- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03006016
Preoperativ Omega-3 fleromättade fettsyror hos sjukligt feta för att minska levervolymen och Steatos (Omegobese)
Inverkan av preoperativ 4-veckors tillägg med omega-3 fleromättade fettsyror på levervolym och Steatos för att underlätta bariatrisk kirurgi hos sjukligt feta patienter: "Omegaobese-studien".
Hepatomegali är vanligt hos sjukligt överviktiga patienter och det kan hindra tillgången till hiatalområdet under bariatrisk kirurgi. Läkarna gjorde en preliminär prospektiv studie som visade att en preoperativ 4-veckors kur på 1 500 mg/dag utan kalorirestriktion resulterade i en 20 % minskning av volymen av vänster leverlob (segment 2 och 3) vid ultraljud.
Syftet med denna studie är att avgöra om en 4-veckors preoperativ kur med omega-3 utan kalorirestriktioner (1650 mg omega-3 / dag i 4 veckor) kan minska levervolymen och dess fetthalt, vilket gör operationen lättare.
Den primära slutpunkten är minskningen av volymen av den vänstra leverloben mätt med magnetisk resonanstomografi.
Sekundära slutpunkter är: minskningen av hela levervolymen, leversteatos, leverskador under operationen och operationens varaktighet, utvecklingen av levertester samt korrelationen mellan preoperativ MRT-data och intraoperativ leverbiopsi för kvantifiering av leversteatos .
Studiedesign: Detta är en interventionell, prospektiv, multicentrisk, randomiserad, dubbelblind klinisk prövning. Sjukligt överviktiga patienter med metabolt syndrom som är kandidat till överviktskirurgi som uppfyller kriterierna för överviktskirurgi som fastställts av Haute Autorité de Santé är berättigade till studien. Antal försökspersoner som ska inkluderas: 44 patienter under 12 månader.
Studietidsplan: Vid tidpunkten för inskrivningsbesöket planeras två besök, det första före studiens början och det sista i slutet. Operation planeras inte mer än 7 dagar efter avslutad behandling. Vid tidpunkten för dessa två besök görs en klinisk undersökning med beräkning av BMI, blodprov (ASAT, ALAT; GGT, totalt, HDL- och LDL-kolesterol, triglycerider, glykemi, C-peptid, HbA1c, insulin, HOMA-IR, C reaktivt protein) och en MRT för att utvärdera leverns volym och fettinnehåll. Vid tidpunkten för operationen registreras operationens varaktighet och eventuell leverskada och en leverbiopsi utförs.
Hypotesen är att, som den preliminära studien visar, omega-3 kommer att resultera i en minskning av volymen av den vänstra leverloben med 20 %.
Slutsats: Om en 4-veckors preoperativ kur med omega-3 utan kalorirestriktion resulterar i en signifikant minskning av levervolymen och steatos före bariatrisk operation, kan det rekommenderas som en systematisk preoperativ behandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alpes-maritimes
-
Nice, Alpes-maritimes, Frankrike, 06200
- CHU de Nice - Chirurgie Digestive- Hôpital Archet
-
-
Languedoc - Roussillon
-
Montpellier, Languedoc - Roussillon, Frankrike, 34000
- CHU de Montpellier - Chirurgie digestive
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 - 60 år
- Karnofsky Index de > 70
- BMI > 35 kg/m2 associerat med metabolt syndrom definieras av tre eller fler av följande: midjemått som mäter minst 80 centimeter för europeiska kvinnor och 94 centimeter för europeiska män; Hög triglyceridnivå mindre än 1,5 g/l eller specifika mediciner; Reducerat högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol mindre än 1,04 mmol/L hos män eller mindre än 1,3 mmol/L hos kvinnor; Förhöjt blodtryck 130/85 millimeter kvicksilver (mm Hg) eller högre eller specifika mediciner; Förhöjt fasteblodsocker 100 mg/dL (5,6 mmol/L) eller högre eller specifika mediciner.
- Misslyckande med tidigare medicinsk behandling av sjuklig fetma väl genomförd av ett multidisciplinärt team i minst 6 månader.
- Multidisciplinärt teamavtal för bariatrisk kirurgi
- Patienter anslutna till det franska hälso- och sjukvårdssystemet (Sécurité Sociale)
- Patienter som har undertecknat det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för MRT (pacemaker, metalliska främmande kroppar, klaustrofobi)
- Psykiatriska kontraindikationer för bariatrisk kirurgi
- Anestesiologi kontraindikationer för operation
- Progressiva maligniteter
- Kronisk alkoholism (>30 gr/dag)
- Okontrollerad sepsis
- Historik av leversjukdom
- Njursvikt (Cockroft <30ml/min)
- Långtidsbehandling med steroider
- Regelbundet antagande av matsmältningskomplement berikade med proteiner och/eller aminosyror)
- Graviditet (graviditetstest kommer att göras före operation på fertila kvinnor)
- Historik av bariatrisk kirurgi av supramesokolisk kirurgi som gör tillgången till hiatalregionen svår.
- Förutsebara svårigheter att slutföra uppföljningen
- Patienter under rättsligt skydd
- Patienter som inte kan förstå eller tillämpa medicinska recept som omega-3 oralt tillskott.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Omega 3
Patienten kommer att ta Omega 3 före intervention 4-veckors kur på 1 500 mg/dag utan kaloribegränsning
|
Inskrivningen i studien föreslås av en utredare (kirurg) vid varje center vid tidpunkten för ett preoperativt besök (V0).
Randomisering sker veckan före besöket hos den utredande kirurgen som ansvarar för patienten (V1) när det bariatriska ingreppet är planerat: omega-3-gruppen (1650 mg omega-3 / dag i 4 veckor utan kalorirestriktioner) eller placebogruppen .
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienten kommer att ta placebo före intervention 4-veckors kur på 1 500 mg/dag utan kaloribegränsning
|
Inskrivningen i studien föreslås av en utredare (kirurg) vid varje center vid tidpunkten för ett preoperativt besök (V0).
Randomisering sker veckan före besöket hos den utredande kirurgen som ansvarar för patienten (V1) när det bariatriska ingreppet är planerat: omega-3-gruppen (1650 mg omega-3 / dag i 4 veckor utan kalorirestriktioner) eller placebogruppen .
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Volymen av vänster leverlob
Tidsram: 4 veckor
|
Minskning av volymen av den vänstra leverloben mätt med magnetisk resonanstomografi mellan början av studien och dess slut (4 veckor)
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hela levervolymen
Tidsram: 4 veckor
|
Minskning av hela levervolymen (mätt på MRT)
|
4 veckor
|
|
Leverskadorna
Tidsram: 4 veckor
|
leverskador under operation (kirurgrapport)
|
4 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
leversteatosen
Tidsram: 4 veckor
|
Minskning av hela leversteatos (mätt på MRT)
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: IANNELLI Antonio, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-API-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sjuklig fetma D009765
-
Hvidovre University HospitalAktiv, inte rekryterandeFetma | Multisjuklighet | Fetma MorbidDanmark
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
Radboud University Medical CenterAvslutadFetma MorbidNederländerna
-
Istituto Auxologico ItalianoRekryteringViktminskning | Fetma MorbidItalien
-
Ain Shams UniversityHar inte rekryterat ännuPostoperativ respiratorisk dysfunktion | Morbid fetma hos patienter som genomgår hjärtkirurgi | Strategier för mekanisk ventilation
-
University Hospital Center of MartiniqueRekryteringRoll NLRP3 Inflammasom i viktminskning efter ärmgastrektomi hos sjukligt feta patienter (BARIAMITRI)Fetma-associerad insulinresistens | Fetma MorbidMartinique
Kliniska prövningar på Omega-3 fettsyra
-
University of CopenhagenSection of Molecular Physiology, Department of Nutrition, Exercise and... och andra samarbetspartnersRekryteringMedelkedjig Acyl-CoA-dehydrogenasbristDanmark
-
Arizona State UniversityAvslutad
-
AccSalus Biosciences, Inc.Har inte rekryterat ännuMelanom | Njurcellscancer | Hepatocellulärt karcinom | Gastriskt adenokarcinom | Avancerad solid tumör | Gastroesofageal Junction Adenocarcinoma | Cancer i gallblåsan | Sköldkörtelkarcinom, medullär | Primär Differentierad Sköldkörtelcancer
-
IpsenAktiv, inte rekryterandePrimär biliär kolangitJapan
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenUniversity of Copenhagen; University of SouthamptonRekrytering
-
IpsenRekryteringPrimär skleroserande kolangitFörenta staterna
-
University of IowaGlaxoSmithKlineAvslutadKardiovaskulär sjukdomFörenta staterna
-
IpsenRekryteringPrimär biliär kolangit (PBC)Förenta staterna, Italien, Spanien, Australien, Danmark, Frankrike, Thailand, Nya Zeeland, Litauen, Argentina, Belgien, Grekland, Brasilien, Malaysia, Slovakien, Polen, Tjeckien, Rumänien, Chile, Bulgarien, Kanada, Ungern, Sydkorea, Is... och mer
-
IpsenAktiv, inte rekryterandePrimär biliär kolangitSpanien, Förenta staterna, Italien, Tyskland, Frankrike, Storbritannien, Tjeckien, Polen, Rumänien, Sydkorea
-
IpsenAktiv, inte rekryterandePrimär biliär cirrosFörenta staterna, Frankrike, Spanien, Brasilien, Belgien, Tyskland, Schweiz, Storbritannien, Argentina, Kanada, Chile, Italien, Sydafrika, Turkiet (Türkiye)