- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03006016
Ácidos graxos poliinsaturados ômega-3 pré-operatórios em obesos mórbidos para reduzir o volume do fígado e a esteatose (Omegobese)
Impacto da suplementação pré-operatória de 4 semanas com ácidos graxos poliinsaturados ômega-3 no volume do fígado e esteatose para facilitar a cirurgia bariátrica em pacientes obesos mórbidos: o "Estudo Omegaobese".
A hepatomegalia é comum nos obesos mórbidos e pode dificultar o acesso à região hiatal durante a cirurgia bariátrica. Os médicos fizeram um estudo prospectivo preliminar que mostrou que um curso pré-operatório de 4 semanas de 1.500 mg/dia sem restrição calórica resultou em uma redução de 20% no volume do lobo hepático esquerdo (segmento 2 e 3) em ultrassonografias.
O objetivo deste estudo é determinar se um curso pré-operatório de 4 semanas com ômega-3 sem restrição calórica (1650 mg de ômega-3 / dia por 4 semanas) pode reduzir o volume do fígado e seu conteúdo de gordura, tornando a cirurgia mais fácil.
O ponto final primário é a redução do volume do lobo hepático esquerdo medido pela ressonância magnética.
Os desfechos secundários são: a redução do volume total do fígado, esteatose hepática, lesões hepáticas durante a cirurgia e duração da cirurgia, a evolução dos testes hepáticos, bem como a correlação entre os dados pré-operatórios da ressonância magnética e a biópsia hepática intraoperatória para a quantificação da esteatose hepática .
Desenho do estudo: Este é um ensaio clínico intervencional, prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego. Pacientes obesos mórbidos com síndrome metabólica candidatos a cirurgia bariátrica que preencham os critérios para cirurgia bariátrica estabelecidos pela Haute Autorité de Santé são elegíveis para o estudo. Número de indivíduos a serem incluídos: 44 pacientes em 12 meses.
Cronograma do estudo: No momento da visita de inscrição são agendadas duas visitas, a primeira antes do início do estudo e a última no final. A cirurgia é marcada no máximo 7 dias após o término do tratamento. No momento dessas duas visitas é realizado um exame clínico com cálculo do IMC, exames de sangue (ASAT, ALAT; GGT, colesterol total, HDL e LDL, triglicerídeos, glicemia, peptídeo C, HbA1c, insulina, HOMA-IR, C proteína reativa) e uma ressonância magnética para avaliar o volume e o teor de gordura do fígado. No momento da cirurgia, a duração da cirurgia e qualquer lesão hepática eventual são registradas e uma biópsia hepática é realizada.
A hipótese é que, como mostra o estudo preliminar, o ômega-3 resultará em uma redução no volume do lobo hepático esquerdo de 20%.
Conclusão: Se um curso pré-operatório de 4 semanas de ômega-3 sem restrição calórica resultar em redução significativa do volume hepático e esteatose antes da cirurgia bariátrica, pode ser recomendado como tratamento pré-operatório sistemático.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alpes-maritimes
-
Nice, Alpes-maritimes, França, 06200
- CHU de Nice - Chirurgie Digestive- Hôpital Archet
-
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Languedoc - Roussillon
-
Montpellier, Languedoc - Roussillon, França, 34000
- CHU de Montpellier - Chirurgie digestive
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 - 60 anos
- Índice de Karnofsky de > 70
- IMC > 35 kg/m2 associado à síndrome metabólica definido por três ou mais dos seguintes: cintura que mede pelo menos 80 centímetros para mulheres europeias e 94 centímetros para homens europeus; Nível de triglicerídeos alto menor que 1,5 g/l ou medicações específicas; Redução do colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) inferior a 1,04 mmol/L em homens ou inferior a 1,3 mmol/L em mulheres; Aumento da pressão arterial 130/85 milímetros de mercúrio (mm Hg) ou superior ou medicamentos específicos; Glicemia elevada em jejum 100 mg/dL (5,6 mmol/L) ou superior ou medicações específicas.
- Falha no tratamento médico prévio da obesidade mórbida bem conduzido por equipe multidisciplinar por pelo menos 6 meses.
- Acordo de equipe multidisciplinar para cirurgia bariátrica
- Pacientes afiliados ao Sistema de Saúde Francês (Sécurité Sociale)
- Pacientes que assinaram o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para ressonância magnética (marca-passo, corpos estranhos metálicos, claustrofobia)
- Contra-indicações psiquiátricas à cirurgia bariátrica
- Anestesiologia contra-indicações para cirurgia
- Malignidades progressivas
- Alcoolismo crônico (>30 gr/dia)
- Sepse não controlada
- Histórico de doença hepática
- Insuficiência renal (Cockroft <30ml/min)
- Tratamento a longo prazo com esteróides
- Assunção regular de complementos alimentares enriquecidos com proteínas e/ou aminoácidos)
- Gravidez (teste de gravidez será feito antes da cirurgia em mulheres férteis)
- Histórico de cirurgia bariátrica de cirurgia supramesocólica dificultando o acesso à região hiatal.
- Dificuldades previsíveis em completar o acompanhamento
- Pacientes sob proteção judicial
- Pacientes incapazes de entender ou colocar em prática a prescrição médica como suplementação oral de ômega-3.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Ômega-3
O paciente tomará Ômega 3 antes da intervenção Curso de 4 semanas de 1.500 mg/dia sem restrição calórica
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A inclusão no estudo é proposta por um investigador (cirurgião) em cada centro no momento da visita pré-operatória (V0).
A randomização ocorre uma semana antes da consulta com o cirurgião responsável pelo paciente (V1), quando o procedimento bariátrico é agendado: grupo ômega-3 (1650 mg de ômega-3/dia por 4 semanas sem restrição calórica) ou grupo placebo .
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
O paciente tomará placebo antes da intervenção Curso de 4 semanas de 1.500 mg/dia sem restrição calórica
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A inclusão no estudo é proposta por um investigador (cirurgião) em cada centro no momento da visita pré-operatória (V0).
A randomização ocorre uma semana antes da consulta com o cirurgião responsável pelo paciente (V1), quando o procedimento bariátrico é agendado: grupo ômega-3 (1650 mg de ômega-3/dia por 4 semanas sem restrição calórica) ou grupo placebo .
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O volume do lobo hepático esquerdo
Prazo: 4 semanas
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Redução do volume do lobo hepático esquerdo medido por ressonância magnética entre o início e o final do estudo (4 semanas)
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Todo o volume do fígado
Prazo: 4 semanas
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Redução de todo o volume do fígado (conforme medido na ressonância magnética)
|
4 semanas
|
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As lesões hepáticas
Prazo: 4 semanas
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lesões hepáticas durante a cirurgia (relatório do cirurgião)
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4 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a esteatose hepática
Prazo: 4 semanas
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Redução de toda a esteatose hepática (conforme medido na ressonância magnética)
|
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: IANNELLI Antonio, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-API-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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