简化的脉搏波速度测量,儿童 pOpmètre 的验证研究 (EPIPOP)
2024年5月10日 更新者:Nantes University Hospital
动脉硬化是心血管风险的重要标志。
它是通过脉搏波速度来测量的。
测量脉搏波速度的参考设备是使用压平眼压计的 Sphygmocor。
它用于成人和儿童。
一种称为 pOpmètre 使用饱和度传感器的更简单的方法在成人中得到验证,但未在儿童中得到验证。
本研究的目的是将使用 pOpmètre® 测量的脉搏波速度值与使用 SphygmoCor® 测量的脉搏波速度值进行比较,以验证 4 至 8 岁儿童的 pOpmètre。
研究概览
详细说明
早产与成年后患心血管疾病的风险增加有关:与早产相关的低出生体重与较高的冠心病死亡率、成年后较高的血压水平、异常的葡萄糖代谢调节和体征相关肾单位减少。
心血管风险的一个独立标志是动脉硬化:它与主要心血管事件的高风险相关,包括中风、急性冠脉综合征和终末期肾病并发症。
它是通过脉搏波速度来测量的,这是成年期的黄金标准。
脉搏波速度也与儿童时期的心血管风险相关。
全国队列 EPIPAGE II 由 4290 名 2011 年出生的早产儿组成。
计划在 5 岁半时进行一项研究,包括体格检查和神经心理学评估。
计划对这些儿童中的 750 至 1000 名进行一项延长 15 分钟的医疗咨询的辅助研究,以进行更精确的血管评估,包括脉搏波速度。
可以使用不同的方法来测量儿童的脉搏波速度:这些方法包括压平眼压计设备,例如 SphygmoCor ® 系统。
它的参考值在成年期众所周知,最近在儿童期确定。
它是参考设备,但价格昂贵,只能在专业卫生中心使用,测量时间长。
在儿童中,更易于使用和更快的设备将更有优势。
pOpmètre® 在手指和脚趾上使用 2 个远端氧饱和度传感器来推断脉搏波速度。
该设备已在成人中得到验证。
本研究的目的是验证 4 至 8 岁儿童的 pOpmètre。
为此,患者被安置在仰卧位,处于休息状态。
测量孩子的月经。
两个 pOpmètre 传感器放在手指和脚趾上。
血压由右肢上的臂带测量。
然后将另一个臂带套在大腿上,并在右侧颈动脉上放置一个眼压计,以便通过 Sphygmocor 测量脉搏波速度。
脉搏波速度是使用 pOpmètre 使用手指脉搏信号和脚趾脉搏信号之间的时间延迟来测量的。
使用 Bland 和 Altman 图比较两种设备获得的值。
如果偏差的 95% 置信区间包含在 -0.5 m/sec 和 0.5 m/sec 之间,即该年龄正常值的大约 10%(5.0 m/s +/-0.13 ).
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 8年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 研究期间在南特母婴医院住院的 4 至 8 岁儿童。
排除标准:
- 血管收缩剂治疗,
- 在测量区域上加压绷带,
- 测量侧的外周静脉通路,
- 测量区域的血管手术或病理学,
- 显着的疼痛或激动,
- 父母或法定代表人不同意,
- 孩子不赞成。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:SphygmoCor®
|
Sphygmocor 使用压平眼压计
|
实验性的:pOpmètre®
|
pOpmètre® 使用饱和度传感器,
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
POpmeter® 和 Sphygmocor® 两次同时测量脉搏波速度之间的差异。
大体时间:第一天
|
第一天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Reference Values for Arterial Stiffness' Collaboration. Determinants of pulse wave velocity in healthy people and in the presence of cardiovascular risk factors: 'establishing normal and reference values'. Eur Heart J. 2010 Oct;31(19):2338-50. doi: 10.1093/eurheartj/ehq165. Epub 2010 Jun 7.
- Willum-Hansen T, Staessen JA, Torp-Pedersen C, Rasmussen S, Thijs L, Ibsen H, Jeppesen J. Prognostic value of aortic pulse wave velocity as index of arterial stiffness in the general population. Circulation. 2006 Feb 7;113(5):664-70. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.579342.
- Urbina EM, Williams RV, Alpert BS, Collins RT, Daniels SR, Hayman L, Jacobson M, Mahoney L, Mietus-Snyder M, Rocchini A, Steinberger J, McCrindle B; American Heart Association Atherosclerosis, Hypertension, and Obesity in Youth Committee of the Council on Cardiovascular Disease in the Young. Noninvasive assessment of subclinical atherosclerosis in children and adolescents: recommendations for standard assessment for clinical research: a scientific statement from the American Heart Association. Hypertension. 2009 Nov;54(5):919-50. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.109.192639. Epub 2009 Sep 3. Erratum In: Hypertension. 2010 Sep;56(3):e36.
- Ancel PY, Goffinet F; EPIPAGE 2 Writing Group. EPIPAGE 2: a preterm birth cohort in France in 2011. BMC Pediatr. 2014 Apr 9;14:97. doi: 10.1186/1471-2431-14-97.
- Reusz GS, Cseprekal O, Temmar M, Kis E, Cherif AB, Thaleb A, Fekete A, Szabo AJ, Benetos A, Salvi P. Reference values of pulse wave velocity in healthy children and teenagers. Hypertension. 2010 Aug;56(2):217-24. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.110.152686. Epub 2010 Jun 21.
- Curcio S, Garcia-Espinosa V, Arana M, Farro I, Chiesa P, Giachetto G, Zocalo Y, Bia D. Growing-Related Changes in Arterial Properties of Healthy Children, Adolescents, and Young Adults Nonexposed to Cardiovascular Risk Factors: Analysis of Gender-Related Differences. Int J Hypertens. 2016;2016:4982676. doi: 10.1155/2016/4982676. Epub 2016 Feb 18.
- Alivon M, Vo-Duc Phuong T, Vignon V, Bozec E, Khettab H, Hanon O, Briet M, Halimi JM, Hallab M, Plichart M, Mohammedi K, Marre M, Boutouyrie P, Laurent S. A novel device for measuring arterial stiffness using finger-toe pulse wave velocity: Validation study of the pOpmetre(R). Arch Cardiovasc Dis. 2015 Apr;108(4):227-34. doi: 10.1016/j.acvd.2014.12.003. Epub 2015 Feb 11.
- Bichali S, Bruel A, Boivin M, Roussey G, Romefort B, Roze JC, Allain-Launay E. Simplified pulse wave velocity measurement in children: Is the pOpmetre valid? PLoS One. 2020 Mar 27;15(3):e0230817. doi: 10.1371/journal.pone.0230817. eCollection 2020.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月14日
初级完成 (实际的)
2017年7月6日
研究完成 (实际的)
2017年7月6日
研究注册日期
首次提交
2016年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月9日
首次发布 (估计的)
2016年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月10日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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血压计的临床试验
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French Cardiology SocietyNational Research Agency, France; Société Française de Médecine Vasculaire完全的
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