- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03006016
Предоперационные полиненасыщенные жирные кислоты омега-3 у пациентов с патологическим ожирением для уменьшения объема печени и стеатоза (Omegobese)
Влияние предоперационного 4-недельного приема полиненасыщенных жирных кислот омега-3 на объем печени и стеатоз для облегчения бариатрической хирургии у пациентов с патологическим ожирением: «Исследование омега-ожирения».
Гепатомегалия часто встречается у пациентов с морбидным ожирением и может препятствовать доступу к пищеводному отверстию во время бариатрической хирургии. Врачи провели предварительное проспективное исследование, которое показало, что предоперационный 4-недельный курс 1500 мг/сутки без ограничения калорийности привел к 20-процентному уменьшению объема левой доли печени (сегмент 2 и 3) по данным УЗИ.
Цель этого исследования — определить, может ли 4-недельный предоперационный курс омега-3 без ограничения калорийности (1650 мг омега-3 в день в течение 4 недель) уменьшить объем печени и содержание жира в ней, облегчая, таким образом, операцию.
Первичной конечной точкой является уменьшение объема левой доли печени по данным магнитно-резонансной томографии.
Вторичными конечными точками являются: уменьшение общего объема печени, стеатоз печени, повреждения печени во время операции и продолжительность операции, динамика печеночных тестов, а также корреляция между предоперационными данными МРТ и интраоперационной биопсией печени для количественной оценки стеатоза печени. .
Дизайн исследования: это интервенционное, проспективное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое клиническое исследование. Пациенты с патологическим ожирением и метаболическим синдромом, кандидаты на бариатрическую хирургию, соответствующие критериям бариатрической хирургии, установленным Haute Autorité de Santé, подходят для участия в исследовании. Количество субъектов, подлежащих включению: 44 пациента за 12 месяцев.
График обучения: во время регистрационного визита запланированы два визита: первый перед началом исследования и последний в конце. Операция назначается не более чем через 7 дней после окончания лечения. Во время этих двух посещений проводится клиническое обследование с подсчетом ИМТ, анализов крови (АСАТ, АлАТ; ГГТ, общий холестерин, холестерин ЛПВП и ЛПНП, триглицериды, гликемия, С-пептид, HbA1c, инсулин, HOMA-IR, C реактивный белок) и МРТ для оценки объема и содержания жира в печени. Во время операции регистрируют продолжительность операции и любое возможное повреждение печени, после чего выполняют биопсию печени.
Гипотеза состоит в том, что, как показало предварительное исследование, омега-3 приведет к уменьшению объема левой доли печени на 20 %.
Вывод: если 4-недельный предоперационный курс омега-3 без ограничения калорий приводит к значительному уменьшению объема печени и стеатозу перед бариатрической операцией, его можно рекомендовать в качестве систематического предоперационного лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alpes-maritimes
-
Nice, Alpes-maritimes, Франция, 06200
- CHU de Nice - Chirurgie Digestive- Hôpital Archet
-
-
Languedoc - Roussillon
-
Montpellier, Languedoc - Roussillon, Франция, 34000
- CHU de Montpellier - Chirurgie digestive
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 - 60 лет
- Индекс Карновского > 70
- ИМТ > 35 кг/м2, связанный с метаболическим синдромом, определяется тремя или более из следующих признаков: обхват талии не менее 80 сантиметров у европейских женщин и 94 сантиметра у европейских мужчин; Высокий уровень триглицеридов менее 1,5 г/л или прием определенных препаратов; Снижение холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) менее 1,04 ммоль/л у мужчин или менее 1,3 ммоль/л у женщин; Повышенное кровяное давление 130/85 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) или выше или определенные лекарства; Повышенный уровень сахара в крови натощак 100 мг/дл (5,6 ммоль/л) или выше или специальные лекарства.
- Безуспешность предшествующего медикаментозного лечения патологического ожирения, проводимого многопрофильной командой в течение не менее 6 месяцев.
- Междисциплинарное командное соглашение для бариатрической хирургии
- Пациенты, связанные с французской системой здравоохранения (Sécurité Sociale)
- Пациенты, подписавшие информированное согласие
Критерий исключения:
- Противопоказания к МРТ (кардиостимулятор, металлические инородные тела, клаустрофобия)
- Психиатрические противопоказания к бариатрической хирургии
- Анестезиологические противопоказания к операции
- Прогрессирующие злокачественные новообразования
- Хронический алкоголизм (>30 г/день)
- Неконтролируемый сепсис
- История болезни печени
- Почечная недостаточность (Кокрофт <30 мл/мин)
- Длительное лечение стероидами
- Регулярный прием пищевых добавок, обогащенных белками и/или аминокислотами)
- Беременность (тест на беременность проводится перед операцией у женщин детородного возраста)
- История бариатрической хирургии супрамезоколической хирургии, затрудняющей доступ к области пищеводного отверстия диафрагмы.
- Предсказуемые трудности в завершении последующего наблюдения
- Пациенты под судебной защитой
- Пациенты, неспособные понять или применить на практике медицинские предписания в виде пероральных добавок омега-3.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Омега 3
Перед вмешательством пациент будет принимать Омега-3 4-недельный курс по 1500 мг/день без ограничения калорийности.
|
Включение в исследование предлагается исследователем (хирургом) в каждом центре во время предоперационного визита (V0).
Рандомизация проводится за неделю до посещения лечащего пациента хирурга-исследователя (V1), когда запланирована бариатрическая процедура: группа омега-3 (1650 мг омега-3 в день в течение 4 недель без ограничения калорийности) или группа плацебо. .
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Перед вмешательством пациент будет принимать плацебо. 4-недельный курс 1500 мг/день без ограничения калорийности.
|
Включение в исследование предлагается исследователем (хирургом) в каждом центре во время предоперационного визита (V0).
Рандомизация проводится за неделю до посещения лечащего пациента хирурга-исследователя (V1), когда запланирована бариатрическая процедура: группа омега-3 (1650 мг омега-3 в день в течение 4 недель без ограничения калорийности) или группа плацебо. .
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем левой доли печени
Временное ограничение: 4 недели
|
Уменьшение объема левой доли печени по данным магнитно-резонансной томографии между началом исследования и его окончанием (4 недели)
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Весь объем печени
Временное ограничение: 4 недели
|
Уменьшение всего объема печени (по данным МРТ)
|
4 недели
|
|
Травмы печени
Временное ограничение: 4 недели
|
травмы печени во время операции (заключение хирурга)
|
4 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
стеатоз печени
Временное ограничение: 4 недели
|
Уменьшение стеатоза всей печени (по данным МРТ)
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: IANNELLI Antonio, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-API-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Омега-3 жирная кислота
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Foundation for AIDS Research (CANFAR); The Physicians' Services Incorporated... и другие соавторыПрекращеноГипертриглицеридемияКанада
-
Neurological Associates of West Los AngelesProdrome SciencesЗавершенныйСнижение когнитивных способностейСоединенные Штаты
-
University of BeykentАктивный, не рекрутирующийХроническая болезнь почек (ХБП) | Омега-3 жирные кислоты | Ишемическая болезнь сердца (ИБС)Турция
-
Betul UnerЗавершенный
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.ЗавершенныйФармакокинетикаКанада
-
Novaliq GmbHЗавершенныйИспарительная болезнь сухого глазаГермания
-
Sheffield Hallam UniversitySheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust; Rotherham Doncaster and South...ЗавершенныйТравматическое повреждение мозгаСоединенное Королевство
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterЗавершенныйРак молочной железыСоединенные Штаты
-
Tanta UniversityЗавершенныйДиодная лазерная терапия | Омега 3 | Локализованный агрессивный пародонтитЕгипет
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...University of Eastern PiedmontЗавершенныйСахарный диабет 1 типа