd på højre lem. Derefter sættes endnu et armbånd rundt om låret og et tonometer påføres på højre halspulsår, som tillader pulsbølgehastighedsmåling af Sphygmocor. Pulsbølgehastigheden måles med pOpmètre ved hjælp af tidsforsinkelsen mellem fingerpulssignal og tåpulssignal. Værdierne med de to enheder sammenlignes ved hjælp af en Bland og Altman-graf. POpmètre anses for at være valideret, hvis 95 % konfidensintervallet for bias er inkluderet mellem -0,5 m/sek. og 0,5 m/sek., hvilket er omkring 10 % af den normale værdi ved den alder (5,0 m/s +/-0,13 ).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn mellem 4 og 8 år indlagt på Mother and Children Hospital i Nantes i løbet af undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Vasokonstriktor behandling,
  • kompressionsbandage på det målte område,
  • perifer venøs adgang på den målte side,
  • karkirurgi eller patologi på det målte område,
  • betydelig smerte eller agitation,
  • forældres eller juridiske repræsentants afvisning,
  • barnets misbilligelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SphygmoCor®
Sphygmocor bruger applanations tonometri
Eksperimentel: pOpmètre®
pOpmètre® bruger mætningssensorer,

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskellen mellem de to samtidige målinger af pulsbølgens hastighed med pOpmeter® og Sphygmocor®.
Tidsramme: Dag et
Dag et

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

6. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2016

Først opslået (Anslået)

13. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Sphygmocor

Abonner