- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03006016
Ennen leikkausta monityydyttymättömät omega-3-rasvahapot sairaalloisen liikalihavissa vähentämään maksan määrää ja rasvakudosta (Omegobese)
Leikkausta edeltävän 4 viikon monityydyttymättömillä omega-3-rasvahapoilla annettavan ravintolisän vaikutus maksan tilavuuteen ja steatoosiin, joka helpottaa sairaalloisen liikalihavien potilaiden bariatrista leikkausta: "Omegaobese-tutkimus".
Hepatomegalia on yleinen sairaalloisesti liikalihavilla potilailla ja se voi haitata pääsyä hiatal-alueelle bariatrisen leikkauksen aikana. Lääkärit tekivät alustavan prospektiivitutkimuksen, joka osoitti, että leikkausta edeltävä 4-viikkoinen 1500 Mg/vrk-hoito ilman kalorirajoitusta johti 20 %:n laskuun vasemman maksalohkon (segmentit 2 ja 3) tilavuudessa ultraäänissä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko 4 viikon preoperatiivinen omega-3-kurssi ilman kalorirajoitusta (1650 mg omega-3/vrk 4 viikon ajan) vähentää maksan tilavuutta ja sen rasvapitoisuutta, mikä tekee leikkauksesta helpompaa.
Ensisijainen päätepiste on maksan vasemman lohkon tilavuuden pieneneminen magneettikuvauksella mitattuna.
Toissijaisia päätepisteitä ovat: maksan koko tilavuuden pieneneminen, maksan rasvoittuminen, maksavauriot leikkauksen aikana ja leikkauksen kesto, maksakokeiden kehitys sekä leikkausta edeltävien MRI-tietojen ja leikkauksensisäisen maksabiopsian välinen korrelaatio maksan steatoosin kvantifiointia varten. .
Tutkimussuunnitelma: Tämä on interventio-, prospektiivinen, monikeskinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus. Tutkimukseen voivat osallistua sairaalloiset lihavat potilaat, joilla on metabolinen oireyhtymä, jotka ovat ehdokkaita bariatriseen leikkaukseen ja jotka täyttävät Haute Autorité de Santén asettamat bariatrisen leikkauksen kriteerit. Mukaan otettavien koehenkilöiden lukumäärä: 44 potilasta 12 kuukauden aikana.
Opiskeluaikataulu: Ilmoittautumisvierailulla on kaksi käyntiä, ensimmäinen ennen opiskelun alkua ja viimeinen lopussa. Leikkaus on suunniteltu aikaisintaan 7 päivää hoidon päättymisen jälkeen. Näiden kahden käynnin yhteydessä suoritetaan kliininen tutkimus BMI:n avec-laskenta, verikokeet (ASAT, ALAT; GGT, kokonais-, HDL- ja LDL-kolesteroli, triglyseridit, glykemia, C-peptidi, HbA1c, insuliini, HOMA-IR, C reaktiivinen proteiini) ja MRI maksan tilavuuden ja rasvapitoisuuden arvioimiseksi. Leikkauksen aikana leikkauksen kesto ja mahdollinen maksavaurio kirjataan ja suoritetaan maksabiopsia.
Oletuksena on, että kuten alustava tutkimus osoittaa, omega-3 vähentää maksan vasemman lohkon tilavuutta 20 %.
Johtopäätös: Jos 4 viikon preoperatiivinen omega-3-kuori ilman kalorirajoitusta johtaa maksan tilavuuden merkittävään vähenemiseen ja rasvoittumiseen ennen bariatrista leikkausta, sitä voidaan suositella systemaattiseksi leikkausta edeltäväksi hoidoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alpes-maritimes
-
Nice, Alpes-maritimes, Ranska, 06200
- CHU de Nice - Chirurgie Digestive- Hôpital Archet
-
-
Languedoc - Roussillon
-
Montpellier, Languedoc - Roussillon, Ranska, 34000
- CHU de Montpellier - Chirurgie digestive
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-60 vuotta
- Karnofsky-indeksi > 70
- BMI > 35 kg/m2, joka liittyy metaboliseen oireyhtymään, määritellään kolmella tai useammalla seuraavista: vyötärölinja, jonka pituus on vähintään 80 senttimetriä eurooppalaisilla naisilla ja 94 senttimetriä eurooppalaisilla miehillä; Korkea triglyseridipitoisuus alle 1,5 g/l tai tietyt lääkkeet; alentunut HDL-kolesteroli (HDL) alle 1,04 mmol/l miehillä tai alle 1,3 mmol/l naisilla; Kohonnut verenpaine 130/85 millimetriä elohopeaa (mm Hg) tai korkeampi tai tietyt lääkkeet; Kohonnut paastoverensokeri 100 mg/dl (5,6 mmol/L) tai korkeampi tai tietyt lääkkeet.
- Epäonnistunut sairaalloisen liikalihavuuden lääketieteellinen hoito, jonka monitieteinen tiimi on suorittanut hyvin vähintään 6 kuukauden ajan.
- Monitieteinen ryhmäsopimus bariatrista kirurgiaa varten
- Ranskan terveydenhuoltojärjestelmään (Sécurité Sociale) kuuluvat potilaat
- Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- MRI:n vasta-aiheet (tahdistin, metalliset vieraat esineet, klaustrofobia)
- Psykiatriset vasta-aiheet bariatriselle leikkaukselle
- Anestesiologian vasta-aiheet leikkaukselle
- Progressiiviset pahanlaatuiset kasvaimet
- Krooninen alkoholismi (>30 g/vrk)
- Hallitsematon sepsis
- Maksasairaushistoria
- Munuaisten vajaatoiminta (Cockroft <30 ml/min)
- Pitkäaikainen hoito steroideilla
- Proteineilla ja/tai aminohapoilla rikastettujen ravinnonkomplementtien säännöllinen nauttiminen)
- Raskaus (raskaustesti tehdään ennen leikkausta hedelmällisille naisille)
- Supramesokolisen leikkauksen bariatrisen leikkauksen historia, mikä vaikeuttaa pääsyä hiatal-alueelle.
- Ennakoitavissa olevia vaikeuksia seurannan loppuun saattamisessa
- Oikeussuojassa olevat potilaat
- Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään tai toteuttamaan lääkemääräystä suun kautta annettavana omega-3-lisäaineena.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Omega 3
Potilas ottaa Omega 3 -rasvahappoja ennen interventiota 4 viikon 1 500 Mg/vrk kuurin ilman kalorirajoitusta
|
Tutkimukseen osallistumista ehdottaa kussakin keskuksessa oleva tutkija (kirurgi) preoperatiivisen käynnin (V0) yhteydessä.
Satunnaistaminen tapahtuu viikkoa ennen käyntiä potilaasta vastaavan tutkivan kirurgin kanssa (V1), kun bariatrinen toimenpide on määrätty: omega-3-ryhmä (1650 mg omega-3:a / vrk 4 viikon ajan ilman kalorirajoitusta) tai lumeryhmä .
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Potilas saa lumelääkettä ennen interventiota 4 viikon 1 500 mg/vrk hoitojaksolla ilman kalorirajoitusta
|
Tutkimukseen osallistumista ehdottaa kussakin keskuksessa oleva tutkija (kirurgi) preoperatiivisen käynnin (V0) yhteydessä.
Satunnaistaminen tapahtuu viikkoa ennen käyntiä potilaasta vastaavan tutkivan kirurgin kanssa (V1), kun bariatrinen toimenpide on määrätty: omega-3-ryhmä (1650 mg omega-3:a / vrk 4 viikon ajan ilman kalorirajoitusta) tai lumeryhmä .
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman maksan lohkon tilavuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Vasemman maksan lohkon tilavuuden pieneneminen magneettikuvauksella mitattuna tutkimuksen alun ja sen lopun välillä (4 viikkoa)
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko maksan tilavuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Koko maksan tilavuuden pieneneminen (MRI:llä mitattuna)
|
4 viikkoa
|
|
Maksavauriot
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
maksavauriot leikkauksen aikana (kirurgin raportti)
|
4 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
maksan steatoosi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Koko maksan steatoosin vähentäminen (MRI:llä mitattuna)
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: IANNELLI Antonio, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-API-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Omega-3 rasvahappo
-
Arizona State UniversityValmis
-
University of IowaGlaxoSmithKlineLopetettu
-
Rodolfo AlejandroDiabetes Research Institute FoundationValmisDiabetes mellitus | Hypoglykemia | Diabetes mellitus, tyyppi 1 | Diabetes, AutoimmuuniYhdysvallat
-
Brigham and Women's HospitalAktiivinen, ei rekrytointiInfektiot | Ihmisen katelisidiinin antimikrobinen peptidi (hCAP-18)Yhdysvallat
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisMasennus | Masennusoireet | MielialaYhdysvallat
-
Brigham and Women's HospitalNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute on Aging (NIA); National Center for Research Resources...ValmisTulehdus | Dementia | Oksidatiivista stressiä | Hyperlipidemia | Alzheimerin tautiYhdysvallat
-
Columbia UniversityFDA Office of Orphan Products DevelopmentValmisHengitysteiden infektiot | Hengityselinten sairaudet | Hengityshäiriöt | Keuhkosairaudet | Ravitsemushäiriöt | D-vitamiinin puutos | Astma | Sirppisolutauti | Anemia, sirppisolu | Anemia, hemolyyttinen, synnynnäinen | Akuutti rintakehän oireyhtymä | Vitamiinin puutostauditYhdysvallat
-
University of MiamiAktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Metastaattinen rintasyöpä | ER-positiivinen rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpäYhdysvallat