Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativ Omega-3 fleromättade fettsyror hos sjukligt feta för att minska levervolymen och Steatos (Omegobese)

18 februari 2022 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Inverkan av preoperativ 4-veckors tillägg med omega-3 fleromättade fettsyror på levervolym och Steatos för att underlätta bariatrisk kirurgi hos sjukligt feta patienter: "Omegaobese-studien".

Hepatomegali är vanligt hos sjukligt överviktiga patienter och det kan hindra tillgången till hiatalområdet under bariatrisk kirurgi. Läkarna gjorde en preliminär prospektiv studie som visade att en preoperativ 4-veckors kur på 1 500 mg/dag utan kalorirestriktion resulterade i en 20 % minskning av volymen av vänster leverlob (segment 2 och 3) vid ultraljud.

Syftet med denna studie är att avgöra om en 4-veckors preoperativ kur med omega-3 utan kalorirestriktioner (1650 mg omega-3 / dag i 4 veckor) kan minska levervolymen och dess fetthalt, vilket gör operationen lättare.

Den primära slutpunkten är minskningen av volymen av den vänstra leverloben mätt med magnetisk resonanstomografi.

Sekundära slutpunkter är: minskningen av hela levervolymen, leversteatos, leverskador under operationen och operationens varaktighet, utvecklingen av levertester samt korrelationen mellan preoperativ MRT-data och intraoperativ leverbiopsi för kvantifiering av leversteatos .

Studiedesign: Detta är en interventionell, prospektiv, multicentrisk, randomiserad, dubbelblind klinisk prövning. Sjukligt överviktiga patienter med metabolt syndrom som är kandidat till överviktskirurgi som uppfyller kriterierna för överviktskirurgi som fastställts av Haute Autorité de Santé är berättigade till studien. Antal försökspersoner som ska inkluderas: 44 patienter under 12 månader.

Studietidsplan: Vid tidpunkten för inskrivningsbesöket planeras två besök, det första före studiens början och det sista i slutet. Operation planeras inte mer än 7 dagar efter avslutad behandling. Vid tidpunkten för dessa två besök görs en klinisk undersökning med beräkning av BMI, blodprov (ASAT, ALAT; GGT, totalt, HDL- och LDL-kolesterol, triglycerider, glykemi, C-peptid, HbA1c, insulin, HOMA-IR, C reaktivt protein) och en MRT för att utvärdera leverns volym och fettinnehåll. Vid tidpunkten för operationen registreras operationens varaktighet och eventuell leverskada och en leverbiopsi utförs.

Hypotesen är att, som den preliminära studien visar, omega-3 kommer att resultera i en minskning av volymen av den vänstra leverloben med 20 %.

Slutsats: Om en 4-veckors preoperativ kur med omega-3 utan kalorirestriktion resulterar i en signifikant minskning av levervolymen och steatos före bariatrisk operation, kan det rekommenderas som en systematisk preoperativ behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alpes-maritimes
      • Nice, Alpes-maritimes, Frankrike, 06200
        • CHU de Nice - Chirurgie Digestive- Hôpital Archet
    • Languedoc - Roussillon
      • Montpellier, Languedoc - Roussillon, Frankrike, 34000
        • CHU de Montpellier - Chirurgie digestive

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 - 60 år
  • Karnofsky Index de > 70
  • BMI > 35 kg/m2 associerat med metabolt syndrom definieras av tre eller fler av följande: midjemått som mäter minst 80 centimeter för europeiska kvinnor och 94 centimeter för europeiska män; Hög triglyceridnivå mindre än 1,5 g/l eller specifika mediciner; Reducerat högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol mindre än 1,04 mmol/L hos män eller mindre än 1,3 mmol/L hos kvinnor; Förhöjt blodtryck 130/85 millimeter kvicksilver (mm Hg) eller högre eller specifika mediciner; Förhöjt fasteblodsocker 100 mg/dL (5,6 mmol/L) eller högre eller specifika mediciner.
  • Misslyckande med tidigare medicinsk behandling av sjuklig fetma väl genomförd av ett multidisciplinärt team i minst 6 månader.
  • Multidisciplinärt teamavtal för bariatrisk kirurgi
  • Patienter anslutna till det franska hälso- och sjukvårdssystemet (Sécurité Sociale)
  • Patienter som har undertecknat det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för MRT (pacemaker, metalliska främmande kroppar, klaustrofobi)
  • Psykiatriska kontraindikationer för bariatrisk kirurgi
  • Anestesiologi kontraindikationer för operation
  • Progressiva maligniteter
  • Kronisk alkoholism (>30 gr/dag)
  • Okontrollerad sepsis
  • Historik av leversjukdom
  • Njursvikt (Cockroft <30ml/min)
  • Långtidsbehandling med steroider
  • Regelbundet antagande av matsmältningskomplement berikade med proteiner och/eller aminosyror)
  • Graviditet (graviditetstest kommer att göras före operation på fertila kvinnor)
  • Historik av bariatrisk kirurgi av supramesokolisk kirurgi som gör tillgången till hiatalregionen svår.
  • Förutsebara svårigheter att slutföra uppföljningen
  • Patienter under rättsligt skydd
  • Patienter som inte kan förstå eller tillämpa medicinska recept som omega-3 oralt tillskott.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Omega 3
Patienten kommer att ta Omega 3 före intervention 4-veckors kur på 1 500 mg/dag utan kaloribegränsning
Inskrivningen i studien föreslås av en utredare (kirurg) vid varje center vid tidpunkten för ett preoperativt besök (V0). Randomisering sker veckan före besöket hos den utredande kirurgen som ansvarar för patienten (V1) när det bariatriska ingreppet är planerat: omega-3-gruppen (1650 mg omega-3 / dag i 4 veckor utan kalorirestriktioner) eller placebogruppen .
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienten kommer att ta placebo före intervention 4-veckors kur på 1 500 mg/dag utan kaloribegränsning
Inskrivningen i studien föreslås av en utredare (kirurg) vid varje center vid tidpunkten för ett preoperativt besök (V0). Randomisering sker veckan före besöket hos den utredande kirurgen som ansvarar för patienten (V1) när det bariatriska ingreppet är planerat: omega-3-gruppen (1650 mg omega-3 / dag i 4 veckor utan kalorirestriktioner) eller placebogruppen .

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Volymen av vänster leverlob
Tidsram: 4 veckor
Minskning av volymen av den vänstra leverloben mätt med magnetisk resonanstomografi mellan början av studien och dess slut (4 veckor)
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hela levervolymen
Tidsram: 4 veckor
Minskning av hela levervolymen (mätt på MRT)
4 veckor
Leverskadorna
Tidsram: 4 veckor
leverskador under operation (kirurgrapport)
4 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
leversteatosen
Tidsram: 4 veckor
Minskning av hela leversteatos (mätt på MRT)
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: IANNELLI Antonio, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

12 april 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 mars 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

7 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2016

Första postat (UPPSKATTA)

30 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2022

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 15-API-03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sjuklig fetma D009765

Kliniska prövningar på Omega-3 fettsyra

Prenumerera