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Ácidos graxos poliinsaturados ômega-3 pré-operatórios em obesos mórbidos para reduzir o volume do fígado e a esteatose (Omegobese)

18 de fevereiro de 2022 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Impacto da suplementação pré-operatória de 4 semanas com ácidos graxos poliinsaturados ômega-3 no volume do fígado e esteatose para facilitar a cirurgia bariátrica em pacientes obesos mórbidos: o "Estudo Omegaobese".

A hepatomegalia é comum nos obesos mórbidos e pode dificultar o acesso à região hiatal durante a cirurgia bariátrica. Os médicos fizeram um estudo prospectivo preliminar que mostrou que um curso pré-operatório de 4 semanas de 1.500 mg/dia sem restrição calórica resultou em uma redução de 20% no volume do lobo hepático esquerdo (segmento 2 e 3) em ultrassonografias.

O objetivo deste estudo é determinar se um curso pré-operatório de 4 semanas com ômega-3 sem restrição calórica (1650 mg de ômega-3 / dia por 4 semanas) pode reduzir o volume do fígado e seu conteúdo de gordura, tornando a cirurgia mais fácil.

O ponto final primário é a redução do volume do lobo hepático esquerdo medido pela ressonância magnética.

Os desfechos secundários são: a redução do volume total do fígado, esteatose hepática, lesões hepáticas durante a cirurgia e duração da cirurgia, a evolução dos testes hepáticos, bem como a correlação entre os dados pré-operatórios da ressonância magnética e a biópsia hepática intraoperatória para a quantificação da esteatose hepática .

Desenho do estudo: Este é um ensaio clínico intervencional, prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego. Pacientes obesos mórbidos com síndrome metabólica candidatos a cirurgia bariátrica que preencham os critérios para cirurgia bariátrica estabelecidos pela Haute Autorité de Santé são elegíveis para o estudo. Número de indivíduos a serem incluídos: 44 pacientes em 12 meses.

Cronograma do estudo: No momento da visita de inscrição são agendadas duas visitas, a primeira antes do início do estudo e a última no final. A cirurgia é marcada no máximo 7 dias após o término do tratamento. No momento dessas duas visitas é realizado um exame clínico com cálculo do IMC, exames de sangue (ASAT, ALAT; GGT, colesterol total, HDL e LDL, triglicerídeos, glicemia, peptídeo C, HbA1c, insulina, HOMA-IR, C proteína reativa) e uma ressonância magnética para avaliar o volume e o teor de gordura do fígado. No momento da cirurgia, a duração da cirurgia e qualquer lesão hepática eventual são registradas e uma biópsia hepática é realizada.

A hipótese é que, como mostra o estudo preliminar, o ômega-3 resultará em uma redução no volume do lobo hepático esquerdo de 20%.

Conclusão: Se um curso pré-operatório de 4 semanas de ômega-3 sem restrição calórica resultar em redução significativa do volume hepático e esteatose antes da cirurgia bariátrica, pode ser recomendado como tratamento pré-operatório sistemático.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alpes-maritimes
      • Nice, Alpes-maritimes, França, 06200
        • CHU de Nice - Chirurgie Digestive- Hôpital Archet
    • Languedoc - Roussillon
      • Montpellier, Languedoc - Roussillon, França, 34000
        • CHU de Montpellier - Chirurgie digestive

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 - 60 anos
  • Índice de Karnofsky de > 70
  • IMC > 35 kg/m2 associado à síndrome metabólica definido por três ou mais dos seguintes: cintura que mede pelo menos 80 centímetros para mulheres europeias e 94 centímetros para homens europeus; Nível de triglicerídeos alto menor que 1,5 g/l ou medicações específicas; Redução do colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) inferior a 1,04 mmol/L em homens ou inferior a 1,3 mmol/L em mulheres; Aumento da pressão arterial 130/85 milímetros de mercúrio (mm Hg) ou superior ou medicamentos específicos; Glicemia elevada em jejum 100 mg/dL (5,6 mmol/L) ou superior ou medicações específicas.
  • Falha no tratamento médico prévio da obesidade mórbida bem conduzido por equipe multidisciplinar por pelo menos 6 meses.
  • Acordo de equipe multidisciplinar para cirurgia bariátrica
  • Pacientes afiliados ao Sistema de Saúde Francês (Sécurité Sociale)
  • Pacientes que assinaram o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações para ressonância magnética (marca-passo, corpos estranhos metálicos, claustrofobia)
  • Contra-indicações psiquiátricas à cirurgia bariátrica
  • Anestesiologia contra-indicações para cirurgia
  • Malignidades progressivas
  • Alcoolismo crônico (>30 gr/dia)
  • Sepse não controlada
  • Histórico de doença hepática
  • Insuficiência renal (Cockroft <30ml/min)
  • Tratamento a longo prazo com esteróides
  • Assunção regular de complementos alimentares enriquecidos com proteínas e/ou aminoácidos)
  • Gravidez (teste de gravidez será feito antes da cirurgia em mulheres férteis)
  • Histórico de cirurgia bariátrica de cirurgia supramesocólica dificultando o acesso à região hiatal.
  • Dificuldades previsíveis em completar o acompanhamento
  • Pacientes sob proteção judicial
  • Pacientes incapazes de entender ou colocar em prática a prescrição médica como suplementação oral de ômega-3.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Ômega-3
O paciente tomará Ômega 3 antes da intervenção Curso de 4 semanas de 1.500 mg/dia sem restrição calórica
A inclusão no estudo é proposta por um investigador (cirurgião) em cada centro no momento da visita pré-operatória (V0). A randomização ocorre uma semana antes da consulta com o cirurgião responsável pelo paciente (V1), quando o procedimento bariátrico é agendado: grupo ômega-3 (1650 mg de ômega-3/dia por 4 semanas sem restrição calórica) ou grupo placebo .
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
O paciente tomará placebo antes da intervenção Curso de 4 semanas de 1.500 mg/dia sem restrição calórica
A inclusão no estudo é proposta por um investigador (cirurgião) em cada centro no momento da visita pré-operatória (V0). A randomização ocorre uma semana antes da consulta com o cirurgião responsável pelo paciente (V1), quando o procedimento bariátrico é agendado: grupo ômega-3 (1650 mg de ômega-3/dia por 4 semanas sem restrição calórica) ou grupo placebo .

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O volume do lobo hepático esquerdo
Prazo: 4 semanas
Redução do volume do lobo hepático esquerdo medido por ressonância magnética entre o início e o final do estudo (4 semanas)
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Todo o volume do fígado
Prazo: 4 semanas
Redução de todo o volume do fígado (conforme medido na ressonância magnética)
4 semanas
As lesões hepáticas
Prazo: 4 semanas
lesões hepáticas durante a cirurgia (relatório do cirurgião)
4 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a esteatose hepática
Prazo: 4 semanas
Redução de toda a esteatose hepática (conforme medido na ressonância magnética)
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: IANNELLI Antonio, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

12 de abril de 2017

Conclusão Primária (REAL)

31 de março de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

7 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de dezembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

30 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 15-API-03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ácido Graxo Ômega-3

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