Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uproszczony pomiar prędkości fali tętna, badanie walidacyjne pOpmètre u dzieci (EPIPOP)

10 maja 2024 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital
Sztywność tętnic jest ważnym wskaźnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego. Mierzy się ją na podstawie prędkości fali tętna. Urządzeniem referencyjnym do pomiaru prędkości fali tętna jest Sphygmocor, który wykorzystuje tonometrię aplanacyjną. Jest stosowany u dorosłych i dzieci. Łatwiejsza metoda zwana pOpmètre, wykorzystująca czujniki nasycenia, została sprawdzona u dorosłych, ale nie u dzieci. Celem tego badania jest porównanie wartości prędkości fali tętna zmierzonych za pomocą pOpmètre® z wartościami SphygmoCor® w celu walidacji pOpmètre u dzieci w wieku od 4 do 8 lat.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wcześniactwo wiąże się ze zwiększonym ryzykiem rozwoju chorób sercowo-naczyniowych w wieku dorosłym: niska masa urodzeniowa związana z wcześniactwem jest skorelowana z wyższą śmiertelnością z powodu choroby wieńcowej, wyższym poziomem ciśnienia krwi w wieku dorosłym, nieprawidłową regulacją metabolizmu glukozy i objawami redukcji nefronów. Niezależnym wskaźnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego jest sztywność tętnic: wiąże się ona z większym ryzykiem poważnych incydentów sercowo-naczyniowych, w tym udaru mózgu, ostrego zespołu wieńcowego i powikłań schyłkowej niewydolności nerek. Mierzy się go na podstawie prędkości fali tętna, która jest złotym standardem w wieku dorosłym. Prędkość fali tętna jest również skorelowana z ryzykiem sercowo-naczyniowym w dzieciństwie. Krajowa kohorta EPIPAGE II składa się z 4290 wcześniaków urodzonych w 2011 roku. Badanie zaplanowano na 5 i pół roku życia, w tym badanie lekarskie i ocenę neuropsychologiczną. Dodatkowe badanie wydłużające konsultację lekarską o 15 minut zaplanowano z udziałem 750 do 1000 tych dzieci w celu dokładniejszej oceny naczyń, w tym prędkości fali tętna. Do pomiaru prędkości fali tętna u dzieci można stosować różne metody: obejmują one urządzenia do tonometrii aplanacyjnej, takie jak system SphygmoCor®. Jego wartości referencyjne są dobrze znane w wieku dorosłym i zostały określone niedawno w dzieciństwie. Jest to urządzenie referencyjne, ale drogie, może być stosowane tylko w specjalistycznych ośrodkach zdrowia, a czas pomiaru jest długi. W przypadku dzieci korzystniejsze byłoby urządzenie łatwiejsze w obsłudze i szybsze. pOpmètre® wykorzystuje 2 dystalne czujniki nasycenia tlenem na palcach rąk i nóg, aby określić prędkość fali tętna. To urządzenie zostało już zwalidowane u dorosłych. Celem tego badania jest walidacja pOpmètre u dzieci w wieku od 4 do 8 lat. W tym celu pacjenci układani są w pozycji leżącej, w spoczynku. Miesiączki dziecka są mierzone. Dwa czujniki pOpmètre są zakładane na palce u rąk i nóg. Ciśnienie krwi mierzone jest za pomocą opaski na prawej kończynie. Następnie zakłada się kolejną opaskę na udo, a na prawą tętnicę szyjną przykłada się tonometr, który umożliwia pomiar prędkości fali tętna za pomocą Sphygmocoru. Prędkość fali tętna jest mierzona za pomocą pOpmètre przy użyciu opóźnienia czasowego między sygnałem tętna palca a sygnałem tętna palca stopy. Wartości uzyskane za pomocą dwóch urządzeń są porównywane za pomocą wykresu Blanda i Altmana. pOpmètre uważa się za zwalidowany, jeśli 95% przedział ufności odchylenia mieści się w przedziale od -0,5 m/s do 0,5 m/s, co stanowi około 10% normalnej wartości w tym wieku (5,0 m/s +/-0,13 ).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci w wieku od 4 do 8 lat hospitalizowane w Szpitalu Matki i Dzieci w Nantes w okresie objętym badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • leczenie zwężające naczynia krwionośne,
  • bandaż uciskowy na mierzony obszar,
  • obwodowy dostęp żylny po stronie mierzonej,
  • chirurgii naczyniowej lub patologii na mierzonym obszarze,
  • znaczny ból lub pobudzenie,
  • dezaprobata rodzica lub przedstawiciela prawnego,
  • dezaprobata dziecka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: SphygmoCor®
Sphygmocor wykorzystuje tonometrię aplanacyjną
Eksperymentalny: pOpmètre®
pOpmètre® wykorzystuje czujniki nasycenia,

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica między dwoma jednoczesnymi pomiarami prędkości fali tętna przez pOpmeter® i Sphygmocor®.
Ramy czasowe: Dzień pierwszy
Dzień pierwszy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sfigmocor

3
Subskrybuj