- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02991703
Forenklet måling af pulsbølgehastighed, valideringsundersøgelse af pOpmètre hos børn (EPIPOP)
10. maj 2024 opdateret af: Nantes University Hospital
Arteriel stivhed er en vigtig markør for kardiovaskulær risiko.
Det måles ved pulsbølgehastighed.
Referenceenheden til at måle pulsbølgehastigheden er Sphygmocor, som bruger applanationstonometri.
Det bruges til voksne og børn.
En lettere metode kaldet pOpmètre ved hjælp af mætningssensorer er valideret hos voksne, men ikke hos børn.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne pulsbølgehastighedsværdierne målt med pOpmètre® med værdierne for SphygmoCor® for at validere pOpmètre hos børn mellem 4 og 8 år.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Præmaturitet er forbundet med en øget risiko for at udvikle kardiovaskulære sygdomme i voksenalderen: en lav fødselsvægt forbundet med præmaturitet er korreleret til en højere dødelighed af koronar sygdom, et højere blodtryksniveau i voksenalderen, til unormal regulering af glukosemetabolisme og til tegn af nefronreduktion.
En uafhængig markør for kardiovaskulær risiko er arteriel stivhed: den er forbundet med en højere risiko for større kardiovaskulære hændelser, herunder slagtilfælde, akut koronarsyndrom og komplikationer af nyresygdom i slutstadiet.
Det måles ved pulsbølgehastighed, som er guldstandarden i voksenalderen.
Pulsbølgehastighed er også korreleret til kardiovaskulær risiko i barndommen.
National kohorte EPIPAGE II er lavet af 4290 for tidligt fødte børn født i 2011.
En undersøgelse er planlagt til 5 år og et halvt, inklusive en lægeundersøgelse og en neuropsykologisk evaluering.
En supplerende undersøgelse, der forlænger lægekonsultationen i 15 minutter, er planlagt med 750 til 1000 af disse børn for en mere præcis vaskulær evaluering, herunder pulsbølgehastighed.
Forskellige metoder kan bruges til at måle pulsbølgehastighed hos børn: disse omfatter applanationstonometrienheder såsom SphygmoCor ® -systemet.
Dens referenceværdier er velkendte i voksenalderen og blev bestemt for nylig i barndommen.
Det er referenceenheden, men den er dyr, kan kun bruges i ekspertsundhedscentre, og måletiden er lang.
Hos børn ville en lettere at bruge og hurtigere enhed være mere fordelagtig.
pOpmètre® bruger 2 distale iltmætningssensorer på finger og tå til at udlede pulsbølgehastigheden.
Denne enhed er allerede blevet valideret hos voksne.
Formålet med denne undersøgelse er at validere pOpmètre hos børn mellem 4 og 8 år.
Til det formål installeres patienter i liggende stilling, i hvile.
Barnets menstruationer måles.
De to pOpmètre-sensorer sættes på finger og tå.
Blodtrykket måles med et armbånd på højre lem.
Derefter sættes endnu et armbånd rundt om låret og et tonometer påføres på højre halspulsår, som tillader pulsbølgehastighedsmåling af Sphygmocor.
Pulsbølgehastigheden måles med pOpmètre ved hjælp af tidsforsinkelsen mellem fingerpulssignal og tåpulssignal.
Værdierne med de to enheder sammenlignes ved hjælp af en Bland og Altman-graf.
POpmètre anses for at være valideret, hvis 95 % konfidensintervallet for bias er inkluderet mellem -0,5 m/sek. og 0,5 m/sek., hvilket er omkring 10 % af den normale værdi ved den alder (5,0 m/s +/-0,13 ).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 år til 8 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- børn mellem 4 og 8 år indlagt på Mother and Children Hospital i Nantes i løbet af undersøgelsesperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Vasokonstriktor behandling,
- kompressionsbandage på det målte område,
- perifer venøs adgang på den målte side,
- karkirurgi eller patologi på det målte område,
- betydelig smerte eller agitation,
- forældres eller juridiske repræsentants afvisning,
- barnets misbilligelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SphygmoCor®
|
Sphygmocor bruger applanations tonometri
|
|
Eksperimentel: pOpmètre®
|
pOpmètre® bruger mætningssensorer,
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskellen mellem de to samtidige målinger af pulsbølgens hastighed med pOpmeter® og Sphygmocor®.
Tidsramme: Dag et
|
Dag et
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Reference Values for Arterial Stiffness' Collaboration. Determinants of pulse wave velocity in healthy people and in the presence of cardiovascular risk factors: 'establishing normal and reference values'. Eur Heart J. 2010 Oct;31(19):2338-50. doi: 10.1093/eurheartj/ehq165. Epub 2010 Jun 7.
- Willum-Hansen T, Staessen JA, Torp-Pedersen C, Rasmussen S, Thijs L, Ibsen H, Jeppesen J. Prognostic value of aortic pulse wave velocity as index of arterial stiffness in the general population. Circulation. 2006 Feb 7;113(5):664-70. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.579342.
- Urbina EM, Williams RV, Alpert BS, Collins RT, Daniels SR, Hayman L, Jacobson M, Mahoney L, Mietus-Snyder M, Rocchini A, Steinberger J, McCrindle B; American Heart Association Atherosclerosis, Hypertension, and Obesity in Youth Committee of the Council on Cardiovascular Disease in the Young. Noninvasive assessment of subclinical atherosclerosis in children and adolescents: recommendations for standard assessment for clinical research: a scientific statement from the American Heart Association. Hypertension. 2009 Nov;54(5):919-50. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.109.192639. Epub 2009 Sep 3. Erratum In: Hypertension. 2010 Sep;56(3):e36.
- Ancel PY, Goffinet F; EPIPAGE 2 Writing Group. EPIPAGE 2: a preterm birth cohort in France in 2011. BMC Pediatr. 2014 Apr 9;14:97. doi: 10.1186/1471-2431-14-97.
- Reusz GS, Cseprekal O, Temmar M, Kis E, Cherif AB, Thaleb A, Fekete A, Szabo AJ, Benetos A, Salvi P. Reference values of pulse wave velocity in healthy children and teenagers. Hypertension. 2010 Aug;56(2):217-24. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.110.152686. Epub 2010 Jun 21.
- Curcio S, Garcia-Espinosa V, Arana M, Farro I, Chiesa P, Giachetto G, Zocalo Y, Bia D. Growing-Related Changes in Arterial Properties of Healthy Children, Adolescents, and Young Adults Nonexposed to Cardiovascular Risk Factors: Analysis of Gender-Related Differences. Int J Hypertens. 2016;2016:4982676. doi: 10.1155/2016/4982676. Epub 2016 Feb 18.
- Alivon M, Vo-Duc Phuong T, Vignon V, Bozec E, Khettab H, Hanon O, Briet M, Halimi JM, Hallab M, Plichart M, Mohammedi K, Marre M, Boutouyrie P, Laurent S. A novel device for measuring arterial stiffness using finger-toe pulse wave velocity: Validation study of the pOpmetre(R). Arch Cardiovasc Dis. 2015 Apr;108(4):227-34. doi: 10.1016/j.acvd.2014.12.003. Epub 2015 Feb 11.
- Bichali S, Bruel A, Boivin M, Roussey G, Romefort B, Roze JC, Allain-Launay E. Simplified pulse wave velocity measurement in children: Is the pOpmetre valid? PLoS One. 2020 Mar 27;15(3):e0230817. doi: 10.1371/journal.pone.0230817. eCollection 2020.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. december 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. juli 2017
Studieafslutning (Faktiske)
6. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. december 2016
Først opslået (Anslået)
13. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC16_0161
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med Sphygmocor
-
Mayo ClinicAtCor Medical, Inc.AfsluttetHjertefejlForenede Stater
-
French Cardiology SocietyNational Research Agency, France; Société Française de Médecine VasculaireAfsluttetSunde frivillige | Vaskulært Ehlers Danlos syndromFrankrig
-
Gazi UniversityAfsluttetForstoppelse | Arteriel stivhed | Muskel iltningTyrkiet (Türkiye)
-
Onze Lieve Vrouw HospitalAfsluttetAtrieflimrenBelgien
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolAfsluttet
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...AfsluttetArteriel stivhedDet Forenede Kongerige
-
Federal State Budgetary Institution NATIONAL MEDICAL...Aktiv, ikke rekrutterendeArteriel hypertensionDen Russiske Føderation
-
University of IowaAfsluttetHypotension | Arteriel stivhedForenede Stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekrutteringNyresygdomme | Grøn stær | Diastolisk hjertesvigt | Små karsygdommeBelgien
-
University Hospital Birmingham NHS Foundation TrustUkendtNyresygdom, kronisk | Myokardie dysfunktionDet Forenede Kongerige