- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02991703
Uproszczony pomiar prędkości fali tętna, badanie walidacyjne pOpmètre u dzieci (EPIPOP)
10 maja 2024 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital
Sztywność tętnic jest ważnym wskaźnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego.
Mierzy się ją na podstawie prędkości fali tętna.
Urządzeniem referencyjnym do pomiaru prędkości fali tętna jest Sphygmocor, który wykorzystuje tonometrię aplanacyjną.
Jest stosowany u dorosłych i dzieci.
Łatwiejsza metoda zwana pOpmètre, wykorzystująca czujniki nasycenia, została sprawdzona u dorosłych, ale nie u dzieci.
Celem tego badania jest porównanie wartości prędkości fali tętna zmierzonych za pomocą pOpmètre® z wartościami SphygmoCor® w celu walidacji pOpmètre u dzieci w wieku od 4 do 8 lat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wcześniactwo wiąże się ze zwiększonym ryzykiem rozwoju chorób sercowo-naczyniowych w wieku dorosłym: niska masa urodzeniowa związana z wcześniactwem jest skorelowana z wyższą śmiertelnością z powodu choroby wieńcowej, wyższym poziomem ciśnienia krwi w wieku dorosłym, nieprawidłową regulacją metabolizmu glukozy i objawami redukcji nefronów.
Niezależnym wskaźnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego jest sztywność tętnic: wiąże się ona z większym ryzykiem poważnych incydentów sercowo-naczyniowych, w tym udaru mózgu, ostrego zespołu wieńcowego i powikłań schyłkowej niewydolności nerek.
Mierzy się go na podstawie prędkości fali tętna, która jest złotym standardem w wieku dorosłym.
Prędkość fali tętna jest również skorelowana z ryzykiem sercowo-naczyniowym w dzieciństwie.
Krajowa kohorta EPIPAGE II składa się z 4290 wcześniaków urodzonych w 2011 roku.
Badanie zaplanowano na 5 i pół roku życia, w tym badanie lekarskie i ocenę neuropsychologiczną.
Dodatkowe badanie wydłużające konsultację lekarską o 15 minut zaplanowano z udziałem 750 do 1000 tych dzieci w celu dokładniejszej oceny naczyń, w tym prędkości fali tętna.
Do pomiaru prędkości fali tętna u dzieci można stosować różne metody: obejmują one urządzenia do tonometrii aplanacyjnej, takie jak system SphygmoCor®.
Jego wartości referencyjne są dobrze znane w wieku dorosłym i zostały określone niedawno w dzieciństwie.
Jest to urządzenie referencyjne, ale drogie, może być stosowane tylko w specjalistycznych ośrodkach zdrowia, a czas pomiaru jest długi.
W przypadku dzieci korzystniejsze byłoby urządzenie łatwiejsze w obsłudze i szybsze.
pOpmètre® wykorzystuje 2 dystalne czujniki nasycenia tlenem na palcach rąk i nóg, aby określić prędkość fali tętna.
To urządzenie zostało już zwalidowane u dorosłych.
Celem tego badania jest walidacja pOpmètre u dzieci w wieku od 4 do 8 lat.
W tym celu pacjenci układani są w pozycji leżącej, w spoczynku.
Miesiączki dziecka są mierzone.
Dwa czujniki pOpmètre są zakładane na palce u rąk i nóg.
Ciśnienie krwi mierzone jest za pomocą opaski na prawej kończynie.
Następnie zakłada się kolejną opaskę na udo, a na prawą tętnicę szyjną przykłada się tonometr, który umożliwia pomiar prędkości fali tętna za pomocą Sphygmocoru.
Prędkość fali tętna jest mierzona za pomocą pOpmètre przy użyciu opóźnienia czasowego między sygnałem tętna palca a sygnałem tętna palca stopy.
Wartości uzyskane za pomocą dwóch urządzeń są porównywane za pomocą wykresu Blanda i Altmana.
pOpmètre uważa się za zwalidowany, jeśli 95% przedział ufności odchylenia mieści się w przedziale od -0,5 m/s do 0,5 m/s, co stanowi około 10% normalnej wartości w tym wieku (5,0 m/s +/-0,13 ).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 8 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci w wieku od 4 do 8 lat hospitalizowane w Szpitalu Matki i Dzieci w Nantes w okresie objętym badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- leczenie zwężające naczynia krwionośne,
- bandaż uciskowy na mierzony obszar,
- obwodowy dostęp żylny po stronie mierzonej,
- chirurgii naczyniowej lub patologii na mierzonym obszarze,
- znaczny ból lub pobudzenie,
- dezaprobata rodzica lub przedstawiciela prawnego,
- dezaprobata dziecka.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: SphygmoCor®
|
Sphygmocor wykorzystuje tonometrię aplanacyjną
|
Eksperymentalny: pOpmètre®
|
pOpmètre® wykorzystuje czujniki nasycenia,
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Różnica między dwoma jednoczesnymi pomiarami prędkości fali tętna przez pOpmeter® i Sphygmocor®.
Ramy czasowe: Dzień pierwszy
|
Dzień pierwszy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Reference Values for Arterial Stiffness' Collaboration. Determinants of pulse wave velocity in healthy people and in the presence of cardiovascular risk factors: 'establishing normal and reference values'. Eur Heart J. 2010 Oct;31(19):2338-50. doi: 10.1093/eurheartj/ehq165. Epub 2010 Jun 7.
- Willum-Hansen T, Staessen JA, Torp-Pedersen C, Rasmussen S, Thijs L, Ibsen H, Jeppesen J. Prognostic value of aortic pulse wave velocity as index of arterial stiffness in the general population. Circulation. 2006 Feb 7;113(5):664-70. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.579342.
- Urbina EM, Williams RV, Alpert BS, Collins RT, Daniels SR, Hayman L, Jacobson M, Mahoney L, Mietus-Snyder M, Rocchini A, Steinberger J, McCrindle B; American Heart Association Atherosclerosis, Hypertension, and Obesity in Youth Committee of the Council on Cardiovascular Disease in the Young. Noninvasive assessment of subclinical atherosclerosis in children and adolescents: recommendations for standard assessment for clinical research: a scientific statement from the American Heart Association. Hypertension. 2009 Nov;54(5):919-50. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.109.192639. Epub 2009 Sep 3. Erratum In: Hypertension. 2010 Sep;56(3):e36.
- Ancel PY, Goffinet F; EPIPAGE 2 Writing Group. EPIPAGE 2: a preterm birth cohort in France in 2011. BMC Pediatr. 2014 Apr 9;14:97. doi: 10.1186/1471-2431-14-97.
- Reusz GS, Cseprekal O, Temmar M, Kis E, Cherif AB, Thaleb A, Fekete A, Szabo AJ, Benetos A, Salvi P. Reference values of pulse wave velocity in healthy children and teenagers. Hypertension. 2010 Aug;56(2):217-24. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.110.152686. Epub 2010 Jun 21.
- Curcio S, Garcia-Espinosa V, Arana M, Farro I, Chiesa P, Giachetto G, Zocalo Y, Bia D. Growing-Related Changes in Arterial Properties of Healthy Children, Adolescents, and Young Adults Nonexposed to Cardiovascular Risk Factors: Analysis of Gender-Related Differences. Int J Hypertens. 2016;2016:4982676. doi: 10.1155/2016/4982676. Epub 2016 Feb 18.
- Alivon M, Vo-Duc Phuong T, Vignon V, Bozec E, Khettab H, Hanon O, Briet M, Halimi JM, Hallab M, Plichart M, Mohammedi K, Marre M, Boutouyrie P, Laurent S. A novel device for measuring arterial stiffness using finger-toe pulse wave velocity: Validation study of the pOpmetre(R). Arch Cardiovasc Dis. 2015 Apr;108(4):227-34. doi: 10.1016/j.acvd.2014.12.003. Epub 2015 Feb 11.
- Bichali S, Bruel A, Boivin M, Roussey G, Romefort B, Roze JC, Allain-Launay E. Simplified pulse wave velocity measurement in children: Is the pOpmetre valid? PLoS One. 2020 Mar 27;15(3):e0230817. doi: 10.1371/journal.pone.0230817. eCollection 2020.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 lipca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
13 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC16_0161
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Sfigmocor
-
Mayo ClinicAtCor Medical, Inc.ZakończonyNiewydolność sercaStany Zjednoczone
-
Onze Lieve Vrouw HospitalZakończonyMigotanie przedsionkówBelgia
-
French Cardiology SocietyNational Research Agency, France; Société Française de Médecine VasculaireZakończonyZdrowi Wolontariusze | Naczyniowy zespół Ehlersa DanlosaFrancja
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolZakończony
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...RekrutacyjnySztywność tętnicZjednoczone Królestwo
-
University of IowaZakończonyNiedociśnienie | Sztywność tętnicStany Zjednoczone
-
University of AarhusDanish Cancer SocietyZakończonyChoroby układu krążenia | Nowotwory piersi | Syndrom metabliczny | Dysfunkcja śródbłonkaDania
-
Centre Integre Universitaire de Sante et Services...RekrutacyjnyNadciśnienie | Przewlekłą chorobę nerek | Ciśnienie krwiKanada
-
University of EdinburghNHS LothianZakończonyTransplantacja wątroby | Przeszczep wątroby; Komplikacje | Dysfunkcja nerekZjednoczone Królestwo