Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennen leikkausta monityydyttymättömät omega-3-rasvahapot sairaalloisen liikalihavissa vähentämään maksan määrää ja rasvakudosta (Omegobese)

perjantai 18. helmikuuta 2022 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Leikkausta edeltävän 4 viikon monityydyttymättömillä omega-3-rasvahapoilla annettavan ravintolisän vaikutus maksan tilavuuteen ja steatoosiin, joka helpottaa sairaalloisen liikalihavien potilaiden bariatrista leikkausta: "Omegaobese-tutkimus".

Hepatomegalia on yleinen sairaalloisesti liikalihavilla potilailla ja se voi haitata pääsyä hiatal-alueelle bariatrisen leikkauksen aikana. Lääkärit tekivät alustavan prospektiivitutkimuksen, joka osoitti, että leikkausta edeltävä 4-viikkoinen 1500 Mg/vrk-hoito ilman kalorirajoitusta johti 20 %:n laskuun vasemman maksalohkon (segmentit 2 ja 3) tilavuudessa ultraäänissä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko 4 viikon preoperatiivinen omega-3-kurssi ilman kalorirajoitusta (1650 mg omega-3/vrk 4 viikon ajan) vähentää maksan tilavuutta ja sen rasvapitoisuutta, mikä tekee leikkauksesta helpompaa.

Ensisijainen päätepiste on maksan vasemman lohkon tilavuuden pieneneminen magneettikuvauksella mitattuna.

Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat: maksan koko tilavuuden pieneneminen, maksan rasvoittuminen, maksavauriot leikkauksen aikana ja leikkauksen kesto, maksakokeiden kehitys sekä leikkausta edeltävien MRI-tietojen ja leikkauksensisäisen maksabiopsian välinen korrelaatio maksan steatoosin kvantifiointia varten. .

Tutkimussuunnitelma: Tämä on interventio-, prospektiivinen, monikeskinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus. Tutkimukseen voivat osallistua sairaalloiset lihavat potilaat, joilla on metabolinen oireyhtymä, jotka ovat ehdokkaita bariatriseen leikkaukseen ja jotka täyttävät Haute Autorité de Santén asettamat bariatrisen leikkauksen kriteerit. Mukaan otettavien koehenkilöiden lukumäärä: 44 potilasta 12 kuukauden aikana.

Opiskeluaikataulu: Ilmoittautumisvierailulla on kaksi käyntiä, ensimmäinen ennen opiskelun alkua ja viimeinen lopussa. Leikkaus on suunniteltu aikaisintaan 7 päivää hoidon päättymisen jälkeen. Näiden kahden käynnin yhteydessä suoritetaan kliininen tutkimus BMI:n avec-laskenta, verikokeet (ASAT, ALAT; GGT, kokonais-, HDL- ja LDL-kolesteroli, triglyseridit, glykemia, C-peptidi, HbA1c, insuliini, HOMA-IR, C reaktiivinen proteiini) ja MRI maksan tilavuuden ja rasvapitoisuuden arvioimiseksi. Leikkauksen aikana leikkauksen kesto ja mahdollinen maksavaurio kirjataan ja suoritetaan maksabiopsia.

Oletuksena on, että kuten alustava tutkimus osoittaa, omega-3 vähentää maksan vasemman lohkon tilavuutta 20 %.

Johtopäätös: Jos 4 viikon preoperatiivinen omega-3-kuori ilman kalorirajoitusta johtaa maksan tilavuuden merkittävään vähenemiseen ja rasvoittumiseen ennen bariatrista leikkausta, sitä voidaan suositella systemaattiseksi leikkausta edeltäväksi hoidoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alpes-maritimes
      • Nice, Alpes-maritimes, Ranska, 06200
        • CHU de Nice - Chirurgie Digestive- Hôpital Archet
    • Languedoc - Roussillon
      • Montpellier, Languedoc - Roussillon, Ranska, 34000
        • CHU de Montpellier - Chirurgie digestive

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-60 vuotta
  • Karnofsky-indeksi > 70
  • BMI > 35 kg/m2, joka liittyy metaboliseen oireyhtymään, määritellään kolmella tai useammalla seuraavista: vyötärölinja, jonka pituus on vähintään 80 senttimetriä eurooppalaisilla naisilla ja 94 senttimetriä eurooppalaisilla miehillä; Korkea triglyseridipitoisuus alle 1,5 g/l tai tietyt lääkkeet; alentunut HDL-kolesteroli (HDL) alle 1,04 mmol/l miehillä tai alle 1,3 mmol/l naisilla; Kohonnut verenpaine 130/85 millimetriä elohopeaa (mm Hg) tai korkeampi tai tietyt lääkkeet; Kohonnut paastoverensokeri 100 mg/dl (5,6 mmol/L) tai korkeampi tai tietyt lääkkeet.
  • Epäonnistunut sairaalloisen liikalihavuuden lääketieteellinen hoito, jonka monitieteinen tiimi on suorittanut hyvin vähintään 6 kuukauden ajan.
  • Monitieteinen ryhmäsopimus bariatrista kirurgiaa varten
  • Ranskan terveydenhuoltojärjestelmään (Sécurité Sociale) kuuluvat potilaat
  • Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • MRI:n vasta-aiheet (tahdistin, metalliset vieraat esineet, klaustrofobia)
  • Psykiatriset vasta-aiheet bariatriselle leikkaukselle
  • Anestesiologian vasta-aiheet leikkaukselle
  • Progressiiviset pahanlaatuiset kasvaimet
  • Krooninen alkoholismi (>30 g/vrk)
  • Hallitsematon sepsis
  • Maksasairaushistoria
  • Munuaisten vajaatoiminta (Cockroft <30 ml/min)
  • Pitkäaikainen hoito steroideilla
  • Proteineilla ja/tai aminohapoilla rikastettujen ravinnonkomplementtien säännöllinen nauttiminen)
  • Raskaus (raskaustesti tehdään ennen leikkausta hedelmällisille naisille)
  • Supramesokolisen leikkauksen bariatrisen leikkauksen historia, mikä vaikeuttaa pääsyä hiatal-alueelle.
  • Ennakoitavissa olevia vaikeuksia seurannan loppuun saattamisessa
  • Oikeussuojassa olevat potilaat
  • Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään tai toteuttamaan lääkemääräystä suun kautta annettavana omega-3-lisäaineena.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Omega 3
Potilas ottaa Omega 3 -rasvahappoja ennen interventiota 4 viikon 1 500 Mg/vrk kuurin ilman kalorirajoitusta
Tutkimukseen osallistumista ehdottaa kussakin keskuksessa oleva tutkija (kirurgi) preoperatiivisen käynnin (V0) yhteydessä. Satunnaistaminen tapahtuu viikkoa ennen käyntiä potilaasta vastaavan tutkivan kirurgin kanssa (V1), kun bariatrinen toimenpide on määrätty: omega-3-ryhmä (1650 mg omega-3:a / vrk 4 viikon ajan ilman kalorirajoitusta) tai lumeryhmä .
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Potilas saa lumelääkettä ennen interventiota 4 viikon 1 500 mg/vrk hoitojaksolla ilman kalorirajoitusta
Tutkimukseen osallistumista ehdottaa kussakin keskuksessa oleva tutkija (kirurgi) preoperatiivisen käynnin (V0) yhteydessä. Satunnaistaminen tapahtuu viikkoa ennen käyntiä potilaasta vastaavan tutkivan kirurgin kanssa (V1), kun bariatrinen toimenpide on määrätty: omega-3-ryhmä (1650 mg omega-3:a / vrk 4 viikon ajan ilman kalorirajoitusta) tai lumeryhmä .

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman maksan lohkon tilavuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Vasemman maksan lohkon tilavuuden pieneneminen magneettikuvauksella mitattuna tutkimuksen alun ja sen lopun välillä (4 viikkoa)
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koko maksan tilavuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Koko maksan tilavuuden pieneneminen (MRI:llä mitattuna)
4 viikkoa
Maksavauriot
Aikaikkuna: 4 viikkoa
maksavauriot leikkauksen aikana (kirurgin raportti)
4 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
maksan steatoosi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Koko maksan steatoosin vähentäminen (MRI:llä mitattuna)
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: IANNELLI Antonio, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 7. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 30. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 21. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-API-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Omega-3 rasvahappo

Tilaa