術前のオメガ-3 多価不飽和脂肪酸による病的肥満の肝臓容積と脂肪症の減少 (Omegobese)
オメガ3多価不飽和脂肪酸の術前4週間補給が肝容積と脂肪症に及ぼす影響は、病的肥満患者の肥満手術を促進する：「オメガ肥満研究」。
肝腫大は病的肥満患者によく見られ、肥満手術中に裂孔領域へのアクセスを妨げる可能性があります。 医師は予備的な前向き研究を行い、カロリー制限なしで 1,500 Mg/日を術前に 4 週間摂取すると、超音波検査で左肝葉 (セグメント 2 および 3) の体積が 20% 減少したことが示されました。
この研究の目的は、カロリー制限なしのオメガ-3 による 4 週間の術前コース (オメガ-3 1650 mg/日、4 週間) が肝臓の体積と脂肪含有量を減少させ、手術を容易にするかどうかを判断することです。
主要エンドポイントは、磁気共鳴画像法で測定した肝左葉の体積の減少です。
副次評価項目は、肝臓全体の体積の減少、脂肪肝、手術中の肝臓損傷、および手術期間、肝臓検査の進化、脂肪肝の定量化のための術前 MRI データと術中肝生検との相関関係です。 .
研究デザイン: これは介入的、前向き、多中心、無作為化、二重盲検の臨床試験です。 Haute Autorité de Santéによって確立された肥満手術の基準を満たすメタボリックシンドローム候補の病的肥満患者は、研究に適格です。 登録する被験者数: 12 か月で 44 人の患者。
研究時間スケジュール: 登録訪問時に、2 回の訪問が予定されています。1 回目は研究開始前、最後は研究終了時です。 手術は治療終了後7日以内に予定されています。 これらの 2 回の訪問時に、臨床検査が実行されます。BMI、血液検査 (ASAT、ALAT、GGT、総コレステロール、HDL および LDL コレステロール、トリグリセリド、血糖、C-ペプチド、HbA1c、インスリン、HOMA-IR、C反応性タンパク質）および肝臓の体積と脂肪含有量を評価するためのMRI。 手術時に、手術時間と最終的な肝損傷が記録され、肝生検が行われます。
仮説は、予備研究で示されているように、オメガ-3 が左肝葉の体積を 20% 減少させるというものです。
結論: カロリー制限なしのオメガ-3 の 4 週間の術前コースが、肥満手術前の肝臓容積と脂肪症の有意な減少をもたらす場合、体系的な術前治療として推奨される可能性があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alpes-maritimes
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Nice、Alpes-maritimes、フランス、06200
- CHU de Nice - Chirurgie Digestive- Hôpital Archet
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Languedoc - Roussillon
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Montpellier、Languedoc - Roussillon、フランス、34000
- CHU de Montpellier - Chirurgie digestive
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～60歳
- カルノフスキー指数 de > 70
- メタボリック シンドロームに関連する BMI > 35 kg/m2 は、以下の 3 つ以上によって定義されます。 1.5 g/l 未満の高トリグリセリド レベルまたは特定の薬;高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロールを男性で 1.04 mmol/L 未満、または女性で 1.3 mmol/L 未満に減らしました。血圧の上昇 130/85 水銀柱ミリメートル (mm Hg) 以上または特定の薬;空腹時血糖値が100mg/dL(5.6mmol/L)以上、または特定の薬を服用している。
- -病的肥満の以前の治療の失敗は、集学的チームによって少なくとも6か月間うまく実施されました。
- 肥満手術のための集学的チーム契約
- フランスの医療制度（Sécurité Sociale）に加入している患者
- インフォームドコンセントに署名した患者
除外基準:
- MRIの禁忌（ペースメーカー、金属異物、閉所恐怖症）
- 肥満手術に対する精神医学的禁忌
- 手術に対する麻酔学の禁忌
- 進行性悪性腫瘍
- 慢性アルコール依存症 (>30 グラム/日)
- コントロールされていない敗血症
- 肝疾患の病歴
- 腎不全 (Cockroft <30ml/分)
- ステロイドによる長期治療
- タンパク質および/またはアミノ酸が豊富な栄養補体の定期的な仮定)
- 妊娠（妊娠可能な女性の場合、手術前に妊娠検査が行われます）
- -裂孔領域へのアクセスを困難にする超中結腸手術の肥満手術の歴史。
- フォローアップを完了する際の予見可能な困難
- 司法保護下にある患者
- オメガ3経口補給剤としての処方箋を理解できない、または実践できない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オメガ3
患者は介入前にオメガ3を摂取する カロリー制限なしで1日1.500mgの4週間コース
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研究への登録は、術前訪問 (V0) 時に各センターの研究者 (外科医) によって提案されます。
無作為化は、肥満治療が予定されている患者（V1）を担当する調査外科医との訪問の前の週に行われます：オメガ-3グループ（1650 mgのオメガ-3 /日、カロリー制限なしで4週間）またはプラセボグループ.
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
患者は介入前にプラセボを摂取します カロリー制限なしで1.500 Mg /日の4週間コース
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研究への登録は、術前訪問 (V0) 時に各センターの研究者 (外科医) によって提案されます。
無作為化は、肥満治療が予定されている患者（V1）を担当する調査外科医との訪問の前の週に行われます：オメガ-3グループ（1650 mgのオメガ-3 /日、カロリー制限なしで4週間）またはプラセボグループ.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左肝葉の容積
時間枠：4週間
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研究の開始から終了までの間に磁気共鳴画像法で測定された左肝葉の体積の減少（4週間）
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝臓全体の体積
時間枠：4週間
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肝臓全体の体積の減少（MRIで測定）
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4週間
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肝臓の怪我
時間枠：4週間
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手術中の肝損傷（外科医の報告）
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4週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脂肪肝
時間枠：4週間
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肝脂肪症全体の減少（MRIで測定）
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4週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：IANNELLI Antonio, PhD、Centre Hospitalier Universitaire de Nice
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オメガ3脂肪酸の臨床試験
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Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria...完了
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University of CopenhagenRigshospitalet, Denmark完了
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Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...University of Eastern Piedmont完了
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Ceric SàrlBoston Scientific Corporation完了急性冠症候群 | 安定狭心症 | サイレント心筋虚血フランス, スペイン, ベルギー, スイス, イギリス, ラトビア, フィンランド, イタリア, 北マケドニア