Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I s S64315 podávaným intravenózně u pacientů s akutní myeloidní leukémií nebo myelodysplastickým syndromem

17. května 2022 aktualizováno: Institut de Recherches Internationales Servier

Fáze I, mezinárodní, multicentrická, otevřená, nerandomizovaná, nekomparativní studie intravenózně podávaného S64315, inhibitoru Mcl-1, u pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML) nebo myelodysplastickým syndromem (MDS)

Studie CL1-64315-001 je mezinárodní, multicentrická, otevřená, nerandomizovaná, nekomparativní studie fáze I. Tato studie je navržena ve dvou částech: jedna část pro eskalaci dávky, druhá část pro expanzi dávky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Melbourne, Austrálie, 3004
        • The Alfred Hospital Department of Haematology
      • Melbourne, Austrálie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital, Department of Clinical Haematology and BMT Service
  • Francie
      • Marseille, Francie, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes Departement d'Hématologie
      • Paris, Francie, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine Département d'Hematologie Clinique et de Thérapie cellulaire
      • Toulouse, Francie, 31059 Cedex9
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Patient Care Location: Smilow Cancer Hospital at Yale
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center, Department of Leukemia, Division of Cancer Medicine
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall d' Hebron/VHIO Hematology Department
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario La Fe Hematology Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let;

  • Pacienti s cytologicky potvrzenou a dokumentovanou de novo, sekundární nebo s léčbou související AML, s výjimkou akutní promyelocytární leukémie (APL, francouzsko-americká britská klasifikace M3):

    • s relabujícím nebo refrakterním onemocněním bez zavedené alternativní terapie popř
    • sekundární k MDS ošetřenému alespoň hypomethylačním činidlem nebo
    • > 65 let, kteří nebyli dříve léčeni pro AML a kteří nejsou kandidáty na intenzivní chemoterapii ani kandidáty na zavedenou alternativní chemoterapii nebo pacienti s cytologicky potvrzeným a dokumentovaným MDS), v relapsu nebo refrakterní po předchozí léčebné linii zahrnující alespoň jednu hypometylační látku a mají ≥10 % blastů kostní dřeně;
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2
  • Cirkulující bílé krvinky < 10^9 /l (s nebo bez použití hydroxykarbamidu).

  • Přiměřená funkce ledvin definovaná jako:

    • Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN (horní normální hranice) nebo vypočtená clearance kreatininu (stanovená pomocí MDRD) > 50 ml/min/1,73 m2.

  • LDH < 2 x ULN

  • Přiměřená funkce jater definovaná jako:

    • AST a ALT ≤ 1,5 x ULN
    • Hladina celkového bilirubinu ≤ 1,5 x ULN, s výjimkou pacientů se známým Gilbertovým syndromem (potvrzeným analýzou polymorfismu UGT1A1), kteří jsou vyloučeni, pokud celkový bilirubin > 3,0 x ULN nebo přímý bilirubin > 1,5 x ULN
  • CK/CPK v séru ≤2,5 x ULN.

Kritéria vyloučení:

  • Je nepravděpodobné, že by na studii spolupracoval.
  • Účastník již zařazený do studie, který dostal alespoň jednu infuzi S64315.
  • Těhotenství, kojení nebo možnost otěhotnění během studie.
  • Účast v jiné intervenční studii vyžadující přijetí zkoumané léčby během 2 týdnů nebo alespoň 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou S64315 (účast v neintervenčních registrech nebo epidemiologických studiích je povolena).
  • Přítomnost toxicity ≥ CTCAE stupně 2 (kromě alopecie jakéhokoli stupně) v důsledku předchozí léčby rakoviny, podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE, verze 4.03) Národního institutu pro rakovinu
  • Nevyřešený průjem ≥ CTCAE 2. stupně nebo zdravotní stavy spojené s chronickým průjmem (jako je syndrom dráždivého tračníku, zánětlivé onemocnění střev)
  • Známí přenašeči protilátek proti HIV
  • Známá anamnéza významného onemocnění jater
  • Nekontrolovaná infekce hepatitidy B nebo C
  • Známá aktivní nebo chronická pankreatitida
  • Anamnéza infarktu myokardu (MI), anginy pectoris, bypassu koronární artérie (CABG) během 6 měsíců před zahájením studijní léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: S64315 (také označovaný jako MIK665) podávaný jednou týdně
Lék: S64315 jednou týdně
S64315 bude podáván prostřednictvím i.v. infuze od 30 minut do 3 hodin jednou týdně (21denní cyklus), počáteční dávka je 50 mg. Jak se během studie objeví data, může se změnit doba trvání infuze a alternativní režim dávkování.
Ostatní jména:
  • MIK665
EXPERIMENTÁLNÍ: S64315 (také označovaný jako MIK665) podávaný dvakrát týdně
Lék: S64315 dvakrát týdně
S64315 bude podáván prostřednictvím i.v. infuze od 30 minut do 3 hodin dvakrát týdně (28denní cyklus), počáteční dávka je 50 mg. Jak se během studie objeví data, může se změnit doba trvání infuze a alternativní režim dávkování.
Ostatní jména:
  • MIK665

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt DLT během prvního cyklu léčby jediným činidlem S64315
Časové okno: 21denní cyklus 1
21denní cyklus 1
Profil bezpečnostní tolerance pro S64315 hodnocený podle:Výskyt a závažnost AE
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po podání poslední dávky
Od první dávky do 30 dnů po podání poslední dávky
Snášenlivost: Přerušení dávkování
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po podání poslední dávky
Od první dávky do 30 dnů po podání poslední dávky
Snášenlivost: Snížení dávky
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po podání poslední dávky
Od první dávky do 30 dnů po podání poslední dávky
Snášenlivost: Intenzita dávky
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po podání poslední dávky
Od první dávky do 30 dnů po podání poslední dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace na konci infuze (C inf) v plazmě
Časové okno: D1 a D2 cyklu 1 a 2, D15 a D16 cyklu 1 a D1 od cyklu 3 do cyklu 6.
D1 a D2 cyklu 1 a 2, D15 a D16 cyklu 1 a D1 od cyklu 3 do cyklu 6.
Kumulativní množství sloučeniny vyloučené močí (Ae)
Časové okno: pouze D1 cyklu 1
pouze D1 cyklu 1
Předběžné hodnocení účinnosti podle kritérií Cheson (upraveno pro každou chorobu)
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po podání poslední dávky
Od první dávky do 30 dnů po podání poslední dávky
Čas odpovídající konci infuze (tinf/tend) v plazmě
Časové okno: D1 a D2 cyklu 1 a 2, D15 a D16 cyklu 1 a D1 od cyklu 3 do cyklu 6.
D1 a D2 cyklu 1 a 2, D15 a D16 cyklu 1 a D1 od cyklu 3 do cyklu 6.
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od nuly (doba podání léku) do tlast (AUC poslední) v plazmě
Časové okno: D1 a D2 cyklu 1 a 2, D15 a D16 cyklu 1 a D1 od cyklu 3 do cyklu 6.
D1 a D2 cyklu 1 a 2, D15 a D16 cyklu 1 a D1 od cyklu 3 do cyklu 6.
Čas odpovídající Clast (tlast) v plazmě.
Časové okno: D1 a D2 cyklu 1 a 2, D15 a D16 cyklu 1 a D1 od cyklu 3 do cyklu 6.
D1 a D2 cyklu 1 a 2, D15 a D16 cyklu 1 a D1 od cyklu 3 do cyklu 6.
Poslední kvantifikovatelná pozorovaná koncentrace (Clast) v plazmě
Časové okno: D1 a D2 cyklu 1 a 2, D15 a D16 cyklu 1 a D1 od cyklu 3 do cyklu 6.
D1 a D2 cyklu 1 a 2, D15 a D16 cyklu 1 a D1 od cyklu 3 do cyklu 6.
Oblast pod křivkou (AUC) v plazmě
Časové okno: D1 a D2 cyklu 1 a 2, D15 a D16 cyklu 1 a D1 od cyklu 3 do cyklu 6.
D1 a D2 cyklu 1 a 2, D15 a D16 cyklu 1 a D1 od cyklu 3 do cyklu 6.
Terminální poločas eliminace (t½,z) v plazmě
Časové okno: D1 a D2 cyklu 1 a 2, D15 a D16 cyklu 1 a D1 od cyklu 3 do cyklu 6.
D1 a D2 cyklu 1 a 2, D15 a D16 cyklu 1 a D1 od cyklu 3 do cyklu 6.
celková clearance (CL)
Časové okno: D1 a D2 cyklu 1 a 2, D15 a D16 cyklu 1 a D1 od cyklu 3 do cyklu 6.
D1 a D2 cyklu 1 a 2, D15 a D16 cyklu 1 a D1 od cyklu 3 do cyklu 6.
Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) v plazmě
Časové okno: D1 a D2 cyklu 1 a 2, D15 a D16 cyklu 1 a D1 od cyklu 3 do cyklu 6.
D1 a D2 cyklu 1 a 2, D15 a D16 cyklu 1 a D1 od cyklu 3 do cyklu 6.
Ae vyjádřeno jako procento dávky (fe) v moči
Časové okno: pouze D1 cyklu 1
pouze D1 cyklu 1
Renální clearance (CLR)
Časové okno: pouze D1 cyklu 1
pouze D1 cyklu 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut de Recherches Internationales Servier

Spolupracovníci

ADIR, a Servier Group company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. března 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

11. května 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

11. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2016

První zveřejněno (ODHAD)

1. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL1-64315-001
  • 2016-003768-38 (EUDRACT_NUMBER)
  • 136541 (JINÝ: IND (FDA))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní vědečtí a lékařští výzkumníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům z klinických studií na úrovni pacientů a studií.

O přístup lze požádat pro všechny intervenční klinické studie:

  • používá se pro registraci (MA) léčivých přípravků a nových indikací schválených po 1. lednu 2014 v Evropském hospodářském prostoru (EHP) nebo ve Spojených státech (USA).
  • kde je Servier držitelem rozhodnutí o registraci (MAH). Pro tento rozsah bude zvažováno datum prvního rozhodnutí o registraci nového léku (nebo nové indikace) v jednom z členských států EHP.

Kromě toho lze požádat o přístup pro všechny intervenční klinické studie u pacientů:

  • sponzorované společností Servier
  • s prvním pacientem zařazeným od 1. ledna 2004 dále
  • pro novou chemickou entitu nebo novou biologickou entitu (vyjma nové lékové formy), u nichž byl vývoj ukončen před jakýmkoli schválením registrace (MA).

Časový rámec sdílení IPD

Po registraci v EHP nebo USA, pokud je studie použita pro schválení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci by se měli zaregistrovat na portálu Servier Data Portal a vyplnit formulář návrhu výzkumu. Tento formulář ve čtyřech částech by měl být plně zdokumentován. Formulář návrhu na výzkum nebude zkontrolován, dokud nebudou vyplněna všechna povinná pole.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
  2. Protokol studie
  3. Plán statistické analýzy
  4. Formulář informovaného souhlasu
  5. Zpráva o klinické studii
  6. Údaje z klinických studií na úrovni studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastický syndrom (MDS)

Klinické studie na S64315 jednou týdně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit